Document: 03.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pravastatin Sandoz 30 mg Tabletten

Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahm dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Pravastatin Sandoz 30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pravastatin Sandoz 30 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (oder Statine) bezeichnet werden. Sie wirken, indem sie die körpereigene Bildung von „schlechtem“ Cholesterin verringern und die Spiegel des „guten“ Cholesterins erhöhen. Cholesterin ist ein Lipid, das durch Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen, eine koronare Herzkrankheit verursachen kann.

Dieses Krankheitsbild, das als Arterienverkalkung oder Artherosklerose bezeichnet wird, kann zu Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen.

Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder Brustschmerzen in Ruhe haben (instabile Angina pectoris), verringert Pravastatin Sandoz 30 mg das Risiko, in der Zukunft einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, und zwar unabhängig von Ihren Cholesterinspiegeln.

Wenn Sie erhöhte Cholesterinspiegel, aber keine koronare Herzkrankheit haben, verringert Pravastatin Sandoz 30 mg das Risiko, dass diese Krankheit oder ein Herzinfarkt in der Zukunft auftreten.

Wenn Sie Pravastatin Sandoz 30 mg einnehmen, wird Ihr Arzt andere Maßnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung empfehlen, wie z.B. fettarme Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme.

Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente einnehmen, die verhindern, dass Ihr Körper das Transplantat abstößt, verringert Pravastatin Sandoz 30 mg erhöhte Lipidspiegel.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Pravastatin Sandoz 30 mgBEACHTEN?

Pravastatin Sandoz 30 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Pravastatin Sandoz 30 mg sind (siehe Abschnitte 2 und 6)

• schwanger sind oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten

• stillen

• Leberprobleme haben.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Pravastatin Sandoz 30 mg einnehmen können.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin Sandoz 30 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor Folgendes hatten:

• Nierenerkrankungen oder eine Schilddrüsenunterfunktion

• Alkoholprobleme (regelmäßiges Trinken großer Mengen Alkohol)

• Eine erbliche Muskelerkrankung bei Ihnen selbst oder bei einem Blutsverwandten

• Nebenwirkungen, die Ihre Muskeln beeinträchtigen, im Zusammenhang mit der

• Einnahme eines anderen Cholesterin-senkenden Arzneimittels, wie z.B. eines Statins oder eines Fibrates

• Wenn bei Ihnen Leberprobleme in der Vorgeschichte aufgetreten sind

• Wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden

Wenn bei Ihnen eines dieser Probleme aufgetreten ist, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise während der Behandlung mit Pravastatin Sandoz 30 mg eine Blutuntersuchung durchführen müssen, um Ihr Risiko für die Muskulatur betreffende Nebenwirkungen einschätzen zu können. Diese Blutuntersuchung ist bei Ihnen möglicherweise auch erforderlich, wenn Sie über 70 Jahre alt sind.

Suchen Sie Ihren Arzt sobald wie möglich erneut auf, um Ihre Bedenken zu besprechen, und befolgen Sie die Ratschläge, die Sie erhalten.

Bei Kindern vor der Pubertät, sollte der Arzt Nutzen und Risiko einer Behandlung vor Einleiten der Therapie sorgfältig abwägen.

Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie an Diabetes leiden oder ein Risiko haben, Diabetes zu entwickeln. Das Risiko ist erhöht, dass Sie Diabetes entwickeln, wenn Ihre Zucker- und Fettspiegel im Blut erhöht sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bei Einnahme von Pravastatin Sandoz 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits einmal mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt wurden:

• Andere Cholesterin-senkende Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat). Die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

• Arzneimittel, die die Immunreaktion regulieren oder anpassen, wie z.B. Ciclosporin. Die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

• Die Antibiotika Erythromycin oder Clarithromycin (die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen führen)

• Ein Lipidsenker vom Typ der Anionenaustauscherharze, wie z. B. Colestyramin oder Colestipol (Pravastatin Sandoz 30 mg soll in der Regel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauscherharzes eingenommen werden. Der Grund hierfür ist, dass das Anionenaustauscherharz die Absorption von Pravastatin Sandoz 30 mg beeinträchtigen kann, wenn die beiden Arzneimittel in zu engem Abstand eingenommen werden).

Bei Einnahme von Pravastatin Sandoz 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Pravastatin Sandoz 30 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Pravastatin Sandoz 30 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Der Arzt wird dieses Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht an junge empfängnisfähige Frauen verschreiben und die potentiellen Risiken einer Pravastatin-Behandlung während einer Schwangerschaft genau erklären. Falls Sie planen, schwanger zu werden oder falls Sie schwanger geworden sind, müssen Sie die Einnahme von Pravastatin Sandoz 30 mg abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt informieren (siehe oben).

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit:

Sie dürfen Pravastatin Sandoz 30 mg während der Stillzeit nicht einnehmen (siehe oben), da Pravastatin Sandoz 30 mg in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravastatin Sandoz 30 mg beeinträchtigt in der Regel nicht Ihre Fahrtüchtigkeit. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel auftritt, müssen Sie sicherstellen, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu lenken und Maschinen zu bedienen, bevor Sie dies versuchen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravastatin Sandoz 30 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pravastatin Sandoz 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Pravastatin Sandoz 30 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pravastatin Sandoz 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die übliche Dosis von Pravastatin Sandoz 30 mg ist 10 – 40 mg einmal täglich, vorzugsweise abends. Pravastatin Sandoz 30 mg wird mit einem halben Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Kinder und Jugendliche (8 bis 18 Jahren):

Für Kinder im Alter zwischen 8 und 13 Jahren wird eine Dosierung von Pravastatin von 10-20 mg einmal täglich empfohlen. Für Jugendliche im Alter zwischen 14 und 18 Jahren ist die empfohlene Dosis von Pravastatin Sandoz 30 mg 10-40 mg einmal täglich.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion:

Die übliche Dosis bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion beträgt einmal täglich 10 mg.

Nach einer Organtransplantation:

Die übliche Dosierung ist einmal täglich 20 mg.

Andere Arzneimittel:

Pravastatin Sandoz 30 mg sollte in der Regel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Einnahme von Colestyraminoder Colestipoleingenommen werden.

Die übliche Dosis bei Personen, die Ciclosporinoder andere Immunsuppressiva einnehmen, ist einmal täglich 20 mg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravastatin Sandoz 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin Sandoz 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand versehentlich einige Tabletten schluckt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, um sich beraten zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Sandoz 30 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach die normale Dosis ein, wenn diese an der Reihe ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Sandoz 30 mg abbrechen

Informieren Sie bitte stets Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pravastatin Sandoz 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf und beenden Sie die Einnahme von Pravastatin Sandoz 30 mg, wenn bei Ihnen ungeklärte oder anhaltende Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe auftreten, vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. In sehr seltenen Fällen hat sich daraus ein ernster und möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand entwickelt, der als Rhabdomyolyse bezeichnet wird.

Sie sollten die Einnahme von Pravastatin Sandoz 30 mg abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines angioneurotischen Ödems auftreten wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schluckschwierigkeiten

• Nesselausschlag und Atemschwierigkeiten

Die meisten Patienten haben unter Pravastatin Sandoz 30 mg keine Nebenwirkungen; bei einigen Patienten können dagegen Nebenwirkungen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

• Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen

• Sehstörungen, wie Verschwommen- oder Doppeltsehen

• Magen- und Darmprobleme wie z.B. Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung und Blähungen

• Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Kopfhaut- und Haarprobleme wie z.B. Haarausfall

• Blasenprobleme (schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, nächtlicher Drang zum Wasserlassen)

• Sexualstörungen

• Müdigkeit

• Muskel- und Gelenkschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Störungen des Tastsinnes, wie z.B. brennende oder kribbelnde Missempfindungen oder Taubheitsgefühl, die Anzeichen für eine Schädigung von Nervenendigungen sein können

• allergische Erkrankung, einhergehend mit Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber (Lupus erythematodes)

• Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse

• Muskelschädigung (Myopathie)

• vereinzelte Fälle von Sehnenbeschwerden, gelegentlich Komplikation durch Sehnenriss

• Muskelentzündung (Myositis, Polymyositis)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Albträume

• Gedächtnisverlust

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Ihre Zucker- und Fettspiegel im Blut erhöht sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Pravastatin Sandoz 30 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Pravastatin Sandoz 30 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Pravastatin Sandoz 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium

Eine Tablette enthält 30 mg Pravastatin-Natrium

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Eisenoxide und –hydroxide (E 172) (E172), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Pravastatin Sandoz 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pravastatin Sandoz 30 mg sind hellbraune, gesprenkelte, ovale Tabletten mit Bruchrille auf beiden Seiten und Prägung „P 30“ auf einer Seite.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstrasse 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Pravastatin Sandoz 30 mg Tabletten

Dänemark Pravastatin Sandoz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Mai 2012