^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Pravastatin TAD 40 mg Tabletten

Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND PRAVASTATIN TAD 40 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Pravastatin TAD 40 mg Tabletten sind Tabletten, die Pravastatin als Wirkstoff enthalten. Pravastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als HMG-CoA Reduktasehemmer (oder Statine) bezeichnet werden. Diese Gruppe von Arzneimitteln wirkt, indem sie die Produktion von schlechtem Cholesterin senkt und den Spiegel an “gutem” Cholesterin erhöht.

Pravastatin TAD 40 mg Tabletten werden in den nachstehenden Situationen angewendet:

- Pravastatin TAD 40 mg Tabletten verringern das Risiko von Herz-Kreislauf-Zwischenfällen (Herzinfarkt, Schlaganfall).

- Wenn Ihr Cholesterinspiegel erhöht ist, Sie jedoch keine koronare Herzerkrankung haben, verringert Pravastatin das Risiko eines weiteren Herzinfarkts.

- Pravastatin senkt hohe Lipidspiegel, wenn Sie in immunosuppressiver Behandlung sind.

Wenn Sie Pravastatin anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt weitere Schritte als Teil Ihrer Behandlung, wie eine fettreduzierte Diät und sportliche Übungen, empfehlen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAVASTATIN TAD 40 MG TABLETTEN BEACHTEN?

Pravastatin TAD 40 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pravastatin TAD 40 mg Tabletten sind.

- Wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden.

- Beim Stillen.

- Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden oder hohe Leberenzymwerte im Serum haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin TAD 40 mg Tabletten ist erforderlich

- Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden oder hohe Leberenzymwerte im Serum haben. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da sich nach der Einnahme von Pravastatin diese Enzymspiegel erhöhen können.

- Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann die Wirkung von Pravastatin verstärkt werden.

- Teilen Sie Ihrem Arzt das Auftreten von Muskelerkrankungen ohne ersichtlichen Grund mit, da die Einnahme von Pravastatin zu muskulären Symptomen, wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen führen kann.

- Bei älteren Patienten kann es erforderlich sein, Untersuchungen zur Beurteilung des Risikos eventueller Nebenwirkungen durchzuführen.

- Wenn bei Ihnen eine verringerte Schilddrüsenfunktion vorliegt.

- Bei Kindern unter 18 sollte der Nutzen/das Risiko der Behandlung vor Beginn der Behandlung vom Arzt beurteilt werden.

- Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Während der Behandlung:

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere wenn diese mit andauerndem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen.

Bei Einnahme von Pravastatin TAD 40 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist wichtig Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie bereits mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln (Fibrate, zum Beispiel Gemfibrozil, Fenofibrat), mit immunosuppressiven Arzneimitteln, die nach einer Organtransplantation angewendet werden (Ciclosporin) oder mit Antibiotika (Erythromycin oder Clarithromycin) behandelt wurden, da die Kombination dieser Arzneimittel zu einem erhöhten Risiko bei der Entwicklung von Muskelproblemen führen kann. Wenn Sie außerdem lipidsenkende (fettsenkende) Arzneimittel (Colestyramin oder Colestipol) einnehmen, sollte Pravastatin mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Einnahme des Granulats eingenommen werden. Der Grund dafür besteht darin, dass sich das Granulat auf die Absorption von Pravastatin auswirken kann, wenn die beiden Arzneimittel in einem zu kurzen Zeitabstand eingenommen werden.

Für Pravastatin bestehen keine Wechselwirkungen mit den nachstehenden Arzneimitteln: Antiazida, Acetylsalicylsäure (Entzündungshemmer), Diltiazem (blutdrucksenkend), Verapamil (blutdrucksenkend und antiarrhythmisch), Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol (Antimykotika).

Bei Einnahme von Pravastatin TAD 40 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Pravastatin TAD 40 mg Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Patienten, die regelmäßig große Mengen an Alkohol trinken, sollten Pravastatin TAD 40 mg Tabletten nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pravastatin TAD 40 mg Tabletten sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Plant eine Patientin eine Schwangerschaft oder ist schwanger geworden, muss ihr Arzt unverzüglich informiert werden und die Behandlung mit Pravastatin sollte aufgrund des potentiellen Risikos für den Fötus abgebrochen werden.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Schwangerschaftsrisiko wird empfohlen, besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um das Verständnis für das potentielle Risiko, welches mit der Pravastatinbehandlung während der Schwangerschaft verbunden ist, zu gewährleisten.

Es wird empfohlen, Pravastatin TAD 40 mg Tabletten nicht einzunehmen, wenn Sie beabsichtigen zu stillen, da Pravastatin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravastatin TAD 40 mg Tabletten beeinträchtigen in der Regel nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beachten Sie bitte beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, dass während der Behandlung Schwindelgefühle auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravastatin TAD 40 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pravastatin TAD 40 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) leiden.

3. WIE SIND PRAVASTATIN TAD 40 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pravastatin TAD 40 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Dosis von Pravastatin ist 10 - 40 mg einmal täglich, vorzugsweise am Abend.

Nach einer Organtransplantation verschreibt Ihnen Ihr Arzt die entsprechende Dosis (in der Regel eine Anfangsdosis von 20 mg/Tag, die auf bis zu 40 mg angepasst werden kann).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 8 und 13 Jahren mit Hypercholesterinämie ist die empfohlene Dosis 10 - 20 mg einmal täglich, und für Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 14 und 18 Jahren ist die empfohlene Dosis 10 – 40 mg einmal täglich (bei jungen Mädchen oder jungen Frauen mit dem Risiko einer Schwangerschaft ist der Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ zu beachten).

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin TAD 40 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand versehentlich einige Tabletten geschluckt hat, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um sich beraten zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin TAD 40 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie Ihre normale Dosis, wenn die nächste Einnahme fällig ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin TAD 40 mg Tabletten abbrechen

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Pravastatin TAD 40 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) kommt es bei einigen Menschen zu Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, leichten Magen-Darm-Störungen (harter und schmerzhafter Stuhlgang, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen), Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Veränderungen der Kopfhaut oder der Haare, Störungen beim Harnlassen und Erschöpfung.

Außerdem kann es zu einem Anstieg der Leberenzyme im Serum, Muskelschmerzen, Schwäche, Empfindlichkeit oder Krämpfen kommen. Sehr selten kann dies zu einer bedrohlichen Situation führen und potentiell tödlich sein, was als Rhabdomyolyse bezeichnet wird.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann es zu möglichen Nebenwirkungen das Nervensystem betreffend kommen, wie ein abnormales Gefühl von Brennen, Kribbeln oder Taubheit, was auf eine Beschädigung der Nervenenden hinweisen kann; schwere allergische Reaktionen, einschließlich örtlich begrenztes Anschwellen des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge, der Arme und Beine, schwerer Hautausschlag, Magen-Darm-Störungen, wie Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder eine hepatobiliäre Erkrankung (gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß) und Hepatitis.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume, Gedächtnisverlust, Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über +25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen Pravastatin TAD 40 mg Tabletten nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Pravastatin TAD 40 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff: ist Pravastatin-Natrium.

1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Dinatriumhydrogenphosphat.

Wie Pravastatin TAD 40 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Pravastatin TAD 40 mg Tabletten sind weiße, längliche, nach außen gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe, die in einer Flasche (hochdichte, weiße, lichtundurchlässige Flasche aus Polyethylen mit Stopfen mit Trocknungsmittel Silica und Dichtring) verpackt sind.

Jede Packung enthält 30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Deutschland

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Hersteller

West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, P-2700 – 486 Amadora, Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen.

Spanien: Pravastatina Qualigen 40 mg Comprimidos

Portugal: Pravastatina Farmoz 40 mg tablets

Deutschland: Pravastatin TAD 40 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.