Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Prazosin Atid 5 mg Tabletten

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Wirkstoff:Prazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Prazosin Atid 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prazosin Atid 5 mg beachten?

3. Wie ist Prazosin Atid 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Prazosin Atid 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Prazosin Atid 5 mg und wofür wird es angewendet?

Prazosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha-1-Rezeptorenblocker), die blutdrucksenkend wirken.

Prazosin Atid 5 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prazosin Atid 5 mg beachten?

Prazosin Atid 5 mgdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Prazosin, anderen Chinazolinen (z. B. Doxazosin, Terazosin) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Prazosin Atid 5 mg sind

• bei Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Herzklappenfehler (Aorten- oder Mitralklappenstenose)

• bei Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss (Perikarderguss)

• bei Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prazosin Atid 5 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Prazosin Atid 5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Nach Behandlungsbeginn kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen. Um das Risiko von Blutdruckabfällen zu minimieren, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden. Insbesondere muss die empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg Prazosin, die Ersteinnahme im Liegen sowie die langsame Dosissteigerung eingehalten werden.

Prazosin und so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben beide eine blutdrucksenkende Wirkung. Daher kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel oder kurzfristiger Ohnmacht, z. B. beim Übergang vom Liegen zum Stehen, kommen.

Um dieses Risiko zu vermindern sollten Sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zusätzlich einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mit Prazosin stabil eingestellt ist. Auch sollten Sie zunächst mit der niedrigsten Dosis eines Phosphodiesterase-5-Inhibitors beginnen und diesen erst mindestens 6 Stunden nach Anwendung von Prazosin einnehmen.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Prazosin Atid 5 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z. B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut [Iris] während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Prazosin Atid 5 mgbesonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung von Prazosin Atid 5 mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder

Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Prazosin Atid 5 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.

Bei Einnahme von Prazosin Atid 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Prazosin Atid 5 mgverstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

Insbesondere bei Ersteinnahme von Prazosin Atid 5 mg und gleichzeitiger Gabe von Betarezeptorenblockern bzw. weiteren Sympatholytika und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) ist ein verstärkter Blutdruckabfall möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Prazosin und Digoxin kann es zu einem Anstieg des Digoxin-Blutdruckspiegels kommen, eine Überwachung der Digoxin-Blutspiegel ist zu erwägen.

Baclofen (ein die Muskelspannung herabsetzendes Mittel) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Prazosin verstärken, entzündungshemmende Wirkstoffe zur Behandlung von Rheuma und anderen Schmerzzuständen wie Phenylbutazon und Indometacin können sie vermindern.

Labortests zur Bestimmung eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks) können durch Prazosin verfälscht werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme so genannter Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil), siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prazosin Atid 5 mg ist erforderlich“.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata Alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des Alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.

Bei Einnahme von Prazosin Atid 5 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden, da sich im Tierversuch Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften gezeigt haben. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor.

Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft sollte Prazosin Atid 5 mg nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung eingenommen werden.

Prazosin Atid 5 mg wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Erkenntnisse über mögliche Auswirkungen auf den Säugling liegen nicht vor, daher sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prazosin Atid 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prazosin Atid 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Prazosin Atid 5 mg anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Prazosin Atid 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Prazosin Atid 5 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam in Abständen von mehreren Tagen (mindestens 7 Tage) gesteigert werden.

Als erste Dosis wird 1mal 0,5 mg Prazosin (entsprechend ½ Tablette einer 1 mg Formulierung) eingenommen.

Nach Ersteinnahme sollten Sie einige Stunden liegen, damit es nicht zum unerwünschten starken Blutdruckabfall kommt („First-dose Phänomen“).

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 2 - 3mal täglich ½ - 1 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 1 mg bis 3 mg Prazosin täglich).

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis gesteigert werden. Die Dosierung soll langsam und in Abständen von mehreren Tagen (mindestens 7 Tage) bis zur individuellen Erhaltungsdosis erfolgen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg Prazosin. Die Dosierungsbreite beträgt 2 mg bis 20 mg Prazosin auf 2 bis 3 Tagesgaben verteilt.

Als Vorschlag für den Therapiebeginn kann folgendes Dosierungsschema empfohlen werden:

Erste Dosis: ½ Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 0,5 mg Prazosin)

Anfangsdosierung: 2 - 3mal täglich ½ Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 1 mg bis

1,5 mg Prazosin pro Tag), mindestens 7 Tage

Anschließend 2 - 3mal täglich 1 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 2 mg bis 3 mg Prazosin pro Tag), mindestens weitere 7 Tage.

Anschließend individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis (i.d.R. 2 mg - 5 mg Prazosin 2 - 3mal täglich). Hierfür stehen auch Tabletten zu 2 mg und 5 mg Prazosin zur Verfügung.

Prazosin Atid 5 mg ist nicht zur Einleitung der Behandlung geeignet, hierfür stehen Tabletten mit 1 mg Prazosin zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist wegen möglicher Kumulation des Wirkstoffes im Blut eine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz gibt es Hinweise auf erhöhtes Ansprechen auf bereits kleine Dosen von Prazosin Atid 5 mg. Daher ist die Dosis vorsichtig zu steigern.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Therapie sollte ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prazosin Atid 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Prazosin Atid 5 mgeingenommen haben als Sie sollten

Klinische Zeichen einer Überdosierung von Prazosin Atid 5 mg sind Blutdruckabfall bis zum Schock, beschleunigte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Pupillenverengung, verminderte bis fehlende Harnausscheidung.

Bei Vorliegen eines Blutdruckabfalls sollte der Patient flach auf dem Rücken liegend gelagert werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen. Verständigen Sie bitte einen Arzt, der gegebenenfalls folgende therapeutische Maßnahmen einleiten kann:

Schwerer Blutdruckabfall bzw. Schock werden mit intravenöser Infusion von Volumenersatzlösungen und ggf. auch gefäßverengenden Arzneimitteln (Vasopressoren wie z. B. Dopamin, Noradrenalin) behandelt. Die Dosierung orientiert sich an der erzielten Wirkung. Adrenalin ist kontraindiziert. Eine Dialyse als Therapiemaßnahme ist nicht angezeigt bzw. erfolgversprechend, da Prazosin im Plasma überwiegend an Eiweiß gebunden vorliegt.

Wenn Sie die Einnahme von Prazosin Atid 5 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie bitte die nächste Dosis in verordneter, keinesfalls in verdoppelter Höhe zum nächsten, für Sie üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Prazosin Atid 5 mgabbrechen

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Prazosin Atid 5 mgohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prazosin Atid 5 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Vor allem zu Behandlungsbeginn können folgende Nebenwirkungen (First-dose-Phänomen) auftreten:

Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, besonders bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Fehlregulation), die in seltenen Fällen mit Synkopen (Ohnmachtsanfall) einhergehen, niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen.

Des Weiteren traten im Zusammenhang mit der Einnahme von Prazosin Atid 5 mgauf:

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl, Kraftlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Gewichtszunahme und unspezifische gastrointestinale Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Leberfunktionsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Blasen­entleerungsstörungen (Harnverhaltung, vermehrter Harndrang, unwillkürlicher Harnabgang), gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) unspezifische Hautreaktionen, Hautrötung mit Wärmegefühl, innere Unruhe und Zittern, Warnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen (Depressio­nen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Nervosität), Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Schnupfen, Nasenbluten, Sehstörungen, Rötung der Bindehaut, Augenschmerzen, Ohrensausen, eine krankhaft anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus) und Impotenz.

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Atemnot, Auftreten von gegen den Zellkern gerichteten Antikörpern (ANF), entzündliche Veränderung der Blutgefäße (Vaskulitis), Haarausfall, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), flache Knötchenflechte (Lichen planus), vermehrtes Schwitzen, Fieber. Allergische Reaktionen wie Urticaria und Angioödem, Verengung der Bronchien (Bronchospasmus) sowie Verlangsamung oder Beschleunigung der Herzschlagfolge, Angina pectoris-Beschwerden (Schmerzen im Brustkorb), Herzinfarkt wurden unter Prazosin-Behandlung in Einzelfällen beobachtet.

Besondere Hinweise

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Prazosin Atid 5 mgeinnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prazosin Atid 5 mg ist erforderlich“).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Die häufigsten Nebenwirkungen von Prazosin Atid 5 mgbetreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Prazosin Atid 5 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Prazosin Atid 5 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Prazosin Atid 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Prazosin.

1 Tablette enthält 5 mg Prazosin (entsprechend Prazosinhydrochlorid 5,475 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Farbstoffe Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104) und Indigocarmin (E 132).

Wie Prazosin Atid 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Prazosin Atid 5 mg sind runde, blaue, beiderseits gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Prazosin Atid 5 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DEXCEL^®PHARMA GmbH

Röntgenstraße 1

D - 63755 Alzenau

Tel.: (0 60 23) 94 80 - 0

Fax: (0 60 23) 94 80 - 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009.