Document: 09.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Predni-POS® 0,5 % Augentropfensuspension

Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Predni-POS® 0,5 % und wofür wird es angewendet?

Predni-POS® 0,5 % ist ein Glukokortikoid zur lokalen Anwendung am Auge.

Predni-POS® 0,5 % wird verwendet zur

• symptomatischen Behandlung schwerer nicht infektiöser, entzündlicher Erkrankungen des Auges, z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere und mittelschwere Konjunktivitis vernalis, Keratoconjunctivitis scrophulosa, Acne rosacea-Keratitis, Keratitis parenchymatosa, Keratitis disciformis

• symptomatischen Behandlung von Uveitis, Iritis, Iridocyclitis

• Verminderung postoperativer entzündlicher Erscheinungen, z.B. nach Kataraktoperation

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Predni-POS® 0,5 % beachten?

Predni-POS® 0,5 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednisolonacetat, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile von Predni-POS® 0,5 % sind,

• bei akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) und anderen durch Viren bedingte Augeninfektionen,

• bei bakterieller und/oder pilzbedingter Augeninfektion ohne angemessene antibiotische Begleittherapie und bei schweren Infektionen,

• bei Verletzung und geschwürigen Prozessen der Hornhaut,

• bei Eng- und Weitwinkelglaukom (grüner Star),

• bei krankheits- oder medikamentös bedingter Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems sowie

• bei bekanntem Augeninnendruckanstieg auf Glukokortikoide (Cortisonrespondern).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Predni-POS® 0,5 % ist erforderlich

bei vorangegangenem Herpes simplex (Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle).

Bei Anwendung von Predni-POS® 0,5 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Predni-POS® 0,5 % und bestimmten Stoffen, die das Nervensystem beeinflussen, z. B. Atropin, kann zu einer zusätzlichen Augeninnendruck-steigerung führen.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-POS® 0,5 % in der Schwangerschaft vor. Da Glukokortikoide im Tierversuch Fehlbildungen verursachen können, sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Es ist nicht bekannt, ob die äußerliche Anwendung von Predni-POS® 0,5 % zu einer ausreichenden Resorption in den Gesamtorganismus führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht. Von innerlich angewandten Glukokortikoiden ist bekannt, dass Mengen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben können. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach Anwendung der Augentropfen kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Predni-POS® 0,5 %

Während der Anwendung von Predni-POS® 0,5 % dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

3. Wie ist Predni-POS® 0,5 % anzuwenden?

Wenden Sie Predni-POS® 0,5 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-4 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Die Therapiedauer wird vom Arzt bestimmt. Sollte die Behandlung länger als 2 Wochen dauern, lassen Sie Ihre Augen regelmäßig von Ihrem Augenarzt kontrollieren. Eine unkontrollierte Dauerwendung ist unbedingt zu vermeiden.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack ein. Schließen Sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden. Bitte beachten Sie die weiteren Hinweise am Ende der Packungsbeilage.

Verteilen Sie die Anwendung von Predni-POS 0,5 % gleichmäßig über den Tag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Predni-POS® 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Predni-POS® 0,5 % angewendet haben, als Sie sollten,

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Vergiftungserscheinungen durch eine zu hohe Dosierung am Auge sind bisher nicht bekannt und nicht zu erwarten. Bei einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels (z. B. durch Kinder) sollte zur Verdünnung etwas Wasser oder Tee (½ Glas) nachgetrunken werden. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Kleinkindern sollte dennoch ein Arzt konsultiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Predni-POS® 0,5 % vergessen haben,

dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht das Doppelte, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Predni-POS® 0,5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Nach dem Einbringen in das Auge kann es zu einem vorübergehenden Brennen und Stechen kommen. Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung der Augentropfen und andere leichte Symptome von Augenirritationen, u.a. verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenreizungen und allergische Reaktionen können auftreten (Häufigkeit nicht bekannt).

Nach lokaler Anwendung von Kortisonen wurde gelegentlich über eine Hornhautentzündung (Keratitis), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Hornhautgeschwüre, erweiterte Pupille (Mydriasis), den vorübergehenden Verlust der Naheinstellung der Linse (Akkommodation) und hängendem Oberlid (Ptosis) berichtet.

Bei länger dauernder Anwendung können Kortikoide bei genetisch vorbelasteten Patienten eine Augeninnendrucksteigerung verursachen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet. Es ist daher ratsam, den Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren. Bei Erkrankungen, die mit einem Dünnerwerden der Hornhaut verbunden sind, kann die Hornhaut löchrig werden. In seltenen Fällen besteht bei länger dauernder Anwendung die Möglichkeit einer Linsentrübung.

Bei der Behandlung einer nichtinfektiösen Entzündung mit Predni-POS® 0,5 % Augentropfen besteht die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.

Akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz von Predni-POS® 0,5 % maskiert oder auch durch den Einsatz des Kortikoids verstärkt werden.

Der Einsatz von Kortikoiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u.a. Herpes simplex) führen. Die Anwendung von kortikoidhaltigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes simplex Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch unter Gegenanzeigen). Kortikoidhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung. Kortikoidhaltige Augentropfen können eine akute vordere Uveitis (Iritis) verursachen.

Hinweise:

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Steroide, wie Predni-POS® 0,5 %, auftreten, daher sollte bei länger dauerndem Hornhautgeschwür an die Möglichkeit einer durch das Kortikoid verursachten Pilzinfektion gedacht werden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Predni-POS® 0,5 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist Predni-POS® 0,5 % 4 Wochen verwendbar.

6. Weitere Informationen

Was Predni-POS® 0,5 % Augentropfensuspension enthält:

Der Wirkstoff ist Prednisolonacetat (Ph. Eur.).

1 ml Augentropfensuspension enthält 5,0 mg Prednisolonacetat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Sorbitol (Ph.Eur.), Polyacrylsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Predni-POS® 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung:

Predni-POS® 0,5 % ist eine milchig-weiße Augentropfensuspension, die in 10 ml Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss abgefüllt ist.

Jede Packung enthält 1 Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juli 2009

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Weitere Darreichungsform:

Predni-POS® 1 % Augentropfensuspension

Allgemeine Hinweise für den Patienten:

Liebe Patientin! Lieber Patient!

In Predni-POS® 0,5 % ist der Arzneistoff Prednisolonacetat fein suspendiert in eine gelartige Grundlage eingearbeitet. Aufgrund der gelartigen Beschaffenheit der milchig aussehenden Augentropfen ist der Arzneistoff immer genau dosierbar und kann länger am Auge wirken. Die Augentropfen sollten vor Gebrauch nicht geschüttelt werden, da sonst die Applikation ins Auge erschwert wird.

Gehen Sie wie folgt vor:

1. Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

2. Legen Sie den Kopf etwas zurück und ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab.

3. Bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack ein.

4. Bringen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position und verringern Sie erst dann den Druck auf die Flasche. Dadurch wird verhindert, dass Luft in die Augentropfen eingeschlossen wird und sich Blasen bilden.

5. Schließen Sie langsam die Augenlider, um die Augentropfen gleichmäßig auf der Augenoberfläche zu verteilen.

6. Schrauben Sie die Schutzkappe wieder auf die Tropferspitze.