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Predni-Ursapharm 1 %

Document: 23.08.2007   Fachinformation (deutsch) change

Reformatierung gemäß 14 AMG-Novelle

Predni-Ursapharm 1 %, Augentropfensuspension - Zul.-Nr. 57938.00.00


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation




Predni-Ursapharm 1 %

ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG


__________________________________________________________________________________


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Predni-Ursapharm 1 % Augentropfensuspension

Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph. Eur.)



2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung


Wirkstoff:

1 ml Augentropfensuspension enthält

Prednisolonacetat (Ph. Eur.)
10,0 mg


Enthält Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1



3. Darreichungsform


Augentropfensuspension



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Behandlung von unspezifischen, nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen des Auges, d.h.




Stand: April 2007


der vorderen Augenabschnitte (z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere allergische Blepharitis, Episkleritis, Skleritis, Keratitis, Hornhautrandgeschwüre (gleichzeitige Antibiotikagabe erforderlich))

der mittleren Augenabschnitte (z. B. Iritis, Iridocyclitis, Uveitis anterior, Zyklitis) und

nach Verätzungen und Verbrennungen und

nach stumpfen Augenverletzungen (z. B. Augapfelprellungen).


Weiterhin:

zur Verminderung postoperativer und posttraumatischer entzündlicher Erscheinungen (z. B. nach Keratoplastik, Katarakt-, Glaukom- und Schieloperationen); prä- und postoperativ zur Vermeidung von Reizzuständen durch Laserbehandlung; sympathische Ophthalmie).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung


1 - 4 mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten 24-48 Stunden kann die Applikation stündlich erfolgen.


Zur Anwendung am Auge.


Predni-Ursapharm 1 % wird in den Bindehautsack eingetropft. Die Dauer der Therapie bestimmt der Arzt. Da ein pathologisches Geschehen nicht lange rein symptomatisch unterdrückt werden sollte, ist die Anwendungs-dauer auf 1 Monat zu beschränken.


Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.


Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.


4.3 Gegenanzeigen


Kortisonrespondern, akuter Herpes simplex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektionen. Bakterielle und mykotische Augen-infektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie. Verletzung und ulzeröse Prozesse der Kornea. Eng- und Weitwinkelglaukom, Überempfindlich-keit gegen andere Glukokortikoide und/oder einen der Bestandteile von Predni-Ursapharm 1 %.


Bei vorangegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle stattfinden.


4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung


Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu ver-meiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen


Die gleichzeitige Anwendung von Predni-Ursapharm 1 % und Anticholinergika, z. B. Atropin, kann zu einer zusätzlichen Augeninnen-drucksteigerung führen.


Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben ange-wendet werden, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Gesicherte Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-Ursapharm 1 % während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Allerdings sind bei der Anwendung von Steroiden im Tier-versuch teratogene und embryotoxische Wirkungen nachgewiesen worden. Daher sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Predni-Ursapharm 1 % zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht. Von systemisch angewandten Gluko-kortikoiden ist bekannt, dass Mengen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben können. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel beeinflusst vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr Häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Gelegentlich Schleiersehen, selten Brennen, Jucken oder Stechen und Fremdkörpergefühl.

Anstieg des intraokularen Drucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms nach längerer Anwendung bei prädisponierten Patienten (daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Augen-innendrucks empfohlen).

Katarakt nach Langzeittherapie. Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nicht-infektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.

Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie.

Bei Erkrankungen, die ein Dünner-werden der Kornea oder der Sklera verursachen, besteht die Gefahr einer Perforation.


Hinweise:

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeit-behandlung lokaler Glucocorticoide auftreten, daher sollte bei persis-tierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.


4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Gegebenenfalls das Auge mit Wasser gründlich ausspülen. Nach versehent-licher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüssigkeit zur Verdünnung ausreichend.



5. Pharmakologische und toxi-

kologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kortikoide

ATC-Code: S01BA04


Prednisolonacetat ist ein synthetisches Glukokortikoid, das eine etwa 4 mal höhere antiphlogistische Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungs-mediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Er-scheinungen wie Ödemen, Fibrinab-lagerungen, Gefäßerweiterungen, Phagozytenmigration, Kollagenab-lagerungen und Narbenbildungen entgegen.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Prednisolonacetat hydrolysiert nach Resorption rasch zum aktiven Metaboliten Prednisolon.

Nach Anwendung von 50 µl einer 1 %igen Prednisolonacetat-Suspension am menschlichen Auge fanden sich im Kammerwasser folgende gemittelte Wirkstoffkonzentrationen:


Minuten

ng/ml

0-30

49,6

31-60

171,4

61-90

301,9

91-120

669,6

121-180

659,9

181-240

453,0

241-360

251,5

361-720

132,9

721-1080

99,5

1081-1320

28,4


Nach Applikation von 50 µl 1 %iger Prednisolonacetat-Augentropfen wurden am Kaninchenauge folgende Kortikoidkonzentrationen (ng/g) gemessen:


Zeit (min)

Kornea

Konjunktiva

15

3900

2500

30

6100

5800

60

5200

4100

90

1800

1700

120

1700

500

240

300

500


Die Halbwertszeit von Prednisolon-acetat (1 %ige Konzentration) in der Kornea des Kaninchens wird mit 112 Minuten, im Kammerwasser mit 156 Minuten angegeben. Prednisolonacetat penetriert aufgrund seiner hohen lipophilen Eigenschaften besser und vollständiger durch das intakte Korneaepithel als andere polarere Prednisolonderivate. Durch die vergleichsweise geringe Partikelgröße bei 1 %igen Prednisolonacetat-Augentropfen (100 % 50 µm; 90 % 15 µm) wird eine relativ hohe Bioverfügbarkeit erzielt. Nach Entfernen des Hornhautepithels steigt die resorbierte Menge um über das Doppelte an.


5.3 Toxikologische Eigenschaften


In tierexperimentellen Studien zur akuten und subakuten Toxizität zeigte sich, dass Prednisolon-acetat keinerlei Beschwerden am Auge verursacht. Es konnten weder Irritationen der Konjunktiva noch eine toxische Wirkung auf die Kornea festgestellt werden.

Auch histopathologisch konnten keine behandlungsbedingten Veränderungen im Auge beobachtet werden. In systemischen Toxizitäts-studien wurde festgestellt, dass die vermutlich orale Letaldosis größer als 20 mg pro kg Körpergewicht ist. Die Toxizitäts-studien zeigten deutlich die Unbedenklichkeit von Prednisolon-acetat für die Anwendung am Auge.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Benzalkoniumchlorid

Sorbitol (Ph. Eur.), Carbomer 980, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-hydroxid, Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


Predni-Ursapharm 1 % ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.


Predni-Ursapharm 1 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett) nicht mehr angewendet werden.


6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.


6.5. Art und Inhalt des Behältnisses


Predni-Ursapharm 1 %:

Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Flasche zu
10 ml Augentropfensuspension.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung


URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87

Vertrieb (0 68 05) 92 92-222



8. Zulassungsnummer


57938.00.00



9. Datum der der Erteilung der Zu-

lassung/Verlängerung der

Zulassung


21.09.2005



10. Stand der Information


April 2007



11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig



















SPC - Germany - approved * 04/2007