1. Bezeichnung des Arzneimittels

Predni-Ursapharm 1 % Augentropfensuspension

Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph. Eur.)

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Augentropfensuspension enthält

Prednisolonacetat (Ph. Eur.)
10,0 mg

Enthält Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfensuspension

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von unspezifischen, nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen des Auges, d.h.

Stand: April 2007

der vorderen Augenabschnitte (z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere allergische Blepharitis, Episkleritis, Skleritis, Keratitis, Hornhautrandgeschwüre (gleichzeitige Antibiotikagabe erforderlich))

der mittleren Augenabschnitte (z. B. Iritis, Iridocyclitis, Uveitis anterior, Zyklitis) und

nach Verätzungen und Verbrennungen und

nach stumpfen Augenverletzungen (z. B. Augapfelprellungen).

Weiterhin:

zur Verminderung postoperativer und posttraumatischer entzündlicher Erscheinungen (z. B. nach Keratoplastik, Katarakt-, Glaukom- und Schieloperationen); prä- und postoperativ zur Vermeidung von Reizzuständen durch Laserbehandlung; sympathische Ophthalmie).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

1 - 4 mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten 24-48 Stunden kann die Applikation stündlich erfolgen.

Zur Anwendung am Auge.

Predni-Ursapharm 1 % wird in den Bindehautsack eingetropft. Die Dauer der Therapie bestimmt der Arzt. Da ein pathologisches Geschehen nicht lange rein symptomatisch unterdrückt werden sollte, ist die Anwendungs-dauer auf 1 Monat zu beschränken.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

Kortisonrespondern, akuter Herpes simplex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektionen. Bakterielle und mykotische Augen-infektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie. Verletzung und ulzeröse Prozesse der Kornea. Eng- und Weitwinkelglaukom, Überempfindlich-keit gegen andere Glukokortikoide und/oder einen der Bestandteile von Predni-Ursapharm 1 %.

Bei vorangegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle stattfinden.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu ver-meiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Predni-Ursapharm 1 % und Anticholinergika, z. B. Atropin, kann zu einer zusätzlichen Augeninnen-drucksteigerung führen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben ange-wendet werden, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Gesicherte Erkenntnisse über die Anwendung von Predni-Ursapharm 1 % während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Allerdings sind bei der Anwendung von Steroiden im Tier-versuch teratogene und embryotoxische Wirkungen nachgewiesen worden. Daher sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Predni-Ursapharm 1 % zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht. Von systemisch angewandten Gluko-kortikoiden ist bekannt, dass Mengen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben können. Daher sollte während der Therapie auf das Stillen verzichtet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich Schleiersehen, selten Brennen, Jucken oder Stechen und Fremdkörpergefühl.

Anstieg des intraokularen Drucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms nach längerer Anwendung bei prädisponierten Patienten (daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Augen-innendrucks empfohlen).

Katarakt nach Langzeittherapie. Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nicht-infektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.

Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie.

Bei Erkrankungen, die ein Dünner-werden der Kornea oder der Sklera verursachen, besteht die Gefahr einer Perforation.

Hinweise:

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeit-behandlung lokaler Glucocorticoide auftreten, daher sollte bei persis-tierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Gegebenenfalls das Auge mit Wasser gründlich ausspülen. Nach versehent-licher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüssigkeit zur Verdünnung ausreichend.

5. Pharmakologische und toxi-

kologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kortikoide

ATC-Code: S01BA04

Prednisolonacetat ist ein synthetisches Glukokortikoid, das eine etwa 4 mal höhere antiphlogistische Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungs-mediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Er-scheinungen wie Ödemen, Fibrinab-lagerungen, Gefäßerweiterungen, Phagozytenmigration, Kollagenab-lagerungen und Narbenbildungen entgegen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolonacetat hydrolysiert nach Resorption rasch zum aktiven Metaboliten Prednisolon.

Nach Anwendung von 50 µl einer 1 %igen Prednisolonacetat-Suspension am menschlichen Auge fanden sich im Kammerwasser folgende gemittelte Wirkstoffkonzentrationen:

Nach Applikation von 50 µl 1 %iger Prednisolonacetat-Augentropfen wurden am Kaninchenauge folgende Kortikoidkonzentrationen (ng/g) gemessen:

Die Halbwertszeit von Prednisolon-acetat (1 %ige Konzentration) in der Kornea des Kaninchens wird mit 112 Minuten, im Kammerwasser mit 156 Minuten angegeben. Prednisolonacetat penetriert aufgrund seiner hohen lipophilen Eigenschaften besser und vollständiger durch das intakte Korneaepithel als andere polarere Prednisolonderivate. Durch die vergleichsweise geringe Partikelgröße bei 1 %igen Prednisolonacetat-Augentropfen (100 % 50 µm; 90 % 15 µm) wird eine relativ hohe Bioverfügbarkeit erzielt. Nach Entfernen des Hornhautepithels steigt die resorbierte Menge um über das Doppelte an.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

In tierexperimentellen Studien zur akuten und subakuten Toxizität zeigte sich, dass Prednisolon-acetat keinerlei Beschwerden am Auge verursacht. Es konnten weder Irritationen der Konjunktiva noch eine toxische Wirkung auf die Kornea festgestellt werden.

Auch histopathologisch konnten keine behandlungsbedingten Veränderungen im Auge beobachtet werden. In systemischen Toxizitäts-studien wurde festgestellt, dass die vermutlich orale Letaldosis größer als 20 mg pro kg Körpergewicht ist. Die Toxizitäts-studien zeigten deutlich die Unbedenklichkeit von Prednisolon-acetat für die Anwendung am Auge.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Sorbitol (Ph. Eur.), Carbomer 980, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-hydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Predni-Ursapharm 1 % ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.

Predni-Ursapharm 1 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett) nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Predni-Ursapharm 1 %:

Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Flasche zu
10 ml Augentropfensuspension.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87

Vertrieb (0 68 05) 92 92-222

8. Zulassungsnummer

57938.00.00

9. Datum der der Erteilung der Zu-

lassung/Verlängerung der

Zulassung

21.09.2005

10. Stand der Information

April 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig