Document: 16.11.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 19.08.2013   Fachinformation (deutsch)
• 16.11.2012   Fachinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Prednicarbat acis^®Creme, 2,5 mg/g

Prednicarbat acis^®Fettsalbe, 2,5 mg/g Salbe

Prednicarbat acis^®Salbe, 2,5 mg/g Creme

Wirkstoff: Prednicarbat

1 g Prednicarbat acis Creme / Fettsalbe / Salbe enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Prednicarbat acis Creme

Creme; weich, deckweiß, leicht glänzend

Prednicarbat acis Fettsalbe

Salbe; weich, transparent-weiß, leicht glänzend

Prednicarbat acis Salbe

Creme; weich, deckweiß, leicht glänzend

Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glucocorticoiden angezeigt ist, wie z. B. mäßig stark ausgeprägtes Ekzem.

Hinweis bzgl. der Eignung der verschiedenen Darreichungsformen:

Zur Behandlung akuter Hauterkrankungen (z. B. Rötung, Nässen) eignet sich besonders Prednicarbat acis Creme, zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen (z. B. Schuppung, Hautfaltenvergröberung) Prednicarbat acis Fettsalbe.

Prednicarbat acis Salbe kann eingesetzt werden bei nässenden und trockenen Hauterkrankungen.

1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen. Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöht werden.

Art und Dauer der Anwendung

Dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.

Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Prednicarbat acis nicht ins Auge gelangt.

Zu welchem Zeitpunkt Prednicarbat acis angewendet werden soll (morgens oder abends) bestimmt der Arzt.

Es liegen Erfahrungen zur Behandlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus erfolgende Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Vor einer erneuten Behandlung sollte der Arzt konsultiert werden.

Prednicarbat acis darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen Prednicarbat oder einen der sonstigen Bestandteile

• am Auge

Wegen der Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes außerdem bei folgenden Zuständen:

• Hautreaktionen infolge von Impfungen

• bakterielle Hautmanifestationen wie Tuberkulose, Syphilis oder virale Hautmanifestationen wie Varizellen oder Herpes-simplex-Infektionen

• Rosazea

• periorale Dermatitis

In der unmittelbaren Umgebung des Auges darf Prednicarbat acis nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit angewendet werden. Wenn corticoidhaltige Externa wie Prednicarbat acis immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Hautinfektionen darf Prednicarbat acis nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

Bei Säuglingen darf Prednicarbat acis nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glucocorticoidresorption (z. B. Wachstumsverzögerung) erhöht ist. Ist eine Behandlung mit Prednicarbat acis unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden.

Hinweis

Bei einer Behandlung mit Prednicarbat acis im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes ,,dünnflüssiges Paraffin‘‘ (enthalten in Prednicarbat acis Creme) bzw. ,,weißes Vaselin‘‘ (enthalten in Prednicarbat acis Salbe und Fettsalbe) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bisher keine bekannt geworden.

Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die großflächige Anwendung von Prednicarbat acis (auf mehr als 30 % der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glucocorticoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine nur kleinflächige lokale Behandlung erfolgen.

Auch während der restlichen Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Während der Stillperiode darf Prednicarbat acis nicht im Brustbereich angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Unter der Behandlung mit Prednicarbat acis Salbe oder Creme kann es gelegentlich zu einem brennenden Hautgefühl kommen.

Bei allen Prednicarbat acis - Zubereitungen können selten Juckreiz, Follikulitis oder allergische Hautreaktionen (z. B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen) auftreten.

Unter der Therapie mit Prednicarbat acis können theoretisch alle unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glucocorticoiden typisch sind. Dazu gehören:

• Hautatrophie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer Hautverdünnung, bleibender Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), sichtbarer Hautrötung (Purpura) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae)

• rosazeaartige (periorale) Dermatitis mit und ohne Hautatrophie

• bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symptome (rebound)

• verschlechterte Wundheilung

• bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grüner Star“) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star“)

• aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen der Glucocorticoide können bestehende Hautinfektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle oder virale Erkrankungen (z. B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden

• Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung)

• lokalisiert oder generalisiert auftretende vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)

Das Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z. B. dem Gesichtsbereich.

Nach längerfristiger, großflächiger und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszuschließen.

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu lokalen Corticoidnebenwirkungen (z. B. Striae distensae, Hautatrophie) kommen. Auch typische systemische Corticoidwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.

Mit Prednicarbat acis wurden klinische Studien bei Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit atopischer Dermatitis durchgeführt.

Der in Prednicarbat acis enthaltene Wirkstoff ist jedoch schon seit langem bekannt, folgende Informationen liegen über Prednicarbat vor:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

ATC-Code: D07AC18

Das in Prednicarbat acis enthaltene Prednicarbat ist ein speziell für die topische Anwendung entwickeltes, stark wirksames Glucocorticoid mit ausgeprägten antiphlogistischen, antiallergischen, antiexsudativen, antiproliferativen und antipruriginösen Wirkungen.

Die antiproliferative Wirkung der Glucocorticoide wird auf eine erniedrigte Turnover-Rate der betroffenen Zellen und eine erniedrigte DNS-Syntheserate zurückgeführt. Hieraus resultiert bekanntermaßen u.a. eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.

Die antiallergische Wirkung der Glucocorticoide lässt sich aus ihrer immunsuppressiven Wirkung sowie aus einer Beeinflussung der antikörper- und der zellvermittelten Hypersensitivität ableiten. Die immunsuppressive Wirkung der Glucocorticoide beruht hauptsächlich auf einer Abnahme der Zahl und Aktivität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten).

Die antikörpervermittelte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der Freisetzung vasoaktiver Substanzen (z. B. Histamin) beeinflusst, die zellvermittelte Hypersensitivität über eine Verminderung der Lymphokinfreisetzung.

Die antiinflammatorische Wirkung beruht zum Teil auf einem Eingriff in den Arachidonsäure-Stoffwechsel mit der Folge einer verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren (z. B. Prostaglandine, Leukotriene). Andererseits werden auch überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.

In den durchgeführten Doppelblindstudien zeigte sich, dass Prednicarbat, obwohl halogenfrei, halogenierten Corticoiden wie Betamethasonvalerat, Desoximetason oder Fluocortolon hinsichtlich klinischer Wirksamkeit ebenbürtig ist.

Der äußerst geringe Einfluss von Prednicarbat auf die Kollagensynthese und auf das Wachstum menschlicher Hautfibroblasten spiegelt die geringe atrophogene Potenz des Wirkstoffs wider. Eine Suppression der körpereigenen Cortisol-Synthese wurde nach großflächiger Anwendung an kranker Haut (Psoriasis, Neurodermitis) mit Prednicarbat nicht beobachtet.

Nach topischer Applikation wird Prednicarbat noch in der Haut zu Prednisolon-17-ethylcarbonat metabolisiert, welches eine 8,3fach stärkere Affinität zu Glucocorticoidrezeptoren aufweist als Prednicarbat selbst. Prednisolon-17-ethylcarbonat zerfällt langsam zu Prednisolon. Nach perkutaner Verabreichung konnten weder Prednicarbat noch seine bekannten Metaboliten systemisch nachgewiesen werden. Die geringe systemische Verfügbarkeit nach dermaler Applikation zeigt sich auch in einem unveränderten Muster der Cortisonsekretion.

Akute Toxizität

Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat acis - Zubereitungen wie Lösung, Creme und Fettsalbe durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat acis-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als ,,nicht hautreizend‘‘.

Chronische Toxizität

Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen auf. Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen. Die Prüfung von Prednicarbat auf Phototoxizität und Photokontaktsensibilisierung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische Versuche mit Kaninchen. Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Corticoiden bekannten teratogenen Effekte auf.

Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch systemische Glucocorticoid-Therapie ergeben, Wachstumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.

Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von Prednicarbat sind diese Befunde für die Anwendung von Prednicarbat acis nicht relevant.

Prednicarbat acis Creme

Benzylalkohol, Edetinsäure, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Tetradecan-1-ol, Octyldodecanol, dünnflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser.

Prednicarbat acis Fettsalbe

Glycerolmonooleat, Octyldodecanol, weißes Vaselin.

Prednicarbat acis Salbe

Natriumedetat, Glycerolmonooleat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Octyldodecanol, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.

Keine bekannt

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Nicht über + 25 °C lagern.

Aluminiumtuben mit 10 g, 30 g, 50 g und 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Prednicarbat acis Creme: 56331.00.00

Prednicarbat acis Fettsalbe: 56332.00.00

Prednicarbat acis Salbe: 56333.00.00

04.10.2005

November 2011

Verschreibungspflichtig