Document: 29.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 16.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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acis Arzneimittelvertrieb GmbH

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Prednicarbat acis^®Fettsalbe

Wirkstoff: Prednicarbat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Prednicarbat.

1 g Salbe enthält 2,5 mg Prednicarbat in einer wasserfreien, emulgierfähigen Grundlage.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerolmonooleat; Octyldodecanol (Ph.Eur.); weißes Vaselin.

Prednicarbat acis^®Fettsalbeist in Packungen zu 10 g Salbe/N1, 30 g Salbe/N2, 50 g Salbe/N2 und 100 g Salbe/N3 erhältlich.

Außerdem stehen noch die beiden Darreichungsformen Prednicarbat acis^®Creme(Öl-in-Wasser-Emulsion) und Prednicarbat acis^®Salbe(Wasser-in-Öl-Emulsion) zur Verfügung, siehe hierzu auch den Abschnitt 1.3 Anwendungsgebiete.

1. Was ist Prednicarbat acis^®Fettsalbeund wofür wird es angewendet?

1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Prednicarbat acis^®Fettsalbeenthält den Wirkstoff Prednicarbat, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit u.a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid).

1.2. pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

Zulassungsinhaber: acis Arzneimittelvertrieb GmbH Bajuwarenring 14 82041 Oberhaching Tel. Fax

Hersteller: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna

1.3 Anwendungsgebiete

Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, wie z.B. mäßig ausgeprägtes Ekzem.

Hinweis bzgl. der Eignung der verschiedenen Darreichungsformen:

Zur Behandlung akuter Hauterkrankungen (z.B. Rötung, Nässen) eignet sich besonders Prednicarbat acis^®Creme, zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen (z.B. Schuppung, Hautfaltenvergröberung) Prednicarbat acis^®Fettsalbe.

Prednicarbat acis^®Salbekann eingesetzt werden bei nässenden und trockenen Hauter­krankungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Prednicarbat acis^®Fettsalbebeachten?

2.1 Prednicarbat acis^®Fettsalbedarf nicht angewendet werden:

Denn dieses Arzneimittel könnte dabei zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes oder anderen Schäden führen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prednicarbat acis^®Fettsalbeist erforderlich bei:

In der unmittelbaren Umgebung des Auges dürfen Sie Prednicarbat acis^®Fettsalbenur dann über längere Zeit oder wiederholt anwenden, wenn Ihr Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung überwacht. Wenn nämlich immer wieder kleine Mengen Prednicarbat acis^®Fettsalbein den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Zur Behandlung örtlicher bakterieller und/oder pilzbedingter (mykotischer) Hautinfektionen darf Prednicarbat acis^®Fettsalbenur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

a) Säuglinge

Mit Prednicarbat acis^®Fettsalbeliegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Säuglingen oder Kindern vor.

Bei Säuglingen darf Prednicarbat acis^®Fettsalbenur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, da die Gefahr von Allgemeinwirkungen (z.B. Wachstumsverzögerung) infolge einer Aufnahme des Wirkstoffs Prednicarbat durch die Haut erhöht ist. Ist eine Behandlung mit Prednicarbat acis^®Fettsalbeunvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden.

b) Schwangerschaft

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Prednicarbat acis^®Fettsalbe nicht großflächig (d.h. mehr als 30 % der Körperoberfläche) anwenden. Sonst könnte der Wirkstoff Prednicarbat durch die Haut in solchen Mengen aufgenommen werden, dass Allgemeinwirkungen und somit ein Risiko für das Ungeborene nicht auszuschließen sind. Bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe darf jedoch eine nur kleinflächige örtliche Behandlung erfolgen.

Auch während der restlichen Schwangerschaft und der Stillzeit sollten Sie eine großflächige Anwendung vermeiden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

c) Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Sie eine großflächige Anwendung vermeiden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Prednicarbat acis^®Fettsalbe darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung ist nicht bekannt.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Prednitop Fettsalbe:

Keine.

Hinweis: Bei einer Behandlung mit Prednicarbat acis^®Fettsalbeim Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes ,,weißes Vaselin‘‘ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Prednicarbat acis^®Fettsalbeanzuwenden?

Wenden Sie Prednicarbat acis^®Fettsalbeimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Anwendungsart

Zur Anwendung auf der Haut

3.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hinweis:Die Tube ist mit einem Originalitätsverschluss versehen. Bei der ersten Anwendung stechen Sie bitte mit dem Dorn der Verschlusskappe die Aluminiummembran durch.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie Prednicarbat acis^®Fettsalbe1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auf, und reiben sie nach Möglichkeit leicht ein. Bei Bedarf können Sie die Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöhen.

Achten Sie bei einer Anwendung im Gesicht darauf, dass Prednicarbat acis^®Fettsalbenicht ins Auge gelangt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prednicarbat acis^®Fettsalbezu stark oder zu schwach ist.

Wann sollten Sie Prednicarbat acis^®Fettsalbeanwenden?

Bitte fragen Sie Ihren Arzt zu welchem Zeitpunkt (morgens oder abends) Sie Prednicarbat acis^®Fettsalbeanwenden sollen.

Wie lange sollten Sie Prednicarbat acis^®Fettsalbeanwenden?

Es liegen Erfahrungen zur Behandlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus erfolgende Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko Abwägung erfolgen.

Vor einer erneuten Behandlung mit Prednicarbat acis^®Fettsalbesollten Sie Ihren Arzt befragen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Prednicarbat acis^®Fettsalbeangewendet haben, als Sie solltenunterrichten Sie bitte Ihren Arzt hiervon. Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragungsfläche oder zu häufige Anwendung) hat zwar keine schädlichen Auswirkungen, Sie sollten jedoch trotzdem Ihrem Arzt von solchen Abweichungen vom Behandlungsplan unterrichten.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu örtlichen Kortikoidnebenwirkungen (z.B. Streifenbildung der Haut, Dünnerwerden der Haut) kommen.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Prednicarbat acis^®Fettsalbevergessen haben, fahren Sie bitte mit dem Behandlungsplan wie gewohnt fort. Auch hier hat eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen, Sie sollten jedoch Ihren Arzt auch hiervon unterrichten.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Prednicarbat acis^®Fettsalbeabgebrochen wird: Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit Prednicarbat acis^®Fettsalbenicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig abbrechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prednicarbat acis^®FettsalbeNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

häufig: brennendes Hautgefühl

gelegentlich: Juckreiz, Haarbalgentzündung (Follikulitis), allergischer Hautreaktionen (z.B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen)

Unter der Therapie mit Prednicarbat acis^®Fettsalbe können theoretisch alle unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glukokortikoiden typisch sind.

Dazu gehören: Hautverdünnung, zum Teil anhaltend klinisch sichtbar, bleibende Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), sichtbare Hautrötung (Purpura) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae), rosazeaartige (periorale) Dermatitis mit und ohne Hautverdünnung, bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symp­tome (rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grüner Star“) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star“), aufgrund der immunabwehrmindernden Wirkungen der Glukokortikoide können bestehende Hautinfektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle oder virale Erkrankungen (z.B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden, Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung), auftretende vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).

Das Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich.

Nach längerfristiger, großflächiger und / oder zu häufiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, sind Störungen des Hormonhaushaltes, z.B. Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing, infolge Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper nicht auszuschließen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der hier aufgeführten oder andere unerwünschte Wirkungen bzw. unerwartete Veränderungen (z.B. neue Hautveränderungen) unter der Behandlung mit Prednicarbat acis^®Fettsalbebemerken.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Prednicarbat acis^®Fettsalbeaufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch ist Prednicarbat acis^®Fettsalbe6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Stand der Information:

September 2006 (bzw. aktuelles Druckdatum)