^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80874.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PredniGalen 2,5 mg/g Creme

Wirkstoff: Prednicarbat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PredniGalen Creme und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PredniGalen Creme beachten?

3. Wie ist PredniGalen Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PredniGalen Creme aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PredniGalen CremeUND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

PredniGalen Creme enthält den Wirkstoff Prednicarbat, ein abgewandeltes Hormon der Nebennierenrinde mit u.a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid).

PredniGalen Creme wird angewendet beientzündlichen Hauterkrankungen, bei denen eineäußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z. B. mäßig stark ausgeprägtes Ekzem.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PredniGalen Creme BEACHTEN?

PredniGalen Cremedarf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednicarbat oder einen der sonstigen Bestandteile von PredniGalen Creme sind.

• am bzw. im Auge.

• bei Hautreaktionen aufgrund einer Impfung.

• bei bakteriellen Hauterscheinungen wie Tuberkulose, Syphilis und durch Viren bedingte Hauterscheinungen wie z. B. Windpocken.

• bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung oder Knötchenbildung einhergehenden Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des ganzen Gesichtes (Rosazea, „Kupferfinne“).

Dieses Arzneimittel kann bei Anwendung unter einer der genannten Erkrankungen zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes oder anderen Schäden führen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PredniGalen Cremeist erforderlich

• bei Anwendung in der unmittelbaren Umgebung des Auges. Sie dürfen PredniGalen Creme in der unmittelbaren Umgebung des Auges nur dann über längere Zeit oder wiederholt anwenden, wenn Ihr Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung überwacht. Wenn immer wieder kleine Mengen PredniGalen Creme in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen.

• bei bakterieller und/oder pilzbedingter (mykotischer) Hautinfektion. Zur Behandlung örtlicher bakterieller und/oder pilzbedingter (mykotischer) Hautinfektionen darf PredniGalen Creme nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

Sie sollten PredniGalen Creme nicht auf verletzter Haut anwenden.

Wenn Sie PredniGalen Creme häufiger anwenden, als Sie sollten, oder wenn Sie die Creme großflächig anwenden, kann es zu Allgemeinwirkungen infolge einer Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut kommen (z. B. Cushing-Syndrom, erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) oder Zucker im Urin (Glukosurie)).

Säuglinge

Bei Säuglingen darf PredniGalen Creme nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, da die Gefahr von Allgemeinwirkungen (z. B. Wachstumsverzögerung) infolge einer Aufnahme des Wirkstoffes Prednicarbat durch die Haut erhöht ist. Ist die Behandlung mit PredniGalen Creme unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bei Anwendung von PredniGalen Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von PredniGalen Creme bei Schwangeren vor. Sie sollten PredniGalen Creme während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abgewogen hat, insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten.

PredniGalen Creme sollte bei Schwangeren nicht großflächig (mehr als 20 % der Körperoberfläche) oder langfristig angewendet werden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in PredniGalen Creme enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Zu PredniGalen Creme verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PredniGalen Creme

Das Arzneimittel enthält Stearylalkohol und Cetylalkohol. Diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

PredniGalen Creme enthält dünnflüssiges Paraffin. Paraffin kann dazu führen, dass Latexkondome durchlässig werden oder reißen. Die Creme darf deshalb nicht mit Latexkondomen in Kontakt kommen.

3. WIE IST PredniGalen Creme anzuwenden?

Wenden Sie PredniGalen Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung: Zur Anwendung auf der Haut.

PredniGalen Creme ist für empfindliche Hautregionen sowie zur Behandlung von Kleinkindern und zur wiederholten Anwendung geeignet. PredniGalen Creme kann über kurze Zeit großflächig angewendet werden und ist vor allem für nässende Haut geeignet.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Tragen Sie PredniGalen Creme einmal täglich als dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf, und reiben Sie sie nach Möglichkeit leicht ein. Bei Bedarf können Sie die Creme zweimal täglich anwenden.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse, sollte die geringstmögliche wirksame Menge an PredniGalen Creme über einen kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Achten Sie bei einer Anwendung im Gesicht darauf, dass PredniGalen Creme nicht ins Auge gelangt.

Eine großflächige Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) sollte vermieden werden.

Säuglinge

Bei Säuglingen darf PredniGalen Creme nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. Ist die Behandlung mit PredniGalen Creme unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung

Gewöhnlich ist eine Behandlungsdauer von 2 bis 3 Wochen ausreichend. Die Anwendung über mehr als 4 Wochen ist zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PredniGalen Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von PredniGalen Cremeangewendet haben, als Sie sollten

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat keine schädlichen Auswirkungen. Sie sollten jedoch trotzdem Ihren Arzt hiervon unterrichten.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu örtlichen Kortikoidnebenwirkungen (z. B. Streifenbildung der Haut, Dünnerwerden der Haut) kommen. Auch die für Kortikoide typischen Allgemeinwirkungen (siehe auch Abschnitt 4 "Nebenwirkungen") können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.

Wenn Sie die Anwendung von PredniGalen Cremevergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, oder warten Sie bis zur nächsten Anwendung, wenn diese bald erfolgen soll. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von PredniGalen Cremeabbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit PredniGalen Creme beenden möchten. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann Ihre Hauterkrankung wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PredniGalen Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

- Juckreiz, Haarbalgentzündungen (Follikulitis) oder allergische Hautreaktionen (z. B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen)

Die vorliegenden Erfahrungen zeigen, dass typische örtliche Kortikoidnebenwirkungen wie deutliches Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Erweiterung kleiner oberflächlicher Gefäße (Teleangiektasien) oder Streifenbildung der Haut (Striae distensae), bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von PredniGalen Creme nicht zu erwarten sind (Behandlungsdauer bis zu 4 Wochen).

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit können dagegen die für Kortikoide typischen Allgemeinwirkungen infolge der Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut (z. B. Verminderung der Funktion der Nebennierenrinde, Beschwerden des

Cushing-Syndroms und Steigerung des Augeninnendrucks)nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PredniGalen Creme AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30C lagern.

Verwenden Sie PredniGalen Creme nach Anbruch der Tube nicht länger als

6 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was PredniGalen Cremeenthält

1 g PredniGalen Creme enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Octyldodecanol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Tetradecan-1-ol, Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Benzylalkohol, Natriumedetat (Ph.Eur.), dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

Wie PredniGalen Cremeaussieht und Inhalt der Packung

PredniGalen Creme ist eine weiße bis gebrochen weiße, homogene Creme. Sie ist in Aluminiumtuben erhältlich.

Packungsgrößen:

1 Tube mit 30 g, 50 g und 100 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Postanschrift:

GALENpharma GmbH

Postfach 3764

24036 Kiel

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausener Straße 26 - 34

12099 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden Prednikarbat Galen 2,5mg/g Kräm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }