Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Prednicarbat GALEN Fett 2,5 mg/g Salbe

Wirkstoff: Prednicarbat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Prednicarbat GALEN Fett und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Prednicarbat GALEN Fett beachten?

3.    Wie ist Prednicarbat GALEN Fett anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Prednicarbat GALEN Fett aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PREDNICARBAT GALEN FETT UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Prednicarbat GALEN Fett enthält den Wirkstoff Prednicarbat, ein abgewandeltes Hormon der Nebennierenrinde mit u.a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid).

Prednicarbat GALEN Fett wird angewendet bei entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z. B. mäßig stark ausgeprägtes Ekzem.

2. WAS S OLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON P REDNICARB AT GALEN FETT BEACHTEN?

Prednicarbat GALEN Fett darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Prednicarbat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    am bzw. im Auge.

-    bei Hautreaktionen aufgrund einer Impfung.

-    bei bakteriellen Hauterscheinungen wie Tuberkulose, Syphilis und durch Viren bedingte Hauterscheinungen wie z. B. Windpocken.

-    bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung oder Knötchenbildung einhergehenden Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des ganzen Gesichtes (Rosazea).

Dieses Arzneimittel kann bei Anwendung unter einer der genannten Erkrankungen zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes oder anderen Schäden führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prednicarbat GALEN Fett anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prednicarbat GALEN Fett ist erforderlich

-    bei Anwendung in der unmittelbaren Umgebung des Auges. Sie dürfen Prednicarbat GALEN Fett in der unmittelbaren Umgebung des Auges nur dann über längere Zeit oder wiederholt anwenden, wenn Ihr Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung überwacht. Wenn immer wieder kleine Mengen Prednicarbat GALEN Fett in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen.

-    bei bakterieller und/oder pilzbedingter (mykotischer) Hautinfektion. Zur Behandlung örtlicher bakterieller und/oder pilzbedingter (mykotischer) Hautinfektionen darf Prednicarbat GALEN Fett nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden (z.B. mit Antibiotika oder Antimykotika).

Sie sollten Prednicarbat GALEN Fett nicht auf geschädigter Haut (z.B. Wunden, Verletzungen, offene Geschwüre) anwenden.

Wenn Sie Prednicarbat GALEN Fett häufiger anwenden, als Sie sollten, oder wenn Sie die Salbe großflächig anwenden, kann es zu Allgemeinwirkungen infolge einer Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut kommen (z. B. Cushing-Syndrom, erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) oder Zucker im Urin (Glukosurie)).

Säuglinge und Kinder bis 2 Jahre

Bei Säuglingen darf Prednicarbat GALEN Fett nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, da die Gefahr von Allgemeinwirkungen (z. B. Wachstumsverzögerung) infolge einer Aufnahme des Wirkstoffes Prednicarbat durch die Haut erhöht ist. Ist die Behandlung mit Prednicarbat GALEN Fett unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Anwendung von Prednicarbat GALEN Fett mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimttel einzunehmen oder anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Prednicarbat GALEN Fett bei Schwangeren vor. Sie sollten Prednicarbat GALEN Fett während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abgewogen hat, insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten.

Prednicarbat GALEN Fett sollte bei Schwangeren nicht großflächig (mehr als 20 % der Körperoberfläche) oder langfristig angewendet werden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Prednicarbat GALEN Fett enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Zu Prednicarbat GALEN Fett verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Prednicarbat GALEN Fett enthält weißes Vaselin und Butylhydroxytoluol

Weißes Vaselin kann dazu führen, dass Latexkondome durchlässig werden oder reißen. Die Salbe darf deshalb nicht mit Latexkondomen in Kontakt kommen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.    WIE IST P REDNICARBAT GALEN FETT ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Prednicarbat GALEN Fett ist für empfindliche Hautregionen sowie zur Behandlung von Kleinkindern und zur wiederholten Anwendung geeignet.

Prednicarbat GALEN Fett Salbe ist vor allem für die Behandlung auf trockener Haut geeignet.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Tragen Sie Prednicarbat GALEN Fett einmal täglich als dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf, und reiben Sie sie nach Möglichkeit leicht ein. Bei Bedarf können Sie die Salbe zweimal täglich anwenden.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse, sollte die geringstmögliche wirksame Menge über einen kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Achten Sie bei einer Anwendung im Gesicht darauf, dass Prednicarbat GALEN Fett nicht ins Auge gelangt.

Eine großflächige Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) sollte vermieden werden.

Säuglinge und Kinder bis 2 Jahre

Bei Säuglingen und Kleinkindern darf Prednicarbat GALEN Fett nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. Ist die Behandlung mit Prednicarbat GALEN Fett unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut Nur zur äußerlichen Anwendung!

Dauer der Anwendung

Gewöhnlich ist eine Behandlungsdauer von 2 bis 3 Wochen ausreichend. Eine Anwendung über mehr als 4 Wochen ist zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prednicarbat GALEN Fett zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Prednicarbat GALEN Fett angewendet haben, als Sie sollten

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat keine schädlichen Auswirkungen. Sie sollten jedoch trotzdem Ihren Arzt hiervon unterrichten.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu örtlichen Kortikoidnebenwirkungen (z. B. Streifenbildung der Haut, Dünnerwerden der Haut) kommen. Auch die für Kortikoide typischen Allgemeinwirkungen (siehe auch Abschnitt 4.) können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Prednicarbat GALEN Fett vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, oder warten Sie bis zur nächsten Anwendung, wenn diese bald erfolgen soll. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Prednicarbat GALEN Fett abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Prednicarbat GALEN Fett beenden möchten. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann Ihre Hauterkrankung wieder auftreten. Wenn Sie Prednicarbat GALEN Fett über einen längeren Zeitraum angewendet haben und Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Hauterkrankung gebessert hat, sollten Sie die Anwendung nicht plötzlich abbrechen. In diesem Fall kann es zu einer Rötung der Haut kommen und Sie können ein Stechen oder Brennen der Haut bemerken. Um dies zu vermeiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Dieser wird die Häufigkeit der Anwendung allmählich reduzieren, bis die Behandlung schließlich beendet werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    brennendes Hautgefühl

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    Juckreiz, Haarbalgentzündungen (Follikulitis) oder allergische Hautreaktionen (z. B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen)

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit können die für Kortikoide typischen Allgemeinwirkungen infolge der Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut (z. B. Verminderung der Funktion der Nebennierenrinde, Beschwerden des Cushing-Syndroms und Steigerung des Augeninnendrucks) nicht ausgeschlossen werden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern ist die Gefahr für die Aufnahme größerer Mengen von topischen Glukokortikoiden durch die Haut erhöht. Die Aufnahme des Wirkstoffes kann zu unerwünschten Nebenwirkungen oder zu einer Wachstumsverzögerung bei Langzeitanwendung führen. Bei Säuglingen kann eine Windel wie ein Okklusivverband wirken.

Die dauerhafte Anwendung von Kortikosteroiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PREDNICARBAT GALEN FETT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Verwenden Sie Prednicarbat GALEN Fett nach Anbruch der Tube nicht länger als 1 Jahr.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Prednicarbat GALEN Fett enthält

Der Wirkstoff ist: Prednicarbat

1 g Prednicarbat GALEN Fett enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerolmonooleat, Octyldodecanol (Ph. Eur.), weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol (E321))

Wie Prednicarbat GALEN Fett aussieht und Inhalt der Packung

Prednicarbat GALEN Fett ist eine farblose, homogene Salbe. Sie ist in Aluminiumtuben erhältlich.

Packungsgrößen:

1 oder 10 Tuben mit 10 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g und 100 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH Wittland 13 24109 Kiel

Postanschrift:

GALENpharma GmbH Postfach 3764 24036 Kiel

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH Schaffhausener Straße 26 - 34 12099 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Prednicarbat GALEN Fett 2,5 mg/g Salbe Schweden:    Prednikarbat GALEN Salva 2.5 mg/g

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

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