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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Prednisolon 1 mg JENAPHARM^®

Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Prednisolon 1 mg JENAPHARM und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Prednisolon 1 mg JENAPHARM ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednisolon 1 mg JENAPHARM wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen: DS: a bis d und Dosierung e, siehe 3., Abschnitt „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:“):

Hormonersatzbehandlung bei

• verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz) jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

• Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung

Rheumatische Erkrankungen

Bronchial- und Lungenkrankheiten

• Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien

• akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung (DS: b), empfohlene Behandlungs­dauer bis zu 10 Tagen

• spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungen­bläschen (Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), zur Langzeitbe­handlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)

• vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig)

Erkrankungen der oberen Luftwege

• schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von glucocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c)

• akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen:
  Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem), verengende Kehlkopf­entzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a)

Hautkrankheiten

Dazu gehören:

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems(DS: a)

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten

Augenkrankheiten(DS: b bis a)

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Prednisolon 1 mg JENAPHARM nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt:

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen

• Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

• Morbus Crohn (DS: b)

• Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)

• Speiseröhrenverätzung (DS: a)

Nierenkrankheiten

• bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren:
  minimal change Glomerulonephritis (DS: a), extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulo­nephritis) (DS: hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d)

• ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und Niere (retroperitoneale Fibrose) (DS: b)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prednisolon 1 mg JENAPHARM beachten?

Prednisolon 1 mg JENAPHARM darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen Bestandteile von Prednisolon 1 mg JENAPHARM sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Prednisolon 1 mg JENAPHARM in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prednisolon 1 mg JENAPHARM ist erforderlich,

wenn eine Anwendung von Prednisolon 1 mg JENAPHARM in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist.

Prednisolon 1 mg JENAPHARM sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

• akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

• infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen

• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurm­infektionen, z. B. mit Nematoden)

• Kinderlähmung

• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

• bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur un­ter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose

• akute und chronische bakterielle Infektionen.

Weiterhin sollte Prednisolon 1 mg JENAPHARM bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

• Magen-Darm-Geschwüre

• schwer einstellbarer Bluthochdruck

• schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Knochenschwund (Osteoporose)

• seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellent­zündung dürfen Sie Prednisolon 1 mg JENAPHARM nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen bei:

• schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohen­dem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

• entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

• nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmit­telbar nach der Operation.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Prednisolon 1 mg JENAPHARM im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Prednisolon 1 mg JENAPHARM einschleichend be­gonnen werden.

Prednisolon 1 mg JENAPHARM kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verur­sachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Predniso­lon 1 mg JENAPHARM beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Prednisolon 1 mg JENAPHARM sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augen­ärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrol­liert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Prednisolon 1 mg JENAPHARM auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Blutspiegel vom Arzt überwachen.

Während der Behandlung mit Prednisolon 1 mg JENAPHARM ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzfunktionsschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon 1 mg JENAPHARM zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhafte Erkrankungen, Unfälle, Operationen oder Geburt, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Prednisolon 1 mg JENAPHARM notwendig werden. Bei Langzeitbehandlung mit Prednisolon 1 mg JENAPHARM sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dosierung und Dauer der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren, wie familiäre Veranlagung, höheres Lebensalter, ungenügende Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkes Rauchen, übermäßiger Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körper­licher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Prednisolon 1 mg JENAPHARM ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Prednisolon 1 mg JENAPHARM behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten.

Wenn Sie während einer Behandlung mit Prednisolon 1 mg JENAPHARM Kontakt zu masern- oder wind­pockenerkrankten Personen haben, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Kinder

Bei Kindern sollte Prednisolon 1 mg JENAPHARM wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Prednisolon 1 mg JENAPHARM kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednisolon 1 mg JENAPHARM als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Prednisolon 1 mg JENAPHARM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Prednisolon 1 mg JENAPHARM wird wie folgt beeinflusst:

Prednisolon 1 mg JENAPHARM beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

• blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika/Insulin):
  Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate):
  Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

• Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel):
  Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.

• Wachstumshormone (Somatropin):
  Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen von Prednisolon 1 mg JENAPHARM, vermindert.

• Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns):
  Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon 1 mg JENAPHARM während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Prednisolon 1 mg JENAPHARM am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Substi­tutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Prednisolon 1 mg JENAPHARM in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon 1 mg JENAPHARM die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prednisolon 1 mg JENAPHARM

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prednisolon 1 mg JENAPHARM daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Prednisolon 1 mg JENAPHARM einzunehmen?

Nehmen Sie Prednisolon 1 mg JENAPHARM immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Prednisolon 1 mg JENAPHARM sonst nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet,ist die übliche Dosis:

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhafter Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung, ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie):

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

KG = Körpergewicht

1. Erwachsene

Dosierung	Dosis in mg/Tag	Dosis in mg/kg KG/Tag
a) Hohe	80 - 100 (250)	1,0 - 3,0
b) Mittlere	40 - 80	0,5 - 1,0
c) Niedrige	10 - 40	0,25 - 0,5
d) Sehr niedrige	1,5 - 7,5 (10)	./.

Dosierung e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata, siehe unten.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2 bis 4, mittlere Tagesdosen auf 2 bis 3 Einzelgaben verteilt werden.

2. Kinder

Dosierung	Dosis in mg/kg KG/Tag
Hohe	2 - 3
Mittlere	1 - 2
Erhaltungsdosis	0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung und möglichst alternierend (Einnahme jeden zweiten Tag) oder intermittierend (Einnahme an 3 aufeinander folgenden Tagen, danach 4 Tage Einnahmepause) erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb einer Dosis von ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder die Behandlung beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosierung e)

In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z. B. folgende Dosierungsschemata:

• Non-Hodgkin-Lymphome:
  CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1 bis 5;
  COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1 bis 5

• Chronisch lymphatische Leukämie:
  Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg Tag 1 bis 3

• Morbus Hodgkin:
  COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1 bis 14

• Multiples Myelom:
  Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1 bis 4.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit, vornehmlich nach dem Frühstück, ein.

Bei der Pharmakotherapie wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung die Möglichkeit zur Einnahme nur an jedem 2. Tag geprüft.

Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden­funktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prednisolon 1 mg JENAPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Prednisolon 1 mg JENAPHARM eingenommen haben als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Prednisolon 1 mg JENAPHARM auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon 1 mg JENAPHARM vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon 1 mg JENAPHARM abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Prednisolon 1 mg JENAPHARM darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Prednisolon 1 mg JENAPHARM zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prednisolon 1 mg JENAPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen bei Verwendung höherer Dosierungen als in der Hormonersatzbehandlung

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonausschüttung (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz).

Vorübergehende Fettablagerungen sind in verschiedenen Körperteilen möglich, z. B. im Wirbelkanal (epidural) oder Brustkorb (epikardial, mediastinal).

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte (verminderte Glucosetoleranz möglich), Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin und Triglyzeride) und Zurückhalten von Natrium im Gewebe mit der Folge von Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergament­haut“), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körper­behaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Haut­veränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeits­reaktionen, z. B. durch Arzneimittel bedingter Hautausschlag.

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochen­nekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden, wie Muskel- und Gelenkschmerzen, kommen.

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetit­steigerung, Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen, erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen Chorioretinopathie (Erkrankung der Netzhaut mit Verlust der Sehfähigkeit). Lassen Sie Ihre Augen regelmäßig von einem Augenarzt untersuchen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren, der die entsprechenden Gegenmaßnahmen einleiten wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

5. Wie ist Prednisolon 1 mg JENAPHARM aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere informationen

Was Prednisolon 1 mg JENAPHARM enthält

Der Wirkstoff ist Prednisolon.

1 Tablette enthält 1 mg Prednisolon,

1/2 Tablette enthält 0,5 mg Prednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.).

Wie Prednisolon 1 mg JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „1“

Prednisolon 1 mg JENAPHARM ist in Packungen mit

20 Tabletten,

50 Tabletten und

100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.