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Prednisolon 250 Mg-Rotexmedica



prednisolon 25 MG / 250 mg-Rotexmedica




Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedica

25 mg/ml, Injektionssuspension

Wirkstoff: Prednisolon-21-acetat


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Ampulle mit 1 ml Kristallsuspension enthält 25 mg Prednisolon-21-acetat

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Kristallsuspension enthält 250 mg Prednisolon-21-acetat.


Enthält 10mg Benzylalkohol pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1


3. DARREICHUNGSFORM


Injektionssuspension (Kristallsuspension)


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Intraartikuläre Injektionen



Infiltrationstherapie


Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.




Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedica ist eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von 5 µm(siehe 5.2). Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden.

Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische
Wirkung aufweisen. Zur Verweildauer von Prednisolon 25 mg / 250 mg Rotexmedicaim Gelenk siehe 5.2.


Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoid-Lösungen oder mikrokristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Intraartikuläre Injektionen


Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur Besserung der Beschwerden für:



Kleine Gelenke:

(z.B. Finger, Zehen)

10-25 mg Prednisolonacetat

Mittelgroße Gelenke: (z.B. Schulter, Ellenbogen)

25 mg Pednisolonacetat

Große Gelenke:

(z.B. Hüfte, Knie)

50 mg Prednisolonacetat

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.


Infiltrationstherapie

Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedica wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Eine intratendinöse Injektion muss unter allen Umständen vermieden werden! Eine Wiederholung der Applikation ist möglich, wobei ein Abstand von 3 - 4 Wochen zwischen den Injektionen eingehalten werden soll. Es ist auf strenge aseptische Kautelen zu achten!

Bei der Infiltrationstherapie ist die Dosierung abhängig von der Größe und Lokalisation des zu behandelnden Gebietes:


Für kleine Gebiete: 10 mg Prednisolonacetat


Für größere Gebiete: 10 – 25 mg Prednisolonacetat


Pro Injektion nicht mehr als 25 mg Prednisolonacetat infiltrieren.

Lokalanästhesie vor Injektion des Corticoids ist zu empfehlen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur intraartikulären Anwendung und Infiltrationstherapie von Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicabei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die Anwendung von Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicabei Kindern nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose- Risiko) erhöht.

Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicadarf nicht intravenös gegeben werden! Kristallsuspension vor Gebrauch gut aufschütteln!

4.3 Gegenanzeigen



Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:


Bei länger dauernder Therapie darf Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicanicht angewendet werden bei:


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intraartikuläre Anwendung:


Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe 5.2).





Infiltrationstherapie:


Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.


Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.


Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im
Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Bei bestehenden Infektionen darf Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicanur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung), Anwendung nur unter Tuberkulostastika- Schutz.

Während der Anwendung von Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicaist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicaist bei Patienten mit schwereinstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.



Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht. Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf PREDNISOLON 25 MG / 250 MG-ROTEXMEDICA nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

Bei einer langdauernden Therapie mit Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicasind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.


Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz

(insbesondere in Stresssituationen, z.B. wahrend Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon 25 mg / 250 mg-RotexmedicaKontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.


Die Anwendung von Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedica kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die folgenden systemischen Interaktionen nicht ausgeschlossen werden:

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren, wie Ketoconazol und Itraconazol: Die systemischen Glucocorticoidnebenwirkungen können verstärkt werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika / Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (s.a. Abschnitt 4.8).

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicasind möglich.


Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.


Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.


Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfalle.


Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen / Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Dosen bis zu 10mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.


Da das Milch / Plasma- Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der Serumkonzentration in der Milch bei systemischer Gabe von 80 mg Prednisolon pro Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicadie Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.


4.8 Nebenwirkungen


Intraartikuläre Anwendung :


Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Glucocorticoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die Gelenkinfektion ist differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion
aber keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe 5.2).


Infiltrative Anwendung:

Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kam es zu Sehnenschäden und/oder einer späteren Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine Keimverschleppung (Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.


Auch bei lokaler (intraartikulärer/infiltrativer) Applikation von Prednisolonacetat können die folgenden systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Endokrine Störungen:

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation, Impotenz).Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kalium­ausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem.


Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich) aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenruptur.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.


Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.


Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.


Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.


4.9 Überdosierung


Akute Intoxikationen mit Prednisolonacetat sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Ein Antidot für Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicaist nicht bekannt.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoid

ATC-Code: H02AB06

Prednisolonacetat ist ein Glucocorticoid und hat u. a. folgende Wirkungen:


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es erfolgt reversible Bindung an Transcortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glucuronidierung und zu ca. 30 % durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in 11ß, 17ß-dihydroxyandrosta-1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien- 20-ol. Die Metabolite sind hormonell inaktiv und werden vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednisolon erscheint unverändert im Harn. Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden. Sie ist verlängert bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicaist eine Kristallsuspension. Die mittlere Partikelgröße von Prednisolonacetat in Prednisolon 25 mg / 250 mg-Rotexmedicaliegt bei etwa 5µm; mehr als 90% der Partikel sind kleiner als 15 µm. Bei intraartikulärer Applikation beträgt die Verweildauer im Gelenk 9-11Tage.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Subchronische / chronischeToxizität


Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-lnselzellen von Ratten wurden nach täglichen i. p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5bis 5 mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg an Hunde referiert.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential


Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor. Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch 4.6).


Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.


Lokale Toxizität (Verträglichkeit):


In einer lokalen Vertraglichkeitsstudie erhielten Kaninchen Prednisolonacetat intraartikulär und subkutan. Während bei der intraartikulären Injektion an der behandelten Stelle über den Untersuchungszeitraum makroskopisch keine Veränderungen festgestellt wurden, sind bei subkutaner Anwendung ein leichtes Anschwellen und eine leichte Rötung der behandelten Stelle beobachtet worden.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


Liste der sonstigen Bestandteile


benzylalkohol (10mg/ml), Polysorbat 80, Macrogol 4000, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummono­hydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.


6.2 Inkompatibilitäten


Bisher sind keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Die Arzneimittel sollten nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!




6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

prednisolon 25 mg-rotexmedica:

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Kristallsuspension (N2)

Anstaltspackung mit 100 (10x10) Ampullen zu 1 ml Kristallsuspension


prednisolon 250 mg-rotexmedica:

Originalpackung mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml Kristallsuspension (N1)

Originalpackung mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml Kristallsuspension


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. INHABER DER ZULASSUNGEN


ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel.: 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 -155


8. ZULASSUNGSNUMMERN


6626751.00.00 (Prednisolon 25 mg –Rotexmedica)

6209237.00.00 (Prednisolon 250 mg –Rotexmedica)


9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN


30.04.2009


10. STAND DER INFORMATION


März 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig

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