Prednisolon 2mg Galen
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Prednisolon 2 mg Tabletten |
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Wortlaut der Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Prednisolon 2 mg GALEN
Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 2 mg Prednisolon
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
20 Tabletten (N1),50 Tabletten (N2), 100 Tabletten (N3)
Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon)
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel
Telefon: (0431) 58518-0, Telefax: (0431) 58518-20
Hersteller:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow; Postfach 1142, 29431 Lüchow
Telefon: (05841) 939-0; Telefax: (05841) 939-201
Anwendungsgebiete
Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Glukokortikoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschemata (DS: a bis d) s. Abschnitt Dosierung).
Substitutionstherapie:
Morbus Addison, Hypophysenvorderlappeninsuffizienz (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison); Streßzustände nach langfristiger Kortikoidtherapie; Adrenogenitales Syndrom (jenseits des Wachstumsalters).
Rheumatologische Erkrankungen:
Aktive Phasen von Kollagenosen (Dermatomyositis, soweit nicht direkt erregerbedingt) (DS: a bis b).
Chronische Polyarthritiden (DS: b bis a): Entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen, z.B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen und/oder viscerale Manifestationen.
Andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes und Resistenz gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika es erfordern (DS: c) (Spondylitis ankylosans). Juvenile Arthritiden in hochaktiven Phasen und bei besonderen Verlaufsformen, z. B. viszerale Manifestationen (DS: a).
Bronchial- und Lungenkrankheiten:
Asthma bronchiale (DS: c bis a).
Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte (DS: b).
Hautkrankheiten:
Hauterkrankungen, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder des Befalls tiefer gelegener Hautkompartimente nicht mit Kortikoidexterna ausreichend behandelt werden können, wie allergische Dermatosen mit systemischer Beteiligung, wenn mehr als 20 % der Körperoberfläche betroffen sind (schwere akute Urtikaria, Lyell-Syndrom, schwere Arzneimittelexantheme. Entzündliche Dermatosen (akute Erythrodermie) (DS: c bis a). Pemphigus (DS: a).
Blutkrankheiten/Tumortherapie:
Autoimmunhämolytische Anämie (DS: b bis a), akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström (DS: b bis a), (Anwendung im Rahmen von Polychemotherapien).
Magen-Darm-/sowie Leber-Erkrankungen:
Colitis ulcerosa (DS: b bis c), chronisch aggressive Autoimmunhepatitis.
Krankheiten der Nieren:
Minimal change Glomerulonephritis (DS: a).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Prednisolon 2 mg GALEN nicht einnehmen?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bei kurzfristiger Verabreichung von Prednisolon 2 mg GALEN in akut bedrohlichen Krankheitsphasen können andere Gegenanzeigen vernachlässigt werden.
Bei länger dauernder Behandlung darf Prednisolon 2 mg GALEN nicht angewendet werden bei
- akuten Virusinfektionen (Herpes zoster [Gürtelrose], Herpes simplex, Windpocken),
- HbsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis,
- Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,
- Kinderlähmung,
- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen.
Wann dürfen Sie Prednisolon 2 mg GALEN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
In folgenden Fällen sollten Sie Prednisolon 2 mg GALEN nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen:
- Magen-Darm-Geschwüre
- akute und chronische bakterielle Infektionen
- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
- bestimmte Parasitosen (Amöbeninfektion)
- schwer einstellbarer Bluthochdruck
- schwerer Diabetes mellitus
- Abbau des Knochengewebes (Osteoporose)
- psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte
- erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom).
Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Prednisolon 2 mg GALEN nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen
- bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen,
- bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Diverkulitis),
- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden am Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei einer Langzeitbehandlung sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.
Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Atrophie der Nebennierenrinde auftreten.
Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern sollte Prednisolon 2 mg GALEN wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden.
Auch bei älteren Patienten sollte eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Das vom Arzt angeordnete Behandlungsschema (Dosierung, Zeitpunkt und Dauer der Einnahme) ist unbedingt einzuhalten.
Bei bestehenden schweren Infekten darf Prednisolon 2 mg GALEN nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz. Prednisolon 2 mg GALEN kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
Bei einer langdauernden Behandlung mit Prednisolon 2 mg GALEN sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.
Bei Zuckerkrankheit muß regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden, ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika ist zu berücksichtigen.
Insbesondere bei längerdauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.
Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon 2 mg GALEN zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Prednisolon 2 mg GALEN notwendig werden.
Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Prednisolon 2 mg GALEN behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon 2 mg GALEN Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bisher liegen keine Hinweise vor, daß Prednisolon 2 mg GALEN die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prednisolon 2 mg GALEN?
Rifampicin, Phenytoin, Primidon, Barbiturate: Kortikoidwirkung vermindert.
Estrogenhaltige Kontrazeptiva: Kortikoidwirkung verstärkt.
Wie beeinflußt Prednisolon 2 mg GALEN die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: Gefahr von Magen-Darm-Blutungen erhöht.
Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert.
Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate): Gerinnungshemmung abgeschwächt.
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon 2 mg GALEN und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
Praziquantel: Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien und Kardiomyopathien.
Herzwirksame Glykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt.
Saluretika: Zusätzliche Kaliumausscheidung.
Somatropin: Somatropinwirkung bei Langzeitgabe vermindert.
Ciclosporin: Erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
Protirelin: TSH-Anstieg vermindert.
Abführmittel: Kaliumverlust verstärkt.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Prednisolon 2 mg GALEN nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Prednisolon 2 mg GALEN sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Prednisolon 2 mg GALEN und wie oft sollten Sie Prednisolon 2 mg GALEN einnehmen?
Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und von der Reaktion des Patienten. Generell werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich. Halten Sie daher die Dosisanweisungen genau ein. Für die bei den einzelnen Anwendungsgebieten stark abweichenden Dosierungen stehen unterschiedlich hoch dosierte Zubereitungen von Prednisolon GALEN zur Verfügung. Die allgemein empfohlenen Dosierungen (DS: a bis d) sind bei den einzelnen Anwendungsgebieten genannt.
Substitutionstherapie:
Morbus Addison, Hypophysenvorderlappeninsuffizienz: 5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und mittags); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralkortikoids (Fludrocortison). Dosisanpassung in Streß-Situationen beachten.
Streßzustände nach langfristiger Glukokortikoid-Therapie: Frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.
Adrenogenitales Syndrom:
Jenseits des Wachstumsalters 5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, aufgeteilt in morgendliche und abendliche Gabe.
Pharmakodynamische Therapie:
a) Hochdosierte Therapie
Initial 80 – 250 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.
Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung Beginn des Abbaus:
Zunächst wird die Dosis in etwas größeren Schritten, ab ca. 25 mg/d in kleineren Stufen reduziert.
Der behandelnde Arzt entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis.
b) Mittlere Dosen
Initial 40 – 80 mg Prednisolon/Tag.
Die Tagesdosis wird in 2 oder 3 Einzelgaben eingenommen und nach Wirkungseintritt entsprechend der Dosisfestlegung durch den Arzt reduziert, zunächst die abendliche Gabe, dann die etwaige Dosis am Mittag. Weitere Reduktion zur Erhaltungsdosis oder völligem Entzug.
c) Niedrige Dosen
Initial 7,5 – 40 mg Prednisolon/Tag.
Die gesamte Tagesdosis kann morgens auf einmal gegeben werden. Auch hier nach Wirkungseintritt Reduktion oder völliger Abbau.
d) Sehr niedrige Dosen
1 bis 5 mg (- 7,5) Prednisolon/Tag.
Diese Dosis entspricht der angestrebten Erhaltungsdosis bei langfristig notwendiger Therapie.
Dosierung bei Kindern(Tagesdosen):
Hochdosierte Therapie: 2 – 3 mg Prednisolon/kg
Mittlere Dosierung: 1 mg Prednisolon/kg
Erhaltungsdosis: 0,25 mg Prednisolon/kg
Bei Kindern (Wachstumsalter) soll die Therapie grundsätzlich alternierend oder intermittierend erfolgen.
Wie und wann sollten Sie Prednisolon 2 mg GALEN einnehmen?
Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Tagesdosis sollte in der Regel morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) einmalig eingenommen werden (zirkadiane Therapie). Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie (Einnahme nur jeden 2. Tag) wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und der individuellen Reaktion geprüft.
Hinweis
Einfaches Öffnen des kindergesicherten Verschlusses:
Das rote Deckelmittelstück läßt sich als Griff zum Öffnen des Tablettenröhrchens herausfahren.
1. Schieben Sie das rote Mittelstück in Pfeilrichtung heraus.
2. Drücken Sie dann von unten gegen den roten Griff, bis sich der Deckel abhebt.
Wie lange sollten Sie Prednisolon 2 mg GALEN einnehmen?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Therapieschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Prednisolon 2 mg GALEN in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im allgmeinen wird Prednisolon 2 mg GALEN auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Prednisolon 2 mg GALEN eingenommen haben?
Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.
Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Behandlung mit Prednisolon 2 mg GALEN darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn Sie es dennoch eigenmächtig tun – z.B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht – gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich möglicherweise erheblichen Risiken aus. Beachten Sie insbesondere, daß die Tabletten nach längerer Behandlungsdauer niemals eigenmächtig abgesetzt werden dürfen. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Prednisolon 2 mg GALEN auftreten?
Haut:
Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Atrophie), punktförmige Hautblutungen (Petechien), Bluterguß (Ekchymosen), Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis.
Selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem.
Muskel und Skelett:
Muskelschwäche (Atrophie), Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).
Augen:
Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt).
Psyche:
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie.
Magen-Darm-Kanal:
Magenbeschwerden, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Elektrolyte, Stoffwechsel, Endokrinium:
Vollmondgesicht, Stammfettsucht, erhöhter Blutzuckerspiegel (verminderte Glukosetoleranz), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Wasseransammlung im Gewebe (Natriumretention mit Ödembildung), vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).
Kreislauf und Gefäße:
Anstieg des Blutdrucks, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (Vaskulitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
Blut/Immunsystem:
Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie), Behinderung der Immunvorgänge (z. B. Erhöhung des Infektionsrisikos).
Hinweis:
Bei zu rascher Dosisredukion nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden, z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen, äußert.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett des Behältnisses aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Prednisolon 2 mg GALEN aufzubewahren?
Prednisolon 2 mg GALEN ist im Originalbehältnis bei Raumtemperatur und für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Stand der Information
Januar 2003
GPH:Sth, 22. Januar 2002