Prednisolon AL 5 mg Tabletten

Prednisolon AL 10 mg Tabletten

Prednisolon AL 20 mg Tabletten

Prednisolon AL 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Prednisolon

1 Tablette enthält:

5 mg Prednisolon

1 Tablette enthält:

10 mg Prednisolon

1 Tablette enthält:

20 mg Prednisolon

1 Tablette enthält:

50 mg Prednisolon

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tablette

Weiße, runde Tablette mit Kreuzbruch­kerbe und einseitiger Prägung „5“.

Weiße, runde Tablette mit Kreuzbruch­kerbe und einseitiger Prägung „10“.

Weiße, runde Tablette mit Kreuzbruch­kerbe und einseitiger Prägung „20“.

Weiße, runde Tablette mit Kreuzbruch­kerbe.

Prednisolon AL Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Gluko­kortikoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschemata [DS: a bis d] siehe Ab­schnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“):

Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Genese (z.B. Morbus Addison, adrenogeni­tales Syndrom, Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind Hydrocortison und Cortison).

Stresszustände nach langfristiger Kortikoid­behandlung.

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden (DS: a, b):

• Panarteriitis nodosa (bei positiver Hepa­titis-B-Serologie Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt).

• Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheu­matica (DS: c).

• Arteriitis temporalis (DS: a; bei akutem Visusverlust initial hochdosierte intra­venöse Stoßbehandlung mit Gluko­kortikoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG).

Aktive Phasen von rheumatischen System­erkrankungen (DS: a, b): systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, Poly­chondritis chronica atrophicans, Misch­kollagenosen.

Aktive rheumatoide Arthritis (DS: a bis d) mit schweren progredienten Verlaufs­formen, z.B. schnell destruierend ver­laufende Form (DS: a) und/oder extra­artikuläre Manifestationen (DS: b).

Andere entzündlich-rheumatische Arthri­tiden, sofern die Schwere des Krank­heitsbildes es erfordert und nicht-steroi­dale Rheumatika (NSARs) nicht ange­wendet werden können:

• Spondarthritiden (Spondylitis ankylo­sans mit Beteiligung peripherer Gelenke [DS: b, c], Arthritis psoriatica [DS: c, d], enteropathische Arthropathie mit hoher Entzündungsaktivität [DS: a]).

• Reaktive Arthritiden (DS: c).

• Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial).

• Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS: a).

• Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a).

Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleich­zeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchialdilatatoren.

Akute Exazerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen.

Interstitielle Lungenerkrankungen, wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b), zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechte­rung der Lungenfunktionswerte) (DS: b).

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, 2-malig).

Schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intra­nasal verabreichter Glukokortikoide (DS: c).

Akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis sub­glottica (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glu­kokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

Allergische, pseudoallergische und infekt­allergische Erkrankungen, z.B. akute Ur­tikaria, anaphylaktoide Reaktionen, Arznei­mittelexantheme, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekro­lyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syn­drom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a).

Ekzemerkrankungen: z.B. atopisches Ek­zem, Kontaktekzeme, mikrobielles num­muläres Ekzem (DS: b bis a).

Granulomatöse Erkrankungen: z.B. Sar­koidose, Cheilitis granulomatosa (mono­symptomatisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b bis a).

Bullöse Dermatosen: z.B. Pemphigus vul­garis, bullöses Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Der­matose (DS: b bis a).

Vaskulitiden: z.B. Vasculitis allergica, Poly­arteriitis nodosa (DS: b bis a).

Autoimmunerkrankungen: z.B. Dermato­myositis, systemische Sklerodermie (indu­rative Phase), chronisch diskoider und subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a).

Schwangerschaftsdermatosen (siehe auch Ab­schnitt 4.6 „Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit”): z.B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a).

Erythemato-squamöse Dermatosen: z.B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a); Ery­throdermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a).

Andere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herx­heimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Lues, schnell und verdrängend wach­sendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma gangraenosum, eosi­nophile Fasciitis, Lichen ruber exanthe­maticus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a).

Autoimmunhämolytische Anämie (DS: c bis a), idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute intermittierende Thrombozytopenie (DS: a).

Akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin (DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lympha­tische Leukämie (DS: e), Morbus Walden­ström (DS: e), multiples Myelom (DS: e), Hyperkalzämie bei malignen Grunderkran­kungen (DS: c bis a).

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS: b bis a), An­wendung im Rahmen antiemetischer Sche­mata.

Prednisolon AL Tabletten können zur Symptomlinderung z.B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer Therapie­möglichkeiten angewendet werden. Ein­zelheiten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

Myasthenia gravis (Mittel der 1.Wahl ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Poly­neuropathie bei monoklonaler Gammo­pathie, Multiple Sklerose (zum oralen Aus­schleichen nach hochdosierter paren­teraler Glukokortikoidgabe im Rahmen eines akuten Schubes), BNS-Krämpfe.

Toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapie), z.B. tuber­kulöse Meningitis (DS: b), schwere Ver­laufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).

Bei Systemerkrankungen mit Augenbe­teiligung und bei immunologischen Pro­zessen in der Orbita und im Auge: Opti­kusneuropathie [z.B. Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische Optikusneuropathie [AION], traumatische Optikusneuropathie], Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Uveitiden wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica.

Bei folgenden Erkrankungen ist die sys­temische Gabe von Prednisolon AL Tab­letten nur nach erfolgloser lokaler Be­handlung indiziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis, allergische Konjunktivitis, Alkaliverätzun­gen, in Verbindung mit antimikrobieller Therapie bei autoimmunologischer oder Syphilis-assoziierter interstitieller Keratitis, bei stomaler Herpes simplex-Keratitis nur bei intaktem Hornhautepithel und regel­mäßiger augenärztlicher Kontrolle.

• Colitis ulcerosa (DS: b bis c).

• Morbus Crohn (DS: b).

• Autoimmunhepatitis (DS: b).

• Ösophagusverätzung (DS: a).

• Minimal change Glomerulonephritis (DS: a), extrakapillär-proliferative Glo­merulonephritis (rapid progressive Glo­merulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in Kom­bination mit Zytostatika), bei Goodpas­ture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d).

• Idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b).

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Pa­tienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symp­tomatik und Ansprechverhalten kann unter­schiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 mg und 15 mg Prednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhal­tungsdosen erforderlich.

Es gelten folgende Dosierungs­empfehlungen

5 - 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim adreno­genitalen Syndrom soll den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und damit einer Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegen­wirken. Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralokortikoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen (z.B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. kann eine Dosiserhöhung um das 2- bis 3-fache, bei extremen Be­lastungen (z.B. Geburt) bis zum 10-fachen notwendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Gluko­kortikoid-Therapie

Frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

Die folgenden Tabellen geben unter Ver­weis auf die aktuelle Fachliteratur eine Übersicht über die allgemeinen Dosie­rungsrichtlinien:

Erwachsene

Dosis e) für Erkrankungen des blutbilden­den Systems im Rahmen spezieller Sche­mata siehe unten.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tages­dosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen (zirkadiane Thera­pie). Hohe Tagesdosen können in Ab­hängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder inter­mittierend erfolgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Emp­fehlung abgewichen werden.

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosis­reduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größe­ren Schritten, ab ca. 25 mg/d in kleineren Stufen reduziert.

Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Not­wendigkeit einer Erhaltungsdosis.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Ab­hängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschlei­chen abgesetzt werden.

Dosis e):

Die Therapie im Rahmen von Kombina­tionschemotherapien in onkologischen Anwendungsgebieten sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren. Hierbei erfolgt in der Regel die Pred­nisolongabe in einer Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Thera­pieende. Unter Verweis auf die Fachli­teratur sind hier die jeweiligen Prednisolon­dosierungen etablierter Chemotherapie­protokolle exemplarisch genannt:

• Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Sche­ma, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5, COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5.

• Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/­25 mg Tag 1-3.

• Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1-14.

• Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1-4.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Prednisolon AL Tabletten ist zu prüfen, ob eine alter­nierende Gabe des Arzneimittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behan­delnden Grunderkrankung wird, sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosie­rungen ausreichen bzw. kann eine Dosis­reduktion erforderlich sein.

Prednisolon AL Tabletten stehen in Form von Tabletten zu 5, 10, 20 und 50 mg zur Verfügung.

Prednisolon AL Tabletten sind kontraindi­ziert bei Überempfindlichkeit gegen Predni­solon oder einen der sonstigen Bestand­teile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindi­kationen.

Eine Pharmakotherapie mit Prednisolon AL Tabletten sollte nur unter strengster Indikationsstellung und gegebenenfalls zusätzlicher gezielter antiinfektiöser The­rapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

• Akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica).

• HBsAg-positive chronisch-aktive Hepa­titis.

• Ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen.

• Systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden).

• Poliomyelitis.

• Lymphadenitis nach BCG-Impfung.

• Akute und chronische bakterielle Infek­tionen.

• Bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Prednisolon AL Tabletten nur unter strenger Indikationsstellung und gege­benenfalls zusätzlicher spezifischer Thera­pie durchgeführt werden bei:

• Magen-Darm-Ulzera.

• schwerer Osteoporose.

• schwer einstellbarer Hypertonie.

• schwerem Diabetes mellitus.

• psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch).

• Eng- und Weitwinkelglaukom.

• Hornhautulzerationen und Hornhaut­verletzungen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation dürfen Prednisolon AL Tabletten nur bei zwingender Indikation und unter entspre­chender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohen­der Perforation.

• Divertikulitis.

• Enteroanastomosen (unmittelbar post­operativ).

Während der Anwendung von Prednisolon AL Tabletten ist bei Dia­betikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu be­rücksichtigen.

Während der Behandlung mit Prednisolon AL Tabletten ist bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon streng gestellt und das Län­genwachstum bei Prednisolon-Langzeit­therapie regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomver­schlechterung kommen, weshalb die Ein­stellung auf Kortikosteroide stationär er­folgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Min­derung des Atemvolumens sollte die Therapie mit Prednisolon AL Tabletten einschleichend begonnen werden.

Die Behandlung mit Prednisolon AL Tab­letten kann die Symptomatik einer be­stehenden oder sich entwickelnden In­fektion verschleiern und somit die Dia­gnostik erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch ge­ringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (soge­nannte opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grund­sätzlich möglich. Es ist jedoch zu be­achten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Prednisolon AL Tabletten sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augen­ärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Ab­ständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon AL Tabletten zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt etc.) kann eine vor­übergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefähr­dung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Kortikoid-Ausweis ausgestellt werden.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel ge­rechnet werden, so dass eine Osteopo­rose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Meno­pause, ungenügender Eiweiß- und Cal­ciumzufuhr, starkem Rauchen, über­mäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr sowie körperlicher Akti­vität. Bei bereits bestehender Osteopo­rose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Ab­bruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssitua­tionen, z.B. während Infektionen, nach Un­fällen, bei verstärkter körperlicher Be­lastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, be­sonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (im­munsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Masern­infektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon AL Tabletten Kontakt zu masern- oder wind­pockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Be­handlung eingeleitet werden.

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Prednisolon AL Tabletten kann bei Doping­kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Glykosidwirkung kann durch Kalium­mangel verstärkt werden.

Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Die blutzuckersenkende Wirkung wird ver­mindert.

Die Antikoagulanzienwirkung wird abge­schwächt.

Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Pred­nisolon AL Tabletten sind möglich.

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auf­tretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Die Wirkung von Somatropin kann ver­mindert werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Pa­tienten mit chronischen Lebererkrankun­gen zu einer Reduktion der Bioverfüg­barkeit von Prednisolon kommen.

Die Kortikoidwirkung wird vermindert.

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blut­bildveränderungen.

Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Gluko­kortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3 „Prä­klinische Daten zur Sicherheit“). Ein er­höhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert. Werden Gluko­kortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbe­handlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23% der Einzeldosis). Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenom­mene Menge unter der Nachweisgrenze. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Da das Milch/Plasma-Konzentrationsver­hältnis bei höheren Dosen ansteigt (25% der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon AL Tabletten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beein­trächtigt; gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Be­achtung der empfohlenen Dosierungen.

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Blut/Immunsystem

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosi­nopenie, Polyglobulie, Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektio­nen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.

Endokrinium, Stoffwechsel, Elektrolyte

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora).

Weiterhin können auftreten: Natriumreten­tion mit Ödembildung, vermehrte Kalium­ausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucose­toleranz, Diabetes mellitus, Hypercholes­terinämie und Hypertriglyceridämie, Wachs­tumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhö, Impotenz).

Nervensystem, Psyche

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, An­triebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, Pseudotumor cerebri (ins­besondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augen

Katarakt, insbesondere mit hinterer sub­capsulärer Trübung, Glaukom, Verschlech­terung der Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bak­terieller Entzündungen am Auge.

Kreislauf und Gefäße

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Gastrointestinaltrakt

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Haut und Unterhautzellgewebe

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ek­chymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeits­reaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem.

Muskel-Skelett-System, Bindegewebe und Knochen

Muskelatrophie und -schwäche, Osteo­porose (dosisabhängig, auch bei nur kurz­zeitiger Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang­dauernder Behandlung kann es zu Be­schwerden wie Muskel- und Gelenkschmer­zen kommen.

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“) insbeson­dere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Prednisolon AL Tabletten ist nicht bekannt.

Glukokortikoid

ATC-Code: H02AB06

Prednisolon ist ein nicht-fluoriertes Gluko­kortikoid zur systemischen Therapie.

Prednisolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physio­logischen Bereich ist diese Wirkung le­bensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Neben­nierenrinde kann Prednisolon das endo­gene Hydrocortison ersetzen. Es beein­flusst dabei im metabolischen Gleich­gewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen entsprechen dabei etwa 5 mg Predni­solon 20 mg Hydrocortison. Wegen der nur geringen mineralokortikoiden Wirkung von Prednisolon muss jedoch in der Sub­stitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralokortikoid gegeben werden.

Beim androgenitalen Syndrom ersetzt Pred­nisolon das durch Enzymdefekt fehlende Cortisol und hemmt die überhöhte Bildung von Kortikotrophin in der Hypophyse sowie von Androgenen in der NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralokortikoid betrifft, muss dieses zusätzlich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution er­forderlichen Dosen wirkt Prednisolon rasch antiphlogistisch (antiexsudativ und anti­proliferativ) und verzögert immunsup­pressiv. Es hemmt hierbei die Chemo­taxis und Aktivität von Zellen des Immun­systems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z.B. von lysoso­malen Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Beta­mimetika verstärkt (permissiver Effekt).

Längerdauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.

Der bei Hydrocortison deutlich vorhandene und beim Prednisolon noch nachweisbare mineralotrope Effekt kann eine Überwa­chung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednisolon bei Atem­wegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der Hemmung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hemmung der Bron­chialkonstriktion, Hemmung bzw. Ein­schränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung der Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde:

Gefäßabdichtung und Membranstabilisie­rung, Normalisierung von durch Dauer­gebrauch verminderter Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf β₂-Sympa­thomimetika, Dämpfung der Typ-I-Reak­tion ab der 2. Therapiewoche.

Prednisolon wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert, maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Es erfolgt reversible Bindung an Trans­cortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70% durch Glucuronidierung und zu ca. 30% durch Sulfatierung meta­bolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwand­lung in 11β,17β-Dihydroxyandrosta-1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-20-ol. Die Metabolite sind hormonell inaktiv und werden vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednisolon er­scheint unverändert im Harn. Die Plasma­eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden. Sie ist verlängert bei schweren Leberfunktionsstörungen. Die Wirkdauer von Prednisolon ist länger als die Ver­weilzeit im Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 18 bis 36 Stunden.

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD 50 (Todeseintritt innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg/kg KG Prednisolon.

Licht- und elektronenmikroskopische Ver­änderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchi­ger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg an Hunden referiert.

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Ei­genschaften.

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor. Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten gering­fügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge auf. Intrauterine Wachstumsstö­rungen wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei einer Anwendung von hohen Predni­solon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Sperma­togenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.

Prednisolon AL 5 mg Tabletten
Prednisolon AL 10 mg Tabletten

Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, hoch­disperses Siliciumdioxid, Carboxymethyl­stärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magne­siumstearat (Ph. Eur.).

Prednisolon AL 20 mg Tabletten
Prednisolon AL 50 mg Tabletten

Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdis­perses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesium­stearat (Ph. Eur.).

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern!

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 20 Tabletten (N1)

OP mit 30 Tabletten (N2)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

OP mit 20 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

OP mit 10 Tabletten (N1)

OP mit 20 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

OP mit 10 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

Keine speziellen Hinweise.

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59532.01.00

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14. Juli 2004

11. November 2004

Mai 2011

Verschreibungspflichtig