Document: 10.12.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 25.02.2014   Fachinformation (deutsch)
• 10.12.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

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mibe + Logo Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^®

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^®

2,5 mg/g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Prednisolon

1 g Augensalbe enthält:

Prednisolon 2,5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augensalbe

4. KLINISCHE ANGABEN

1. Zur lokalen Behandlung schwerer nichtinfektiöser entzündlicher sowie allergischer Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes wie

• Keratitiden wie Acne-rosacea-Keratitis, interstitielle Keratitis (Keratitis parenchymatosa)
  
  

• schwere Episkleritis, Skleritis

2. Nach Verätzungen, Verbrennungen und Hornhautverletzungen sowie zur Verminderung postoperativer Erscheinungen.

Hinweis:

Bei Hornhautrandgeschwüren ist gleichzeitige Antibiotikagabe erforderlich.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, ist ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 0,05 mg Prednisolon) 3- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.

Mit dem Abklingen der Erkrankung können die Applikationsin­tervalle verlängert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels gleichmäßig verteilen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird individuell vom Arzt festgelegt. Sie sollte 2 Wochen möglichst nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Bei vorausgegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

• Eng- und Weitwinkelglaukom
  
  

• infektionsbedingte Hornhautulzera.

Eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung hat bei Substanzde­fekten der Kornea wegen der Gefahr einer Hornhautperforation zu erfolgen.

Insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Anwendung von Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^® dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Kinder

Die Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstums­alter bei Kindern erfordert eine sehr strenge Indikations­stellung.

Wegen der Gefahr von Infektionen, der Perforation der Kornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^® nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

Bei längerer Anwendung der Augensalbe ist der Augeninnen­druck regelmäßig zu kontrollieren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein durch Anticholinergika (z.B. Atropin) gesteigerter Augeninnendruck kann bei entsprechend veranlagten Patienten durch Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^® erheblich erhöht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^® bei Schwangeren vor. Tier­experimentelle Studien mit Prednisolon haben eine Reproduk­tionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^® darf deshalb während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine tera­togene Wirkung vor. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atro­phie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substi­tutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schlei­ersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.

In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % bis < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Nach längerer Anwendung von Prednisolon-Augensalbe

JENA­PHARM^® kann es bei prädisponiertenPatienten zu einem Anstieg des Augeninnendrucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms kommen (s. 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Weitere seltene unerwünschte Wirkungen sind Katarakt, My­driasis und Ptosis.

Nach der lokalen Anwendung von Glucocorticoiden am Auge wurde gelegentlich über Keratitis, Konjunktivitis, akute vordere Uveitis (Iritis), Hornhautgeschwüre und den vorübergehenden Verlust der Akkomodation berichtet. Vorübergehendes Brennen und Stechen nach der lokalen Anwendung von Glucocorticoiden am Auge und andere leichte Symptome von Augenirritatio­nen, u.a. verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge und Augenreizungen sowie allergische Reaktionen können auf­treten.

Glucocorticoide können Infektionen am Auge maskieren, aktivieren oder verschlim­mern. Aus diesem Grund ist bei virus-, bakterien- und pilz­bedingten Augeninfektionen die Therapie mit Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^® nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko­abwägung und mit entsprechender Begleittherapie indiziert. Die Anwendung von glucocorticoidhaltigen Augensalben sollte daher bei Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte besonders sorgfältig überwacht werden (siehe auch unter 4.3 „Gegenanzeigen“).

Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.

Die antiproliferative Wirkung von Prednisolon kann die Wundheilung und Narbenbildung verzögern. Die Anwendung von Glucocorticoiden nach einer Kataraktoperation kann daher die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.

Bei Erkrankungen, die eine Verringerung der Schichtdicke von Sklera und Hornhaut verursachen, besteht vor allem bei längerer Anwendung von Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^®eine erhöhte Perforationsgefahr.

Eine systemische Aufnahme ist möglich, deshalb können auch systemische Nebenwirkungen von Glucocorticoiden bei der lokalen Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Hinweise:

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung mit lokalen Corticosteroiden auftreten. Daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Corticoid verursachten Pilz­infektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben ent­nommen werden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt.

Bei akzidenteller oraler Aufnahme der Augensalbe sind In­toxikationserscheinungen nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika,

Antiphlogistika, Glucocorticoid

ATC-Code: S01BA04

Wirkungsweise

Prednisolon ist ein nichtfluoriertes Glucocorticoid.

Prednisolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Or­ganismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Pred­nisolon das endogene Hydrocortison ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel.

Dosiswirkungsbezogen entsprechen dabei etwa 5 mg Prednisolon 20 mg Hydrocortison.

Prednisolon wirkt antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen des Immun­systems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z.B. von lysosomalen Enzy­men, Prostaglandinen und Leukotrienen.

Topische Steroidgabe am Auge hat sich als wirkungsvoll bei der Behandlung von nichtinfektiösen entzündlichen Erkran­kungen des vorderen Augenabschnittes, der Hornhaut und der Bindehaut erwiesen. Zur Behandlung von Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts ist dagegen die systemische Gabe eines Steroids notwendig.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in unmittelbarem Kontakt mit der applizierten Salbe ste­henden Gewebe des Auges (Lider, Bindehaut, Hornhautepithel) nehmen Prednisolon sehr gut auf. Die tieferen Abschnitte sind weit stärker von Absorptionsverhalten, Permeation, Ver­teilung und Metabolismus des Glucocorticoids abhängig. Die Salbenzubereitung gestattet nur eine langsame Permeation in den Bulbus. Andererseits permeieren die freien Alkohole wie Prednisolon und die lipophilen Ester besser als die wasserlöslichen Ester. Insgesamt kann bei Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^® auch bei intaktem Hornhautepithel mit ausreichenden Wirkstoffspiegeln in Kammerwasser, Iris und Ziliarkörper bei mittlerer antiinflammatorischer Potenz gerechnet werden.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD₅₀ (Todeseintritt innerhalb von 7 Ta­gen) nach Einmalapplikation von 240 mg Prednisolon/kg KG.

Beim Menschen werden in Akutzuständen bis zu 200 mg Predni­solon nicht nur toleriert, sondern sogar empfohlen, bei ein­zelnen Indikationen gehen die Empfehlungen bis zu 3000 mg.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxi­schen Potenzial von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM^® für den Menschen erkennen.

Subchronische / chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langer­hans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden.

Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen er­zeugt werden.

Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Prednisolon zeigten typische Symptome einer Glucocorti­coidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körperge­wichtszunahmen).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Prednisolon ist nur unzureichend auf mutagene Wirkungen un­tersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Befunde ist bisher nicht abgeklärt.

Langzeitstudien am Tier auf eine tumorerzeugende Wirkung von Prednisolon liegen nicht vor.

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigen­schaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Pred­nisolon) publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit einiger Sicherheit auszuschließen. Bishe­rige klinische Erfahrungen mit Glucocorticoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhalts­punkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cholesterol, Dickflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Augensalbe

Packung mit 1 Tube zu 5 g Augensalbe N 1

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000274.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.02.2005 / 23.02.2005

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig