Prednisolon-Augensalbe Jenapharm
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM(R)
Wirkstoff: Prednisolon
Zusammensetzung
1 g Augensalbe enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Prednisolon 2,5 mg
sonstige Bestandteile
Cholesterol, Dickflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin
Darreichungsform und Packungsgröße
Augensalbe
Packung mit 1 Tube zu 5 g Augensalbe N 1
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Glucocorticoidhaltiges Arzneimittel zur Milderung von Entzündungsreaktionen am Auge
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel
Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15
07745 Jena 06796 Brehna
Telefon (03641) 648 0
Telefax (03641) 648 180
Anwendungsgebiete
1. Zur lokalen Behandlung schwerer nichtinfektiöser entzündlicher sowie allergischer Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes wie
schwere allergische Bindehautentzündung (Konjunktivitis), schwere und mittelschwere Frühjahrskonjunktivitis (Conjunctivitis vernalis), schwere allergische Lidentzündung (Blepharitis)
Hornhautentzündungen (Keratitiden) wie Acne-rosacea-Keratitis, interstitielle Hornhautentzündung (Keratitis parenchymatosa)
schwere Entzündung der Lederhaut bzw. des Bindegewebes auf der Lederhaut (Skleritis, Episkleritis)
Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis anterior [Iritis, Iridozyklitis, Zyklitis])
2. Nach Verätzungen, Verbrennungen und Hornhautverletzungen sowie zur Verminderung postoperativer Erscheinungen.
Hinweis:
Bei Hornhautrandgeschwüren ist eine gleichzeitige Antibiotikagabe erforderlich.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®nicht anwenden?
Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® darf nicht angewendet werden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
epithelialer
Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis, bestimmte
Viruserkrankung der Hornhaut des Auges)
Bei vorausgegangener Herpesinfektion sollte die Anwendung nur unter
strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
virus-, bakterien- und pilzbedingten Augeninfektionen ohne sorgfältige Nutzen-/Risikoabwägung durch den Arzt oder ohne entsprechende Begleitbehandlung
Verletzungen und Geschwüren der Hornhaut
-
Eng- und Weitwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck)
-
infektionsbedingten Hornhautgeschwüren.
Insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig von Ihrem Augenarzt überwacht werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
Während der Schwangerschaft darf Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Die bisherigen Erfahrungen der Anwendung von Glucocorticoiden am Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.
Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen ein Gewebsschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, welcher eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Der in Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung hat bei Substanzdefekten der Hornhaut wegen der Gefahr eines Hornhautdurchbruchs zu erfolgen.
Diese Augensalbe ist nicht für eine unkontrollierte Selbstbehandlung anzuwenden!
Wegen der Gefahr von Infektionen, eines Durchbruchs der Hornhaut oder einer Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
Bei längerer Anwendung der Augensalbe ist der Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren.
Während der Anwendung von Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.
In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM(R)?
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Augentropfen, die bei Entzündungen der Ader- und Lederhaut eingesetzt werden (Atropin und Anticholinergika), können zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel und wie oft sollten Sie Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®anwenden?
Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 0,05 mg Prednisolon) ist bis 3- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.
Mit dem Abklingen der Erkrankung können die Applikationsintervalle verlängert werden.
Wie sollten Sie Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®anwenden?
Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.
Bitte entnehmen Sie die Augensalbe durch sanftes Ausdrücken der Tube ohne Knicken und Aufrollen.
Einbringen in den Bindehautsack
Die Tube zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und vorsichtig dem Auge nähern, Kopf leicht nach hinten neigen, Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger das Unterlid wegziehen.
Die verordnete Menge Augensalbe in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen, ohne dass die Tubenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.
Der Salbenstrang soll nach dem Einbringen durch mehrere Lidschläge und Bewegungen des Augapfels gleichmäßig verteilt werden.
Wie lange sollten Sie Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®anwenden?
Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufes wird Ihr Arzt die Dauer der Behandlung festgelegen. Die Behandlungsdauer sollte jedoch ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt 2 Wochen nicht überschreiten.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Aufgrund des begrenzten Aufnahmevermögens des Bindehautsacks ist eine Überdosierung mit Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® praktisch ausgeschlossen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben?
Es ist wichtig, dass Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® regelmäßig angewendet wird. Wenn Sie es aber doch einmal oder öfter vergessen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®auftreten?
Bei längerer Anwendung von Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® kann es bei Patienten mit entsprechender Veranlagung zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) kommen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Weitere seltene unerwünschte Wirkungen sind Linsentrübung (Katarakt), erweiterte Pupille (Mydriasis) und Herabhängen des Oberlides (Ptosis).
Nach der lokalen Anwendung von Glucocorticoiden am Auge wurde gelegentlich über Hornhautentzündung (Keratitis), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), akute vordere Uveitis (Iritis), Hornhautgeschwüre und den vorübergehenden Verlust der Einstellung der Linse (Akkomodation) berichtet. Vorübergehendes Brennen und Stechen nach der lokalen Anwendung von Glucocorticoiden am Auge und andere leichte Symptome von Augenirritationen, u.a. verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge und Augenreizungen sowie allergische Reaktionen können auftreten.
Glucocorticoide können Infektionen am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern. Aus diesem Grund ist bei virus-, bakterien- und pilzbedingten Augeninfektionen die Behandlung mit Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung und mit entsprechender Begleitbehandlung angezeigt.
Aufgrund einer Hemmung des Immunsystems besteht bei Behandlung einer nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.
Wundheilung und Narbenbildung können während der Behandlung mitPrednisolon-Augensalbe JENAPHARM®verzögert sein. Die Anwendung von Glucocorticoiden nach einer Operation des grauen Stares (Kataraktoperation) kann daher die Heilung verzögern und das Auftreten von Hornhautblasen (Bullae) erhöhen.
Bei Erkrankungen, die eine Verringerung der Schichtdicke von Lederhaut (Sklera) und Hornhaut verursachen, besteht bei längerer Anwendung die Gefahr des Durchbruchs der Gewebeschicht (Perforationsgefahr).
Eine systemische Aufnahme ist möglich, deshalb können auch systemische Nebenwirkungen von Glucocorticoiden bei der lokalen Anwendung nicht ausgeschlossen werden.
Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption, besonders bei Kleinkindern, sollten nach Verabreichung der Augensalbe 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle (jeweils im inneren Augenwinkel) mit den Fingern zugehalten werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Tubenfalz und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!
Haltbarkeit nach Öffnen der Tube
Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.
Wie ist Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM®aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern!
Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information
April 2005