Document: 03.04.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 05.05.2014   Fachinformation (deutsch)
• 03.04.2013   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Dermapharm AG Prednitop^®

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Prednitop Creme

Prednitop Fettsalbe

Prednitop Salbe, Creme W/O

Wirkstoff: Prednicarbat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme bzw. Salbe enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Prednitop Creme:

Sonstige Bestandteile: 40 mg Cetylalkohol und 35 mg Stearylalkohol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Prednitop Creme

Creme

weich, deck-weiß, leicht glänzend

Prednitop Fettsalbe

Salbe

weich, transparent-weiß, leicht glänzend

Prednitop Salbe, Creme W/O

Creme

weich, deck-weiß, leicht glänzend

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z.B. mäßig stark ausgeprägtes Ekzem.

Hinweis bzgl. der Eignung der verschiedenen Darreichungsformen:

Zur Behandlung akuter Hauterkrankungen (z.B. Rötung, Nässen) eignet sich besonders Prednitop Creme, zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen (z.B. Schuppung, Hautfaltenvergröberung) Prednitop Fettsalbe.

Prednitop Salbekann eingesetzt werden bei nässenden und trockenen Hauterkrankungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen.

Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöht werden.

Art und Dauer der Anwendung

Dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht ein­reiben.

Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Prednitop nicht ins Auge gelangt.

Zu welchem Zeitpunkt Prednitop angewendet werden soll (morgens oder abends) bestimmt der Arzt.

Es liegen Erfahrungen zur Behandlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus gehende Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Vor einer erneuten Behandlung sollte der Arzt konsultiert werden.

Prednitop darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen Prednicarbat oder einen der sonstigen Be­standteile

• am Auge.

Wegen der Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes außerdem bei folgenden Zuständen:

• Hautreaktionen infolge von Impfungen

• bakterielle Hautmanifestationen wie Tuberkulose, Syphilis oder virale Haut­manifestationen wie Varizellen oder Herpes-simplex-Infektionen

• Rosacea

• periorale Dermatitis.

In der unmittelbaren Umgebung des Auges darf Prednitop nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit angewendet werden. Wenn kortikoidhaltige Externa wie Prednitop immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Haut­infektionen darf Prednitop nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen anti­bakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

Bei Säuglingen darf Prednitop nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glukokortikoidresorption (z.B. Wachstumsverzögerung) erhöht ist. Ist eine Behandlung mit Prednitop unver­meidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden.

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis:

Bei einer Behandlung mit Prednitop im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes ,,dünnflüssiges Paraffin‘‘ (enthalten in Prednitop Creme) bzw. ,,weißes Vaselin‘‘ (enthalten in Prednitop Salbe und Fettsalbe) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen

Bisher keine bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die großflächige Anwendung von Prednitop (auf mehr als 30 % der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glukokortikoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine nur kleinflächige lokale Behandlung erfolgen.

Auch während der restlichen Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Während der Stillperiode darf Prednitop nicht im Brustbereich angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Unter der Behandlung mit Prednitop Salbe oder Creme kann es gelegentlich zu einem brennenden Hautgefühl kommen.

Bei allen Prednitop-Zubereitungen können selten Juckreiz, Follikulitis oder allergische Hautreaktionen (z.B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen) auftreten.

Unter der Therapie mit Prednitop können theoretisch alle unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glukokortikoiden typisch sind.

Dazu gehören: Hautatrophie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer Hautverdünnung, bleibender Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), sichtbarer Hautrötung (Erythem) und Haut­dehnungsstreifen (Striae distensae), rosacea-artige und periorale Dermatitis mit und ohne Hautatrophie, bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symptome (rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grüner Star“) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star“), aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen der Glukokortikoide können bestehende Haut­infektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle oder virale Erkrankungen (z.B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden, Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung), lokalisiert oder generalisiert auftretende vermehrte Körper­behaarung (Hypertrichose).

Das Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich.

Nach längerfristiger, großflächiger und / oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszuschließen.

4.9 Überdosierung

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auf­tragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unter­brechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu lokalen Kortikoid­nebenwirkungen (z.B. Striae distensae, Hautatrophie) kommen. Auch typische systemische Kortikoidwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Mit Prednitop wurden klinische Studien bei Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit atopischer Dermatitis durchgeführt.

Der in Prednitop enthaltene Wirkstoff ist jedoch schon seit langem bekannt, folgende Informationen liegen über Prednicarbat vor:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

ATC-Code: D07AC18

Das in Prednitop enthaltene Prednicarbat ist ein speziell für die topische Anwen­dung entwickeltes, stark wirksames Glukokortikoid mit ausgeprägten antiphlo­gistischen, antiallergischen, antiexsudativen, antiproliferativen und antiprurigi­nösen Wirkungen.

Die antiproliferative Wirkung der Glukokortikoide wird auf eine erniedrigte Turnover-Rate der betroffenen Zellen und eine erniedrigte DNS-Syntheserate zurückgeführt. Hieraus resultiert bekanntermaßen u.a. eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.

Die antiallergische Wirkung der Glukokortikoide lässt sich aus ihrer immunsup­pressiven Wirkung sowie aus einer Beeinflussung der antikörper- und der zellvermittelten Hypersensitivität ableiten:

Die immunsuppressive Wirkung der Glukokortikoide beruht hauptsächlich auf einer Abnahme der Zahl und Aktivität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten).

Die antikörpervermittelte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hem­mung der Freisetzung vasoaktiver Substanzen (z.B. Histamin) beeinflusst, die zellvermittelte Hypersensitivität über eine Verminderung der Lymphokinfrei­setzung.

Die antiinflammatorische Wirkung beruht zum Teil auf einem Eingriff in den Arachidonsäure-Stoffwechsel mit der Folge einer verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren (z.B. Prostaglandine, Leukotriene). Andererseits werden auch überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.

In den durchgeführten Doppelblindstudien zeigte sich, dass Prednicarbat, obwohl halogenfrei, halogenierten Kortikoiden wie Betamethasonvalerat, Desoximetason oder Fluocortolon hinsichtlich klinischer Wirksamkeit ebenbürtig ist.

Der äußerst geringe Einfluss von Prednicarbat auf die Kollagensynthese und auf das Wachstum menschlicher Hautfibroblasten spiegelt die geringe atrophogene Potenz des Wirkstoffs wider. Eine Suppression der körpereigenen Cortisol-Synthese wurde nach großflächiger Anwendung an kranker Haut (Psoriasis, Neurodermitis) mit Prednicarbat nicht beobachtet.

Nach topischer Applikation wird Prednicarbat noch in der Haut zu Prednisolon-17-ethylcarbonat metabolisiert, welches eine 8,3fach stärkere Affinität zu Glukokortikoidrezeptoren aufweist als Prednicarbat selbst. Prednisolon-17-ethylcarbonat zerfällt langsam zu Prednisolon. Nach perkutaner Verabreichung konnten weder Prednicarbat noch seine bekannten Metaboliten systemisch nachgewiesen werden. Die geringe systemische Verfügbarkeit nach dermaler Applikation zeigt sich auch in einem unveränderten Muster der Kortison­sekretion.

Akute Toxizität

Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zube­reitungen wie Lösung, Creme und Fettsalbe durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als ,,nicht hautreizend‘‘.

Chronische Toxizität

Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorher­gesehenen Nebenwirkungen auf. Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen. Die Prüfung von Prednicarbat auf Phototoxizität und Photokontaktsensibilisierung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische Versuche mit Kaninchen. Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Kortikoiden bekannten teratogenen Effekte auf.

Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch systemische Glukokortikoid-Therapie ergeben, Wachs­tumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.

Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von Prednicarbat sind diese Befunde für die Anwendung von Prednitop nicht relevant.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Prednitop Creme

Benzylalkohol

Edetinsäure

Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Tetradecan-1-ol

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

dünnflüssiges Paraffin

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser

Prednitop Fettsalbe

Glycerolmonooleat

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

weißes Vaselin

Prednitop Salbe

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Glycerolmonooleat

Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

weißes Vaselin

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt geworden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre, bei ordnungsgemäßer Lagerung.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

Die Creme/Salbe ist in Aluminium-Tuben mit weißen Polypropylenschraubkappen abgefüllt.

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:

10 g

30 g

50 g

100 g

Creme bzw. Salbe

6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/641 86-0

Fax: 089/641 86-130

8. Zulassungsnummer

Prednitop Creme: 55615.00.00

Prednitop Fettsalbe: 55616.00.00

Prednitop Salbe: 55617.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

12.01.2004/28.02.2013

April 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig