Prepacol
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prepacol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Tablette enthält:
Bisacodyl 5 mg
30 ml Lösung enthalten:
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat 6,90 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 16,40 g
Sonstige Bestandteile:
1 magensaftresistente Tablette enthält 46,10 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette und Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prepacol wird zur Darmentleerung vor Röntgenuntersuchungen des Magen-Darm-Traktes sowie zur Vorbereitung einer Koloskopie eingesetzt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Prepacol ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und darf nur nach vorangegangener Untersuchung durch den Arzt angewandt werden.
Nur eine sorgfältige Beachtung aller angegebenen Richtlinien garantiert eine vollständige Darmentleerung und damit die Qualität der Untersuchung.
2 Tage vor der Untersuchung:
Verboten sind:
blähende Speisen und Getränke, wie Brot, Gemüse, Hülsenfrüchte, fettreiche Kost, Milch, Obst und Fruchtsäfte sowie kohlensäurehaltige Getränke.
Erlaubt sind:
schwach gesüßter Kaffee oder Tee, Zwieback, Eier, magerer Schinken und kohlensäurefreies Mineralwasser.
1 Tag vor der Untersuchung:
Zusätzlich zu den Diätvorschriften sollte viel Flüssigkeit in Form von kohlensäurefreiem Mineralwasser (ca. 3 Liter über den Tag verteilt) zugeführt werden.
Die Einnahme der Lösung erfolgt spätestens um 18.00 Uhr, verdünnt in ca. 70 ml Wasser. Unmittelbar nach der Einnahme sollten weitere 250 ml Wasser getrunken werden. Danach darf bis zur Untersuchung nichts mehr gegessen werden.
3 bis 4 Stunden nach Einnahme der Lösung, spätestens jedoch um 22.00 Uhr werden die 4 Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt. Danach sollten nochmals 250 ml Wasser getrunken werden.
Tag der Untersuchung:
Verboten ist jegliche Form fester Nahrung. Erlaubt ist Kaffee oder Tee ohne Milch; außerdem sollte reichlich Mineralwasser getrunken werden.
Bei unzureichender Darmreinigung kann vor Beginn der Untersuchung durch fachlich geschultes Personal zusätzlich ein Reinigungseinlauf durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Prepacol darf nicht eingenommen werden bei:
- Terminaler Niereninsuffizienz
- Dekompensierter Herzinsuffizienz
- Darmverschluss oder Darmperforation
- Bestehender oder vermuteter Obstruktion im Magen-Darm-Bereich
- Akut-entzündlichen Darmerkrankungen
- Toxischem Megakolon
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder der sonstigen Bestandteile.
Aufgrund des Fehlens klinischer Daten und wegen der potentiellen Toxizität des Wirkstoffes darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Prepacol sollte mit erhöhter Vorsicht bei folgenden Patienten bzw. Zuständen eingesetzt werden:
- Herzerkrankungen (insbesondere nach Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz)
- Nierenfunktionsstörungen (die Einschränkung der Nierenfunktion im Alter ist zu beachten)
- bestehenden Elektrolytstörungen oder dem Risiko für Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie oder Hyponatriämie (Diarrhöe, Erbrechen, Dehydratation, verzögerte Magenentleerung, Hypertonie sowie die Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung der Hypertonie (siehe auch Abschnitt 4.5)).
Diese Patienten, sowie solche, die unter der Behandlung erbrechen, oder nicht in der Lage sind, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, sollten Kontrollen der kardiopulmonalen Funktion, der Nierenfunktion sowie des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erhalten.
Die Patienten sollten angehalten werden, am Tag der Anwendung möglichst viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Das Trinken großer Flüssigkeitsmengen unterstützt die Darmreinigung und beugt Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes vor.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Schmerzen oder akuter Diarrhöe sollte die Dosierung nach Anweisung des Arztes angepasst werden.
Die in der Lösung enthaltene Menge Natrium (144 mval) entspricht etwa 3,3 g Na+. Bei Patienten unter Salzrestriktion ist diese Menge bei der Diätplanung zu berücksichtigen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prepacol nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit akuten oder chronischen Hämorrhoiden, Analfissuren, Kolostomie und in Fällen von akutem Abdomen ungeklärter Ursache.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Eine gleichzeitige Einnahme von Prepacol mit Antacida bzw. Milch ist zu vermeiden.
- Bei Verschiebungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kann die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden, auf Grund von Kaliumverlust, verstärkt sein.
- Prepacol kann den Elektrolytverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika, Nebennierenrinden-Steroide) verstärken; dies kann zu Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen.
- Die Absorption einiger Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, oraler Antidiabetika, Antiepileptika und oraler Antikoagulantien, kann durch die laxierende Wirkung von Prepacol eingeschränkt sein.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bisacodyl und Natriumphosphat bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft/und-oder/embryonale/fetale Entwicklung/und-oder/Geburt/und-oder/postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Prepacol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
In der Stillzeit sollte Prepacol nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (nicht bekannt)
Die Nebenwirkungen, die am häufigsten berichtet wurden, waren Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen und Blähungen.
Flüssige Stühle können von analen Irritationen begleitet sein; seltener von Stuhlinkontinenz.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (nicht bekannt)
Fälle von Dehydratation, Hypokaliämie und Hyponatriämie, im Allgemeinen leichter Natur, wurden beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems (nicht bekannt)
In Ausnahmefällen wurden allergische Reaktionen berichtet.
Weitere Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln derselben pharmakologischen Klasse berichtet wurden:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
In Ausnahmefällen wurde bei phosphat-basierten Abführlösungen, bei Überdosierungen und bei Hoch-Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, einer Erkrankung mit Prädisposition für eine gastrointestinale Stauung, Kindern unter 15 Jahren) über Hyperphosphatämie, Hypocalciämie, Hypernatriämie und Azidose berichtet, die möglicherweise Krämpfe oder sogar Koma verursachen können.
Bei phosphat-basierten Abführlösungen wurden bei Überdosierungen und bei Hoch-Risikopatienten, seltene Fälle eines akuten Nierenversagens berichtet.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen im Zusammenhang mit Prepacol wurden nicht berichtet. Es wurden jedoch Überdosierungen bei Phosphat-haltigen Abführlösungen berichtet.
Überdosierungen verbunden mit Hyperphosphatämie, Hypocalciämie, Hypernatriämie oder Acidose erfordern eine Behandlung in einer Spezialeinheit, Eliminierung von Phosphaten, allgemein unterstützende Maßnahmen, Korrektur der Acidose und der Serumelektrolyte, insbesondere Calcium.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxanzien – Vorbereitung des Darms vor radiologischen oder endoskopischen Untersuchungen, ATC-Code: A06AB52
Prepacol besteht aus einer Kombination zweier Laxativa mit unterschiedlichen Angriffspunkten.
- Bisacodyl wirkt 6 bis 12 Stunden nach der oralen Einnahme; dies entspricht der Dauer des enterohepatischen Kreislaufs.
Bisacodyl, ein hydrogenes Laxativum und seine Metaboliten wirken hautpsächlich im Kolon durch direkten Schleimhautkontakt über die Anregung der Peristaltik.
Es bewirkt ebenso eine Umkehrung des Wassernettofluxes in Richtung Darmlumen, was zu einer Flüssigkeitsansammlung und verstärkten Ausscheidung führt. Dies wird erreicht durch eine erhöhte Permeabilität im Bereich der Kittleisten (tight junction) sowie durch eine Verminderung des Na+/K+-ATPase.
- Die Lösung aus schwer resorbierbaren Phosphatsalzen (salinisches Laxativum) bewirkt – 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung - entsprechend ihrem osmotischen Druck, dass die Resorption von Wasser aus dem Darmlumen verringert wird. Dadurch wird die Stuhlmasse vermehrt und zusätzlich erweicht.
Die Dehnung des Dünndarms fördert die Peristaltik und befördert den Inhalt des Dünndarms schnell in den Dickdarm.
Natriumphosphate verhindern die normale Rückresorption von Wasser. Der Stuhl bleibt flüssig und wird schnell ausgeschieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisacodyl wird nach oraler Gabe im Bereich des Jejunum desacetyliert und absorbiert. In der Leber wird die Substanz glucuronidiert und mit der Galle wieder in den Darm ausgeschieden. Etwa 5 % des inaktiven Glucoronids wird renal eliminiert. Im Kolon wird das nicht resorbierbare Glucuronid durch bakterielle Enzyme in das freie Diphenol, der eigentlichen Wirkform, gespalten und mit dem Stuhl ausgeschieden.
Die Phosphate in der oralen Lösung werden kaum resorbiert und unverändert mit den Faeces eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablette:
Zusammensetzung des Tablettenkerns:
Lactose-Monohydrat
Stärkehydrolysat Wassergehalt: 7,8-9,2 %
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Zusammensetzung der Tablettenhülle:
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)
Triacetin
Lösung:
Saccharin-Natrium
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Prepacol soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Die Flasche und den Blistersteifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Originalpackung Prepacol (N1) enthält 4 magensaftresistente Tabletten in einer Blisterpackung und
30 ml Lösung zum Einnehmen in einer Glasflasche.
Anstaltspackung mit 20 OP
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Guerbet GmbH
Otto-Volger-Str. 11
65843 Sulzbach
Tel.: 06196/7620
8. ZULASSUNGSNUMMER
38393.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 4. November 1998
Datum der Verlängerung der Zulassung: 27. April 2007
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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