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Prepacol

Document: 21.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Prepacol

Tabletten, Lösung


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Prepacol jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Prepacol und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prepacol beachten?

3. Wie ist Prepacol einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Prepacol aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST PREPACOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Prepacol ist ein Laxativum.


Prepacol wird zur Darmentleerung vor Röntgenuntersuchungen des Magen-Darm-Traktes sowie zur Vorbereitung einer Koloskopie eingesetzt.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PREPACOL BEACHTEN?


Prepacoldarf nicht eingenommen werden,


Kinder dürfen Prepacol nicht einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prepacol ist erforderlich, bei

- Herzerkrankungen (insbesondere nach Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzmuskelschwäche)

- Nierenfunktionsstörungen (die Einschränkung der Nierenfunktion im Alter ist zu beachten)

- bestehenden Elektrolytstörungen oder dem Risiko für Elektrolytstörungen (Dehydratation (Abnahme des Körperwassers), verzögerte Magenentleerung, Bluthochdruck sowie die Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Prepacol mit anderen Arzneimitteln“).


Wenn Sie unter der Behandlung erbrechen, oder nicht in der Lage sind, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, wird Ihr Arzt bei Ihnen Kontrollen der kardiopulmonalen Funktion, der Nierenfunktion sowie des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes durchführen.


Nehmen Sie am Tag der Anwendung möglichst viel Flüssigkeit zu sich. Das Trinken großer Flüssigkeitsmengen unterstützt die Darmreinigung und beugt Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes vor.


Bei akuten Schmerzen oder akutem Durchfall wird die Dosierung gegebenenfalls durch Ihren Arzt angepasst.

Bei älteren Menschen bestehen grundsätzlich keine Einschränkungen, allerdings ist auf das häufigere Vorbestehen von eingeschränkter Nierenfunktion, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Bluthochdruck (Hypertonie) zu achten.


Wenn Sie an akuten oder chronischen Hämorrhoiden oder Analfissuren leiden oder bei Ihnen ein künstlicher Darmausgang gelegt wurde, ist die Anwendung von Prepacol mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Dies gilt auch in Fällen von akuten Bauchschmerzen ungeklärter Ursache, die Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein können.


Bei Einnahme von Prepacol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Eine gleichzeitige Einnahme von Prepacol mit neutralisierenden Magenmitteln (Antazida) bzw. Milch ist zu vermeiden.


Wegen möglicher Wasser- und Elektrolytverluste kann die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden auf Grund des Kaliumverlustes verstärkt sein.


Prepacol kann den Elektrolytverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika, Nebennierenrinden-Steroide) verstärken; dies kann zu Störungen der Herzfunktion, Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelschwäche führen. Die Absorption einiger Arzneimittel, wie z.B. oraler Kontrazeptiva, oraler Antidiabetika, Antiepileptika und oraler Antikoagulantien, kann durch die abführende Wirkung von Prepacol eingeschränkt sein.


Bei Einnahme von Prepacol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Einnahme von Prepacol mit Milch ist zu vermeiden.


Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bisacodyl und Natriumphosphat bei Schwangeren vor. Prepacol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit

In der Stillzeit sollte Prepacol nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Informationen über den eventuellen Übergang in die Muttermilch vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prepacol

Hinweis für Patienten, die auf salzarme Diät angewiesen sind:

Die in der Lösung enthaltene Menge Natrium (144 mval) entspricht 8,45 g Kochsalz (NaCl); bitte berücksichtigen Sie diese Menge in Ihrem Diätplan.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prepacol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST PREPACOL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Prepacol immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Prepacol nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Prepacol sonst nicht richtig wirken kann!


Prepacol ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die Anwendung darf nur nach vorangegangener Untersuchung durch den Arzt erfolgen.


2 Tage vor der Untersuchung:

- Vermeiden Sie blähende Speisen und Getränke, wie Brot, Gemüse, Hülsenfrüchte, fettreiche Kost, Milch, Obst und Fruchtsäfte sowie kohlensäurehaltige Getränke.

- Unbesorgt dagegen können Sie Folgendes zu sich nehmen:

schwach gesüßter Kaffee oder Tee, Zwieback, Eier, mageren Schinken und kohlensäurefreies Mineralwasser.


1 Tag vor der Untersuchung:

- Halten Sie bitte am Vortag der Untersuchung die bereits genannten Diätvorschriften ein. Nehmen Sie von den erlaubten, festen Nahrungsmitteln so wenig wie möglich zu sich. Viel Flüssigkeitsaufnahme in Form von kohlensäurefreiem Mineralwasser (ca. 3 Liter über den Tag verteilt) ist unbedingt empfehlenswert.

- Zu dem von Ihrem Arzt genannten Zeitpunkt, spätestens jedoch um 18.00 Uhr, nehmen Sie bitte die Lösung in ca. 70 ml Wasser verdünnt ein.

- Unmittelbar danach trinken Sie bitte ein großes Glas Wasser (ca. 250 ml).

- Danach bis zur Untersuchung nichts mehr essen!

- 3 bis 4 Stunden nach Einnahme der Lösung, spätestens jedoch um 22.00 Uhr, nehmen Sie bitte die 4 Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Danach bitte nochmals 250 ml Wasser (ca. 1 volles Glas) trinken.


Tag der Untersuchung:

- Kaffee oder Tee ohne Milch; vermeiden Sie jegliche Form fester Nahrung. Nehmen Sie bitte reichlich Mineralwasser zu sich.

- Es ist wichtig, die Gesamtheit dieser Anordnung zu beachten, um eine vollständige Entleerung sicherzustellen, von der die Qualität der Untersuchung abhängt.


Wenn Sie eine größere Menge von Prepacol eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von Prepacol sollte sofort abgebrochen werden. Konsultieren Sie in einem solchen Falle unbedingt Ihren Arzt, damit er die notwendigen Maßnahmen ergreifen kann.

Überdosierungen im Zusammenhang mit Prepacol wurden nicht berichtet. Es wurden jedoch Überdosierungen bei Phosphat-haltigen Abführlösungen berichtet.

Überdosierungen verbunden mit Hyperphosphatämie, Hypocalciämie, Hypernatriämie oder Acidose erfordern eine Behandlung in einer Spezialeinheit, Eliminierung von Phosphaten, allgemein unterstützende Maßnahmen, Korrektur der Acidose und der Serumelektrolyte, insbesondere Calcium.


Wenn Sie die Einnahme von Prepacol vergessen haben

Prepacol kann in diesem Fall nicht richtig wirken und Ihre Untersuchung oder Ihre Operation kann unter Umständen nicht durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall unbedingt an Ihren Arzt, damit er die notwendigen Maßnahmen ergreifen kann.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Prepacol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (sehr selten)

Die Nebenwirkungen, die am häufigsten berichtet wurden, waren Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen und Blähungen.

Flüssige Stühle können von Reizerscheinungen am After begleitet sein; seltener von Stuhlinkontinenz.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (sehr selten)

Fälle von Dehydratation (Abnahme des Körperwassers), Elektrolytveränderungen wie Hypokaliämie und Hyponatriämie, im Allgemeinen leichter Natur, wurden beobachtet.


Erkrankungen des Immunsystems (sehr selten)

In Ausnahmefällen wurden allergische Reaktionen berichtet.


Weitere Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln derselben pharmakologischen Klasse berichtet wurden:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In Ausnahmefällen wurde bei phosphat-basierten Abführlösungen, bei Überdosierungen und bei Hoch-Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, einer Erkrankung mit Prädisposition für eine gastrointestinale Stauung, Kindern unter 15 Jahren) über Hyperphosphatämie, Hypocalciämie, Hypernatriämie und Azidose berichtet, die möglicherweise Krämpfe oder sogar Koma verursachen können.


Bei phosphat-basierten Abführlösungen wurden bei Überdosierungen und bei Hoch-Risikopatienten, seltene Fälle eines akuten Nierenversagens berichtet.

Bei Risikopatienten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prepacol ist erforderlich“) sollte deshalb eine Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erfolgen.



5. WIE IST PREPACOL AUFZUBEWAHREN?


Die Flasche und den Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Prepacol enthält


Die Wirkstoffe sind: Bisacodyl, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1 magensaftresistente Tablette enthält: Bisacodyl 5 mg

30 ml Lösung enthalten: Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat 6,90 g

Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat 16,40 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magensaftresistente Tablette: Lactose-Monohydrat, Stärkehydrolysat Wassergehalt: 7,8-9,2 %, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdispersesSiliciumdioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Triacetin

Lösung: Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser


Wie Prepacol aussieht und Inhalt der Packung


1 Kombinationspackung enthält: 4 magensaftresistente Tabletten

30 ml Lösung


Pharmazeutischer Unternehmer

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

D-65843 Sulzbach/Taunus

Bundesrepublik Deutschland


Hersteller

Guerbet

B.P. 50400

F-95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2007.

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