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• 02.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Gebrauchsinformation

Presinol® 500

500 mg

Wirkstoff:

Methyldopa

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette Presinol 500 enthält: 564 mg Methyldopa 1.5 H₂O, entsprechend 500 mg Methyldopa.

Sonstige Bestandteile:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Natruimmetabisulfit (Ph.Eur.), Propylenglycol, Titan (IV)-oxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Presinol 500 ist in Originalpackungen zu 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Presinol 500 senkt den Blutdruck durch Einwirkung auf blutdruckregulierende Zentren im Zentralnervensystem und durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER

Teofarma S.r.l.

Firmensitz:Via F.lli Cervi, 8 I- 27010 Valle Salimbene – Pavia

Herstellungswerk:Viale Certosa 8/A I- 27100 Pavia Tel. 0039.0382.422008

Fax 0039.0382.525845

und Hersteller:

ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

D-29439 Lüchow

Presinol 500 wird angewendet bei:

• Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie).

• Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) vorzugsweise in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere Diuretika (harnausscheidungsfördernde Mittel). Methyldopa sollte als Mittel der 2. Wahl nur angewendet werden, wenn andere blutdrucksenkende Substanzen nicht eingesetzt werden dürfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRESINOL 500BEACHTEN?

Presinol 500darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich gegen Methyldopa, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)oder einem der sonstigen Bestandteile von Presinol 500 sind

- wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben

- wenn Sie an einer akuten (z. b. Hepatitis) oder chronischen (z. B. Leberzirrhose) Lebererkrankung leiden

- wenn Sie eine Coombs-positiver hämolytische Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen, weil infolge Antikörperbildung verstärkt rote Blutkörperchen abgebaut werden) haben

- wenn Sie an bestehender und/oder anamnestisch (aus der Vorgeschichte) bekannter Depression leiden bzw. gelitten haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Presinol 500 ist erforderlich:

Bei Vorliegen eines Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) wird Presinol 500 nicht empfohlen.

Wenn Sie bereits früher an einer Lebererkrankung gelitten haben, ist Vorsicht geboten, und Sie sollten Ihre Leberfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren lassen.

Wegen möglicher Leberschäden sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Ihre Nierenfunktion deutlich vermindert ist, kann die Wirksamkeit von Presinol 500 gesteigert und verlängert sein. In diesem Fall ist der Blutdruck vor allem zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung engmaschig zu kontrollieren.

Vor Therapiebeginn und unter länger dauernder Behandlung sind Kontrollen des Coombs-Test und des Blutbildes empfehlenswert.

Ältere Menschen

Vorsicht ist bei älteren Menschen geboten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber sedierenden und hypotensiven Effekten.Bei älteren Patienten kann es zu Müdigkeit und Störungen der Blutdruckregulation kommen.

Schwangerschaft

Obwohl aus grundsätzlichen Überlegungen Arzneimittel vor allem im ersten Drittel der Schwangerschaft nur äußerst vorsichtig eingesetzt werden sollen, wird Methyldopa allgemein als Mittel der Wahl zur Behandlung des Schwangerschaftshochdrucks betrachtet, da die Häufigkeit von schwerem Bluthochdruck in der Perinatalphase und Fehlgeburten vermindert werden kann und es keine Hinweise auf Schädigung der Kinder gibt.

Stillzeit

Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch ist so niedrig, dass eine Beeinflussung des gestillten Kindes unwahrscheinlich ist. Trotzdem sollen mit Presinol 500 behandelte Mütter ihre Neugeborenen nur mit ärztlichem Einverständnis und unter ärztlicher Kontrolle stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Presinol 500beeinflusst werden:

Bei Kombination von Presinol 500 mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertonika) oder harnausscheidungsfördernden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.

Gleichzeitige Einnahme zentral dämpfenden Arzneimittel oder Alkoholgenuss kann zu einer verstärkten zentral dämpfenden Wirkung (z. B. Müdigkeit) führen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium (bei bestimmten psychischen Erkrankungen) oder Haloperidol (Mittel zur Dämpfung von Erregung und Aggressivität) wird die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Presinol 500 und MAO-Hemmern (bestimmten Antidepressiva) kann es zu Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen und Halluzinationen kommen.

Gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten (Mitteln gegen epileptische Krämpfe), Sympathomimetika (z. B. bestimmten kreislaufanregenden Mitteln, Asthmamitteln, Wehenhemmern) oder Eisenpräparaten kann zu einer abgeschwächten blutdrucksenkenden Wirkung von Presinol 500 führen.

Die gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Deshalb sind Patienten, die mit Presinol 500 behandelt werden, bei einer Narkose besonders sorgfältig zu überwachen. Der Narkosearzt sollte möglichst frühzeitig über die Behandlung mit Presinol 500 informiert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Betablockern (Mitteln, die die Neurotransmitter Noradrenalin und Adrenalin an den Betarezeptoren kompetitiv hemmen) und Methyldopa kann in seltenen Fällen zu paradoxen hypertensiven Reaktionen führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von L-Dopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung und Methyldopa ist sowohl eine schädigende Wirkung am Zentralnervensystem, als auch die Auslösung einer parkinson-ähnlichen Symptomatik (Starre, Zittern) möglich. Die blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt.

Die Kombination von Presinol 500 mit anderen Antihypertonika, Diuretika, negativ introp wirkenden Antiarrhythmika (die Herzkraft schwächenden Arzneimitteln gegen Störungen der Herzschlagfolge) und Vasodilatatoren (blutgefäßerweiternden Arzneimitteln) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa.

Methyldopa kann die hypoglykämische (blutzuckerspiegelsenkende) Wirkung von Tolbutamid verstärken.

Methyldopa kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Mitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnungsfähigkeit) auf die Prothrombinzeit erhöhen.

Methyldopa kann die Wirkung von Ephedrin abschwächen.

Durch die gleichzeitige Gabe entzündungshemmender Mittel, wie nicht-steroidale Antirheumatika, insbesondere Indomethazin, wird die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa abgeschwächt.

3. WIE IST PRESINOL 500EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Presinol 500 immer genau nach Anweisung des Arztes ein an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Presinol 500 nicht anders verordnet hat.

Die Behandlung soll möglichst individuell und einschleichend durchgeführt werden. Bei Erwachsenen wird empfohlen, mit 1 x 1/2 Filmtablette Presinol 500 täglich, entsprechend einer Tagesdosis von 250 mg Methyldopa, zu beginnen. Bei leichteren Formen der Erkrankung und Hochdruckformen mit Nierenbeteiligung läßt sich mit dieser Dosierung vielfach schon die gewünschte Blutdrucksenkung erreichen.

Falls erforderlich, kann die Dosis nach einigen Tagen bis zur vollwirksamen Dosis gesteigert werden. Die durchschnittliche Tagesdosis bei arterieller Hypertonie beträgt 1-1 ½ Filmtabletten Presinol 500,

entsprechend 500-750 mg Methyldopa und kann auf 2-3 Einzelgaben über den Tag verteilt oder auf einmal (möglichst vor dem Schlafengehen) eingenommen werden.

In der Schwangerschaft beträgt die Dosierung in der Dauertherapie 250-2000 mg Methyldopa täglich, entsprechend ½ -4 Filmtabletten Presinol 500. Höhere Dosen als 750 mg (1 ½ Filmtabletten Presinol 500) sollten immer über den Tag verteilt eingenommen werden.

Bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion soll Presinol 500 vorsichtig dosiert und der Blutdruck vor allem zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung engmaschig kontrolliert werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte nicht im Liegen und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein. Sie können sie auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Hochdruckerkrankung. Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Wird Presinol 500 nach längerer Einnahmedauer abgesetzt, so soll die Behandlung nicht abrupt, sondern langsam ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Presinol 500eingenommen haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei akuten Überdosierungen können Blutdruckabfall, Benommenheit und Schock auftreten.

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome: Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur (Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), schwere extrapyramidale Symptome, Koma.

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Tolazolin und Noradrenalin können als mögliche Gegenmittel angewendet werden. Bei akuter Überdosierung stehen Maßnahmen zur Wirkstoffentfernung - wie Magenspülung und Steigerung der Harnausscheidung - im Vordergrund. Methyldopa ist hämodialysierbar (durch Blutwäsche zu entfernen), dabei ist jedoch die kurze Eliminationshalbwertszeit zu berücksichtigen.

Zusätzlich muss der Kreislauf überwacht und gegebenenfalls unterstützt werden. Bei starkem Blutdruckabfall sind Vasokonstriktoren (blutgefäßverengende Arzneimittel) angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Presinol 500vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Presinol 500 abgebrochen wird:

Falls Sie die Behandlung mit Presinol 500 unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise reduziert werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Presinol 500 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger als 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Organismus im Allgemeinen:

Häufig: Vertigo (Schwindelgefühl), Fieber

Gelegentlich: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche

Selten: Lupus-erythematodes-Syndromen (bestimmte Haut- und Gelenkreaktionen, Schmetterlingsflechte), mit Fieber und Schüttelfrost, allergische Reaktionen und Autoimmunerkrankungen.

Herz und Kreislauf:

Häufig: Orthostatische Beschwerden (Kreislaufstörungen vor allem beim Wechsel vom Liegen zum Stehen)

Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen (Ödeme), Herzschlagsstörungen durch Überempfindlichkeitsreaktion des Karotissinus

Selten: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)oder Herzbeutels (Perikarditis), Herzinsuffizienz

Zentrales und peripheres Nervensystem:

Häufig: Sedierung

Gelegentlich: Parkinson-Syndrom (Zittern, Starre), Schlafstörungen, Sensibilitätsstörungen (Parästhesie)

Magen-Darm-System:

Gelegentlich:Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Zungenbrennen, schwarze Verfärbung der Zunge

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr selten: Dickdarmentzündung(Colitis)

Leber, Gallenwege:

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme

Selten: Lebererkrankungen unterschiedlicher Art (toxische Hepatitis, granulomatöse Hepatitis)

Blut und lymphatisches System:

Gelegentlich:Hämolytische Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen durch gesteigerten Abbau)

Selten: Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Leukopenie(Verminderung der weißen Blutkörperchen)

Psychiatrische Symptome:

Gelegentlich: Depressive Verstimmungen und Halluzinationen, leichte psychische Störungen

Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Dunkle Verfärbung des Harns, erhöhte Azotämie (pathologische Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut bzw. Serum).

Endokrines System:

Gelegentlich: Potenzstörungen, Gynäkomastie(Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen), Galaktorrhoe(Flüssigkeitsabsonderungen aus den Brustdrüsen)

Atmungsorgane:

Gelegentlich: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenkongestion

Selten: Bindegewebsbildung hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose)

Sehr selten: Interstitielle Pneumonitis (Überempflindlichkeitsreaktion der Lunge mit Symptomen wie Fieber, Luftnot, etc).

Muskeln, Knochen und Gelenke:

Gelegentlich: Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Haut:

Gelegentlich: Hautreaktionen unterschiedlicher Art (z. B. Exanthemen)

Selten: Toxische epidermale Nekrolyse (generalisierte subepidermale Blasenbildung)

Anomalien bei Labortestbefunden

Häufig: positiver Coombs-Test(Test zum Nachweis von Antikörpern gegen menschliche rote Blutkörperchen)

Eine anfänglich häufig auftretende Dämpfung (Sedierung) bildet sich im Verlauf der Behandlung meist wieder zurück.

Es kann häufiger zu Schwindelgefühl und orthostatischen Beschwerden kommen.

Speziell zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung können gelegentlich Müdigkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche auftreten, die im allgemeinen auch ohne Verminderung der Dosis nach einigen Tagen zurückgehen.

In den ersten Behandlungswochen tritt bei 1-3% der Patienten Fieber auf, das mit Schüttelfrost verlaufen kann.

Die antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.

Nach 6-12 monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10-20% der Patienten einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%). Im Allgemeinen kann die Behandlung hierbei unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden.

Das in Einzelfällen beobachtete Auftreten einer interstitiellen Pneumonitis bzw. einer Dickdarmentzündung bildete sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

Gelegentlich können Bradykardie, Trockenheit von Mund und Nasenschleimhaut, Magen-Darm-Störungen (z. B. Diarrhoe), Knöchelödeme, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen und Halluzinationen sowie toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung mit Fieber und Schüttelfrost auftreten.

Neben pathologischen Leberfunktionswerten (Anstieg der Leberenzyme), es sind auch seltene Fälle von fataler toxischer Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft) und schwerer granulomatöser Hepatitis beobachtet worden, deshalb sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn derartige Begleiterscheinungen auftreten, muss Presinol 500 abgesetzt werden. Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Sie sollten deshalb sofort Ihren Arzt informieren, falls derartige Ereignisse auftreten.

Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise verringert werden.

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. WIE IST PRESINOL 500AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Presinol 500 so auf, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

In der Folienverpackung sind die Filmtabletten vor Feuchtigkeit geschützt. Sie sollen erst kurz vor der Einnahme entnommen werden.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

STAND DER INFORMATION

Mai 2005