Presselin Weißdorn-Tropfen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Presselin Weißdorn-Tropfen zur Anwendung bei Erwachsenen
Flüssigkeit
Traditionelles pflanzliches
Arzneimittel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: 59,8g Fluidextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (1:1), Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)
Enthält 45 Vol.-% Alkohol und Schwefeldioxid (E220).Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.
Hinweis:
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder bei Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnter Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmenErwachsene 3-bis 4-mal täglich 30 Tropfen (1 ml = 32 Tropfen).
Tropfen mit Wasser (vorzugsweise 1 Glas Wasser) einnehmen.
Bitte Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ beachten.
Vor Gebrauch schütteln!
Eine Tagesdosis enthält 0,01 BE.
Zur Anwendung von Presselin Weißdorn-Tropfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen kein ausreichenden Untersuchungen vor.
Presselin Weißdorn-Tropfen soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Presselin Weißdorn-Tropfen darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Schwefeldioxid (E220) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Alkoholkrankheit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Presselin Weißdorn-Tropfen ist erforderlich bei Auftreten von Krankheitssymptomen, insbesondere bei Ansammlung von Wasser in den Beinen. Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, müssen sofort abgeklärt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 45Vol-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 30 Tropfen bis zu 0,33g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption oder hereditären Fructose-Intoleranz sollten Presselin Weißdorn-Tropfen nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Presselin Weißdorn-Tropfen nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Daher wird die Einnahme von Presselin Weißdorn-Tropfen für Schwangere und Stillende nicht empfohlen.
Eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft erfordert, dass Frauen, die nicht verhüten, die Einnahme von Presselin Weißdorn-Tropfen sorgfältig abwägen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Selten können Magen-Darm-Beschwerden oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits-Reaktion (z.B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.
Schwefeldioxid (E220) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für den arzneilich wirksamen Bestandteil wurden Tests auf Mutagenität (AMES-Tests) durchgeführt, welche keinen Hinweise auf ein mutagenes Potential erbrachten.
Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
100 ml = 93,5 g Presselin Weißdorn-Tropfen enthalten:
Ethanol 96% (V/V) 11,8 g
Gereinigtes Wasser 9,6 g
Likörwein; 12,2 g
hergestellt unter Zusatz von Schwefeldioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt drei Monate.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Presselin Weißdorn-Tropfen ist abgefüllt in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss.
Presselin Weißdorn-Tropfen ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packung mit 1 Flasche à 100 ml [N3]
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Combustin
Pharmazeutische Präparate GmbH
Offinger Straße 7
88525 Hailtingen
Tel. (0 73 71) 96 53 56
Fax (0 73 71) 96 53 58
E-mail: info@combustin.de
8. Registrierungsnummer
77287.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung
13. Januar 2011
10. Stand der Information
April 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
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