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Prick-Testlösung Aster

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tabelle 1

Prick-Testlösung

Stärke

Einheit

Prick-Testlösung

Alternaria alternata

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Apfelsine

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Aster

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Auster

10 %

G/V

Prick-Testlösung

B2 Gräserpollen

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

B3 Baumpollen

2,5 %

G/V

Prick-Testlösung

B5 gemischte Kräuterpollen

2,5 %

G/V

Prick-Testlösung

Beifuß

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Birke

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Bohnen

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Buche

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Chrysantheme

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Cladosporium cladosporioides

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Ei (ganz)

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Eiche

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Erbse

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Erle

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Esche

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Gänsefuß

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Garnele

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Gerstenkorn

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Goldhamsterhaare

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Goldrute

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Hafer

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Haferkorn

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Hasel

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Haselnuß

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Hausstaubmilbe (D. farinae)

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus)

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Hering

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Holunder

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Hummer

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Hundehaare

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Hundszahngras

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Kabeljau

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Kartoffel

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Käse

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Katzenfell

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Krabbe

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Kuhhaare

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Kuhmilch

50 %

G/V

Prick-Testlösung

Linde

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Löwenzahn

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Mais

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Mandel

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Margerite

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Stärke

Einheit

Prick-Testlösung

Mäusehaare

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Meerschweinchenhaare

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Melde

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Mohrrübe

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Muschel

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Nessel

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Nüsse

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Pferdehaare

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Pilze

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Platane

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Ragweed

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Raps

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Rattenhaare

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Robinie

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Roggen

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Roggenkorn

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Roggenmehl

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Sardine

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Schokolade

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Scholle

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Sellerie

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Spinat

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Tomate

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Trauben

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Ulme

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Walnuß

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Wegerich

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Weide

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Weißkohl

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Weizen

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Weizenkorn

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Weizenmehl

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Weizenschrotmehl

10 %

G/V

Prick-Testlösung

Wiesenlieschgras

10.000

DU/ml ODC

Prick-Testlösung

Ziegenhaare

10.000

DU/ml

Prick-Testlösung

Zwiebel

10 %

G/V

Die Allergenstärke wird entweder in Diagnostischen Einheiten (Diagnostic Units, DU) pro ml oder in % G/V Extrakt angegeben. Wenn Studien zur Ermittlung der optimalen diagnostischen Konzentration (Optimal Diagnostic Concentration, ODC) ausgewählter Allergene durchgeführt wurden, wird die Konzentration in DU pro ml ODC angegeben.

Alle betroffenen Arzneimittel werden im folgenden Verlauf der Fachinformation unter der Bezeichnung „Prick-Testlösungen“ zusammengefasst.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZNG

Jede Flasche enthält eine der in Tabelle 1 aufgeführten gereinigten einzelnen Allergenextrakte bzw. Allergenextraktmischungen in 2 ml Lösung. Die Zusammensetzung der Allergenmischungen ist in Tabelle 2 zusammengefasst.

Zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Prick-Testlösungen siehe Tabelle 1 in Abschnitt 1 „Bezeichnung des Arzneimittels“.

Tabelle 2

Allergenmischung

Extrakte in der Mischung (zu gleichen Teilen)

B2 Gräserpollen

Straußgraspollen, Trespenpollen, Knäuelgraspollen, Kammgraspollen, Glatthaferpollen, Wiesenschwingelgraspollen,

Wiesenfuchsschwanzgraspollen, Wiesenrispengraspollen, Lolchpollen, Wiesenlieschgraspollen, Ruchgraspollen, Wolliges Honiggraspollen

B3 Baumpollen

Erlenpollen, Eschenpollen, Buchenpollen, Birkenpollen, Ulmenpollen, Haselpollen, Eichenpollen, Platanenpollen, Weidenpollen, Pappelpollen

B5 gemischte Kräuterpollen

Heidepollen, Nesselpollen, Wegerichpollen, Gänsefußpollen, Beifußpollen, Meldepollen

Bohnen

Saubohnen, Gartenbohnen (weiße Bohnen), Stangenbohnen (grüne Bohnen)

Nüsse

Mandel, Paranuß, Esskastanie, Haselnuß, Walnuß

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 1,01 mmol/ml (23,2 mg/ml) Natrium:

Prick-Testlösung Apfelsine / Aster / Auster / B2 Gräserpollen / B3 Baumpollen / B5 gemischte Kräuterpollen / Beifuß / Birke / Bohnen / Buche / Chrysantheme / Eiche / Erbse / Erle / Esche / Gänsefuß / Garnele / Gerstenkorn / Goldrute / Hafer / Haferkorn / Hasel / Haselnuß / Hausstaubmilbe (D. farinae) / Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) / Hering / Holunder / Hummer / Hundszahngras / Kabeljau / Käse / Kartoffel / Krabbe / Kuhmilch / Linde / Löwenzahn / Mais / Mandel / Margerite / Melde / Mohrrübe / Muschel / Nessel / Nüsse / Platane / Pilze / Raps / Ragweed / Robinie / Roggen / Roggenkorn / Roggenmehl / Sardine / Schokolade / Scholle / Sellerie / Spinat / Tomate / Trauben / Ulme / Walnuss / Wegerich / Weide / Weißkohl / Weizen / Weizenkorn / Weizenmehl / Weizenschrotmehl / Wiesenlieschgras / Zwiebel

Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 1,05 mmol/ml (24,1 mg/ml) Natrium:

Prick-Testlösung Hundehaare / Katzenfell / Kuhhaare

Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 1,02 mmol/ml (23,3 mg/ml) Natrium und 0,0013 mmol/ml (0,052 mg/ml) Kalium:

Prick-Testlösung Pferdehaare / Ziegenhaare

Die Prick-Testlösung A4 Ei, Milch usw. enthält 0,781 mmol/ml (17,9 mg/ml) Natrium und 0,00066 mmol/ml (0,026 mg/ml) Kalium:

Die Prick-Testlösung Ei (ganz) enthält 1,06 mmol/ml (24,3 mg/ml) Natrium und 0,0013 mmol/ml (0,052 mg/ml) Kalium:

Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 0,0013 mmol/ml (0,052 mg/ml) Kalium: Prick-Testlösung Goldhamsterhaare / Mäusehaare / Meerschweinchenhaare / Rattenhaare

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pricktestlösung

Die Farben der individuellen Prick-Testlösungen sind von den Eigenschaften des jeweiligen Rohmaterials abhängig. Pollen neigen beispielsweise zu einem gelblichen Aussehen während insbesondere Schimmelpilze verschiedene Braunschattierungen zeigen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prick-Testlösungen werden zur Diagnostik von allergischen Erkrankungen wie z.B. Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma angewendet. Prick-Testlösungen dienen zum Nachweis oder Ausschluss einer spezifischen IgE-vermittelten Sensibilisierung. Zur Sicherung der Diagnose einer allergischen Erkrankung sind neben der Hauttestung eine gezielte allergologische Anamnese sowie eventuell weitere diagnostische Maßnahmen (Provokation, Bestimmung spezifischer IgE-Antikörper) erforderlich.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Verabreichung der Prick-Testlösungen darf nur durch entsprechend geschultes medizinisches Personal erfolgen.

Eine sorgfältige Anamnese ist ein grundlegender Bestandteil der Untersuchung eines Patienten mit Allergiesymptomen, da so in der Regel diejenigen Allergene identifiziert werden, deren klinische Bedeutung am wahrscheinlichsten ist. Eine Hauttestung hilft dabei, die Bedeutung der wahrscheinlich ursächlichen Allergene zu bestätigen und ihre relative Wichtigkeit zu ermitteln.

Dosierung

Ein Tropfen der für den Test gewählten Prick-Testlösung wird auf die Haut gebracht.

Die Prick-Testlösungen sollten während der aktuellen Diagnostik einer allergischen Erkrankung einmalig verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Pricktestungen bei Kindern sind schon im ersten Lebensjahr, abhängig von der körperlichen Verfassung des Kindes, möglich, sollten aber im Allgemeinen nicht bei Kindern unter 4 Jahren erfolgen.

Die Dosierung bei zwischen 1-18-jährigen Kindern entspricht der bei Erwachsenen.

Art der Anwendung

Zur intraepidermalen Anwendung.

Die Tests werden normalerweise an der Volarseite des Unterarms oder am Rücken durchgeführt. Bei extremen Außentemperaturen sollte sich der Patient vor der Testung an das Raumklima akklimatisieren.

Es können mehrere Allergene gleichzeitig getestet werden.

Die Haut wird bei Bedarf mit Wasser und Seife gereinigt, eine Desinfektion ist aber nicht notwendig. Falls das Testareal mit Wasser oder Alkohol gereinigt wurde, ist mindestens zwei Minuten lang eine Normalisierung der Hautdurchblutung abzuwarten.

Die Haut neben den vorgesehenen Teststellen kann (mit geeigneten Symbolen) mit einem geeigneten Stift markiert werden, um die verwendeten Allergen- und Kontrolllösungen anzuzeigen. Zwischen den Teststellen sollte ein Abstand von mindestens 4 cm liegen.

Jeweils ein Tropfen der erforderlichen Testlösungen wird auf den zuvor markierten Hautarealen aufgebracht. Durch den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette o.ä. die Haut oberflächlich senkrecht durchstochen bzw. beim modifizierten Pricktest im spitzen Winkel angestochen und leicht angehoben. Es sollten keine Blutungen entstehen.

Überschüssige Flüssigkeit wird vom Arm bzw. Rücken abgetupft, wobei sorgfältig darauf zu achten ist, eine Vermischung der verschiedenen Allergene an den Teststellen zu vermeiden.

Da jede Flasche mehr als einmal verwendet werden kann, müssen ausreichende aseptische Maßnahmen angewendet werden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden. Daher darf die Haut des Patienten mit der Tropfpipette nicht berührt werden.

Der Patient sollte angewiesen werden, die Teststelle nicht zu reiben oder zu kratzen.

Zur Überprüfung der Hautreagibilität wird empfohlen, bei jeder Testreihe eine Testung mit der Negativkontroll- und der Positivkontrolllösung durchzuführen. Zur Positivkontrolle sollte normalerweise die 0,1%ige Histaminkontrolllösung verwendet werden, aber wenn dies zu einer fragwürdigen oder negativen Hautreaktion führt, sollte die 1%ige Histaminkontrolllösung verwendet werden.

Interpretation der Testresultate

Der Reaktionsverlauf ist in bestimmten Abständen zu kontrollieren. Das endgültige Testergebnis kann nach ca. 15 Minuten abgelesen werden. Als positiv (+) gilt eine Testreaktion ab einem Quaddeldurchmesser von > 3 mm.

Beurteilung

Prick (mm Durchmesser)

0

0

(+)

< 3

+

> 3 - < 4

++

> 4 - < 5

+++

> 5 - < 6

++++

> 6

0, negativ; (+), fraglich positiv; +, einfach positiv; ++, zweifach positiv; +++, dreifach positiv;

++++, vierfach positiv.

Sollte die Negativkontrolle eine Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden. Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Pricktest zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden.

4.3    Gegenanzeigen

Die Prick-Testlösungen dürfen in folgenden Fällen nicht verwendet werden:

•    akute allergische Symptomatik

•    schwere Allgemeinerkrankungen

•    instabiles oder therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale

•    fieberhafter Infekt

•    gestörte Hautreagibilität (z.B. Hyperkeratosis, Ichthyosis, Urticaria factitia) sowie akute und chronische Ekzeme, z.B. atopisches Ekzem (Neurodermitis) im Testbereich und Sekundärinfektionen der Haut (Keimverschleppung)

•    Hautläsionen in dem für die Pricktests vorgesehenen Hautareal

•    Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Prick-Testlösungen dürfen nicht zur Intrakutantestung verwendet werden. Eine intrakutane Anwendung könnte die allergischen Reaktionen verschlimmern und das Risiko einer Überdosierung und systemischer anaphylaktischer Reaktionen erhöhen (siehe Abschnitt 4.9).

Adrenalin/Epinephrin und Notfallausrüstung müssen immer sofort zur Verfügung stehen.

Ein Pricktest an schwangeren Patienten oder Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, sollte nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

Starke aktuelle Allergenexposition, z.B. während der Pollenflugzeit, oder erst kurze Zeit zurückliegende, massive allergische Symptome können die Reaktionslage verändern.

Sehr schwere anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese können zu einer stärkeren Gefährdung des Patienten durch den Pricktest führen.

Nach einem Pricktest können systemische anaphylaktische Reaktionen auftreten. Der Anwender sollte über ausreichende Erfahrung verfügen, um eine anaphylaktische Reaktion von anderen Reaktionen unterscheiden zu können, die bei der Hauttestung eher zu beobachten sind, wie z.B. vasovagale Reaktion, Hyperventilation usw. Er sollte in geeigneter Weise mit diesen Reaktionen umgehen können.

Anaphylaktischer Schock

Warnzeichen:

Kribbeln, Jucken oder Brennen an der Zunge, im Rachen und insbesondere an Handflächen und Fußsohlen. Auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen.

Weitere klinische Zeichen sind: Angstzustände, Urtikaria, Ruhelosigkeit, Schwindel, Larynxödem mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand.

Schwere und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen erfordern eine rasche und wirksame Notfallbehandlung. Die Behandlung von allergischen Reaktionen orientiert sich an den aktuellen medizinischen Leitlinien.


Einige dieser Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1.

Einige dieser Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die lokale Behandlung mit Kortikosteroiden muss vor der Testdurchführung gestoppt werden.

Topische und systemische Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide in höherer Dosierung, Mastzelldegranuationshemmer) können die aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren und dadurch das Testergebnis verfälschen.

Ebenso können Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen (z.B. Psychopharmaka), das Testergebnis verfälschen. Daher wird empfohlen, die Behandlung mit diesen Arzneimitteln vor der Testung abzusetzen. Die nachfolgende Tabelle gibt Empfehlungen über den Zeitraum zum Absetzen der jeweiligen Arzneistoffe vor der Hauttestung.

Arzneistoff

Dauer der Unterbrechung vor

Anwendung der Hauttests

Arzneistoff

Dauer der Unterbrechung vor Anwendung der Hauttests

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

> 3 Tage

Antihistaminika mit langer Wirksamkeit (Astemizol)

> 8 Wochen

Mastzellstabilisator Ketotifen

> 5 Tage

Trizyklische Antidepressiva

> 2 Wochen

Neuroleptikum Promethazin

> 5 Tage

Lokal anzuwendende Kortikoide (z. B. Salbenzubereitungen)

> 1 Woche

Kortikoide in einer Dosierung < 50 mg Prednisolonäquivalent pro Tag

> 3 Tage

Kortikoide in einer Dosierung > 50 mg Prednisolonäquivalent pro Tag

> 1 Woche

Kortikoide bei Langzeitanwendung in einer Dosierung

> 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag

> 3 Wochen

(Information entnommen aus: Hauttests zur Diagnostik von allergischen Soforttyp-Reaktionen, Leitlinien der Deutschen Gesellschaft Allergologie und klinische Immunologie, AWMF Nr. 061/026)

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten zur Anwendung von Prick-Testlösungen in Schwangeren liegen nicht vor. Das potentielle Risiko für Schwangerschaften beim Menschen ist unbekannt. Deshalb sollte dieses Produkt während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Über die Anwendung von Prick-Testlösungen während der Stillzeit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Wirkungen auf das gestillte Kind werden nicht erwartet.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.

Ausgehend von den Daten zu gemeldeten Nebenwirkungen haben Prick-Testlösungen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Nach einer Anwendung von Prick-Testlösungen mittels Pricktest wurden zwar sehr selten Nebenwirkungen beschrieben, sie sind aber nicht auszuschließen.

Im Besonderen ist zu erwähnen, dass Lokalreaktionen erwünscht sind, um die Empfindlichkeit des gestesteten Allergens bzw. der getesteten Allergene zu ermitteln.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Wie im Allgemeinen der Fall, wenn Patienten ihren auslösenden und kreuzreagierenden Allergenen ausgesetzt werden, sind allergische Reaktionen zu erwarten.

Tabellarische Übersicht über die unerwünschten Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle enthält die unerwünschten Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystem, die seit dem ersten Inverkehrbringen des Arzneimittels spontan berichtet wurden. Die genannten Nebenwirkungen sind sehr selten gemeldet worden.

Die Darstellung von Häufigkeiten entfällt, da keine entsprechenden Daten aus klinischen Studien vorliegen.

MedDRA Systemorganklasse (SOC)

MedDRA bevorzugter Begriff (PT)

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit

Beschreibung einzelner unerwünschter Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock

Schwere anaphylaktische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock sind in Einzelfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Prick-Testlösungen berichtet worden. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Applikation entwickeln, oft noch vor dem Auftreten einer Lokalreaktion.

Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks und die Maßnahmen beim Auftreten einer solchen Reaktion sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.

Der behandelnde Arzt muss adäquate Maßnahmen zur Behandlung von auftretenden Nebenwirkungen bereithalten.

Klasseneffekte

Systemische Nebenwirkungen, die bei Anwendung von subkutanen Immuntherapien / Hyposensibilisierungstherapien auftreten, können auch bei Allergen-Pricktests auftreten, diese sind aber äußerst selten. Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen allergischen Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, verstopfte Nase, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und leichter Bronchospasmus. Es kann auch zu Müdigkeit, Hitzewallungen, gastrointestinalen Beschwerden und Reizung oder Engegefühl im Rachen kommen.

Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Angioödem.

Kinder und Jugendliche

Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Andere spezielle Patientengruppen

Hochsensibilisierte Patienten können anfälliger für allergische Reaktionen oder Reaktionen mit höherem Schweregrad sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung ist unter Berücksichtigung der fachgerechten Anwendung nicht möglich.

Bei nicht korrekter Anwendung (z.B. intrakutane Anwendung) können verstärkte allergische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen sind entsprechende Gegenmaßnahmen vom behandelnden Arzt einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergie-Test ATC Klassifikation: V04CL

Wirkmechanismus

Die Allergene in den Prick-Testlösungen reagieren in einer Antigen-Antikörper-Reaktion mit allergenspezifischen IgE-sensibilisierten Mastzellen in der Haut des Patienten. Diese Reaktion setzt Mediatoren, insbesondere Histamin, aus den Mastzellen frei. Diese führen an der Teststelle zur Bildung eines Erythems zusammen mit einer abgegrenzten Quaddel, die gelegentlich mit der Bildung von Pseudopodien einhergeht.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten liegen nicht vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestant

teile

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Phenol 0,5% (G/V)

Prick-Testlösung Apfelsine

Natriumchlorid

Prick-Testlösung Aster

Glycerol

Prick-Testlösung Auster

Wasser für Injektionszwecke

Prick-Testlösung B2 Gräserpollen

Prick-Testlösung B3 Baumpollen

Prick-Testlösung B5 gemischte Kräuterpollen

Prick-Testlösung Beifuß

Prick-Testlösung Birke

Prick-Testlösung Bohnen

Prick-Testlösung Buche

Prick-Testlösung Chrysantheme

Prick-Testlösung Eiche

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Prick-Testlösung

Erbse

Prick-Testlösung

Erle

Prick-Testlösung

Esche

Prick-Testlösung

Gänsefuß

Prick-Testlösung

Garnele

Prick-Testlösung

Gerstenkorn

Prick-Testlösung

Goldrute

Prick-Testlösung

Hafer

Prick-Testlösung

Haferkorn

Prick-Testlösung

Hasel

Prick-Testlösung

Haselnuß

Prick-Testlösung

Hausstaubmilbe (D. farinae)

Prick-Testlösung

Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus)

Prick-Testlösung

Hering

Prick-Testlösung

Holunder

Prick-Testlösung

Hummer

Prick-Testlösung

Hundszahngras

Prick-Testlösung

Kabeljau

Prick-Testlösung

Kartoffel

Prick-Testlösung

Käse

Prick-Testlösung

Krabbe

Prick-Testlösung

Kuhmilch

Prick-Testlösung

Linde

Prick-Testlösung

Löwenzahn

Prick-Testlösung

Mais

Prick-Testlösung

Mandel

Prick-Testlösung

Margerite

Prick-Testlösung

Melde

Prick-Testlösung

Mohrrübe

Prick-Testlösung

Muschel

Prick-Testlösung

Nessel

Prick-Testlösung

Nüsse

Prick-Testlösung

Pilze

Prick-Testlösung

Platane

Prick-Testlösung

Ragweed

Prick-Testlösung

Raps

Prick-Testlösung

Robinie

Prick-Testlösung

Roggen

Prick-Testlösung

Roggenkorn

Prick-Testlösung

Roggenmehl

Prick-Testlösung

Sardine

Prick-Testlösung

Schokolade

Prick-Testlösung

Scholle

Prick-Testlösung

Sellerie

Prick-Testlösung

Spinat

Prick-Testlösung

Tomate

Prick-Testlösung

Trauben

Prick-Testlösung

Ulme

Prick-Testlösung

Walnuß

Prick-Testlösung

Wegerich

Prick-Testlösung

Weide

Prick-Testlösung

Weißkohl

Prick-Testlösung

Weizen

Prick-Testlösung

Weizenkorn

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Prick-Testlösung Weizenmehl

Prick-Testlösung Weizenschrotmehl

Prick-Testlösung Wiesenlieschgras

Prick-Testlösung Zwiebel

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Phenol 0,5% (G/V)

Natriumchlorid

Prick-Testlösung Ei (ganz)

Glycerol

Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat

Prick-Testlösung Goldhamsterhaare

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Prick-Testlösung Mäusehaare

Prick-Testlösung Meerschweinchenhaare

Prick-Testlösung Pferdehaare

Prick-Testlösung Rattenhaare

Prick-Testlösung Ziegenhaare

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Phenol 0,5% (G/V)

Natriumchlorid

Glycerol

Prick-Testlösung Hundehaare

Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat

Prick-Testlösung Katzenfell

Wasser für Injektionszwecke

Prick-Testlösung Kuhhaare

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Phenol 0,5% (G/V)

Prick-Testlösung Alternaria alternata

Glycerol

Prick-Testlösung Cladosporium cladosporioides

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, dürfen Prick-Testlösungen nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Prick-Testlösung Esche und Prick-Testlösung Platane:

Haltbarkeit: 12 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate

Prick-Testlösung Alternaria alternata, Prick-Testlösung Cladosporium cladosporioides:

Haltbarkeit: 24 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 24 Monate

Alle übrigen Prick-Testlösungen:

Haltbarkeit: 36 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 24 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Siehe auch Abschnitt 6.3.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen (2,0 ml) aus neutralem Glas (Typ I, Europäische Pharmakopöe) mit Tropfpipetten.

Jede Flasche enthält 2,0 ml Lösung, die für ca. 100 Pricktests ausreicht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wenn der Schraubverschluss zu fest zugeschraubt wird, kann das Gewinde beschädigt werden, und dies könnte zum Auslaufen von Flüssigkeit aus der Flasche führen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Bencard Allergie GmbH Postfach 400304 80703 München Tel: (089) 36811-50

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Bezeichnung des Arzneimittels

Nr.- Zul.

Prick-Testlösung Alternaria alternata

663a/89N

Prick-Testlösung Apfelsine

608a/89N

Prick-Testlösung Aster

518a/89N

Prick-Testlösung Auster

620a/89N

Prick-Testlösung B2 Gräserpollen

PEI.D.01195.01.1

Prick-Testlösung B3 Baumpollen

558a/89N

Prick-Testlösung B5 gemischte Kräuterpollen

493a/89N

Prick-Testlösung Beifuß

498a/89N

Prick-Testlösung Birke

557a/89N

Prick-Testlösung Bohnen

595a/89N

Prick-Testlösung Buche

561a/89N

Prick-Testlösung Chrysantheme

519a/89N

Prick-Testlösung Cladosporium cladosporioides

668a/89N

Prick-Testlösung Ei (ganz)

582a/89N

Prick-Testlösung Eiche

564a/89N

Prick-Testlösung Erbse

596a/89N

Prick-Testlösung Erle

559a/89N

Prick-Testlösung Esche

560a/89N

Prick-Testlösung Gänsefuß

497a/89N

Prick-Testlösung Garnele

621a/89N

Prick-Testlösung Gerstenkorn

587a/89N

Prick-Testlösung Goldhamsterhaare

656a/89N

Prick-Testlösung Goldrute

509a/89N

Prick-Testlösung Hafer

488a/89N

Prick-Testlösung Haferkorn

586a/89N

Prick-Testlösung Hasel

563a/89N

Prick-Testlösung Haselnuß

626a/89N

Prick-Testlösung Hausstaubmilbe (D. farinae)

466a/89N

Prick-Testlösung Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus)

465a/89N

Prick-Testlösung Hering

613a/89N

Prick-Testlösung Hering

613a/89N

Prick-Testlösung Holunder

578a/89N

Prick-Testlösung Hummer

617a/89N

Prick-Testlösung Hundehaare

644a/89N

Prick-Testlösung Hundszahngras

485a/89N

Prick-Testlösung Kabeljau

612a/89N

Prick-Testlösung Kartoffel

600a/89N

Prick-Testlösung Käse

592a/89N

Prick-Testlösung Katzenfell

640a/89N

Prick-Testlösung Krabbe

618a/89N

Prick-Testlösung Kuhhaare

648a/89N

Prick-Testlösung Kuhmilch

583a/89N

Prick-Testlösung Linde

570a/89N

Prick-Testlösung Löwenzahn

500a/89N

Prick-Testlösung Mais

486a/89N

Prick-Testlösung Mandel

624a/89N

Prick-Testlösung Margerite

517a/89N

Prick-Testlösung Mäusehaare

657a/89N

Prick-Testlösung Meerschweinchenhaare

655a/89N

Prick-Testlösung Melde

499a/89N

Prick-Testlösung Mohrrübe

599a/89N

Prick-Testlösung Muschel

619a/89N

Prick-Testlösung Nessel

495a/89N

Prick-Testlösung Nüsse

631a/89N

Prick-Testlösung Pferdehaare

643a/89N

Prick-Testlösung Pilze

623a/89N

Prick-Testlösung Platane

565a/89N

Prick-Testlösung Ragweed

505a/89N

Prick-Testlösung Raps

508a/89N

Prick-Testlösung Rattenhaare

660a/89N

Prick-Testlösung Robinie

575a/89N

Prick-Testlösung Roggen

490a/89N

Prick-Testlösung Roggenkorn

589a/89N

Prick-Testlösung Roggenmehl

638a/89N

Prick-Testlösung Sardine

614a/89N

Prick-Testlösung Schokolade

593a/89N

Prick-Testlösung Scholle

615a/89N

Prick-Testlösung Sellerie

625a/89N

Prick-Testlösung Spinat

598a/89N

Prick-Testlösung Tomate

609a/89N

Prick-Testlösung Trauben

628a/89N

Prick-Testlösung Ulme

562a/89N

Prick-Testlösung Walnuß

635a/89N

Prick-Testlösung Wegerich

496a/89N

Prick-Testlösung Weide

566a/89N

Prick-Testlösung Weißkohl

597a/89N

Prick-Testlösung Weizen

491a/89N

Prick-Testlösung Weizenkorn

585a/89N

Prick-Testlösung Weizenmehl

633a/89N

Prick-Testlösung Weizenschrotmehl

636a/89N

Prick-Testlösung Wiesenlieschgras

472a/89N

Prick-Testlösung Ziegenhaare

651a/89N

Prick-Testlösung Zwiebel

632a/89N

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Prick-Testlösung B2 Gräserpollen:

17.12.1999 / 28.12.2004

Andere Prick-Testlösungen:

01.04.1990 / 28.12.2004

10.    STAND DER INFORMATION

April 2016

Weitere Angaben

Es werden möglicherweise nicht alle Prick-Testlösungen in den Verkehr gebracht.

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