Prick-Testlösung Aster
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tabelle 1
|
Prick-Testlösung |
Stärke |
Einheit | |
|
Prick-Testlösung |
Alternaria alternata |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Apfelsine |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Aster |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Auster |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
B2 Gräserpollen |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
B3 Baumpollen |
2,5 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
B5 gemischte Kräuterpollen |
2,5 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Beifuß |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Birke |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Bohnen |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Buche |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Chrysantheme |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Cladosporium cladosporioides |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Ei (ganz) |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Eiche |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Erbse |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Erle |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Esche |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Gänsefuß |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Garnele |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Gerstenkorn |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Goldhamsterhaare |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Goldrute |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Hafer |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Haferkorn |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Hasel |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Haselnuß |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Hausstaubmilbe (D. farinae) |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Hering |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Holunder |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Hummer |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Hundehaare |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Hundszahngras |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Kabeljau |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Kartoffel |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Käse |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Katzenfell |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Krabbe |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Kuhhaare |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Kuhmilch |
50 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Linde |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Löwenzahn |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Mais |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Mandel |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Margerite |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Stärke |
Einheit | |
|
Prick-Testlösung |
Mäusehaare |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Meerschweinchenhaare |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Melde |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Mohrrübe |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Muschel |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Nessel |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Nüsse |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Pferdehaare |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Pilze |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Platane |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Ragweed |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Raps |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Rattenhaare |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Robinie |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Roggen |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Roggenkorn |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Roggenmehl |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Sardine |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Schokolade |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Scholle |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Sellerie |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Spinat |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Tomate |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Trauben |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Ulme |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Walnuß |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Wegerich |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Weide |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Weißkohl |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Weizen |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Weizenkorn |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Weizenmehl |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Weizenschrotmehl |
10 % |
G/V |
|
Prick-Testlösung |
Wiesenlieschgras |
10.000 |
DU/ml ODC |
|
Prick-Testlösung |
Ziegenhaare |
10.000 |
DU/ml |
|
Prick-Testlösung |
Zwiebel |
10 % |
G/V |
Die Allergenstärke wird entweder in Diagnostischen Einheiten (Diagnostic Units, DU) pro ml oder in % G/V Extrakt angegeben. Wenn Studien zur Ermittlung der optimalen diagnostischen Konzentration (Optimal Diagnostic Concentration, ODC) ausgewählter Allergene durchgeführt wurden, wird die Konzentration in DU pro ml ODC angegeben.
Alle betroffenen Arzneimittel werden im folgenden Verlauf der Fachinformation unter der Bezeichnung „Prick-Testlösungen“ zusammengefasst.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZNG
Jede Flasche enthält eine der in Tabelle 1 aufgeführten gereinigten einzelnen Allergenextrakte bzw. Allergenextraktmischungen in 2 ml Lösung. Die Zusammensetzung der Allergenmischungen ist in Tabelle 2 zusammengefasst.
Zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Prick-Testlösungen siehe Tabelle 1 in Abschnitt 1 „Bezeichnung des Arzneimittels“.
Tabelle 2
|
Allergenmischung |
Extrakte in der Mischung (zu gleichen Teilen) |
|
B2 Gräserpollen |
Straußgraspollen, Trespenpollen, Knäuelgraspollen, Kammgraspollen, Glatthaferpollen, Wiesenschwingelgraspollen, Wiesenfuchsschwanzgraspollen, Wiesenrispengraspollen, Lolchpollen, Wiesenlieschgraspollen, Ruchgraspollen, Wolliges Honiggraspollen |
|
B3 Baumpollen |
Erlenpollen, Eschenpollen, Buchenpollen, Birkenpollen, Ulmenpollen, Haselpollen, Eichenpollen, Platanenpollen, Weidenpollen, Pappelpollen |
|
B5 gemischte Kräuterpollen |
Heidepollen, Nesselpollen, Wegerichpollen, Gänsefußpollen, Beifußpollen, Meldepollen |
|
Bohnen |
Saubohnen, Gartenbohnen (weiße Bohnen), Stangenbohnen (grüne Bohnen) |
|
Nüsse |
Mandel, Paranuß, Esskastanie, Haselnuß, Walnuß |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 1,01 mmol/ml (23,2 mg/ml) Natrium:
Prick-Testlösung Apfelsine / Aster / Auster / B2 Gräserpollen / B3 Baumpollen / B5 gemischte Kräuterpollen / Beifuß / Birke / Bohnen / Buche / Chrysantheme / Eiche / Erbse / Erle / Esche / Gänsefuß / Garnele / Gerstenkorn / Goldrute / Hafer / Haferkorn / Hasel / Haselnuß / Hausstaubmilbe (D. farinae) / Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) / Hering / Holunder / Hummer / Hundszahngras / Kabeljau / Käse / Kartoffel / Krabbe / Kuhmilch / Linde / Löwenzahn / Mais / Mandel / Margerite / Melde / Mohrrübe / Muschel / Nessel / Nüsse / Platane / Pilze / Raps / Ragweed / Robinie / Roggen / Roggenkorn / Roggenmehl / Sardine / Schokolade / Scholle / Sellerie / Spinat / Tomate / Trauben / Ulme / Walnuss / Wegerich / Weide / Weißkohl / Weizen / Weizenkorn / Weizenmehl / Weizenschrotmehl / Wiesenlieschgras / Zwiebel
Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 1,05 mmol/ml (24,1 mg/ml) Natrium:
Prick-Testlösung Hundehaare / Katzenfell / Kuhhaare
Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 1,02 mmol/ml (23,3 mg/ml) Natrium und 0,0013 mmol/ml (0,052 mg/ml) Kalium:
Prick-Testlösung Pferdehaare / Ziegenhaare
Die Prick-Testlösung A4 Ei, Milch usw. enthält 0,781 mmol/ml (17,9 mg/ml) Natrium und 0,00066 mmol/ml (0,026 mg/ml) Kalium:
Die Prick-Testlösung Ei (ganz) enthält 1,06 mmol/ml (24,3 mg/ml) Natrium und 0,0013 mmol/ml (0,052 mg/ml) Kalium:
Die folgenden Prick-Testlösungen enthalten 0,0013 mmol/ml (0,052 mg/ml) Kalium: Prick-Testlösung Goldhamsterhaare / Mäusehaare / Meerschweinchenhaare / Rattenhaare
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pricktestlösung
Die Farben der individuellen Prick-Testlösungen sind von den Eigenschaften des jeweiligen Rohmaterials abhängig. Pollen neigen beispielsweise zu einem gelblichen Aussehen während insbesondere Schimmelpilze verschiedene Braunschattierungen zeigen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prick-Testlösungen werden zur Diagnostik von allergischen Erkrankungen wie z.B. Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma angewendet. Prick-Testlösungen dienen zum Nachweis oder Ausschluss einer spezifischen IgE-vermittelten Sensibilisierung. Zur Sicherung der Diagnose einer allergischen Erkrankung sind neben der Hauttestung eine gezielte allergologische Anamnese sowie eventuell weitere diagnostische Maßnahmen (Provokation, Bestimmung spezifischer IgE-Antikörper) erforderlich.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Verabreichung der Prick-Testlösungen darf nur durch entsprechend geschultes medizinisches Personal erfolgen.
Eine sorgfältige Anamnese ist ein grundlegender Bestandteil der Untersuchung eines Patienten mit Allergiesymptomen, da so in der Regel diejenigen Allergene identifiziert werden, deren klinische Bedeutung am wahrscheinlichsten ist. Eine Hauttestung hilft dabei, die Bedeutung der wahrscheinlich ursächlichen Allergene zu bestätigen und ihre relative Wichtigkeit zu ermitteln.
Dosierung
Ein Tropfen der für den Test gewählten Prick-Testlösung wird auf die Haut gebracht.
Die Prick-Testlösungen sollten während der aktuellen Diagnostik einer allergischen Erkrankung einmalig verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Pricktestungen bei Kindern sind schon im ersten Lebensjahr, abhängig von der körperlichen Verfassung des Kindes, möglich, sollten aber im Allgemeinen nicht bei Kindern unter 4 Jahren erfolgen.
Die Dosierung bei zwischen 1-18-jährigen Kindern entspricht der bei Erwachsenen.
Art der Anwendung
Zur intraepidermalen Anwendung.
Die Tests werden normalerweise an der Volarseite des Unterarms oder am Rücken durchgeführt. Bei extremen Außentemperaturen sollte sich der Patient vor der Testung an das Raumklima akklimatisieren.
Es können mehrere Allergene gleichzeitig getestet werden.
Die Haut wird bei Bedarf mit Wasser und Seife gereinigt, eine Desinfektion ist aber nicht notwendig. Falls das Testareal mit Wasser oder Alkohol gereinigt wurde, ist mindestens zwei Minuten lang eine Normalisierung der Hautdurchblutung abzuwarten.
Die Haut neben den vorgesehenen Teststellen kann (mit geeigneten Symbolen) mit einem geeigneten Stift markiert werden, um die verwendeten Allergen- und Kontrolllösungen anzuzeigen. Zwischen den Teststellen sollte ein Abstand von mindestens 4 cm liegen.
Jeweils ein Tropfen der erforderlichen Testlösungen wird auf den zuvor markierten Hautarealen aufgebracht. Durch den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette o.ä. die Haut oberflächlich senkrecht durchstochen bzw. beim modifizierten Pricktest im spitzen Winkel angestochen und leicht angehoben. Es sollten keine Blutungen entstehen.
Überschüssige Flüssigkeit wird vom Arm bzw. Rücken abgetupft, wobei sorgfältig darauf zu achten ist, eine Vermischung der verschiedenen Allergene an den Teststellen zu vermeiden.
Da jede Flasche mehr als einmal verwendet werden kann, müssen ausreichende aseptische Maßnahmen angewendet werden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden. Daher darf die Haut des Patienten mit der Tropfpipette nicht berührt werden.
Der Patient sollte angewiesen werden, die Teststelle nicht zu reiben oder zu kratzen.
Zur Überprüfung der Hautreagibilität wird empfohlen, bei jeder Testreihe eine Testung mit der Negativkontroll- und der Positivkontrolllösung durchzuführen. Zur Positivkontrolle sollte normalerweise die 0,1%ige Histaminkontrolllösung verwendet werden, aber wenn dies zu einer fragwürdigen oder negativen Hautreaktion führt, sollte die 1%ige Histaminkontrolllösung verwendet werden.
Interpretation der Testresultate
Der Reaktionsverlauf ist in bestimmten Abständen zu kontrollieren. Das endgültige Testergebnis kann nach ca. 15 Minuten abgelesen werden. Als positiv (+) gilt eine Testreaktion ab einem Quaddeldurchmesser von > 3 mm.
|
Beurteilung |
Prick (mm Durchmesser) |
|
0 |
0 |
|
(+) |
< 3 |
|
+ |
> 3 - < 4 |
|
++ |
> 4 - < 5 |
|
+++ |
> 5 - < 6 |
|
++++ |
> 6 |
0, negativ; (+), fraglich positiv; +, einfach positiv; ++, zweifach positiv; +++, dreifach positiv;
++++, vierfach positiv.
Sollte die Negativkontrolle eine Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden. Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Pricktest zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Die Prick-Testlösungen dürfen in folgenden Fällen nicht verwendet werden:
• akute allergische Symptomatik
• schwere Allgemeinerkrankungen
• instabiles oder therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale
• fieberhafter Infekt
• gestörte Hautreagibilität (z.B. Hyperkeratosis, Ichthyosis, Urticaria factitia) sowie akute und chronische Ekzeme, z.B. atopisches Ekzem (Neurodermitis) im Testbereich und Sekundärinfektionen der Haut (Keimverschleppung)
• Hautläsionen in dem für die Pricktests vorgesehenen Hautareal
• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Prick-Testlösungen dürfen nicht zur Intrakutantestung verwendet werden. Eine intrakutane Anwendung könnte die allergischen Reaktionen verschlimmern und das Risiko einer Überdosierung und systemischer anaphylaktischer Reaktionen erhöhen (siehe Abschnitt 4.9).
Adrenalin/Epinephrin und Notfallausrüstung müssen immer sofort zur Verfügung stehen.
Ein Pricktest an schwangeren Patienten oder Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, sollte nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.
Starke aktuelle Allergenexposition, z.B. während der Pollenflugzeit, oder erst kurze Zeit zurückliegende, massive allergische Symptome können die Reaktionslage verändern.
Sehr schwere anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese können zu einer stärkeren Gefährdung des Patienten durch den Pricktest führen.
Nach einem Pricktest können systemische anaphylaktische Reaktionen auftreten. Der Anwender sollte über ausreichende Erfahrung verfügen, um eine anaphylaktische Reaktion von anderen Reaktionen unterscheiden zu können, die bei der Hauttestung eher zu beobachten sind, wie z.B. vasovagale Reaktion, Hyperventilation usw. Er sollte in geeigneter Weise mit diesen Reaktionen umgehen können.
Anaphylaktischer Schock
Warnzeichen:
Kribbeln, Jucken oder Brennen an der Zunge, im Rachen und insbesondere an Handflächen und Fußsohlen. Auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen.
Weitere klinische Zeichen sind: Angstzustände, Urtikaria, Ruhelosigkeit, Schwindel, Larynxödem mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand.
Schwere und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen erfordern eine rasche und wirksame Notfallbehandlung. Die Behandlung von allergischen Reaktionen orientiert sich an den aktuellen medizinischen Leitlinien.
Einige dieser Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1.
Einige dieser Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die lokale Behandlung mit Kortikosteroiden muss vor der Testdurchführung gestoppt werden.
Topische und systemische Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide in höherer Dosierung, Mastzelldegranuationshemmer) können die aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren und dadurch das Testergebnis verfälschen.
Ebenso können Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen (z.B. Psychopharmaka), das Testergebnis verfälschen. Daher wird empfohlen, die Behandlung mit diesen Arzneimitteln vor der Testung abzusetzen. Die nachfolgende Tabelle gibt Empfehlungen über den Zeitraum zum Absetzen der jeweiligen Arzneistoffe vor der Hauttestung.
|
Arzneistoff |
Dauer der Unterbrechung vor |
|
Anwendung der Hauttests |
|
Arzneistoff |
Dauer der Unterbrechung vor Anwendung der Hauttests |
|
Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien) |
> 3 Tage |
|
Antihistaminika mit langer Wirksamkeit (Astemizol) |
> 8 Wochen |
|
Mastzellstabilisator Ketotifen |
> 5 Tage |
|
Trizyklische Antidepressiva |
> 2 Wochen |
|
Neuroleptikum Promethazin |
> 5 Tage |
|
Lokal anzuwendende Kortikoide (z. B. Salbenzubereitungen) |
> 1 Woche |
|
Kortikoide in einer Dosierung < 50 mg Prednisolonäquivalent pro Tag |
> 3 Tage |
|
Kortikoide in einer Dosierung > 50 mg Prednisolonäquivalent pro Tag |
> 1 Woche |
|
Kortikoide bei Langzeitanwendung in einer Dosierung > 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag |
> 3 Wochen |
(Information entnommen aus: Hauttests zur Diagnostik von allergischen Soforttyp-Reaktionen, Leitlinien der Deutschen Gesellschaft Allergologie und klinische Immunologie, AWMF Nr. 061/026)
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten zur Anwendung von Prick-Testlösungen in Schwangeren liegen nicht vor. Das potentielle Risiko für Schwangerschaften beim Menschen ist unbekannt. Deshalb sollte dieses Produkt während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist (siehe Abschnitt 4.4).
Stillzeit
Über die Anwendung von Prick-Testlösungen während der Stillzeit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Wirkungen auf das gestillte Kind werden nicht erwartet.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.
Ausgehend von den Daten zu gemeldeten Nebenwirkungen haben Prick-Testlösungen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach einer Anwendung von Prick-Testlösungen mittels Pricktest wurden zwar sehr selten Nebenwirkungen beschrieben, sie sind aber nicht auszuschließen.
Im Besonderen ist zu erwähnen, dass Lokalreaktionen erwünscht sind, um die Empfindlichkeit des gestesteten Allergens bzw. der getesteten Allergene zu ermitteln.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Wie im Allgemeinen der Fall, wenn Patienten ihren auslösenden und kreuzreagierenden Allergenen ausgesetzt werden, sind allergische Reaktionen zu erwarten.
Tabellarische Übersicht über die unerwünschten Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle enthält die unerwünschten Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystem, die seit dem ersten Inverkehrbringen des Arzneimittels spontan berichtet wurden. Die genannten Nebenwirkungen sind sehr selten gemeldet worden.
Die Darstellung von Häufigkeiten entfällt, da keine entsprechenden Daten aus klinischen Studien vorliegen.
|
MedDRA Systemorganklasse (SOC) |
MedDRA bevorzugter Begriff (PT) |
|
Psychiatrische Erkrankungen |
Unruhe |
|
Gefäßerkrankungen |
Hypotonie |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Erbrechen, Übelkeit |
Beschreibung einzelner unerwünschter Nebenwirkungen
Anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
Schwere anaphylaktische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock sind in Einzelfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Prick-Testlösungen berichtet worden. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Applikation entwickeln, oft noch vor dem Auftreten einer Lokalreaktion.
Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks und die Maßnahmen beim Auftreten einer solchen Reaktion sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Der behandelnde Arzt muss adäquate Maßnahmen zur Behandlung von auftretenden Nebenwirkungen bereithalten.
Klasseneffekte
Systemische Nebenwirkungen, die bei Anwendung von subkutanen Immuntherapien / Hyposensibilisierungstherapien auftreten, können auch bei Allergen-Pricktests auftreten, diese sind aber äußerst selten. Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen allergischen Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, verstopfte Nase, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und leichter Bronchospasmus. Es kann auch zu Müdigkeit, Hitzewallungen, gastrointestinalen Beschwerden und Reizung oder Engegefühl im Rachen kommen.
Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Angioödem.
Kinder und Jugendliche
Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Andere spezielle Patientengruppen
Hochsensibilisierte Patienten können anfälliger für allergische Reaktionen oder Reaktionen mit höherem Schweregrad sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung ist unter Berücksichtigung der fachgerechten Anwendung nicht möglich.
Bei nicht korrekter Anwendung (z.B. intrakutane Anwendung) können verstärkte allergische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen sind entsprechende Gegenmaßnahmen vom behandelnden Arzt einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergie-Test ATC Klassifikation: V04CL
Wirkmechanismus
Die Allergene in den Prick-Testlösungen reagieren in einer Antigen-Antikörper-Reaktion mit allergenspezifischen IgE-sensibilisierten Mastzellen in der Haut des Patienten. Diese Reaktion setzt Mediatoren, insbesondere Histamin, aus den Mastzellen frei. Diese führen an der Teststelle zur Bildung eines Erythems zusammen mit einer abgegrenzten Quaddel, die gelegentlich mit der Bildung von Pseudopodien einhergeht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
|
6.1 Liste der sonstigen Bestant |
teile |
|
Sonstige Bestandteile |
Prick-Testlösung |
|
Phenol 0,5% (G/V) |
Prick-Testlösung Apfelsine |
|
Natriumchlorid |
Prick-Testlösung Aster |
|
Glycerol |
Prick-Testlösung Auster |
|
Wasser für Injektionszwecke |
Prick-Testlösung B2 Gräserpollen |
|
Prick-Testlösung B3 Baumpollen | |
|
Prick-Testlösung B5 gemischte Kräuterpollen | |
|
Prick-Testlösung Beifuß | |
|
Prick-Testlösung Birke | |
|
Prick-Testlösung Bohnen | |
|
Prick-Testlösung Buche | |
|
Prick-Testlösung Chrysantheme | |
|
Prick-Testlösung Eiche |
|
Sonstige Bestandteile |
Prick-Testlösung | |
|
Prick-Testlösung |
Erbse | |
|
Prick-Testlösung |
Erle | |
|
Prick-Testlösung |
Esche | |
|
Prick-Testlösung |
Gänsefuß | |
|
Prick-Testlösung |
Garnele | |
|
Prick-Testlösung |
Gerstenkorn | |
|
Prick-Testlösung |
Goldrute | |
|
Prick-Testlösung |
Hafer | |
|
Prick-Testlösung |
Haferkorn | |
|
Prick-Testlösung |
Hasel | |
|
Prick-Testlösung |
Haselnuß | |
|
Prick-Testlösung |
Hausstaubmilbe (D. farinae) | |
|
Prick-Testlösung |
Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) | |
|
Prick-Testlösung |
Hering | |
|
Prick-Testlösung |
Holunder | |
|
Prick-Testlösung |
Hummer | |
|
Prick-Testlösung |
Hundszahngras | |
|
Prick-Testlösung |
Kabeljau | |
|
Prick-Testlösung |
Kartoffel | |
|
Prick-Testlösung |
Käse | |
|
Prick-Testlösung |
Krabbe | |
|
Prick-Testlösung |
Kuhmilch | |
|
Prick-Testlösung |
Linde | |
|
Prick-Testlösung |
Löwenzahn | |
|
Prick-Testlösung |
Mais | |
|
Prick-Testlösung |
Mandel | |
|
Prick-Testlösung |
Margerite | |
|
Prick-Testlösung |
Melde | |
|
Prick-Testlösung |
Mohrrübe | |
|
Prick-Testlösung |
Muschel | |
|
Prick-Testlösung |
Nessel | |
|
Prick-Testlösung |
Nüsse | |
|
Prick-Testlösung |
Pilze | |
|
Prick-Testlösung |
Platane | |
|
Prick-Testlösung |
Ragweed | |
|
Prick-Testlösung |
Raps | |
|
Prick-Testlösung |
Robinie | |
|
Prick-Testlösung |
Roggen | |
|
Prick-Testlösung |
Roggenkorn | |
|
Prick-Testlösung |
Roggenmehl | |
|
Prick-Testlösung |
Sardine | |
|
Prick-Testlösung |
Schokolade | |
|
Prick-Testlösung |
Scholle | |
|
Prick-Testlösung |
Sellerie | |
|
Prick-Testlösung |
Spinat | |
|
Prick-Testlösung |
Tomate | |
|
Prick-Testlösung |
Trauben | |
|
Prick-Testlösung |
Ulme | |
|
Prick-Testlösung |
Walnuß | |
|
Prick-Testlösung |
Wegerich | |
|
Prick-Testlösung |
Weide | |
|
Prick-Testlösung |
Weißkohl | |
|
Prick-Testlösung |
Weizen | |
|
Prick-Testlösung |
Weizenkorn | |
|
Sonstige Bestandteile |
Prick-Testlösung |
|
Prick-Testlösung Weizenmehl | |
|
Prick-Testlösung Weizenschrotmehl | |
|
Prick-Testlösung Wiesenlieschgras | |
|
Prick-Testlösung Zwiebel |
|
Sonstige Bestandteile |
Prick-Testlösung |
|
Phenol 0,5% (G/V) | |
|
Natriumchlorid |
Prick-Testlösung Ei (ganz) |
|
Glycerol | |
|
Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat |
Prick-Testlösung Goldhamsterhaare |
|
Kaliumdihydrogenphosphat | |
|
Wasser für Injektionszwecke |
Prick-Testlösung Mäusehaare |
|
Prick-Testlösung Meerschweinchenhaare | |
|
Prick-Testlösung Pferdehaare | |
|
Prick-Testlösung Rattenhaare | |
|
Prick-Testlösung Ziegenhaare |
|
Sonstige Bestandteile |
Prick-Testlösung |
|
Phenol 0,5% (G/V) | |
|
Natriumchlorid | |
|
Glycerol |
Prick-Testlösung Hundehaare |
|
Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat | |
|
Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat |
Prick-Testlösung Katzenfell |
|
Wasser für Injektionszwecke |
Prick-Testlösung Kuhhaare |
|
Sonstige Bestandteile |
Prick-Testlösung |
|
Phenol 0,5% (G/V) |
Prick-Testlösung Alternaria alternata |
|
Glycerol |
Prick-Testlösung Cladosporium cladosporioides |
|
Wasser für Injektionszwecke |
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, dürfen Prick-Testlösungen nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Prick-Testlösung Esche und Prick-Testlösung Platane:
Haltbarkeit: 12 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
Prick-Testlösung Alternaria alternata, Prick-Testlösung Cladosporium cladosporioides:
Haltbarkeit: 24 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 24 Monate
Alle übrigen Prick-Testlösungen:
Haltbarkeit: 36 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 24 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
Siehe auch Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen (2,0 ml) aus neutralem Glas (Typ I, Europäische Pharmakopöe) mit Tropfpipetten.
Jede Flasche enthält 2,0 ml Lösung, die für ca. 100 Pricktests ausreicht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Wenn der Schraubverschluss zu fest zugeschraubt wird, kann das Gewinde beschädigt werden, und dies könnte zum Auslaufen von Flüssigkeit aus der Flasche führen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bencard Allergie GmbH Postfach 400304 80703 München Tel: (089) 36811-50
8. ZULASSUNGSNUMMERN
|
Bezeichnung des Arzneimittels |
Nr.- Zul. |
|
Prick-Testlösung Alternaria alternata |
663a/89N |
|
Prick-Testlösung Apfelsine |
608a/89N |
|
Prick-Testlösung Aster |
518a/89N |
|
Prick-Testlösung Auster |
620a/89N |
|
Prick-Testlösung B2 Gräserpollen |
PEI.D.01195.01.1 |
|
Prick-Testlösung B3 Baumpollen |
558a/89N |
|
Prick-Testlösung B5 gemischte Kräuterpollen |
493a/89N |
|
Prick-Testlösung Beifuß |
498a/89N |
|
Prick-Testlösung Birke |
557a/89N |
|
Prick-Testlösung Bohnen |
595a/89N |
|
Prick-Testlösung Buche |
561a/89N |
|
Prick-Testlösung Chrysantheme |
519a/89N |
|
Prick-Testlösung Cladosporium cladosporioides |
668a/89N |
|
Prick-Testlösung Ei (ganz) |
582a/89N |
|
Prick-Testlösung Eiche |
564a/89N |
|
Prick-Testlösung Erbse |
596a/89N |
|
Prick-Testlösung Erle |
559a/89N |
|
Prick-Testlösung Esche |
560a/89N |
|
Prick-Testlösung Gänsefuß |
497a/89N |
|
Prick-Testlösung Garnele |
621a/89N |
|
Prick-Testlösung Gerstenkorn |
587a/89N |
|
Prick-Testlösung Goldhamsterhaare |
656a/89N |
|
Prick-Testlösung Goldrute |
509a/89N |
|
Prick-Testlösung Hafer |
488a/89N |
|
Prick-Testlösung Haferkorn |
586a/89N |
|
Prick-Testlösung Hasel |
563a/89N |
|
Prick-Testlösung Haselnuß |
626a/89N |
|
Prick-Testlösung Hausstaubmilbe (D. farinae) |
466a/89N |
|
Prick-Testlösung Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) |
465a/89N |
|
Prick-Testlösung Hering |
613a/89N |
|
Prick-Testlösung Hering |
613a/89N |
|
Prick-Testlösung Holunder |
578a/89N |
|
Prick-Testlösung Hummer |
617a/89N |
|
Prick-Testlösung Hundehaare |
644a/89N |
|
Prick-Testlösung Hundszahngras |
485a/89N |
|
Prick-Testlösung Kabeljau |
612a/89N |
|
Prick-Testlösung Kartoffel |
600a/89N |
|
Prick-Testlösung Käse |
592a/89N |
|
Prick-Testlösung Katzenfell |
640a/89N |
|
Prick-Testlösung Krabbe |
618a/89N |
|
Prick-Testlösung Kuhhaare |
648a/89N |
|
Prick-Testlösung Kuhmilch |
583a/89N |
|
Prick-Testlösung Linde |
570a/89N |
|
Prick-Testlösung Löwenzahn |
500a/89N |
|
Prick-Testlösung Mais |
486a/89N |
|
Prick-Testlösung Mandel |
624a/89N |
|
Prick-Testlösung Margerite |
517a/89N |
|
Prick-Testlösung Mäusehaare |
657a/89N |
|
Prick-Testlösung Meerschweinchenhaare |
655a/89N |
|
Prick-Testlösung Melde |
499a/89N |
|
Prick-Testlösung Mohrrübe |
599a/89N |
|
Prick-Testlösung Muschel |
619a/89N |
|
Prick-Testlösung Nessel |
495a/89N |
|
Prick-Testlösung Nüsse |
631a/89N |
|
Prick-Testlösung Pferdehaare |
643a/89N |
|
Prick-Testlösung Pilze |
623a/89N |
|
Prick-Testlösung Platane |
565a/89N |
|
Prick-Testlösung Ragweed |
505a/89N |
|
Prick-Testlösung Raps |
508a/89N |
|
Prick-Testlösung Rattenhaare |
660a/89N |
|
Prick-Testlösung Robinie |
575a/89N |
|
Prick-Testlösung Roggen |
490a/89N |
|
Prick-Testlösung Roggenkorn |
589a/89N |
|
Prick-Testlösung Roggenmehl |
638a/89N |
|
Prick-Testlösung Sardine |
614a/89N |
|
Prick-Testlösung Schokolade |
593a/89N |
|
Prick-Testlösung Scholle |
615a/89N |
|
Prick-Testlösung Sellerie |
625a/89N |
|
Prick-Testlösung Spinat |
598a/89N |
|
Prick-Testlösung Tomate |
609a/89N |
|
Prick-Testlösung Trauben |
628a/89N |
|
Prick-Testlösung Ulme |
562a/89N |
|
Prick-Testlösung Walnuß |
635a/89N |
|
Prick-Testlösung Wegerich |
496a/89N |
|
Prick-Testlösung Weide |
566a/89N |
|
Prick-Testlösung Weißkohl |
597a/89N |
|
Prick-Testlösung Weizen |
491a/89N |
|
Prick-Testlösung Weizenkorn |
585a/89N |
|
Prick-Testlösung Weizenmehl |
633a/89N |
|
Prick-Testlösung Weizenschrotmehl |
636a/89N |
|
Prick-Testlösung Wiesenlieschgras |
472a/89N |
|
Prick-Testlösung Ziegenhaare |
651a/89N |
|
Prick-Testlösung Zwiebel |
632a/89N |
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Prick-Testlösung B2 Gräserpollen:
17.12.1999 / 28.12.2004
Andere Prick-Testlösungen:
01.04.1990 / 28.12.2004
10. STAND DER INFORMATION
April 2016
Weitere Angaben
Es werden möglicherweise nicht alle Prick-Testlösungen in den Verkehr gebracht.
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