Prick-Testlösung Esche

Document: 01.06.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Äöencard®

Allergie

Innovation braucht Erfahrung

Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender Prick-Testlösungen

Tabelle 1

Prick-Testlösung		Stärke	Einheit
	Alternaria alternata	10.000	DU/ml ODC
	Apfelsine	10 %	G/V
	Aster	10.000	DU/ml
	Auster	10 %	G/V
	B2 Gräserpollen	10.000	DU/ml ODC
	B3 Baumpollen	2,5 %	G/V
	B5 gemischte Kräuterpollen	2,5 %	G/V
	Beifuß	10.000	DU/ml ODC
	Birke	10.000	DU/ml ODC
	Bohnen	10 %	G/V
	Buche	10.000	DU/ml
	Chrysantheme	10.000	DU/ml
	Cladosporium cladosporioides	10.000	DU/ml ODC
	Ei (ganz)	10.000	DU/ml ODC
	Eiche	10.000	DU/ml
Prick-Testlösung	Erbse	10 %	G/V
Prick-Testlösung	Erle	10.000	DU/ml ODC
	Esche	10.000	DU/ml
	Gänsefuß	10.000	DU/ml
	Garnele	10 %	G/V
	Gerstenkorn	10 %	G/V
	Goldhamsterhaare	10.000	DU/ml
	Goldrute	10.000	DU/ml
	Hafer	10.000	DU/ml
	Haferkorn	10 %	G/V
	Hasel	10.000	DU/ml ODC
	Haselnuß	10 %	G/V
	Hausstaubmilbe (D. farinae)	10.000	DU/ml ODC
	Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus)	10.000	DU/ml ODC
	Hering	10 %	G/V
	Holunder	10.000	DU/ml
	Hummer	10 %	G/V
	Hundehaare	10.000	DU/ml ODC
	Hundszahngras	10.000	DU/ml
	Kabeljau	10 %	G/V
	Kartoffel	10 %	G/V
	Käse	10 %	G/V
	Katzenfell	10.000	DU/ml ODC
	Krabbe	10 %	G/V
	Kuhhaare	10.000	DU/ml
	Kuhmilch	50%	G/V
	Linde	10.000	DU/ml
	Löwenzahn	10.000	DU/ml

Mais	10.000	DU/ml
Mandel	10 %	G/V
Margerite	10.000	DU/ml
Mäusehaare	10.000	DU/ml
Meerschweinchenhaare	10.000	DU/ml
Melde	10.000	DU/ml
Mohrrübe	10 %	G/V
Muschel	10 %	G/V
Nessel	10.000	DU/ml
Nüsse	10 %	G/V
Pferdehaare	10.000	DU/ml
Pilze	10 %	G/V
Platane	10.000	DU/ml
Ragweed	10.000	DU/ml
Raps	10.000	DU/ml
Rattenhaare	10.000	DU/ml
Robinie	10.000	DU/ml
Roggen	10.000	DU/ml ODC
Roggenkorn	10 %	G/V
Roggenmehl	10 %	G/V
Sardine	10 %	G/V
Schokolade	10 %	G/V
Scholle	10 %	G/V
Sellerie	10 %	G/V
Spinat	10 %	G/V
Tomate	10 %	G/V
Trauben	10 %	G/V
Ulme	10.000	DU/ml
Walnuß	10%	G/V
Wegerich	10.000	DU/ml ODC
Weide	10.000	DU/ml
Weißkohl	10%	G/V
Weizen	10.000	DU/ml
Weizenkorn	10 %	G/V
Weizenmehl	10 %	G/V
Weizenschrotmehl	10 %	G/V
Wiesenlieschgras	10.000	DU/ml ODC
Ziegenhaare	10.000	DU/ml
Zwiebel	10 %	G/V

Alle betroffenen Arzneimittel werden im folgenden Verlauf der Gebrauchsinformation unter der Bezeichnung „Prick-Testlösungen“ zusammengefasst.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Pricktest durchgeführt wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Dieses Arzneimittel ist immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben anzuwenden, d.h. das Arzneimittel ist von Ihrem Arzt anzuwenden.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Prick-Testlösungen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Testung mit Prick-Testlösungen beachten?

3. Wie sind Prick-Testlösungen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Prick-Testlösungen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Prick-Testlösungen und wofür werden sie angewendet?

Die Prick-Testlösungen sind Arzneimittel, die als Allergene bezeichnete Substanzen enthalten. Allergene können bei einigen Menschen allergische Reaktionen auslösen.

Die Prick-Testlösungen unterstützen Ihren Arzt dabei herauszufinden, auf welche Allergene (Substanzen) Sie möglicherweise allergisch reagieren. Jede Lösung enthält, wie in Tabelle 1 aufgeführt, ein unterschiedliches Allergen oder eine Allergenmischung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche bei Ihnen getestet werden sollen.

Dieses Arzneimittel dient ausschließlich der Diagnose (um zu zeigen, ob Sie gegen eine bestimmte Substanz allergisch sind).

2. Was sollten Sie vor der Testung mit Prick-Testlösungen beachten?

Der Pricktest darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie starke allergische Beschwerden haben.

• wenn Sie an einer schweren Allgemeinerkrankung leiden.

• wenn Sie an instabilem oder unzureichend behandeltem Asthma leiden.

• wenn Sie eine fiebrige Infektion haben.

• wenn bei Ihnen in dem zu testenden Hautbereich (die Innenseite Ihres Unterarms oder Ihr Rücken) eine Hautschädigung, eine Infektion oder Hauterkrankung vorliegt.

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor die Prick-Testlösungen bei Ihnen angewendet werden:

• wenn Sie schwanger sind oder Beta-Blocker einnehmen. In beiden Fällen sollte ein Pricktest nur durchgeführt werden, wenn davon eine weitere Therapieentscheidung beeinflusst wird.

• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion hatten oder wenn Sie kurz vor dem Test in vermehrtem Maße den zu testenden Allergenen (z.B.

während der Pollenflugzeit) ausgesetzt waren. Das bedeutet eine erhöhte Gefahr für das Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion.

Anwendung von Prick-Testlösungen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, unter anderem:

• Betablocker, wie z.B. Atenolol, zur Behandlung von Erkrankungen wie z.B. Bluthochdruck und Herzerkrankungen;

• Antihistaminika, wie z.B Cetirizin, zur Behandlung von Erkrankungen wie z.B. Heuschnupfen, Hautausschlag und Anschwellen von Gesicht und Rachen;

• Kortikosteroide, wie z.B Beclometason, zur Behandlung von Erkrankungen wie z.B. Asthma, Nasenlaufen und verstopfte Nase;

• Mastzelldegranulationshemmer, wie z.B. Natriumcromoglycat, zur Behandlung von Erkrankungen wie z.B. Nasenlaufen, verstopfte Nase, Asthma und juckende oder schmerzhafte Augen.

• Arzneimittel, welche die Hautreagibilität beeinflussen wie Psychopharmaka (z.B. Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen oder Promethazine zur Behandlung von Psychosen). Diese Arzneimittel können die Testergebnisse verfälschen.

Die Einnahme von Antihistaminika, Kortikosteroiden und Mastzelldegranulationshemmern kann zu falsch negativen Ergebnissen des Pricktests führen. Je nach Arzneimittel sollten Sie deshalb die Einnahme 3 Tage bis mehrere Wochen vorher beenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welches Medikament Sie wie lange vor dem Pricktest absetzen müssen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Durchführung des Pricktest Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollte ein Pricktest nur durchgeführt werden, wenn dies hilft eine Entscheidung über die Therapie Ihrer Allergie zu treffen (siehe unter Abschnitt 2 „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Der Pricktest kann durchgeführt werden, wenn Sie ein Kind stillen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Zeugungs- und Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen werden durch die Anwendung eines Pricktests nicht beeinflusst.

Einige Prick-Testlösungen enthalten Natrium und Kalium

Einige Prick-Testlösungen enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. sie sind nahezu natriumfrei, siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.

Einige Prick-Testlösungen enthalten weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. sie sind nahezu kaliumfrei, siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.

3. Wie sind Prick-Testlösungen anzuwenden?

Der Pricktest wird von einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft durchgeführt. Eine vollständige Ausrüstung zur Behandlung einer allergischen Reaktion muss zu Verfügung stehen.

Dieses Arzneimittel wird intraepidermal angewendet. Das heißt es wird in die äußere Schicht Ihrer Haut appliziert.

Durchführung des Hautpricktests

• Bei Bedarf wird die Haut zuerst gereinigt.

• Der Pricktest wird üblicherweise auf der Innenseite des Unterarms oder auf dem Rücken durchgeführt. Bei extremen Außentemperaturen sollten Sie vor der Testung einige Zeit bei normaler Raumtemperatur verbringen.

• Die medizinische Fachkraft wird, beispielsweise mit einem Kugelschreiber, auf Ihrer Haut markieren, auf welche Allergien man Sie testen wird.

• Ein Tropfen der Testlösung wird auf die Haut aufgebracht.

• Dann wird die Hautoberfläche mit einem scharfen Instrument (einer Lanzette) durch die Lösung hindurch angeritzt. Überschüssige Flüssigkeit wird abgetupft um zu vermeiden, dass sich die Testlösungen vermischen.

• Reiben oder kratzen Sie nicht an der Stelle, an der der Pricktest durchgeführt wird.

• Die medizinische Fachkraft wird etwa 15 Minuten lang warten und in regelmäßigen Abständen kontrollieren, ob eine Hautreaktion aufgetreten ist.

• Eine positive Reaktion auf eine bestimmte Prick-Testlösung zeigt sich als blasse erhöhte Hautstelle (als Quaddel) mit rotem Rand (Erythem).

Die Anwendung erfolgt einmalig im Ablauf einer Allergiediagnose. Die Tests müssen möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden, wenn der Arzt feststellt, dass sich die Reaktionslage des Patienten geändert hat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Pricktestungen bei Kindern sind schon im ersten Lebensjahr möglich, abhängig von der körperlichen Verfassung des Kindes, sollten aber im Allgemeinen nicht bei Kindern unter 4 Jahren erfolgen. Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Dosierung bei Erwachsenen.

Wenn eine größere Menge von Prick-Testlösungen angewendet wurde, als vorgesehen

Da durch das Anritzen der Haut nur eine geringe Menge des Allergens in Ihre Haut gelangt, ist bei korrekter Anwendung eine Überdosierung nicht möglich.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass eine Überdosierung verabreicht wird, können allergische Reaktionen, die bei Ihnen auftreten, schlimmer sein als bei Anwendung einer korrekten Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise tritt bei Ihnen nachträglich eine leichte Reaktion an der Stelle des Pricktests auf. Dies ist nur eine vorübergehende Reaktion und lässt sich z.B mit Antihistaminika zum Einnehmen oder einer Kortikosteroid-haltigen Creme behandeln. Bei auftretenden Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese behandeln sollen.

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie nach dem Pricktest allergische Symptome, bekannt als anaphylaktische Reaktion bemerken, wie z. B.:

• Allgemeiner Juckreiz, Kribbeln und Hitzegefühl - insbesondere an der Zunge, im Rachen, an den Handflächen und Fußsohlen

• Schwere pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot

• Nesselsucht

Anschwellen von Lippen oder Rachen

• Blässe oder graue Verfärbung der Haut

• Herzrasen

• Blutdruckabfall

• Ohnmacht oder Kollaps

Ein anaphylaktischer Schock kann innerhalb von einigen Minuten nach dem Pricktest auftreten, häufig bevor eine lokale Reaktion aufgetreten ist. Eine Notfallausrüstung steht zur Verfügung. Ein anaphylaktischer Schock während eines Pricktests ist äußerst selten.

Melden Sie sich sofort bei der medizinischen Fachkraft, wenn es bei Ihnen zu einem Hautausschlag, Atembeschwerden oder pfeifenden Atemgeräusch kommt.

Sonstige Nebenwirkungen:

In Einzelfällen wurden uns die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• Unruhe

• Blutdruckabfall

• Übelkeit

• Erbrechen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird davon ausgegangen, dass Art und Häufigkeiten der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-EhrlichInstitut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Prick-Testlösungen aufzubewahren?

• Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Bewahren Sie diese Arzneimittel im Kühlschrank (2°C - 8°C). Frieren Sie sie nicht ein.

• Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Prick-Testlösung Esche und Prick-Testlösung Platane können bis zu 12 Monate nach dem ersten Öffnen verwendet werden.

• Alle anderen Prick-Testlösungen können bis zu 24 Monate nach dem ersten Öffnen verwendet werden.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt entsorgt nicht länger benötigte Arzneimittel. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Prick-Testlösungen enthalten:

Die Wirkstoffe sind: siehe Tabelle 1 am Anfang dieser Gebrauchsinformation

Allergenmischung		Extrakte in der Mischung (zu gleichen Teilen)
	B2 Gräserpollen	Pollen von: Straußgras, Trespe, Knäuelgras, Kammgras, Glatthafer, Wiesenschwingelgras, Wiesenfuchsschwanzgras, Wiesenrispengras, Lolch, Wiesenlieschgras, Ruchgras, Wolliges Honiggras
	B3 Baumpollen	Pollen von: Erle, Esche, Buche, Birke, Ulme, Hasel, Eiche, Platane, Weide, Pappel
	B5 gemischte Kräuterpollen	Pollen von: Heide, Nessel, Wegerich, Gänsefuß, Beifuß, Melde
	Bohnen	Saubohnen, Gartenbohnen (weiße Bohnen), Stangenbohnen (grüne Bohnen)
	Nüsse	Mandel, Paranuß, Esskastanie, Haselnuß, Walnuß

Jeder Prick-Test enthält entweder einen oder eine Mischung der aufgeführten Wirkstoffe in 2 ml Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Phenol 0,5% (G/V)

Natriumchlorid

Glycerol

Wasser für Injektionszwecke

Prick-Testlösung

Apfelsine

Aster

Auster

B2 Gräserpollen

B3 Baumpollen

B5 gemischte Kräuterpollen

Beifuß

Birke

Bohnen

Buche

Chrysantheme

Eiche

Erbse

Erle

Esche

Gänsefuß

Garnele

Gerstenkorn

Goldrute

Hafer

Haferkorn

Hasel

Haselnuß

Hausstaubmilbe (D. farinae)

Hausstaubmilbe

(D. pteronyssinus)

Hering

Holunder

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Hummer

Hundszahngras

Kabeljau

Kartoffel

Käse

Krabbe

Kuhmilch

Linde

Löwenzahn

Mais

Mandel

Margerite

Melde

Mohrrübe

Muschel

Nessel

Nüsse

Pilze

Platane

Ragweed

Raps

Robinie

Roggen

Roggenkorn

Roggenmehl

Sardine

Schokolade

Scholle

Sellerie

Spinat

Tomate

Trauben

Ulme

Walnuß

Wegerich

Weide

Weißkohl

Weizen

Weizenkorn

Weizenmehl

Weizenschrotmehl

Wiesenlieschgras

Zwiebel

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Phenol 0,5% (G/V)

Natriumchlorid

Glycerol

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke

Prick-Testlösung

Ei (ganz)

Goldhamsterhaare

Mäusehaare

Meerschweinchenhaare

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Pferdehaare

Rattenhaare

Ziegenhaare

Sonstige Bestandteile

Prick-Testlösung

Phenol 0,5% (G/V)

Natriumchlorid

Glycerol

Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke

Prick-Testlösung

Hundehaare

Kaninchenfell

Katzenfell

Kuhhaare

Sonstige Bestand teile

Prick-Testlösung

Phenol 0,5% (G/V)

Glycerol

Wasser für Injektionszwecke

Prick-Testlösung

Alternaria alternata Cladosporium cladosporioides

Wie die Prick-Testlösungen aussehen und Inhalt der Packung:

Die einzelnen Prick-Testlösungen zeigen abhängig von den Allergenen unterschiedliche Farben. Pollen neigen beispielsweise zu einem gelblichen Aussehen, während Schimmelpilze Braunschattierungen zeigen.

Prick-Testlösungen für die Hauttestung sind in Glasflaschen mit Tropfpipetten zu je 2 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Bencard Allergie GmbH	Allergy Therapeutics (UK) Ltd.
Postfach 40 03 04	Dominion Way
80703 München	Worthing
Deutschland	West Sussex
Tel.: (089) 36811-50	BN14 8SA Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Weitere Angaben

Es werden möglicherweise nicht alle Prick-Testlösungen in den Verkehr gebracht.

Retouren an:

Bencard Allergie GmbH, Messerschmittstr. 4, 80992 München

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Die Verabreichung des Pricktests darf nur durch entsprechend geschultes medizinisches Personal erfolgen.

Das Ergebnis eines Pricktests muss immer im Zusammenhang mit den klinischen Symptomen beurteilt werden.

Dosierung

Ein Tropfen der für den Test gewählten Prick-Testlösung wird auf die Haut gebracht.

Art der Anwendung

Zur intraepidermalen Anwendung.

Die Haut wird bei Bedarf mit Wasser und Seife gereinigt. Eine Desinfektion ist aber nicht notwendig. Falls das Testareal mit Wasser oder Alkohol gereinigt wurde, ist mindestens zwei Minuten lang eine Normalisierung der Hautdurchblutung abzuwarten.

Die Haut neben den vorgesehenen Teststellen kann (mit geeigneten Symbolen) mit einem geeigneten Stift markiert werden, um die verwendeten Allergen- und Kontrolllösungen anzuzeigen. Zwischen den Teststellen sollte ein Abstand von mindestens 4 cm liegen.

Jeweils ein Tropfen der erforderlichen Testlösung wird auf den zuvor markierten Hautarealen aufgebracht. Durch den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette o.ä. die Haut oberflächlich senkrecht durchstochen bzw. beim modifizierten Pricktest im spitzen Winkel angestochen und leicht angehoben. Es sollten keine Blutungen entstehen.

Überschüssige Flüssigkeit wird vom Arm bzw. Rücken abgetupft, wobei sorgfältig darauf zu achten ist, eine Vermischung der verschiedenen Allergene an den Teststellen zu vermeiden.

Da jede Flasche mehr als einmal verwendet werden kann, müssen ausreichende aseptische Maßnahmen angewendet werden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden. Daher darf die Haut des Patienten mit der Tropfpipette nicht berührt werden.

Der Patient sollte angewiesen werden, die Teststelle nicht zu reiben oder zu kratzen.

Zur Überprüfung der Hautreagibilität wird empfohlen, bei jeder Testreihe eine Testung mit der Negativkontroll- und der Positivkontrolllösung durchzuführen. Zur Positivkontrolle sollte normalerweise die 0,1%ige Histaminkontrolllösung verwendet werden, aber wenn dies zu einer fragwürdigen oder negativen Hautreaktion führt, sollte stattdessen die 1%ige Histaminkontrolllösung verwendet werden.

Interpretation der Testresultate

Der Reaktionsverlauf ist in bestimmten Abständen zu kontrollieren. Das endgültige Testergebnis kann nach ca. 15 Minuten abgelesen werden. Als positiv (+) gilt eine Testreaktion ab einem Quaddeldurchmesser von > 3 mm.

Beurteilung	Prick (mm Durchmesser)
0	0
(+)	< 3
+	> 3 - < 4
++	> 4 - < 5
+++	> 5 - < 6
++++	> 6

0, negativ; (+), fraglich positiv; +, einfach positiv; ++, zweifach positiv; +++, dreifach positiv; ++++, vierfach positiv.

Sollte die Negativkontrolle eine Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden. Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Pricktest zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden.

Gegenanzeigen

Die Prick-Testlösungen dürfen in den folgenden Fällen nicht verwendet werden:

• akute allergische Symptomatik

• schwere Allgemeinerkrankungen

• instabiles oder therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale

• fieberhafter Infekt

• gestörte Hautreagibilität (z.B. Hyperkeratosis, Ichthyosis, Urticaria factitia) sowie akute und chronische Ekzeme, z.B. atopisches Ekzem (Neurodermitis) im Testbereich und Sekundärinfektionen der Haut

• Hautläsionen in dem für die Pricktests vorgesehenen Hautareal

• Überempfindlichkeit gegen die enthaltenen sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Prick-Testlösungen dürfen nicht zur Intrakutantestung verwendet werden. Eine intrakutane Anwendung könnte die allergischen Reaktionen verschlimmern und das Risiko einer Überdosierung und systemischer anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.

Adrenalin/Epinephrin und Notfallausrüstung müssen immer sofort zur Verfügung stehen.

Eine Pricktestung an schwangeren Patienten oder Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, sollte nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

Starke aktuelle Allergenexposition, z.B. während der Pollenflugzeit, oder erst kurze Zeit zurückliegende, massive allergische Symptome können die Reaktionslage verändern.

Sehr schwere anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese können zu einer stärkeren Gefährdung des Patienten durch den Pricktest führen.

Nach einer Pricktestung können systemische anaphylaktische Reaktionen auftreten. Der Anwender sollte über ausreichende Erfahrung verfügen, um eine anaphylaktische Reaktion von anderen Reaktionen unterscheiden zu können, die bei der Hauttestung eher zu beobachten sind, wie z.B. vasovagale Reaktion, Hyperventilation usw. Er sollte in geeigneter Weise mit diesen Reaktionen umgehen können.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Die lokale Behandlung mit Kortikosteroiden muss vor der Testdurchführung gestoppt werden.

Topische und systemische Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide in höherer Dosierung, Mastzelldegranuationshemmer) können die aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren und dadurch das Testergebnis verfälschen.

Ebenso können Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen (z.B. Psychopharmaka), das Testergebnis verfälschen. Daher wird empfohlen, die Behandlung mit diesen Arzneimitteln vor der Testung abzusetzen. Die nachfolgende Tabelle gibt Empfehlungen über den Zeitraum zum Absetzen der jeweiligen Arzneistoffe vor der Hauttestung.

Arzneistoff	Dauer der Unterbrechung vor Anwendung der Hauttests
Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)	> 3 Tage
Antihistaminika mit langer Wirksamkeit (Astemizol)	> 8 Wochen
Mastzellstabilisator Ketotifen	> 5 Tage
Trizyklische Antidepressiva	> 2 Wochen
Neuroleptikum Promethazin	> 5 Tage
Lokal anzuwendende Kortikoide (z. B. Salbenzubereitungen)	> 1 Woche
Kortikoide in einer Dosierung < 50 mg Prednisolonäquivalent pro Tag	> 3 Tage
Kortikoide in einer Dosierung > 50 mg Prednisolonäquivalent pro Tag	> 1 Woche
Kortikoide bei Langzeitanwendung in einer Dosierung > 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag	> 3 Wochen

(Information entnommen aus: Hauttests zur Diagnostik von allergischen Soforttyp-Reaktionen, Leitlinien der Deutschen Gesellschaft Allergologie und klinische Immunologie, AWMF Nr 061/026)

Nebenwirkungen

Nach einer Anwendung von diagnostischen Allergenextrakten mittels Pricktest wurden zwar sehr selten Nebenwirkungen beschrieben, sie sind aber nicht auszuschließen.

Im Besonderen ist zu erwähnen, dass Lokalreaktionen erwünscht sind, um die Empfindlichkeit des gestesteten Allergens bzw. der getesteten Allergene zu ermitteln.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Wie im Allgemeinen der Fall, wenn Patienten ihren auslösenden und kreuzreagierenden Allergenen ausgesetzt werden, sind allergische Reaktionen zu erwarten.

Tabellarische Übersicht über die unerwünschten Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle enthält die unerwünschten Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystem, die seit dem ersten Inverkehrbringen des Arzneimittels spontan berichtet wurden. Die genannten Nebenwirkungen sind sehr selten gemeldet worden.

Die Darstellung von Häufigkeiten entfällt, da keine entsprechenden Daten aus klinischen Studien vorliegen.

MedDRA Systemorganklasse (SOC)	MedDRA bevorzugter Begriff (PT)
Psychiatrische Erkrankungen	Unruhe
Gefäßerkrankungen	Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Erbrechen, Übelkeit

Beschreibung einzelner unerwünschter Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen/anaphvlaktischer Schock

Schwere anaphylaktische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock sind in Einzelfallen im Zusammenhang mit der Anwendung von Prick-Testlösungen berichtet worden. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Applikation entwickeln, oft noch vor dem Auftreten einer Lokalreaktion.

Der behandelnde Arzt muss adaquate Maßnahmen zur Behandlung von auftretenden Nebenwirkungen

bereithalten._

Anaphylaktischer Schock

Warnzeichen:

Kribbeln, Jucken oder Brennen an der Zunge, Rachen und insbesondere an Handflachen und Fußsohlen. Auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen.

Weitere klinische Zeichen sind: Angstzustande, Urtikaria, Ruhelosigkeit, Schwindel, Larynxödem mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand.

Schwere und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen erfordern eine rasche und wirksame Notfallbehandlung. Die Behandlung von allergischen Reaktionen orientiert sich an den aktuellen medizinischen Leitlinien.

Klasseneffekte

Systemische Nebenwirkungen, die bei Anwendung von subkutanen Immuntherapien / Hyposensibilisierungstherapien auftreten, können auch bei Allergen-Pricktests auftreten, diese sind aber außerst selten. Zu diesen Nebenwirkungen zahlen:

Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen allergischen Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, verstopfte Nase, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und leichter Bronchospasmus. Es kann auch zu Müdigkeit, Hitzewallungen, gastrointestinalen Beschwerden und Reizung oder Engegefühl im Rachen kommen.

Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Angioödem.

Kinder und Jugendliche

Es wird davon ausgegangen, dass Haufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Andere spezielle Patientengruppen

Hochsensibilisierte Patienten können anfälliger für allergische Reaktionen oder Reaktionen mit höherem Schweregrad sein.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Wenn der Schraubverschluss zu fest zugeschraubt wird, kann das Gewinde beschädigt werden, und dies könnte zum Auslaufen von Flüssigkeit aus der Flasche führen.

- 13 -