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Prid Delta 1.55 G

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

PRID delta 1.55 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 vaginales Wirkstofffreisetzungssystem enthält:


Wirkstoff:

Progesteron 1,55 g


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Weißliches PRID delta mit einem befestigten, doppelten 50 cm langen Faden


4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart:

Rind (Kuh und Färse)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei Kühen und Färsen, einschließlich:


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei nicht geschlechtsreifen Färsen.

Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen Krankheiten des Genitaltraktes leiden.

Nicht anwenden bei trächtigen Rindern. Siehe Punkt 4.7.




4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die alleinige Behandlung mit Progesteron ist entsprechend des vorgeschlagenen Dosierungsschemas bei Tieren mit ovulatorischem Zyklus nicht ausreichend, um einen Östrus und die Ovulation auszulösen.

Es wird empfohlen sich vor der Behandlung mit Progesteron zu vergewissern, dass ein ovulatorischer Zyklus vorhanden ist.

Tiere, deren Allgemeinzustand durch Krankheit, unzureichende Ernährung oder andere Faktoren beeinträchtigt ist, sprechen möglicherweise in unzureichendem Maße auf die Behandlung an.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Eine Behandlung mit diesem Tierarzneimittel sollte frühestens 35 Tage nach dem Abkalben begonnen werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Während des Einsetzens und des Entfernens des Tierarzneimittels müssen Schutzhandschuhe getragen werden.

Während des Umganges mit dem Tierarzneimittel nicht essen oder trinken.

Nach der Anwendung die Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Im Verlauf einer siebentägigen Behandlung kann PRID delta eine leichte lokale Reaktion auslösen (Entzündung der Vaginalschleimhaut). In einer klinischen Studie an 319 Kühen und Färsen wurde beobachtet, dass 25% der Tiere einen zähen oder trüben Vaginalschleim beim Entfernen des PRID
delta aufwiesen. Diese lokale Reaktion klingt im Allgemeinen innerhalb des Zeitraumes zwischen dem Entfernen des PRID delta und der Besamung schnell ab und hat keinen Einfluss auf die Besamung und die Trächtigkeitsrate.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von PRID delta 1,55 g

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl. bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).




4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Nicht innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben anwenden.

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben bei wiederholter intramuskulärer und subkutaner Injektion hoher Progesteron-Dosen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur vaginalen Anwendung.

1,55 g Progesteron/ Tier über 7 Tage.


PRID delta wird unter Einsatz eines Applikators in die Vagina des Tieres eingeführt. PRID delta sollte 7 Tage in der Vagina verbleiben.

Bei zyklischen Kühen ist PRID delta in Kombination mit Prostaglandin anzuwenden. Die Prostaglandin-Injektion erfolgt 24 Std. vor dem Entfernen des PRID delta.

Bei nicht-zyklischen Kühen ist 24 Stunden vor dem Entfernen des PRID delta Prostaglandin und zum Zeitpunkt des Entfernens eCG zu injizieren.


Empfehlungen zur Desinfektion:

Der Applikator ist vor und nach dem Gebrauch bei jedem einzelnen Tier zu reinigen und mit einer nicht reizenden, antiseptischen Lösung zu desinfizieren.


Einsetzen:

Drücken Sie PRID delta vor dem Einbringen in den Applikator zusammen. Vergewissern Sie sich, dass das Band sich in dem dafür vorgesehenen Schlitz befindet. Befeuchten Sie das distale Ende des Applikators mit gynäkologischem Gleitgel.Säubern Sie die Vulva des Tieres, bevor sie den Applikator vorsichtig in die Vagina einbringen.

Führen Sie den Applikator bis zum Erreichen des Fundus ein. Anschließend betätigen Sie den Abzug, um PRID delta einzusetzen. Ziehen Sie den Applikator vorsichtig heraus und vergewissern Sie sich, dass der Faden aus der Vulva heraushängt. Falls nötig, kann dieser, auf die für das Tier angepasste Länge gekürzt werden.


Entfernen:

7 Tage nach dem Einsetzen ist PRID delta durch sanftes Ziehen am heraushängenden Faden zu entfernen.



Besamungszeitpunkt:

Die Tiere sollten 56 Stunden nach Entfernen des PRID delta besamt werden.


PRID delta ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nicht zutreffend.


4.11 Wartezeit:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage


Während der Behandlung sind essbare Gewebe und Milch für den menschlichen Verzehr geeignet.



5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone (Progestagene)

ATC Vet code: QG03DA04.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Progesteron interagiert mit spezifischen intranukleären Rezeptoren und bindet an spezifische DNA-Sequenzen des Genoms, um dann die Transkription spezifischer Gen-Sequenzen zu initiieren, welche letztendlich für die Translation hormoneller Aktivität in physiologische Vorgänge verantwortlich ist. Progesteron hat ein negatives Feedback auf das Hypothalamus-Hypophysen-System, hauptsächlich auf die LH-Sekretion. Progesteron beugt einer hormonellen Überflutung durch die Hypophyse (FSH and LH) vor und unterdrückt so den Östrus und die Ovulation. Nach dem Entfernen des PRID delta fällt der Progesteron-Spiegel innerhalb von 1 Std. stark ab und führt innerhalb eines kurzen Zeitraumes zur Follikelreifung, zum Östrus und zur Ovulation.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Progesteron wird intravaginal schnell resorbiert. Zirkulierendes Progesteron wird im Blut an Proteine gebunden. Progesteron bindet an Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG) und an Albumin. Progesteron akkumuliert wegen seiner lipophilen Eigenschaften im Fettgewebe und in Geweben/Organen mit Progesteron-Rezeptoren. Progesteron wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Das Progesteron hat eine Halbwertszeit von 3 Stunden, eine Cmax von 5 µg/l und eine Tmax von 9 Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Fäzes und zu einem geringeren Teil über den Urin.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Poly(ethylen-co-vinylacetat)

Poly(epsilon-caprolactam)

Polyesterfaden


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach dem Anbruch des Beutels mit 10 PRID delta: 6 Monate


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Material der Primärverpackung: Polyester/Polyethylen als dreieckiger oder rechteckiger Beutel.


Packungsgrößen


Karton mit 10 Beuteln zu 1 PRID delta

Karton mit 25 Beuteln zu 1 PRID delta

Karton mit einem Applikator und 25 Beuteln zu 1 PRID delta

Karton mit 50 Beuteln zu 1 PRID delta

Karton mit einem Applikator und 50 Beuteln zu 1 PRID delta

Polyethylen-Kiste mit 50 Beuteln zu 1 PRID delta

Polyethylen-Box mit 1 Applikator und 50 Beuteln zu 1 PRID delta

Beutel zu 10 PRID deltas


Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.




7. Zulassungsinhaber:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf


8. Zulassungsnummer:

...


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...


10. Stand der Information

...


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig