Prilben Vet 5 Mg Filmtablette Für Hunde Und Katzen
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
PRILBEN vet 5 mg Filmtablette für Hunde und Katzen
Benazeprilhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Jede teilbare Tablette enthält:
Wirkstoff:
Benazepril………………………....4,6 mg
(Entsprechend 5 mg Benazeprilhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Titandioxid (E171)………………………….…………….1,929 mg
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)……………….…0,117 mg
Eisen(III)-oxid (E172)……………………………….……0,014 mg
Eisen(II, III)-oxid (E172)………………………………….0,004 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Filmtablette. Gelbgraue, ovale, bikonvexe, teilbare Filmtabletten.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hunde:
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
Katzen:
Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischen Nierenerkrankungen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Benazeprilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei verminderter Herzauswurfleistung infolge Aorten- oder Pulmonalstenose.
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe auch Abschnitt 4.7).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Anzeichen einer Nierentoxizität des Tierarzneimittels wurden bei Hunden oder Katzen während klinischer Studien nicht beobachtet, jedoch ist während der Therapie eine Überwachung der Kreatinin- und Harnstoffwerte im Plasma sowie der Erythrozytenzahl, wie dies bei Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz routinemäßig geschieht, empfehlenswert.
Die Sicherheit und Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei Hunden und Katzen mit weniger als 2,5 kg Körpergewicht ist nicht belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Schwangere Frauen sollten mit besonderer Vorsicht mit dem Arzneimittel umgehen, um eine versehentliche orale Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer nachweislich eine schädigende Wirkung auf ungeborene Kinder haben können.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt das Etikett oder die Packungsbeilage.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel in klinischen Doppelblindstudien gut vertragen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen war niedriger als bei mit Placebo behandelten Hunden.
In seltenen Fällen können Hunden vorübergehend Erbrechen, Inkoordination oder Zeichen von Ermüdung zeigen.
Bei Katzen und Hunden mit chronischer Nierenerkrankung kann das Tierarzneimittel zu Behandlungsbeginn zu einer Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Plasma führen. Ein leichter Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht im Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären Hypertonie durch diese Wirkstoffe und ist daher bei Fehlen anderer Symptome kein Grund die Behandlung abzusetzen.
Prilben vet 5 mg kann die Futteraufnahme und daher das Körpergewicht von Katzen erhöhen.
Erbrechen, Anorexie, Dehydrierung, Lethargie und Diarrhoe wurden als seltene Nebenwirkungen bei Katzen beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Prilben vet 5 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels wurde nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Hunden und Katzen geprüft.
Die Verabreichung von Benazepril in täglichen Dosen von 10 mg/kg Körpergewicht während 52 Wochen führte bei Katzen zu reduzierten Eierstock- und Eileitergewichten.
In Versuchen mit Labortieren (Ratten) zeigte Benazepril bei einer für das Muttertier nicht toxischen Dosis embryotoxische Wirkungen (Harnwegsanomalien beim Fötus).
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurden bei gleichzeitiger Gabe von Prilben vet 5 mg mit Digoxin, Diuretika, Pimobendan und antiarrhythmischen Tierarzneimitteln keine nachteiligen Nebenwirkungen beobachtet.
Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern und nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) die antihypertensive Wirkung vermindern oder die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Die Kombination dieses Tierarzneimittels mit anderen antihypertensiven Mitteln (z.B. Calcium-Kanal-Blocker, β-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Es ist deshalb bei der gleichzeitigen Anwendung von NSAIDs oder anderen Medikamenten mit hypotensivem Effekt Vorsicht geboten. Die Nierenfunktion und Anzeichen von Hypotonie (Lethargie, Schwäche etc.) sollten genau überwacht und wenn notwendig behandelt werden.
Wechselwirkungen mit Kalium-sparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Auf Grund des Risikos für eine Hyperkaliämie wird empfohlen, die Kalium-Plasmakonzentration zu überwachen, wenn eine gleichzeitige Gabe von Prilben vet 5 mg mit Kalium-sparenden Diuretika erfolgt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Prilben vet 5 mg wird einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben. Die Behandlungsdauer ist nicht begrenzt.
Hunde:
Prilben vet 5 mg sollte in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich 0,25 bis 0,5) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht einmal täglich entsprechend der nachfolgenden Tabelle oral verabreicht werden:
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Gewicht des Hundes in kg |
Prilben vet 5 mg Filmtabletten |
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Standarddosis |
Doppelte Dosis |
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5 - 10 |
1/2 Tablette |
1 Tablette |
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> 10 - 20 |
1 Tablette |
2 Tabletten |
Die Dosierung kann, wenn dies als klinisch notwendig angesehen und vom Tierarzt verordnet wird, auf eine minimale Gabe von 0,5 mg (Bereich 0,5 bis 1,0) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht verdoppelt werden. Die Gabe erfolgt auch dann nur einmal täglich.
Katzen:
Prilben vet 5 mg sollte in einer minimalen Dosis von 0,5 mg (Bereich 0,5 bis 1,0) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht einmal täglich entsprechend der nachfolgenden Tabelle oral verabreicht werden:
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Gewicht der Katze in kg |
Prilben vet 5 mg Filmtabletten |
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2,5 - 5 |
1/2 Tablette |
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> 5 - 10 |
1 Tablette |
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Prilben vet 5 mg vermindert die Erythrozytenzahl bei normalen Katzen bei einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht täglich über 12 Monate und bei normalen Hunden bei einer Dosis von 150 mg/kg Körpergewicht täglich über 12 Monate. Diese Wirkung wurde nicht in Studien mit der empfohlenen Dosierung bei Hunden und Katzen beobachtet.
Eine versehentliche Überdosierung kann zu vorübergehendem, reversiblem Blutdruckabfall führen. Die Therapie besteht in intravenöser Infusion warmer, isotonischer Kochsalzlösung.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Therapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, Benazepril
ATC vet-Code: QC09AA07
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Benazeprilhydrochlorid ist ein Pro-Pharmakon, das in vivo zu seinem arzneilich wirksamen Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein hochpotenter und selektiver Hemmer des ACE und verhindert somit die Umwandlung des inaktiven Angiotensins I in das aktive Angiotensin II. Dadurch reduziert es ebenfalls die Synthese von Aldosteron. Daher hemmt Benazeprilat durch Angiotensin II und Aldosteron vermittelte Wirkungen, einschließlich Vasokonstriktion von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention der Niere, sowie Remodelling-Effekte (inklusive pathologischer kardialer Hypertrophie und degenerativer Veränderungen der Nieren).
Prilben vet 5 mg bewirkt bei Hunden und Katzen eine lang anhaltende Hemmung der ACE-Aktivität im Plasma, die mit einer über 95 %igen Hemmung im Maximalbereich und einer signifikanten Aktivität (> 80 % bei Hunden und > 90 % bei Katzen) bis zu 24 Stunden nach Verabreichung andauert.
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz verringert Prilben vet 5 mg den Blutdruck und die Volumenlast auf das Herz.
Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte Prilben vet 5 mg den erhöhten glomerulären Kapillardruck und reduzierte den systemischen Blutdruck.
Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen. Placebo-kontrollierte klinische Feldstudien bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben gezeigt, dass Prilben vet 5 mg die Proteinkonzentration im Urin und das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPC) signifikant reduziert. Diese Wirkung ist vermutlich auf die Reduktion der glomerulären Hypertension und vorteilhafte Effekte auf die glomeruläre Basalmembran zurückzuführen.
Eine Wirkung von Prilben vet 5 mg auf das Überleben von Katzen mit CKD konnte nicht gezeigt werden, jedoch erhöhte Prilben vet 5 mg insbesondere in fortgeschrittenen Fällen den Appetit der Katzen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden die Peak-Werte von Benazepril schnell erreicht (Tmax 0,5 Stunden bei Hunden und 2 Stunden bei Katzen). Sie sinken schnell ab, da Benazepril teilweise durch Leberenzyme zum Wirkstoff Benazeprilat hydrolysiert wird. Die systemische Bioverfügbarkeit ist unvollständig (~ 13 % bei Hunden) da die Resorption unvollständig ist (38 % bei Hunden, < 30 % bei Katzen) und der Wirkstoff einem First-Pass-Metabolismus unterliegt.
Bei Hunden werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (Cmax von 37,6 ng/ml nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer Tmax von 1,25 Stunden erreicht.
Bei Katzen werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (Cmax von 77,0 ng/ml nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer Tmax von 2 Stunden erreicht.
Die Benazeprilatkonzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (mit t½ = 1,7 Stunden bei Hunden und t½ = 2,4 Stunden bei Katzen) zeigt die Eliminierung des freien Wirkstoffes, während die terminale Phase (t½ = 19 Stunden bei Hunden und t½ = 29 Stunden bei Katzen) die Freisetzung von überwiegend im Gewebe an ACE-gebundenem Benazeprilat widergibt.
Benazepril und Benazeprilat werden in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (85-90 %) und in Geweben hauptsächlich in Leber und Niere gefunden.
Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat. Wiederholte Gaben des Tierarzneimittels führen zu einer leichten Bioakkumulation von Benazeprilat (R = 1,47 bei Hunden und R = 1,36 bei Katzen mit 0,5 mg/kg); ein Steady-State wird in wenigen Tagen erreicht (4 Tage bei Hunden).
Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % über die Galle und zu 46 % über den Harn ausgeschieden. Bei Katzen wird Benazeprilat zu 85 % über die Galle und zu 15 % über den Harn ausgeschieden. Da die Clearance von Benazeprilat bei Hunden und Katzen mit beeinträchtigter Nierenfunktion nicht beeinflusst wird, muss die Dosierung von Prilben vet 5 mg im Fall einer Niereninsuffizienz bei beiden Spezies nicht angepasst werden.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(II, III)-oxid (E 172)
Mikrokristalline Cellulose
Lactose Monohydrat
Povidon
Maisstärke
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Titandioxid (E 171)
Hypromellose
Macrogol 8000
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Jede halbierte Tablette in die Blisterpackung zurückgeben und innerhalb eines Tages verwenden. Die Blisterpackung sollte wieder in die Faltschachtel eingesteckt werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Trocken lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Blister aus einem klaren Film aus PVC/PE/PVDC und einer Aluminium-Filmbeschichtung mit 14 Tabletten.
Schachtel mit:
- 1 Blister (14 Tabletten)
- 10 Blister (140 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Chemo Ibérica, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98 – 7a
08028 Barcelona
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
401175.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
04/09/2008
10. Stand der Information:
November 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: