Prilben Vet 5 Mg Filmtablette Für Hunde Und Katzen
Version 2 / 08.2006
Fachinformation
in Form der
Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
(§ 11a AMG)
PRILBEN vet 5mg
Filmtablette für Hunde und Katzen
Zulassungsinhaber:
Chemo Ibérica, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98 – 7a
08028 Barcelona
SPAIN (Spanien)
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Name des Tierarzneimittels: PRILBEN vet
Zulassungsnummer: 401175.00.00
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- Dieser Text umfasst 7 Seiten -
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
PRILBEN vet 5 mg Filmtablette für Hunde und Katzen
Benazeprilhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Jede teilbare Tablette enthält:
Wirkstoff:
Benazepril………………………....4,6 mg
(Entsprechend 5 mg Benazeprilhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Titandioxid (E171)………………………….…………….1,929 mg
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)……………….…0,117 mg
Eisen(III)-oxid (E172)……………………………….……0,014 mg
Eisen(II, III)-oxid (E172)………………………………….0,004 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Gelbgraue, ovale, bikonvexe, teilbare Filmtabletten.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete:
Bei Hunden mit mehr als 5 kg Körpergewicht: Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
Bei Katzen: Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden mit Herzinsuffizienz infolge einer Aortenstenose.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Anzeichen einer Nierentoxizität von Benazepril wurden bei Hunden oder Katzen nicht beobachtet.
Allerdings ist während der Therapie eine Überwachung der Kreatinin- und Harnstoffwerte im Plasma, wie dies bei Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz routinemäßig geschieht, empfehlenswert.
Die Verträglichkeit von Benazepril bei Katzen mit weniger als 2,5 kg Körpergewicht ist nicht belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Schwangere Frauen sollten mit besonderer Vorsicht mit dem Arzneimittel umgehen, um eine versehentliche orale Einnahme zu vermeiden, da ACE-Hemmer nachweislich eine schädigende Wirkung auf ungeborene Kinder haben.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme durch Kinder ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
4.6 Nebenwirkungen:
Einige Hunde können vorübergehend Zeichen von Ermüdung zeigen.
Bei Behandlungsbeginn kann es zum Absinken des Blutdrucks kommen.
Benazeprilhydrochlorid kann zu einer Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Plasma führen.
Bei einigen Katzen kann sporadisch eine leichte Diarrhöe auftreten.
Bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz kann Benazepril zu Behandlungs-beginn zu einer Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Plasma führen.
Dieser Effekt geht mit der therapeutisch gewünschten Blutdrucksenkung einher und ist daher, bei Fehlen anderer Zeichen, kein Grund die Behandlung abzusetzen.
Während der Therapie ist eine Überwachung der Kreatinin- und Harnstoffwerte im Plasma, wie dies bei Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz routinemäßig geschieht, empfehlenswert.
Benazepril in hohen Dosen reduziert die Erythrozytenzahl bei gesunden Katzen; dieser Effekt wurde jedoch nicht mit der empfohlenen Dosierung bei chronisch-niereninsuffizienten Katzen in klinischen Studien beobachtet. Während der Therapie ist eine Überwachung der Erythrozytenzahl, wie dies bei Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz routinemäßig geschieht, empfehlenswert.
Erbrechen, Anorexie, Dehydrierung und Lethargie wurden als seltene Nebenwirkungen bei Katzen beobachtet.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen bei Ratten haben embryotoxische Wirkungen von Benazepril bei einer für das Muttertier nicht toxischen Dosis gezeigt (Harnwegsanomalien beim Fötus). Die Verabreichung von Benazepril in täglichen Dosen von 10 mg/kg während 52 Wochen führte bei Katzen zu reduzierten Eierstock- und Eileitergewichten.
Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Hunden und Katzen geprüft.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren
Nicht anwenden bei zur Zucht verwendeten Tieren.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Gabe von Kalium-sparenden Diuretika kann in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen wird empfohlen, die Kalium-Plasmawerte regelmäßig zu überwachen.
Die Kombination dieses Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (z.B. Calcium-Kanal-Blocker, β-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Beim Mensch kann die Kombination von ACE-Hemmern und NSAIDs zu einer verringerten blutdrucksenkenden Wirksamkeit oder zu einer Schädigung der Nierenfunktion führen.
Es ist deshalb bei der gleichzeitigen Anwendung von NSAIDs oder blutdrucksenkenden Medikamenten Vorsicht geboten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Beim Hund:
Die Dosierung liegt bei 0,23 mg Benazepril /kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid /kg Körpergewicht und Tag. Die Dosis sollte einmal am Tag mit oder ohne Futter verabreicht werden. Das entspricht der Gabe einer Tablette pro 20 kg Körpergewicht. Die Dosierung wird gemäß der folgenden Tabelle empfohlen:
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Gewicht des Hundes in kg |
Anzahl Tabletten |
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5 - 10 |
1/2 Tablette |
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> 10 - 20 |
1 Tablette |
Bei der Katze:
Die Dosierung liegt bei 0,46 mg Benazepril /kg Körpergewicht und Tag entsprechend 0,50 mg Benazeprilhydrochlorid /kg Körpergewicht und Tag. Die Dosis sollte einmal am Tag mit oder ohne Futter verabreicht werden. Das entspricht der Gabe einer Tablette pro 10 kg Körpergewicht. Die Dosierung wird gemäß der folgenden Tabelle empfohlen:
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Gewicht der Katze in kg |
Anzahl Tabletten |
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2,5 - 5 |
1/2 Tablette |
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5 - 10 |
1 Tablette |
Die Dosierung kann, wenn dies als klinisch notwendig angesehen und vom Tierarzt verordnet wird, verdoppelt werden. Die Gabe erfolgt auch dann nur einmal täglich.
4.10 Überdosierung:
Eine versehentliche Überdosierung kann zu vorübergehendem, reversiblem Blutdruckabfall führen. Die Behandlung der Symptome erfolgt durch intravenöse Infusion warmer, isotonischer Kochsalzlösung.
Bei gesunden Katzen erwies sich die tägliche Verabreichung der 10fachen der empfohlenen Dosis über ein Jahr als nicht toxisch.
4.11 Wartezeit:
Nicht zutreffend
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Therapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, Benazepril
ATC vet-Code: QC09AA07
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Benazeprilhydrochlorid ist ein Pro-Pharmakon, das in vivozum arzneilich wirksamen Benazeprilat hydrolysiert wird. Dieser wirksame Metabolit hemmt das Angiotensinkonversionsenzym (ACE) und verhindert somit die Umwandlung des inaktiven Angiotensins I in das aktive Angiotensin II.
Daher hemmt Benazeprilat alle durch Angiotensin II vermittelten Wirkungen, insbesondere die Vasokonstriktion von Arterien und Venen sowie die Natrium- und Wasserretention der Niere.
Benazeprilhydrochlorid bewirkt beim Hund eine lang anhaltende Hemmung des ACE. Diese signifikante Hemmung wird nach Gabe einer Einzeldosis über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten.
Bei Hunden mit Herzinsuffizienz verringert Benazeprilhydrochlorid den peripheren Widerstand, den Blutdruck der linken Herzkammer und die Volumenlast des Herzens.
Bei Katzen mit Niereninsuffizienz verringert Benazeprilhydrochlorid den systemischen Blutdruck und intraglomerulären Druck. Gleichzeitig wird die Durchlässigkeit der basalen glomerulären Membran verringert. Als Folge geht weniger Protein in den Harn über, und das Fortschreiten der Niereninsuffizienz wird verlangsamt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Gabe wird Benazepril schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Ein Teil des resorbierten Benazeprils wird durch Leberenzyme zum Wirkstoff Benazeprilat hydrolysiert. Der Rest besteht aus unverändertem Benazepril und hydrophiler Metaboliten. Die absolute systemische Bioverfügbarkeit, berechnet für oral verabreichtes Benazepril gegenüber intravenös appliziertem Benazepril, liegt bei ca. 9%. Maximalspiegel an Benazeprilat werden sowohl unter Nüchternbedingungen als auch bei Nahrungsaufnahme nach ca. 2 Stunden erreicht.
Benazepril und Benazeprilat werden in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Wiederholte Gaben führen zu einer leichten Akkumulation im Plasma; ein steady-state ist in weniger als 4 Tagen erreicht.
Beim Hund wird der Großteil des Benazeprilats schnell eliminiert, wobei die Ausscheidung in gleichen Teilen über Galle und Harn erfolgt.
Nach Gabe einer Einzeldosis PRILBEN vetvon 0,23 mg Benazepril/ kg KGW beim Hund wurden innerhalb von 1,5 Stunden (Tmax = 1,5 h) Spitzenkonzentrationen an Benazeprilat erreicht (Cmax = 40,9 ng/ml), die AUC betrug 320,5 ng/ml.h und die Halbwertszeit (t1/2) 12,4 h.
Bei der Katze wird Benazeprilat zu 85% über die Galle und zu 15% über den Harn ausgeschieden. Da die Clearance von Benazeprilat auch in Katzen mit verringerter glomerulärer Filtration nicht beeinflusst wird, muss die Dosierung nicht angepasst werden.
Nach Gabe einer Einzeldosis PRILBEN vetvon 0,46 mg Benazepril/ kg KGW bei der Katze wurden innerhalb von 1,0 Stunden (Tmax = 1,03 h) Spitzenkonzentrationen an Benazeprilat erreicht (Cmax = 198,7 ng/ml), die AUC betrug 969,4 ng/ml.h und die Halbwertszeit (t1/2) 13,9 h.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Eisen(III)-oxid (E172
Eisen(II, III)-oxid (E172)Mikrokristalline Cellulose
Lactose Monohydrat
Povidon
Maisstärke
Hochdisperses Siliciudioxidm
Magnesiumstearat
Titandioxid (E-171),
Hypromellose
Macrogol 8000
6.2. Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monaten
Jede halbierte Tablette in die Blisterpackung zurückgeben und innerhalb eines Tages verwenden. Die Blisterpackung sollte wieder in die Faltschachtel eingesteckt werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Trocken lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Blister aus einem klaren Film aus PVC/PE/PVDC und einer Aluminium-Filmbeschichtung mit 14 Tabletten.
Schachtel mit:
- 1 Blister (14 Tabletten)
- 10 Blister (140 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber und Hersteller:
Chemo Ibérica, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98 – 7a
08028 Barcelona
SPAINIEN
8. Zulassungsnummer:
401175.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:
04/09/2008
10. Stand der Information:
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Verschreibungspflichtig
2401175_Prilben_SPC_DE_28.01.10_Änd_303.doc