Primidon Holsten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist Primidon Holsten und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Primidon Holsten beachten?
Wie ist Primidon Holsten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Primidon Holsten aufzubewahren?
Weitere Angaben
Primidon Holsten
Wirkstoff: Primidon
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Primidon.
1 Tabletten enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil: 250 mg Primidon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Cellulosepulver.
Primidon Holsten ist in Packungen mit 50, 100 bzw. 200 Tabletten erhältlich.
1. Was ist Primidon Holsten und wofür wird es angewendet?
Primidon Holsten ist ein Mittel zur
Behandlung von Epilepsie
(Antiepileptikum).
von:
Holsten Pharma GmbH
Im Bürgerstock 7
79241 Ihringen
Tel 07668/99130
Fax 07668/991366
e-mail: info@holstenpharma.de
Primidon Holsten wird angewendet bei partiellen Anfällen mit und ohne Generalisation zu tonisch-klonischen Anfällen, primär generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen, Absencen, myoklonischen Anfällen des Jugendlichen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Primidon Holsten beachten?
Primidon Holsten darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch)
gegenüber Primidon oder einem der
sonstigen Bestandteile von Primidon Holsten
sind
- bei akuter Intoxikation mit
zentraldämpfend wirksamen Pharmaka (wie
z.B. Schlafmittel, Analgetika, Psychopharmaka)
sowie Alkohol, akuter
hepatischer Porphyrie, schweren Leber- und
Nierenfunktionsstörun-
gen, schweren Myokardschäden, Überempfindlichkeit
gegen
Barbiturate
Was ist bei Kindern zu beachten?
Bei Kindern und Jugendlichen ist auf entsprechende Dosierung zu achten (siehe Dosierungsanleitung).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Primidon Holsten ist erforderlich,
wenn Sie sich in der Anfangsphase der Einnahme oder in der Langzeittherapie befinden:
Eine Primidon-Therapie sollte durch langsames Ausschleichen beendet werden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymaktivitäten sind insbesondere in der Anfangsphase und bei Langzeittherapie angezeigt.
in der Schwangerschaft:
Primidon Holsten darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bisher kaum Erfahrungen mit einer Anwendung an schwangeren Frauen vorliegen. Bei Kinderwunsch sollten Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
Wie bei anderen Antiepileptika muss bei der Einnahme von Primidon Holsten während der Schwangerschaft, insbesondere aber bei einer Kombinationsbehandlung mit verschiedenen Antiepileptika mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen sollten Sie daher unbedingt nutzen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter einer Behandlung mit Primidon Holsten eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Primidon Holsten in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der Schwangerschaft sollte Ihnen Primidon Holsten möglichst als Monotherapie verschrieben werden. Während der gesamten Schwangerschaft, insbesondere jedoch zwischen dem 20. und 40 Schwangerschaftstag, sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis verwendet werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme von Primidon Holsten ohne ärztlichen Rat abbrechen, da unkontrollierte Anfälle für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben können.
Da es unter einer Behandlung mit Primidon Holsten zu einem Folsäuremangel kommen kann, der auch an dem Auftreten von Fehlbildungen beim Kind beteiligt sein kann, sollten Sie bereits vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen.
Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird im letzten Schwangerschaftsmonat eine orale Vitamin K1-Prophylaxe empfohlen. Neugeborenen sollte zusätzlich zu den bei den Vorsorgeuntersuchungen üblichen Dosen in den ersten beiden Lebenswochen oral alle 3 Tage 1 mg Vitamin K1verabreicht werden.
- in der Stillzeit:
Primidon geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen liegen im Mittel bei 75 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Bei der höheren Sensibilität des kindlichen Organismus kann die mit der Muttermilch aufgenommene Menge Primidon zu Somnolenz beim Säugling führen. Chronische Medikation der Mutter kann zu Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines plötzlichen Abstillens bedarf der Säugling einer besonderen Überwachung.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Besonders in der Einstellungsphase, bei höherer Dosierung und unter Kombination mit am Zentralnervensystem angreifenden Pharmaka kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr (Sie dürfen sich dann nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen) oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dieses gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Primidon Holsten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Primidon Holsten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Primidon und sein Metabolit Phenobarbital sind potente Induktoren der hepatischen mikrosomalen Enzyme. Als Folge davon kann es zur beschleunigten Metabolisierung verschiedener endogener und exogen zugeführter Substanzen kommen. Daneben sind aber auch Hemmwirkungen von Primidon auf den Metabolismus verschiedener Medikamente sowie Beeinflussungen des Primidon-Metabolismus durch andere Arzneimittel bekannt.
Folgende Wechselwirkungen sind besonders zu beachten:
Andere Antikonvulsiva:
Primidon kann bei chronischer Verabreichung den Metabolismus folgender Antikonvulsiva stimulieren und deren Konzentration erniedrigen: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Clonazepam, Diazepam, Valproinsäure. In Einzelfällen werden aber auch Hemmungen des Abbaues beschrieben.
Der Metabolismus von Primidon wird u.a. durch Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin beschleunigt. Bei gleichzeitiger Gabe von Valproinsäure kann es durch Erhöhung der Phenobarbital-Spiegel zu starker Sedierung bis hin zum Koma kommen.
Psychopharmaka, Hypnotika, Alkohol:
Die zentraldämpfende Wirkung von Psychopharmaka, Hypnotika und Alkohol kann durch Primidon verstärkt werden; andererseits kann die Wirkung einiger Psychopharmaka durch beschleunigte Metabolisierung vermindert werden.
Antikoagulanzien, Digitoxin:
Die Wirkung dieser Medikamente kann durch beschleunigten Metabolismus vermindert werden; bei diesen Medikamenten ist eine Änderung der Primidon-Dosis, vor allem eine Reduktion, nur mit Vorsicht vorzunehmen. Ggf. muss eine entsprechende Dosisänderung dieser Medikamente vorgenommen werden.
Griseofulvin, Doxycyclin, Chloramphenicol, Zytostatika:
Die Wirkung dieser Medikamente kann durch beschleunigte Metabolisierung vermindert werden.
Steroidhormone, hormonale Kontrazeptiva:
Steroidhormone können beschleunigt eliminiert werden. Die Zuverlässigkeit der antikonzeptiven Wirkung von Ovulationshemmern kann eingeschränkt werden. Vor allem beim Auftreten von Durchbruchblutungen wird empfohlen, einen zusätzlichen Schutz zur Empfängnisverhütung zu verwenden, ggf. auch Kontrazeptiva mit höherem Hormongehalt zu wählen.
3. Wie ist PRIMIDON HOLSTEN einzunehmen?
Nehmen Sie Primidon Holsten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Primidon wird in Form von Tabletten zu 250 mg verabreicht. Die Therapie sollte einschleichend erfolgen, beginnend mit Tagesgesamtdosen von 60-125 mg mit individuell vorzunehmender Steigerung um 125 mg im Mittel täglich.
Die Gabe erfolgt üblicherweise in 2-3 Einzeldosen. Die Einstellung und Überwachung der Therapie sollte unter Kontrolle der Plasmakonzentration erfolgen. Der generell akzeptierte therapeutische Bereich liegt für Primidon zwischen 3 und 12 mg/l, für Phenobarbital zwischen 10 und 30 mg/l; für PEMA wird kein therapeutischer Bereich angegeben.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren bei gleichzeitiger Kontrolle der Plasmakonzentration.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Erhaltungsdosis:
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Alter bzw. (Körpergewicht) |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Kinder ab 6 Monate – 2 Jahre (ca. 5 – 12 kg) |
½ - 1 Tablette (entprechend 125 –250 mg Primidon) |
1 - 2 Tabletten täglich (entsprechend 250 - 500 mg Primidon täglich) |
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Kinder 3 – 5 Jahre (ca. 13 – 19 kg) |
1 Tablette (entsprechend 250 mg Primidon) |
2 - 3 Tabletten täglich (entsprechend 500 - 750 mg Primidon täglich) |
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Kinder 6 – 9 Jahre (ca. 20 – 29 kg) |
1 – 1+1/2 Tabletten (entsprechend 250 - 375 mg Primidon) |
3 - 4 Tabletten täglich (entsprechend 750 - 1000 mg Primidon täglich) |
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Jugendliche ab 9 Jahren und Erwachsene |
1 – 2 Tabletten (entsprechend 250 – 500 mg Primidon) |
3 - 6 Tabletten täglich (entsprechend 750 - 1500 mg Primidon täglich) |
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Primidon Holsten zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
- Was ist zu tun, wenn Primidon Holsten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt. (Die intensivmedizinische Versorgung soll so schnell wie möglich eingeleitet werden.)
Halten Sie eine Packung dieses Arzneimittels bereit, damit der Arzt sich über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Eine Überdosierung von Primidon führt zum gehäuften Auftreten von Schläfrigkeit am Tage, Schwindelgefühl, Ataxie und Lethargie. Im Urin treten Primidon-Kristalle auf.
Dosisabhängig verstärken sich bei einer Intoxikation mit Primidon diese Symptome bis hin zur Bewusstlosigkeit mit der Folge einer Hypoxämie, Hypothermie, eingeschränkter Nierenfunktion und drohendem Kreislaufversagen als Ausdruck der Lähmung der medullären Kerngebiete, die Atem- und Herzfunktion steuern.
Initial ist eine Magenspülung und die Instillation von Aktivkohle angezeigt. Im weiteren ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich (Aspirationsprophylaxe, Beatmung, Unterstützung der Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion, Pneumonieprophylaxe).
Forcierte Diurese, Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Beschleunigung der Elimination von Primidon und seiner Metaboliten wirksam.
- Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Primidon Holsten eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?
Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Primidon Holsten Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit dem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders
zu Beginn der Behandlung zu
rechnen:
Häufig wird bei Beginn der Therapie über Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Somnolenz, Ataxie, meist bei zu hoher Initialdosis, geklagt. Diese Nebenwirkungen können bei einschleichender Therapie vermieden werden.
Während der Behandlung treten Sedierung häufig und Ataxie in 20 % der behandelten Fälle auf, gewöhnlich bei Plasmakonzentration von über 8 mg Primidon/l.
Selten werden megaloblastische Anämien, die auf Folsäure ansprechen, Veränderungen des Calciumstoffwechsels, die mit Vitamin D behandelbar sind, und Erhöhungen der Leberenzyme, besonders der Gamma-GT, beobachtet.
In Einzelfällen wurden auch andere Blutbildveränderungen beobachtet.
In seltenen Fällen können auch Hauterscheinungen auftreten.
Selten treten intermittierende Primidon-induzierte Schulterbeschwerden auf.
Sehr selten wird durch Primidon eine Porphyrie induziert.
Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Primidon Holsten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung oder auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information: 10.06.2005
6. WEITERE ANGABEN
Ihre Holsten Pharma GmbH wünscht Ihnen gute Besserung!
D-5/14/GI 06/2005