Primucell Fip
Primucell® FIP
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Primucell® FIP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen Suspension für Katzen
2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis Primucell FIP (0,5 ml) enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoff:
Lebendes abgeschwächtes FIP-Virus (Feline Infektiöse Peritonitis)
Stamm DF2-ts** mind.: 1048 GKID50*/ml max.:1074 GKID50* /ml Wirtssystem: Katzennierenzellen
*Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
** temperatursensitive Mutante
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke 0,5 ml
Aussehen:
Lyophilisat: weiße bis leicht gelbliche oder rosa-rote Trockensubstanz. Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit.
Rekonstituierter Impfstoff: gelbliche bis leicht rosa-rote Suspension.
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intranasalen Suspension.
KLINISCHE ANGABEN
4.
4.1 Zieltierart
Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Immunisierung von Katzen zur Verringerung der Mortalität durch die Feline Infektiöse Peritonitis (FIP).
Die Immunität tritt rund 4 Wochen nach der zweiten Impfung ein.
Die Dauer des Impfschutzes ist nicht geklärt.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
4.4 Besondere Warnhinweise
Die Impfung ist nur bei FCoV seronegativen Katzen bzw. bei Katzen mit einem niedrigen FCoV-Titer (< 100, getestet mit IFA) vorzunehmen.
Infektionen mit felinen Coronaviren und daraus möglicherweise resultierender FIP- Erkrankung sind v. a. ein Problem in der Katzenzucht, in Tierheimen sowie -Pensionen und Mehrkatzenhaushalten, das nicht ausschließlich durch Impfung zu kontrollieren ist. Flankierende Maßnahmen zur Verringerung des Infektionsdrucks sind unerlässlich:
- Verkleinerung sowie räumliche Trennung einzelner Katzengruppen
- Optimierung der Hygienemaßnahmen
- Überwachung von Virusausscheidern (FCoV) und getrennte Haltung von Tieren mit hoher Virusausscheidung
Sobald sich die Erkrankung klinisch manifestiert, ist sie nicht mehr therapierbar.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zur intranasalen Anwendung. Nicht in Kombination mit anderen intranasalen Impfstoffen verabreichen.
Es ist sicher zu stellen, dass die bei der Impfung eingesetzten Instrumente sauber und steril sind und es während des Impfvorgangs bleiben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Schleimhaut- und/oder Hautexposition ist das betroffene Areal unverzüglich mit Wasser abzuspülen. Falls Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Sehr selten (weniger als 1:10.000 Fälle) können nach der Impfung vorübergehend lokale Reaktionen, wie z.B. Keuchen, Niesen und Nasenausfluss, sowie systemische Reaktionen, wie z.B. anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, Tachykardie, Dyspnoe, Erbrechen, Defäkation, Durchfall, vermehrter Speichelfluss, Inappetenz, Lethargie, und Anstieg der Rektaltemperatur, auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist Adrenalin oder ein Äquivalent zu verabreichen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Mit Hilfe des beigefügten Tropfers das Lyophilisat mit dem gesamten Lösungsmittel (0,5 ml) rekonstituieren. Jeweils eine Hälfte der Dosis (0,25 ml) in jedes Nasenloch applizieren.
Impfschema: Katzen ab einem Alter von 16 Wochen erhalten zwei Impfungen mit Primucell FIP im Abstand von drei Wochen.
Jährliche Auffrischungsimpfungen werden empfohlen (siehe 4.2).
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung von Überdosen wurden keine weiteren Reaktionen außer den in Abschnitt 4.6. aufgeführten beobachtet.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: viraler Lebendimpfstoff gegen das Feline Infektiöse Peritonitis Virus ATC vet code: QI06AD02
Zur aktiven Immunisierung von Katzen gegen Feline Infektiöse Peritonitis (FIP).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Enthält Spuren von Gentamicin.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer dem zur Rekonstitution bestimmten Lösungsmittel mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Lyophilisat: 2 Jahre, Lösungsmittel: 2 Jahre Nach Rekonstitution: sofort anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2° C - 8° C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Der Impfstoff ist in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas Typ I (Ph. Eur.) abgefüllt. Beide sind mit einem Gummistopfen gemäß Ph. Eur. sowie einem Aluminium-Schnappdeckel verschlossen.
Erhältliche Packungsgrößen: Packungen zu jeweils 1, 10 oder 25
Durchstechflaschen Lyophylisat und Lösungsmittel. Tropfer für die Rekonstitution und Impfung werden in einer separaten Zubehörpackung bereitgestellt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Österreich:
Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Deutschland: 426a/91 Österreich: Z.Nr.: 8-20099
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Deutschland: 28.12.2005
Österreich: 13.08.1993
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Deutschland:
Verschreibungspflichtig
Österreich:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
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