Primula Muskelnähröl
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Primula Muskelnähröl Ölige Einreibung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (11 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
Hyoscyamus niger ex herba ferm 33d 0 (HAB, Vs. 33d) 0,1
Myocardium bovis Gl Dil. D7 (HAB, Vs. 41c) 0,1
Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1), Auszugsmittel:
Primula veris e floribus W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 4,5
mg mg
g g mg
g
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Erdnussöl
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Ölige Einreibung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der Stoffwechselprozesse bei Muskelschwäche und Muskelschwund infolge neurologischer und primär muskulärer Erkrankungen, wie auch nach langer Ruhigstellung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, mit 2 bis 3 ml Öl 1- bis 3-mal täglich einreiben.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Primula Muskelnähröl darf nicht angewendet werden
• auf Wunden
• auf akut entzündeten oder ekzematös veränderten Hautflächen
• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Erdnussöl oder Soja
Das Arzneimittel sollte bei Überempfindlichkeit gegen Schlüsselblumen (Primula veris) nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Arzneimittels sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Arzneimittel.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Primula Muskelnähröl oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Primula Muskelnähröl lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Primula Muskelnähröl vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Primula Muskelnähröl in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
> 10% |
|
häufig |
> 1% - <10% |
|
gelegentlich |
> 0,1% - < 1% |
|
selten |
> 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Es kann zu einer Photosensibilisierung oder Rötung der Haut kommen (dann Absetzen des Arzneimittels erforderlich).
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Muskelschwäche
Therapeutisches Ziel
Zur Regulierung der in Muskelkontraktion und Muskelentspannung rhythmisch eingreifenden und sich lösenden Empfindungs- und Ich-Organisation und damit zur Anregung der Muskelfunktion.
Hyoscyamus harmonisiert die Empfindungsorganisation in ihrem Eingreifen in den Muskelstoffwechsel.
Hypericum harmonisiert die Empfindungsorganisation in ihrer Lösung aus dem zugehörigen Muskel-Nervenprozess.
Rosmarin durchwärmt und regt die Sinnestätigkeit in der Körperperipherie an.
Primula setzt das Eingreifen und Lösen der Empfindungsorganisation in das rechte rhythmische Verhältnis.
Quarz stärkt über die Ich-Organisation die Formkräfte bei Muskelschwund.
Myocardium regt die Lebensorganisation im Bereich der Muskulatur an und macht sie dadurch empfänglicher für das Eingreifen der höheren Wesensglieder.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Primula Muskelnähröl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Primula Muskelnähröl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Hyoscyamus niger präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl,
Kakaobutter.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 100 ml Ölige Einreibung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6842288.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
14.08.2003
10. Stand der Information
September 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig