Fachinformation

Stand: 06.2009

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Priorix®

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer ln-lektionslösung in einer Fertigspntze

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1    Dosis (0.5 ml) des gelosten Impfstoffes enthält Masernviren, Stamm Schwarz'

(lebend, attenuiert) mindestens IO⁵⁹ ZKID«¹

Mumpsviren. Stamm RIT 4385’. abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebe-nd, attenuiert) mindestens 10³' ZKIDsc³

Rötelnviren, Stamm WistarRA 27f¥

(lebend, attenuiert) mindestens 10¹⁰ ZKIDso³

' hergestellt in embryonalen Huhnerzellen

²    hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

³    ZKID» ^s Zellkultur-Infektionsdosis 50 %

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung m einer Fertigspntze

Die Masem-Murr.ps-Röteln-Impfstoffkomponente liegt lyophilisiert in Form eines weiden bis leicht rosafarbenen Pulvers vor. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pnorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masem. Mumps und Röteln.

Die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter bestimmten Umständen in Betracht gezogen werden Siehe Abschnitt 4 4

Hinweis Die Anwendung von Priorix sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

4 2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung

Die Dosis betragt für alle Altersgruppen 0,5 ml. Der Impfstoff eignet sich zur Grnndimmuntsierung wie auch zur Auffrischimpfung, entsprechend den Empfehlungen der STIKO (= Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut).

Art der Anwendung

Priorix ist für die subkutane Injektion vorgesehen, eme intramuskuläre Injektion ist ebenfalls möglich AbscM 4 4).

4.3 Gegenanzeigen

Wie bei anderen Impfstoffen sollte auch bei Pnonx die Impfung im Falle einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen spateren Zeitpunkt verschoben werden. Leichte Infekte stellen im Algemeinen keine Kontraindikation für eine Impfung dar.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycrn. Eme Neo-mycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar Zu Hühnereiweißaller-g»e siehe Abschnitt 4 4

Personen mit beeinträchtigter Immunfunktion sollen nicht mit Priorix geimpft werden. Dazu gehören auch Patienten mit angeborenen oder erworbenen immundefekten.

Bei HlV-infizierten Kindern liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, eme Impfung gegen Masem. Mumps und Röteln durchzuführen.

Während der Schwangerschaft ist Priorix <ontrain-diziert. Außerdem muss eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Impfung vermieden werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hauloberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff irtyziert. wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Die Immunantwort von Kindern kann im ersten Lebensjahr wegen einer möglichen Interferenz mit matemalen Antikörpern nicht ausreichend sein. Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht, wird eme zweite Dosis Priorix vorzugsweise 3 Monate nach der ersten Dosis empfohlen. Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen jedoch weniger als 4 Wochen betragen

Bei Personen mit zerebralen Erkrankungen, Neigung zu Fieberkrämpfen oder KrampfanfaHen in der Familienanamnese sollte eine Fieberprophylaxe durchgeführt werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sotten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behändlungs- und Überwachungs-möglichkeiten sofort verfügbar sein.

Die Masem- und Mumpskomponente des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen hergestellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten. Bei Personen mit anaphylaktischen. anaphylaktoiden oder anderen Reaktionen vom Soforttyp (z. B. generalisierte Urtikaria. Schwellung des Mundes und Rachens. Atembeschwerden. Hypotonie oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiweiß ist das Risiko für eine Jberemp-findlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach der Impfung erhöht, obwohl diese Reaktionen nur sehr satten beobachtet wurden. Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Sofort-tyo nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt haben, sollten mit äußerster Vorsicht geimpft werden. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen zur Verfügung stehen

Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeil-abstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden

Eine Übertragung von Masem- oder Mumpsviren vom Impfling auf empfängliche Kontaktpersonen ist bisher nicht beschrieben worden Es ist bekannt, dass eine Ausscheidung des Rötetnvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt. wobei die maximale Ausscheidung um den 11. Tag liegt. Allerdings liegen keine Hinweise darauf vor, dass diese ausgeschiedenen Viren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden. Die aus den klinischen Siudten vorliegenden Daten zur intramuskulären Injektion von Priorix zeigen, dass die Serokonversionsraten für die drei Antigene (Masem. Mumps und Röteln) gleich denen

nach subkutaner Injektion waren Die Antikörpertiter gegen Mumps und Röteln können dabei vergleichsweise niedriger liegen.

Priorix enthält geringe Mengen an Neomyciri. Der Impfstoff sollte bei Personen mit bekannter Über-empfindlfchkeit gegenüber diesem Bestandteil daher mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Priorix darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der Impfung vorgenommen werden, da kombinierte Masern-Mumps-Rötetn-Lebendimpfstoffe die Tuberkulin-empfindlichkeit der Haut zeitweise herabsetzen können. Da diese verminderte Reaktion bis zu maximal 6 Wochen anhalten kam, sollte zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse ein Tuberkulintest nicht innerhalb dieses Zeitraums nach der Impfung durchgeführt werden.

Kombinationsimpfstoffe gegen Masem. Mumps und Röteln können, entsprechend den Empfehlungen der STIKO, gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden Die Injektionen sollten dabei an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden. Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte em Zeit-abstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Personen, die Human-Immunglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte die Impfung um mindestens 3 Monate verschoben werden, da die Möglichkeit eines Impfversagens durch passiv erworbene Antikörper gegen Masem, Mumps und/oder Röteln besteht

Priorix kann auch dann zur Auffrischimpfung verwendet werden, wenn zuvor eine Impfung mit einem anderen Impfstoff gegen Masem, Mumps und Röteln durchgeführt wurde.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen

Stillzeit

Über die Verwendung von Priorix bei stillenden Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Impfung kann erwogen werden, wenn der Nutzen der Impfung ein eventuelles Risfco uberwiegL

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Priorix hat keinen oder einen vemachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrs tüchtigkeif und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.8    Nebenwirkungen

Die möglicherweise nach der Anwendung eines MMR-Impfstoffes auftretenden unerwünschten Ereignisse entsprechen denen nach alleiniger oder gemeinsamer Gabe der monovalenten Impfstoffe.

im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht. Darüber hinaus wurden die Impflinge gebeten, während der Studiendauer alle klinischen Ereignisse zu melden.

Stand: 06.2009

Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 12.000 Personen, denen Pnorix in klinischen Prüfungen verabreicht wurde

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: (2 1/10)

Häufig. £(1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: > (1/1 000. < 1/100)

Selten: £{1/10.000. < 1/1.G00)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich Lymphadenopathie

Erkrankungen des Nervensystems Selten: Fieberkrämpfe

Auoenerkrankunoen Gelegentlich Konjunktivitis

Erkrankungen der Atemweae. des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchitis. Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Parotis Vergrößerung, Durchfall. Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellqe-webes

Häufig: Hautausschlag

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig. Infektionen der oberen Atemwege Gelegentlich Mittelohrentzündung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

ygafemdiuDasflfl

Sehr häufig Rötung an der Injektorsstelle, Fieber £ °C (rektal) oder ä 37,5 X (axillar/oral)

Häufig Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Fieber > 39,5 °C (rektal) oder > 39 °C (axillar/oral)

^ianku.nfi_de.s ImpiunsyStemS Selten. Allergische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Nervosität, ungewöhnliches Schreien.

Schlaflosigkeit

Im Allgemeinen war die Nebenwirkungshäufigkeit nach der ersten und nach der zweiten tmpfstoffdo-sjs vergleichbar. Eine Ausnahme davon waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Dosis .häufig' und nach der zweiten Dosis .sehr häufig' auftraten

Nach der Markteinführung wurden folgende zusätzliche Ereignisse nach der Pnorix-Impfung berichtet. Da diese Ereignisse aus Spontanberichten hervorgingen. ist deren Häufigkeit nicht zuverlässig abschätzbar

Eiterungen des ßiyte&jflsLfts lyrrcbsystems Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura

Erkrankungen des Nervensystems Transverse Myelitis. Guillain-Barre-Syndrom, pen-ph.ere Neuritis Enzephalitis*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzeffoe-

webes

Erythema exsudativum multiforme

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Kncchener-

krankunqen

Arthralgie. Arthritis

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meningitis. Kawasaki-Syndrcm

Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktionen

'Ober eine Enzephalitis wurde mit einer Häufigkeit von unter 1 pro 10 Millionen Dosen berichtet. Das Risiko einer Enzephalitis nach Verabreichung des Impfstoffes ist weit unter dem Risiko einer durch natürliche Erkrankungen versursachten Enzephalitis (Masern: 1 in 1.000 bis 2.000 Fällen, Röteln: ungefähr 1 in 6.000 Fällen).

In seltenen Fällen ist eine mumpsahnlichs Erkrankung mit verkürzter Inkubationszeit nicht auszu-schließen. Einzelfälle einer vorübergehenden, schmerzhaften Hodenschwellung wurden nach Impfung mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff berichtet.

In seltenen Fällen wurde über ein masemähnliches Syndrom nach der Impfung mit Priorix berichtet.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad (siehe Abschnitt 4.4).

4.9 Überdosierung

Nach der Markteinführung wurden Fälle von Über-dcsierung (bis zum 2-fachen der empfohlenen Dosis) berichtet. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse mit der Überdosierung in Verbindung gebracht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAREN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe Viraler Impfstoff. ATC-Code: J07BD52

In klinischen Studien hat sich Priorix als hoch im-munogen erwiesen.

Antikörper gegen Masern wurden bei 98.0 %. gegen Mumps bei 96.1 % und gegen Röteln bei 99,3 % der ursprünglich seronegaliven Impflinge nachgewiesen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Impfstoff:

Aminosäuren

Lactose, Mannitol, Neomycinsulfat. Sorbitol, Phenolrot. Natriumchlorid, Kaüumchlond, Magnesiumsulfat, Calciumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden. darf dieses Arzneimittel nicht mit anceren Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Wenn dies nicht mog ich ist. muss der Impfstoff im Kühlschrank (2 X - 8 X) aufbewahrt werden und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution veiwende! werden

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C)

Nicht einfrieien

In der Originalverpackung aufbewahren. um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    Art und Inhalt der Behältnisse

Pulver in Gtasfiäschchen (Glas Typ I) mit Gummistopfen.

Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) in einer Fertigspntze (Glas Typ I) (0,5 ml) mit Kolbendichtungsstopfen aus Gummi, mit oder ohne Kanü-len/Nadeln in den folgenden Packungsgrößen Packungsgrößen zu 1,10 oder 20.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Lösungsmittel und der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, sind das Lösungsmittel und/oder der rekonstituierte Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt des beigefügten Behältnisses mit Lesungsmittet in das Glasfläschchen mit dem Pulver gegeben wird. Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt bis sich das Pulver vollständig gelöst hat Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von pfirsichfar-ben bis fuchsienrosa variieren; diese Farbschwan-kungen stellen keine Beeinträchtigung der 'Wirksamkeit des Impfstoffes dar.

Es ist der gesamte Inhalt des Glasfläschchens zu applizieren.

Ein Kontakt des Impfstoffes mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 66663 Merzig

8.    ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.01635.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.01.2001/14 02.2006

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2009

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

® Pnorix ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmitb-Kline Gruppe.

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