ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prismasol 4mmol/l Kalium Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse

2. Qualitative Und quantitative ZUSAMMENSETZUNG

PrismasoL 4 mmol/l Kalium-Lösung ist in einem Beutel mit zwei Kammern abgepackt. In der kleineren Kammer (A) befindet sich die Elektrolytlösung und in der größeren Kammer (B) die Pufferlösung.

Die Lösung wird zubereitet und einsatzbereit gemacht, indem das Verschlußstopfen oder die Peel-Naht geöffnet und die beiden separaten Lösungen vermischt werden.

VOR DER ZUBEREITUNG

1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthält:

arzneilich wirksame Bestandteile:

Kalziumchloriddihydrat 5,145 g

Magnesiumchloridhexahydrat 2,033 g

wasserfreie Glucose 22,00 g

(als Glucose-Monohydrat)

(S)-Milchsäure 5,400 g

(als Milchsäurelösung 90 % w/w)

1000 ml Pufferlösung (große Kammer B) enthält:

arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 6,45 g

Kaliumchlorid 0,314 g

Natriumhydrogencarbonat 3,090 g

A+B

Kalziumchlorid, 2 H₂O 0,257 g

Magnesiumchlorid, 6 H₂O 0,102 g

Wasserfreie Glucose 1,100 g

Milchsäure 0,270 g

Natriumchlorid 6,128 g

Kaliumchlorid 0,298 g

Natriumhydrogencarbonat 2,936 g

NACH DER ZUBEREITUNG

Die Lösungen in der kleinen und großen Kammer werden zu einer einsatzbereiten, zubereiteten Lösung gemischt, die sich folgendermaßen zusammensetzt:

	mmol/l	mEq/l
Kalzium Ca2+	1,75	3,50
Magnesium Mg2+	0,50	1,00
Natrium Na+	140,00	140,00
Chlorid Cl-	113,50	113,50
Lactat	3,00	3,00
Hydrogenkarbonat HCO3-	32,00	32,00
Kalium K+	4,00	4,00
Glucose	6,10

Jeder Liter der gebrauchsfertigen Lösung besteht aus 50 ml Elektrolyt-Lösung A und 950 ml Puffer-Lösung B.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hämofiltrations-/Hämodialyselösung.

Theoretische Osmolarität: 301 mOsm/l

pH der gebrauchsfertigen Lösung: 7,0 – 8,5

4. KliniSCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prismasol 4 mmol/l Kalium ist eine Substitutionslösung für die Hämofiltration und Hämodiafiltration zur Behandlung von Niereninsuffizienz sowie eine Dialyselösung für die kontinuierliche Hämodialyse und kontinuierliche Hämodiafiltration.

Prismasol 4 mmol/l Kalium -Lösung kann ebenfalls zur Behandlung von Vergiftungen mit dialysierbaren oder filterbaren Substanzen verwendet werden.

Prismasol 4 mmol/l Kalium -Lösung ist insbesondere bei Patienten mit Normokaliämie sowie zur Verhinderung von Hypoglykämie angezeigt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Das zu verabreichende Lösungsvolumen hängt von der Behandlungsintensität sowie von der Lösungsmenge ab, die ersetzt werden muss, um das erwünschte Flüssigkeitsgleichgewicht zu erzielen. Das Dosisvolumen wird daher vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bei kontinuierlicher Hämodialyse oder bei Hämodiafiltration sind die erzielten Clearances direkt proportional zur Flussrate des Dialysats.

Folgende Flussraten gelten für die Substitutionslösung bei Hämofiltration und Hämodiafiltration:

Erwachsene: 500 - 3000 ml/h

Kinder: 15 - 35 ml/kg/h

Folgende Flussraten gelten für die Dialyselösung (Dialysat) bei kontinuierlicher Hämodialyse und kontinuierlicher Hämodiafiltration:

Erwachsene: 500 -2500 ml/h

Kinder: 15 - 30 ml/kg/h

Darreichungsmethode:

Prismasol 4 mmol/l Kalium wird dem Patienten intravenös verabreicht.

Als Substitutionslösung wird die Prismasol 4 mmol/l Kalium -Lösung dem Blutkreislauf vor dem Hämofilter (vor der Verdünnung) oder nach dem Hämofilter (nach der Verdünnung) zugeführt.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt wie erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Folgende Gegenanzeigen sind bei der Hämofiltrationsbehandlung zu beachten:

• Niereninsuffizienz mit deutlichem Hyperkatabolismus, wenn die urämischen Symptome durch Hämofiltration nicht beseitigt werden können,

• Unzureichender arterieller Druck am Blutgefäßzugang,

• Starke Blutungen bei Vorliegen eines erhöhten Hämorrhagerisikos sowie bei systemischer Antikoagulation.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Prismasol 4 mmol/l Kalium -Lösung ist nur unter der Anweisung eines Arztes zu verabreichen, der auf dem Gebiet der Nierenintensivbehandlung und / oder in der Anwendung von Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierlicher Hämodialyse erfahren ist.

Überprüfen Sie vor dem Mischen, dass die Lösungen klar und alle Verschlüsse intakt sind.

Folgen Sie sorgfältig der Gebrauchsanweisung.

Die Elektrolytlösung muss mit der Pufferlösung vermischt werden, bevor damit die endgültige, einsatzbereite Lösung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse gemischt wird.

Verwenden Sie nur klare Lösungen. Beim Anschließen und Lösen der Schläuche für die Substitutionsflüssigkeit / das Dialysat ist auf aseptisches Vorgehen zu achten.

Die Verwendung einer verunreinigten Hämofiltrationslösung kann zu Sepsis, Schock und lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Die Verwendung darf nur in Verbindung mit einem Kontrollgerät für kontinuierliche Nierenersatztherapie- oder Hämodialysegeräte erfolgen.

Die Prismasol 4 mmol/l Kalium -Lösung sollte vor der Verwendung auf Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden. Der Heizvorgang ist sorgfältig zu überwachen.

Während der Behandlung sind der hämodynamische Status, das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht des Patienten genau zu beobachten.

Eine sorgfältige Überwachung der Kaliämie ist erforderlich, um die geeignetste Kaliumkonzentration zu ermitteln (eine Prismasol-Lösung mit einer Kaliumkonzentration von 2 mmol/l ist verfügbar).

Des Weiteren ist, insbesondere bei Patienten mit Diabetis die Überwachung der Glykämie erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Korrektur der Elektrolytkonzentrationen kann (aufgrund des Vorhandenseins von Kalzium) zur Beschleunigung der Symptome eines Digitalisüberschusses führen.

Die Konzentration von Arzneimitteln im Blut kann während der Dialyse- oder Hämofiltrationsbehandlung herabgesetzt werden. Bei Bedarf sind entsprechende Korrektivmaßnahmen zu ergreifen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Verwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.

Die Risiken der Verwendung sind im Vergleich mit alternativen Behandlungen abzuwägen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Die verwendete Lösung oder die Behandlung können zu Nebenwirkungenführen.

Beispiele für Nebenwirkungen:

Organsystemklasse	Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Flüssigkeitsretention
	Dehydratation
	Elektrolytungleichgewicht
	Hypophosphatämie
	Hyperglykämie
	Metabolische Alkalose
Gefäßerkrankungen	Hypotonie*
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit*
	Erbrechen*
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Muskelkrämpfe*

* Nebenwirkungen durch Dialysebehandlungen (Hämofiltration und Hämodialyse)

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung bei Verwendung der Prismasol 4 mmol/l Kalium -Lösung als Substitutionsflüssigkeit sollte nicht auftreten, wenn das Verfahren korrekt durchgeführt wird und das Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure/Basen-Gleichgewicht des Patienten sorgfältig kontrolliert werden.

Überdosierung kann für Patienten mit Niereninsuffizienz schwere Folgen haben, wie schwere Herzinsuffizienz, Störungen des Elektrolyt- und Säure/Basen-Gleichgewichts und Flüssigkeitsüberschuss. Durch fortgesetzte Anwendung der Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entfernt.

5. PharmaKologiSCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe : Lösungen für die Hämofiltration und Hämodialyse. ATC-Code: B05ZB.

Die Prismasol 4 mmol/l Kalium-Lösung ist pharmakologisch inaktiv. Die darin enthaltenen Natrium-, Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Chloridionen sowie die Glucose liegen in für Plasma typischen physiologischen Konzentrationen vor.

Die Lösung dient zur Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten, die während der Hämofiltration und Hämodiafiltration entfernt werden, oder als Austauschmedium für die kontinuierliche Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse.

Hydrogenkarbonat wird als alkalisierender Puffer verwendet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Komponenten der Lösung sind pharmakologisch inaktiv und liegen in für Plasma typischen physiologischen Konzentrationen vor.

Die intravenöse Darreichung gewährleistet eine 100-prozentige Biodisponibilität.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine speziellen Daten.

6. PharmaZeutiSCHE ANGABEN

6.1 Liste des sonstigen Bestandteile

Kleine Kammer (A): Wasser für Injektionen

Große Kammer (B): Wasser für Injektionen

Kohlendioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Weitere Sustanzen dürfen der Lösung erst hinzugefügt werden, nachdem sie durch Mischen zubereitet wurde.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeitsdauer in verschlossener Verpackung: 1 Jahr

Die zubereitete Lösung sollte umgehend verwendet werden. Die physiko-chemische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde jedoch bis zu einer Lagerzeit von 24 Stunden nachgewiesen.

Aus chemischer Sicht sollte die zubereitete Lösung sofort verbraucht werden. Andere Lagerungszeiten und -bedingungen während der Verwendung obligen der Verantwortung des Benutzers.

6.4 Besondere Vorsichstmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter + 4C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Als Behältnis wird ein aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin gefertigter Beutel mit zwei Kammern verwendet. Der 5000 ml fassende Beutel besteht aus einer kleinen Kammer mit 250 ml und einer großen Kammer mit 4750 ml. Die beiden Kammern sind durch einen Dorn oder eine Trennnaht voneinander getrennt.

Die große Kammer B ist mit einem Injektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycarbonat (PC) ausgestattet, der mit einer Gummischeibe unter einer Schutzkappe geschlossen wird, und einem Luer-Anschluss (PC) mit Dorn (PC) oder Ventil aus Silikonkautschuk für den Anschluss des Beutels an eine geeignete Substitutionslösungs- oder Dialysatleitung.

Der Beutel ist in einer transparenten Hülle aus mehrschichtiger Polymerfolie verpackt.

Jeder Zwei-Kammer-Beutel fasst 5000 ml.

Packungsgröße: Karton mit 2 x 5000 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmanahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Elektrolytlösung wird direkt vor der Verabreichung an den Patienten durch Öffnen des Verschlusstopfens oder der Peel-Naht zur Pufferlösung hinzugefügt.

Der Karton enthält ein Patienteninformationsblatt mit einer ausführlichen Gebrauchsanweisung.

Bei der Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten ist auf aseptisches Vorgehen zu achten.

Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Dorn im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Verpackungsfolie vom Beutel und die Folie zwischen den zusammengefalteten Kammern. Zerbrechen Sie den Verschlusstopfen zwischen den beiden Kammern des Beutels. Das Stäbchen verbleibt im Beutel.

II Stellen Sie sicher, dass die gesamte in Kammer A (kleine Kammer) enthaltene Flüssigkeit in Kammer B (große Kammer) fließt.

III Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal aus, indem Sie die gemischte Lösung in die kleine Kammer und anschließend wieder in die große Kammer drücken.

IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), so dass sich der Inhalt vollständig vermischt.

Die Lösung ist nun einsatzbereit.

VBei Verwendung des Luer-Konnektors schließen Sie zuerst den Substitutions- oder Dialysatschlauch an und brechen erst dann den Dorn im Luer-Konnektor.

Für die Verwendung sollte der Beutel an allen drei Löchern aufgehängt werden.

Schließen Sie den Schlauch mit der Substitutionsflüssigkeit / dem Dialysat an.

Die Verwendung sollte sofort oder innerhalb von 24 Stunden nach Vermischen der Elektrolytlösung mit der Natriumhydrogenkarbonatlösung (Pufferlösung) erfolgen.

Die zubereitete Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Behältnis beschädigt oder die Lösung nicht klar ist.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel.

II Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüssigkeit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist.

III Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lösung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken.

IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lösungen vollständig vermischt sind. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.

V Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.

Va Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

Vb Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann.

Die zubereitete Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Behältnis beschädigt oder die Lösung nicht klar ist.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Wenn die beiden Kammern durch eine Trennnaht voneinander getrennt sind und sich ein Dorn im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Umhüllung des Beutels erst direkt vor der Anwendung und mischen Sie die Lösungen in den zwei Kammern. Halten Sie die kleine Kammer mit beiden Händen und drücken sie diese zusammen, bis sich eine Öffnung in der Peel-Naht zwischen beiden Kammern bildet.

II Drücken Sie mit beiden Händen auf die große Kammer, bis die Peel-Naht zwischen beiden Kammern vollständig geöffnet ist.

III Sichern Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels. Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig und kann an das Gerät gehängt werden.

IV Der Dialysatschlauch kann an jedem der beiden Anschlüsse verbunden werden.

IVaBei Verwendung des Luer-Konnektors entfernen Sie erst die Kappe und schließen sie den männlichen Luer-Lock des Dialysatschlauches an den weiblichen Anschluss des Beutels an und drehen ihn fest. Brechen sie erst dann den farbigen Verschlusstopfen an seiner Basis mit Daumen und Zeigefinger durch vor- und zurückbewegen. Stellen Sie sicher, dass der Stopfen sich komplett gelöst hat und die Flüssigkeit frei fließen kann. Der Stopfen verbleibt im Luer-Anschluss während der Behandlung.

IVbWird die Anstichmembrane genutzt, entfernen Sie zuerst die Kappe. Stechen sie dann mit dem Anstechdorn durch das Gummi-Septum. Stellen Sie einen freien Fluss der Lösung sicher.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verbraucht werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die fertige Lösung innerhalb von 24 Stunden, einschließlich der Behandlungszeit nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Verwerfen Sie jeden unbenutzten Anteil.

Wenn die beiden Kammern durch eine Trennnaht voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:

I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Trennnaht, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Trennnaht zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht.

II Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Trennnaht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist.

III Die Lösung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.

IV Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.

IVa Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.

IVb Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verbraucht werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die fertige Lösung innerhalb von 24 Stunden, einschließlich der Behandlungszeit nach dem Zumischen der Elektrolytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Verwerfen Sie jeden unbenutzten Anteil.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE-220 10 Lund

SCHWEDEN

56625.01.00

06/2003 / 07/2007

30/07/2007

09/2011