Pro-Sabona^® uno, Filmtabletten

1 Filmtablette enthält:

460 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7–14:1);

Auszugsmittel: Methanol 20% (V/V).

Enthält Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Filmtabletten

Pro-Sabona^® uno sind weiße, runde Filmtabletten

Pro-Sabona^® uno wird angewendet bei erwachsenen Männern.

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartiger Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei gutartiger Prostatavergrößerung im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensiek.

Eine Behandlung mit Pro-Sabona^® uno sollte nur nach ärztlicher Diagnose und Ausschluss ernster urologischer Erkrankungen erfolgen. Dieses Arzneimittel behebt nicht die Vergrößerung der Prostata.

Dosierung

Einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 4,8 g Droge)

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pro-Sabona^® uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Pro-Sabona^® uno sollte möglichst zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Gegen eine längerfristige Anwendung von Pro-Sabona^® uno bestehen keine grundsätzlichen Bedenken. Bei Auftreten unklarer oder länger anhaltender Beschwerden sollte jedoch der behandelnde Arzt befragt werden.

Überempfindlichkeit gegen Brennnesselwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vor der Behandlung mit Pro-Sabona^® uno sollte beim Patienten eine urologische Diagnostik durchgeführt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pro-Sabona^® uno nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält 0,006 Broteinheiten (BE).

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erkrankungen des Gastrointestinal Trakts

• Magen-, Darmbeschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Durchfall und Blähungen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt).

• Erkrankungen des Immunsystems

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht. (Häufigkeit nicht bekannt).

• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Pro-Sabona® uno nicht nochmals eingenommen werden.

Bei Überdosierung von Pro-Sabona^® uno können die unter „Nebenwir-kungen“ genannten Magen-Darm-
Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen.

ATC-Code: G04CP02

Der in Pro-Sabona^® uno eingesetzte Extrakt enthält hydrophile und lipophile Inhaltsstoffe aus Brennnesselwurzeln. Speziell zu Pro-Sabona^® uno liegen keine klinischen Prüfungen vor.

Pharmakologische oder klinische Untersuchungen, welche den Anforderungen der Internationalen Konsensus Konferenzen zu Prostataerkrankungen genügen, liegen nicht vor. Zu Pro-Sabona^® uno liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.

In vitro konnte an humanem Gewebe eine antiöstrogene Wirkung von Brennnesselwurzelextrakten über eine Hemmung der Aromatase gezeigt werden.

Weiter war in vivo mit dem carrageeninduzierten Rattenpfoten-ödem-Modell eine antiphlogistische Wirkung von Brennnesselwurzelextrakten nachzuweisen.

Zur Pharmakokinetik liegen keine Daten aus experimentellen Studien vor.

Zur Toxikologie liegen keine Daten aus experimentellen Studien vor.

Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Stearinsäure, Basisches Polymethacrylat (Eudragit E100), Talkum, Titandioxid E171

Keine bekannt

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Verfalldatum von Pro-Sabona^® uno ist auf der Faltschachtel und der Deckfolie aufgedruckt. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pro-Sabona^® uno ist erhältlich:

30 Filmtabletten

60 Filmtabletten (N1)

120 Filmtabletten (N2)

Unverkäufliches Muster mit 30 Filmtabletten

Keine besonderen Anforderungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Produktgruppe:

Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstraße 74

47533 Kleve

Tel.: 0 28 21 - 72 77 0

Fax: 0 28 21 - 72 77 40

Email: info@mit-gesundheit.com

44402.00.00

10.11.2000

[Monat/Jahr]

Apothekenpflichtig