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• 28.06.2016   Fachinformation (deutsch)
• 03.03.2016   Fachinformation (deutsch)
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1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Proactive 0,15% w/w Zitzentauchmittel/Zitzenspray Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Iod 0,15% (w/w)

1,5 mg/g

7,5 mg in einer Dosis von 5 ml

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Zitzentauchmittel/Zitzenspray Lösung

Eine rotbraune Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rinder (Milchkühe).

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zitzendesinfektion zur Unterstützung in der Mastitisprophylaxe.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

• Nur zur äußerlichen Anwendung.

• Die Anwendung bei verletzten Zitzen kann den Wundheilungsprozess verzögern. Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Abheilung der Zitzen auszusetzen.

• Bei feuchtem Wetter (Regen), Kälte und Wind sollte Proactive erst auf der Zitze antrocknen, bevor die Tiere ins Freie gelangen können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

• Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um möglichen Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Bei Augenkontakt die Augen sofort mit viel Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.

• Nach Verschlucken, viel Wasser trinken und sofort medizinischen Rat einholen.

• Wenn das Mittel versprüht wird, Aufenthalt im Sprühnebel vermeiden.

• Nach Gebrauch Hände waschen.

• Personen mit Iodallergie sollten besondere Schutzmaßnahmen ergreifen (Handschuhe, Atemschutz).

Andere Vorsichtsmaβnahmen

Das Mittel nicht mit anderen Chemikalien mischen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von „Proactive“ sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer, mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden..

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Andere Zizentauchmitteln/Zitzensprays nicht gleichzeitig benutzen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung: 5 ml pro Kuh und Anwendung.

Die Dauer der Behandlung ist nicht beschränkt.

Euter und Zitzen sind vor jedem Melken zu säubern und zu trocknen.

Anwendung: Jede Zitze unmittelbar nach dem Melken in einen Becher mit dem unverdünnten Tierarzneimittel eintauchen. Alternativ kann auch die gesamte Zitze nach dem Melken eingesprüht werden. Dabei ist sicherzustellen, dass mindestens Dreiviertel der Zitze behandelt werden. Becher oder Sprüher wenn nötig nachfüllen. Becher oder Sprüher nach der Behandlung leeren und vor einer erneuten Verwendung reinigen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nicht zutreffend, das Mittel ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Eine signifikante Absorption tritt nicht auf.

4.11 Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: Null Tage

Milch: Null Stunden

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Produkte für Zitzen und Euter: Desinfektionsmittel

ATCvet-Code: QG52A

Proactive 0.15% w/w Zitzentauchmittel/Zitzenspray ist ein iodophores Antiseptikum. Die aktive Substanz des Präparates ist freies (molekulares) Iod. Iodophore sind Lösungen von Iod, die durch Zugabe von oberflächenaktiven Stoffen oder Polyvinylpyrrolidon stabilisiert sind.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Iodlösungen, die als Antiseptika eingesetzt werden, reagieren mit der organischen Substanz von Bakterien und Viren und nehmen diesen die Pathogenität. Die Abtötungsmechanismen sind auf Oxidations- / Reduktionsvorgänge zurückzuführen, in die verschiedene Bakterienzellwandbestandteile involviert sind, die irreversibel verändert werden. Insbesondere werden Sulfhydrylbindungen in den Zellwänden von Bakterien angegriffen.

Proactive wirkt bakterizid (EN 1040 and EN 1656) gegen:

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Enterococcus hirae

Proteus vulgaris

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Aus der Literatur ist bekannt, dass die Absorption von Iod durch die Haut deutlich unterhalb der Grenzwerte liegt, die eine pharmakokinetische Aktivität im Körper bewirken können.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat

Glycerol

Poloxamer 335

Polysorbat 80

Natriumiodat

Gereinigtes Wasser

Natriumchlorid

Natriumhydroxid-Lösung 29%

Natriumiodid

D-Glucitol-Wasser 70%

Xanthangummi

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr

6.4 Besondere Lagerungshinweise

• Nicht über 25°C lagern.

• Im Originalbehältnis aufrecht stehend aufbewahren.

• Wenn das Produkt eingefroren ist, in einen warmen Raum verbringen, langsam auftauen lassen und vor der Anwendung sorgfältig schütteln.

• Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Dunkle Flüssigkeit in 5 L, 10 L, 20 L, 60 L oder 200 L Behältnissen, aus lichtundurchlässigem Hochdruckpolyethylen (HDPE) mit Schraubverschlüssen und Siegeln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

AT and BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

DE: Sehr gefährlich für Fische und andere im Wasser lebende Organismen. Verunreinigungen von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Produkt oder gebrauchten Behältnissen sind zu vermeiden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

DeLaval International AB

Industriepark-Drongen 10

B-9031 Gent

Belgien

8. ZULASSUNGSNummer(n)

Deutschland: 400539.00.00

Österreich: 8-00516

Belgien: BE-V356465

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung (MR): 21/11/2001

Datum der Verlängerung (MR): 11/01/2007

BE: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 18/12/2009

AT: Datum der Erstzulassung 21.12.2001

10. STAND DER INFORMATION

April 2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Frei.