Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Stand: 12.05.2014

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml

Wirkstoff: Procainhydrochlorid

Indikationsgruppe

Lokalanästhetika/Neuraltherapeutika

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml ist ein Arzneimittel zur lokalen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ).

Anwendungsgebiete

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade in der Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

Gegenanzeigen

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml darf nicht angewendet werden

-    bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Procain, anderen Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamiden (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einem der sonstigen Bestandteile von Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml,

-    bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain,

-    zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal),

-    bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml ist erforderlich

-    bei einer bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

-    bei Störung des Herz-Reizleitungssystems,

-    bei Herzmuskelschwäche oder

-    falls die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner muß der Arzt seitens des Patienten in Kenntnis gesetzt werden, ob bei diesem eine allergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur lokalen Betäubung.

Wenn Procain bei einem Patienten nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

-    In bestimmten Fällen ist vor der Anwendung von Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml zusätzlich ein Tropf anzulegen.

-    Die Dosierung ist so niedrig wie möglich zu wählen.

-    In der Regel darf kein gefäßverengender Zusatz verwendet werden.

-    Vor Einspritzung ist sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).

-    Vorsicht bei der Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit).

-    Die Injektion ist langsam vorzunehmen.

-    Blutdruck, Puls und Pupillenweite sind zu kontrollieren.

Es ist zu beachten, daß unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern daß allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muß. Es sollten deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.

Schwangerschaft

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen darf, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 9 mmol (208 mg) Natrium pro 100 ml. Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät sollten dieses beachten.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionslösung. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln

Die Patienten sollen ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

-    Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien),

-    Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems),

-    Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluß auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige Procainwirkungen haben.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Der Arzt sollte befragt werden, wenn sich der Patient über die Anwendung nicht ganz im Klaren ist.

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nerven-blockade in die Haut (intracutan), unter die Haut (subcutan) oder in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal angewendet.

Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluß einer Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten erfolgen.

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, daß bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procain angewandt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml ist nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen.

Grundsätzlich gilt, daß nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, beträgt die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

Lokale Infiltration: Bis zu 20 ml.

Hautquaddeln:    Bis zu 2 ml pro Quaddel.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 100 ml Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (entsprechend 40 ml Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml) innerhalb von 2 Stunden.

Soweit die anzuwendende Menge von Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und -verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Die Patienten sollen mit dem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Wenn eine größere Menge Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml angewendet wurde als empfohlen, ist Folgendes zu beachten:

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulanz am zentralen Nervensystem, in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Symptome einer Überdosierung äußern sich darin, daß der Patient unruhig wird, über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich klagt. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden, den ganzen Körper betreffenden Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend den Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml Nebenwirkungen haben.

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain können auftreten und betreffen vor allem das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und -schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml beeinflußt.

Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Mißempfindungen um den Mundbereich, Unruhe, Bewußtseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden (siehe auch unter Überdosierung und andere Anwendungsfehler).

Allergische Reaktionen auf Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml in Form von Nesselausschlag, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.

Lokale Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit EsterLokalanästhetika wie Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml auftreten.

Darüber hinaus können als lokale Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subcutan) und im Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.

Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten) können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml nicht über +25 °C aufbewahren.

Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml darf nach Ablauf des auf der Verpackung und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 21 Tage bei 20 -25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen maximal 21 Tage bei 20 - 25 °C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält folgenden Wirkstoff:

Procainhydrochlorid    5,0 mg

Konservierungsstoff:

Benzylalkohol    10,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 1 N, Salzsäure 25 %, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung

OP mit 50 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt

Stand der Information

Mai 2014

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Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 3055.04.00