Procain 1,0%-Steigerwald 5ml
Text der für die SPC vorgesehenen Angaben
Stand: 30.09.2013 FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Procain 1,0%-Steigerwald 5 ml Procain 1,0%-Steigerwald 50 ml Procain 1,0%-Steigerwald 100 ml
Wirkstoff: Procainhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Procain 1,0%-Steigerwald ist angezeigt zur lokalen und regionalen Nervenblockade in der Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Grundsätzlich gilt, daß nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vorzunehmen.
Soweit nicht anders verordnet, gelten für die einzelnen Anwendungsarten folgende Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:
Lokale Infiltration:
Hautquaddeln:
Nervenblockade an Extremitäten:
Schmerzausschaltung an der Wirbelsäule
(Paravertebralanästhesie):
Grenzstrangblockade:
Bis zu 10 ml.
Bis zu 1 ml pro Quaddel.
Bis zu 50 ml.
Bis zu 30 ml. Bis zu 40 ml.
Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 50 ml Procain 1,0%-Steigerwald). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (entsprechend 20 ml Procain 1,0%-Steigerwald) innerhalb von 2 Stunden.
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
Kinder
Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.
Procain 1,0%-Steigerwald wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade intracutan, subcutan injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
Eine intravenöse Injektion darf nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluß einer
Gefährdung sensibilisierter Patienten, erfolgen.
Procain 1,0%-Steigerwald sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendungen injiziert werden.
Grundsätzlich gilt, daß bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procainhydrochlorid appliziert werden.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer
Tachyphylaxie zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.
Die Injektionslösung Procain 1,0%-Steigerwald 5 ml ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Soweit die anzuwendende Menge von Procain 1,0%-Steigerwald 50 ml oder Procain 1,0%-Steigerwald 100 ml das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.
Bei der Entnahme aus dem Mehrfachentnahmebehältnis (Procain 1,0%-Steigerwald 50 ml und Procain 1,0%-Steigerwald 100 ml) ist streng auf sterile Kautelen zu achten. Vor der Anwendung ist die Durchstechflasche mit Desinfektionsspray zu reinigen. Keine Kanülen in der angebrochenen Lösung belassen. Der Zeitpunkt der Erstentnahme ist auf dem Etikett zu vermerken, weitere Entnahmen sind bis zum 21. Tag zulässig.
4.3 Gegenanzeigen
Procain 1,0%-Steigerwald darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamide, Benzoesäure (Parabene) (siehe auch Abschnitt 4.4);
- bei bekanntem Mangel an Pseudocholinesterase mit der Folge erheblich herabgesetzter Enzymaktivität;
- zur intraarteriellen, periduralen oder spinalen Injektion,
- bei Frühgeborenen oder Neugeborenen (Procain 1,0%-Steigerwald 50 ml und Procain 1,0%-Steigerwald 100 ml).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Procain 1,0%-Steigerwald darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
- bei Myasthenia gravis,
- bei Störungen des Herz-Reizleitungssystems,
- bei Herzinsuffizienz,
- zur Injektion in ein infiziertes Gebiet.
Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden.
Ist eine Allergie gegen Procain bekannt, so kann eine Kreuzallergie gegenüber anderen Ester-Lokalanästhetika und chemisch verwandten Substanzen in Form einer Paragruppenallergie auftreten. Chemische Basis dieser Gruppenallergie ist eine an den Benzolring gebundene Amino- bzw. Hydroxylgruppe, die sich in Parastellung zu den anderen Resten befindet. Auch bei cutaner Form der Procain-Allergie kann sich eine Gruppenallergie entwickeln mit entsprechenden Symptomen auf Sulfonamide, orale Antidiabetika, bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler usw. Bei bekannter Allergie gegen Sulfonamide ist eine kreuzallergische Reaktion auf Procain nicht auszuschließen.
Bei Patienten mit Pseudocholinesterase-Mangel und erheblich herabgesetzter Enzymaktivität muß verstärkt mit toxischen Symptomen bei Procain-Applikation gerechnet werden.
Grundsätzlich ist vor der Injektion eines Lokalanästhetikums darauf zu achten, daß das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauer-stoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen. Alle Maßnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
- Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
- In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.
- Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
- Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
- Injektion langsam vornehmen.
- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
- Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
Es ist zu beachten, daß unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern daß allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muß. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), respektive aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Procain 1,0%-Steigerwald durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantien-therapie zeitig genug abzusetzen.
Eine Injektion bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Procain 1,0%-Steigerwald 5 ml enthält 6,6 mmol (152 mg) Natrium pro 50 ml. Procain 1,0%-Steigerwald 50 ml und Procain 1,0%-Steigerwald 100 ml enthalten 3,7 mmol (86 mg) Natrium pro 50 ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.
Procain 1,0%-Steigerwald 50 ml und Procain 1,0%-Steigerwald 100 ml enthalten je 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionslösung. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:
- Verlängerung der Wirkung durch nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien,
- Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin,
- Verminderung der Wirksamkeit der Sulfonamide.
Procain sollte nicht gemeinsam mit Cholinesterase-Inhibitoren eingesetzt werden. Durch den Einfluß auf den Procain-Metabolismus kommt es zu einer Erhöhung der Procain-Toxizität. Andere pharmakologische Eigenschaften der Cholinesterasehemmer könnten die Procain-Toxizität ebenfalls beeinflussen.
Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der Procain-Anästhesie möglich. Als Grundlage für den Effekt wurde die mögliche Erniedrigung der Gewebepermeabilität diskutiert.
Physostigmin kann in niedrigen Dosierungen einen protektiven Effekt gegen toxische Procainwirkungen haben.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Procain im 1. Trimenon nicht überzufällig häufig auf. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potential von Procain nur unzureichend abgeklärt (siehe 5.3.). Procain passiert die Plazenta schnell und gut. Das Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird. In der Schwangerschaft sollte Procain dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.
Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Wegen der raschen Esterspaltung ist das Risiko von Auswirkungen auf das Neugeborene gering, doch ist die Plasmahalbwertszeit beim Neugeborenen verlängert. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der Anwendung von Procain 1,0%-Steigerwald muß der Arzt im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen darf, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen kann.
4.8 Nebenwirkungen
Wesentliche dosisabhängige Nebenwirkungen von Procain betreffen das Zentralnerven- und das Herz-Kreislauf-System.
Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung von Procain 1,0%-Steigerwald beeinflußt.
Procain kann EKG-Veränderungen (T-Welle abgeflacht, ST-Strecke verkürzt) auslösen.
Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können periorale Mißempfindungen, Unruhe, Delirium, tonisch-klonische Krämpfe ausgelöst werden (siehe auch 4.9 „Überdosierung“).
Allergische Reaktionen auf Procain 1,0%-Steigerwald in Form von Urtikaria, Ödem, Bronchospasmus oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden selten (> 0,01 % - < 0,1 %) beschrieben.
Lokale Allergien und pseudoallergische Reaktionen in Form einer Kontaktdermatitis mit Erythem, Pruritus bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit EsterLokalanästhetika auftreten.
Darüber hinaus können als lokale Reaktionen bei subcutaner und intramuskulärer Applikation Schwellungen, Ödeme, Erytheme und Hämatome vorkommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Procain 1,0%-Steigerwald wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulanz, in hohen toxischen Bereichen kommt es zu Depression der zentralen Funktionen. Die Procainhydrochlorid-Intoxikation verläuft in 2 Phasen:
1. Stimulation
- ZNS: Periorale Mißempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe (tonisch-klonisch).
- Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht, Blutdruck erhöht, Rötung der Haut.
2. Depression
- ZNS: Koma, Atemstillstand.
- Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.
Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Procainhydrochlorid führen oft auch zu Schläfrigkeit und Sedierung der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.
Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der kardialen Reizleitung verursacht. Die toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordneter Bedeutung.
b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:
- Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain 1,0%-Steigerwald.
- Freihalten der Atemwege.
- Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen.
- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.
Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewußtlosigkeit und Atemstillstand übergehen.
Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:
- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden.
- Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).
- Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.
- Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.
- Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt.
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, daß in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminobenzoesäureester, ATC-Code: N01BA02.
Procainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Typ der basischen Ester. Die Base hemmt die Funktionen erregbarer Strukturen, wie sensorische, motorische und autonome Nervenfasern sowie die Erregungsleitung des Herzens. Procainhydrochlorid hebt reversibel und lokal begrenzt das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in fallender Reihenfolge die Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für Berührung und Druck herabgesetzt.
Procainhydrochlorid wirkt antiarrhythmisch und tonussenkend an der glatten Muskulatur. Es zeigt außerdem eine schwache antihistaminerge und parasympatholytische Wirkung.
Procainhydrochlorid setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere für Natriumionen, in höheren Konzentrationen auch für Kaliumionen, herab. Dies führt konzentrationsabhängig zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotentials notwendige, plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität verringert ist. Die Membranstabilisierung beruht auf einer Einlagerung der lipophilen Lokalanästhetika in die Zellmembran. Dadurch tritt eine unspezifische Membranexpansion ein, wodurch Ionenkanäle, besonders Natriumkanäle, blockiert werden. Sekundär wird durch den hydrophilen Teil des Lokalanästhetikum-Moleküls, der in die wasserführende Pore hineinragt, der Durchtritt der Elektrolyte beeinträchtigt. Daher ist die Wirkung vom pKg-Wert der Substanz und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener Base, die besser als die Kationen in die lipophile Nervenmembran permeieren kann. Der pKa-Wert für Procainhydrochlorid liegt bei 25 °C bei 9,1. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.
Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische Form, wirkt aber als Procain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z.B. im entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, so daß keine ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.
5.2 Pharmokokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Procainhydrochlorid ist abhängig von der Vaskularisierung bzw. Durchblutung des Injektionsgebietes. Die Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt bei der Infiltration ein bis zwei Minuten, dagegen 15 bis 20 Minuten bei der Epiduralanästhesie. Die Wirkung dauert ein bis zwei Stunden an. Die Eiweißbindung wurde einschließlich der Erythrozyten-Bindung zu 6% bestimmt. Der Verteilungskoeffizient (Lipid/Wasser) beträgt 0,6 und das Verteilungsvolumen im Steady-state 65 l.
Die Substanz überwindet die Plazentaschranke ab einer Dosierung von 4 mg/kg Körpergewicht nach intravenöser Injektion.
Metabolisiert wird Procainhydrochlorid vor allem durch im Plasma befindliche, unspezifische Esterasen unter Bildung von p-Aminobenzoesäure, die sensibilisierend wirken kann. In der Leber wird nur ein geringer Anteil Procainhydrochlorid biotransformiert. Die Halbwertszeit der Esterhydrolyse beträgt 0,84 Minuten, beim Neugeborenen bzw. bei Patienten mit Nierenschäden 1,4 Minuten und ist bei Leberinsuffizienz auf bis zu 2,3 Minuten verlängert. In der Spinalflüssigkeit wurde nur eine geringe Biotransformation festgestellt. Hier traten neben 97% unveränderter Substanz 2% p-Aminobenzoesäure und 1,0% N-Acetyl-Procainhydrochlorid auf.
Innerhalb von 24 Stunden wurden nach i.v. Applikation im Urin 2% unverändertes Procainhydrochlorid, 80% p-Aminobenzoesäure und deren Konjugate sowie Diethylaminoethanol gefunden. Diethylaminoethanol wirkt gefäßerweiternd und wird überwiegend in der Leber abgebaut. Nach Procainhydrochloridanästhesie konnte im Harn kein Procainhydrochlorid mehr nachgewiesen werden; neben 2% p-Amino-benzoesäure und 30% Diethylaminoethanol traten verschiedene Konjugate in nicht näher untersuchter Menge auf.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Langzeituntersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potentials liegen nicht vor. In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität verliefen mit Procain negativ.
Das reproduktionstoxikologische Potential von Procain ist nur unzureichend abgeklärt. Es gibt Hinweise darauf, daß Procain in Rattenfeten zur Bildung von Katarakten führen kann.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Procain 1,0%-Steigerwald 5 ml
Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 15 %, Salzsäure 8,5 %, Wasser für Injektionszwecke.
Procain 1,0%-Steigerwald 50 ml Konservierungsstoff: Benzylalkohol 10,0 mg/ml.
Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 1 N, Wasser für Injektionszwecke.
Procain 1,0%-Steigerwald 100 ml Konservierungsstoff: Benzylalkohol 10,0 mg/ml.
Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 1 N, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Procain 1,0%-Steigerwald darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Der Zeitpunkt der Erstentnahme aus der Injektionsflasche ist auf dem Etikett zu vermerken. Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 21 Tage bei 20 - 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen maximal 21 Tage bei 20 - 25 °C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern!
Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Procain 1,0%-Steigerwald 5 ml
OPC-Ampullen aus Braunglas (Borosilicat-Rohrglas Fiolax) der Hydrolyseklasse I nach Ph. Eur.
Format B 5 nach DIN-ISO 9187 für Abziehverfahren, ausgelegt für einen Nenninhalt von 5 ml.
Procain 1,0%-Steigerwald 50 ml
Injektionsflaschen aus braun gefärbtem Natronkalk-Silicat-Hüttenglas. Durch
Oberflächenvergütung wird hydrolytische Resistenz entsprechend der Hydrolyseklasse II der Ph. Eur. 3.2.1 erreicht.
Format 50 H nach DIN ISO 8362-4, ausgelegt für einen Nenninhalt von 50 ml. Injektionsstopfen aus Brombutylkautschuk gemäß Ph. Eur. 3.2.9, Hohlstopfen der Nenngröße 20 gemäß DIN-ISO 8362-2.
Procain 1,0%-Steigerwald 100 ml
Injektionsflaschen aus braun gefärbtem Natronkalk-Silicat-Hüttenglas. Durch
Oberflächenvergütung wird hydrolytische Resistenz entsprechend der Hydrolyseklasse II der Ph. Eur. 3.2.1 erreicht.
Format 100 H nach DIN ISO 8362-4, ausgelegt für einen Nenninhalt von 100 ml.
Injektionsstopfen aus Brombutylkautschuk gemäß Ph. Eur. 3.2.9, Hohlstopfen der Nenngröße 20 gemäß DIN-ISO 8362-2.
OP mit 10 Ampullen zu 5 ml N1 AP mit 100 Ampullen zu 5 ml OP mit 50 ml Injektionslösung OP mit 100 ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Telefon +49 6151 33050
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Procain 1,0%-Steigerwald 5 ml 3055.03.00
Procain 1,0%-Steigerwald 50 ml 3055.06.00
Procain 1,0%-Steigerwald 100 ml 3055.07.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.03.1983/ 12.11.2003 11.11.1983/ 18.12.2006 11.11.1983/ 18.12.2006
Procain 1,0%-Steigerwald 5 ml Procain 1,0%-Steigerwald 50 ml Procain 1,0%-Steigerwald 100 ml
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2013
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig