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Procain 2 % Jenapharm

Document: 20.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Anlage 4

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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:



Was ist Procain 2 % JENAPHARM® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Procain 2 % JENAPHARM® be­achten?

Wie ist Procain 2 % JENAPHARM® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Procain 2 % JENAPHARM® aufzubewahren?





Procain 2 % JENAPHARM®



Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Procainhydro­chlorid.



1 ml Injektionslösung enthält 20,0 mg Procainhydrochlorid.



Die sonstigen Bestandteile sind:



Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.





Procain 2 % JENAPHARM® ist in Packungen mit



10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N 2),

5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N 1) und

10 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N 2)



erhältlich.







1. Was ist Procain 2 % JENAPHARM® und wofür wird es angewendet?



1.1 Procain 2 % JENAPHARM® ist ein Arzneimittel zur örtlichen Be­täubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ).



1.2 von:



mibe Vertriebsgesellschaft mbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena



Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180



hergestellt von:



mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna





1.3 Procain 2 % JENAPHARM® wird angewendet

zur örtlichen und regionalen Nervenblockade in der Schmerzthe­rapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzi­pien.





2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Procain 2 % JENAPHARM® beachten?



Procain 2 % JENAPHARM® darf nicht angewendet werden,



  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procain, anderen Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamiden (be­stimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einem der sonstigen Bestandteile von Procain 2 % JENAPHARM® sind

  • bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Sub­stanz (Pseudocholinesterase) mit Folge eines erheblich ver­langsamten Abbaus von Procain

zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).



2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Procain 2 % JENAPHARM® ist erforderlich,



falls Sie an einer

  • bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

  • Störung des Herz-Reizleitungssystems

  • Herzmuskelschwäche leiden oder

  • die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.



Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Procain 2 % JENAPHARM® grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreis­laufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.



Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine al­lergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragrup­penallergie). Dies können z.B. sein: Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zu­ckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.



Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.



Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefähr­dungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.



Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte be­achtet werden:



  • In bestimmtem Fällen vor der Anwendung von Procain 2 % JENAPHARM® zusätzlich einen Tropf anlegen


  • Dosierung so niedrig wie möglich wählen


  • in der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden


  • korrekte Lagerung des Patienten beachten


  • vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Dre­hung der Kanüle)


  • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit);


  • Injektion langsam vornehmen


  • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren


  • allgemeine und spezielle Gegenanzeigen sowie Wechselwirkun­gen mit anderen Mitteln beachten.



Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungs­hemmern (Antikoagulanzien wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine verse­hentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwen­dung von Procain 2 % JENAPHARM® durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.



Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermei­dung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.



Kinder



Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrun­gen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgelei­tet werden können.



Ältere Menschen



Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.



Schwangerschaft



Lassen Sie Procain 2 % JENAPHARM® in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.



Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Stillzeit



Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über.



Bei kurzfristiger Anwendung wird eine Unterbrechung des Stil­lens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Be­handlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.



Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.





Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.



Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Procain 2 % JENAPHARM®



Procain 2 % JENAPHARM® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an­dere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem einge­nommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimit­teln sind bekannt:



Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Er­schlaffung der Skelettmuskulatur (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien)



  • Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Sti­mulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems)


  • Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfon­amide).



Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Sti­mulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholin­esterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.



Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung möglich.



Physostigmin (siehe oben) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige Procainwirkungen haben.



Wichtigste chemische Unverträglichkeiten



Procain 2 % JENAPHARM® ist mit alkalischen Lösungen inkompati­bel und darf daher nicht mit Lösungen von Theophyllin-Ethylen­diamin, Magnesiumsulfat, Phenytoin-Natrium und Natriumhydro­gencarbonat gemischt werden.





3. Wie ist Procain 2 % JENAPHARM® anzuwenden?



Procain 2 % JENAPHARM® wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.



3.1 Art der Anwendung



Procain 2 % JENAPHARM® wird in Abhängigkeit von der erforder­lichen Nervenblockade in die Haut (intrakutan), unter die Haut (subkutan), in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe einge­spritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomi­schen Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich angewen­det.



Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger Abschät­zung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten, er­folgen.



Procain 2 % JENAPHARM® sollte nur von Personen mit entspre­chenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jewei­ligen Anwendung gespritzt werden.



Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procain angewandt werden.



Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.



Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgese­hen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behält­nisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.



Dosierung



Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblo­ckade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Beson­derheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.





Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:



Anwendung

Procainhydrochlorid-Dosis

Volumen Procain 2 % JENAPHARM®

Lokale
Infiltration

bis zu 100 mg

5 ml

Hautquaddeln

pro Quaddel
bis zu 10 mg

0,5 ml

Nervenblockade an Extremitäten

bis zu 500 mg

25 ml

Schmerzausschaltung an der Wirbelsäule (Paravertebral­anästhesie)

bis zu 300 mg

15 ml

Grenzstrangblockade

bis zu 400 mg

20 ml



Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Gewe­ben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Wirkstoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procainhydrochlorid (entsprechend 25 ml Procain 2 % JENAPHARM®). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbe­reich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procainhydrochlorid (innerhalb von 2 Stunden).



Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüs­sen, Gefäßverhärtungen und –verengungen [Arteriosklerose] oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung er­höhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck ha­ben, dass die Wirkung von Procain 2 % JENAPHARM® zu stark oder zu schwach ist.



Wenn eine größere Menge Procain 2 % JENAPHARM® angewendet wurde:



Symptome einer Überdosierung



Procain 2 % JENAPHARM® wirkt in niedrigen schädigenden Dosie­rungen als Stimulans am zentralen Nervensystem, in hohen schä­digenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die Procainhydrochlo­rid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:





1. Phase:



Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und vi­suelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an der Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden den ganzen Kör­per betreffenden Krampfanfalls.

Das Herz schlägt schneller, der Blutdruck ist erhöht und eine Rötung der Haut tritt auf.



2. Phase:



Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.



Notfallmaßnahmen und Gegenmittel



werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krank­heitszeichen sofort eingeleitet werden.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Procain 2 % JENAPHARM®Nebenwirkun­gen haben.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, ein­schließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen



Wesentliche dosisabhängige unerwünschte Wirkungen von Procain betreffen vor allem das Zentralnerven- und das Herz-Kreislauf-System.



Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Re­gel nur geringgradig durch die Herzkraft- und Herzschlagge­schwindigkeit-fördernde Wirkung von Procain 2 % JENAPHARM®be­einflusst.



Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).



Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen auftreten oder ein Krampfanfall ausgelöst werden (siehe auch 3.3 "Wenn eine grö­ßere MengeProcain 2 % JENAPHARM®angewendet wurde").



Allergische Reaktionen auf Procain 2 % JENAPHARM®in Form von Nesselausschlag, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlage­rung, Verkrampfungen der Atemwege oder Atemnot sowie Kreis­laufreaktionen sind selten beschrieben worden.



Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Bla­senbildung können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika wie Procain 2 % JENAPHARM®auftreten.



Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subkutan) und im Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.



Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge­führt sind.





5. Wie ist Procain 2 % JENAPHARM®aufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.





In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!



Stand der Information:



Januar 2006



Procain 2 % JENAPHARM®, Zul.-Nr. 3000348.01.00

Geänderte Gebrauchsinformation, Stand: Januar 2006