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Procain-Loges 1% Injektionsflasche

Document: 02.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss procain-loges®1% Injektionsflasche jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.



procain-loges®1% Injektionsflasche


Injektionslösung


Wirkstoff: Procainhydrochlorid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Procainhydrochlorid


1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Procainhydrochlorid


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat 2,25 mg

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat 0,25 mg


Natriumchlorid, Salzsäure 25%, Wasser für Injektionszwecke


procain-loges®1% Injektionsflasche ist in Packungen mit

1 Injektionsflasche mit 100 ml Injektionslösung,

10 Injektionsflaschen mit 100 ml Injektionslösung


Was ist procain-loges®1% Injektionsflasche und wofür wird es angewendet?

procain-loges®1% Injektionsflasche ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ)


von:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Loges + Co. GmbH

Schützenstraße 5

21423 Winsen / Luhe


Telefon: 04171 / 707 0 Internet: http://www.loges.de

Telefax: 04171 / 707 125 E-Mail: info@loges.de


procain-loges®1% Injektionsflasche ist angezeigt zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.


Was müssen Sie vor der Anwendung von procain-loges®1% Injektionsflasche beachten?

procain-loges®1% Injektionsflasche darf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von procain-loges®1% Injektionsflasche ist erforderlich

falls Sie an einer



Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von procain-loges®1% Injektionsflasche grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.


Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein: Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.


Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.


Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.


Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:



Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von procain-loges®1% Injektionsflasche durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.


Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.


Kinder

Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.


Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.


Schwangerschaft

LassenSie procain-loges®1% Injektionsflasche nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.


Stillzeit

Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:



Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.


Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung möglich.


Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige Procainwirkungen haben.


Wie ist procain-loges®1% Injektionsflasche anzuwenden?

procain-loges®1% Injektionsflasche wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.


Arten der Anwendung

procain-loges®1% Injektionsflasche wird im Rahmen der Neuraltherapie in die gesunde Haut (intracutan) injiziert.


procain-loges®1% Injektionsflasche sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendunggespritzt werden.


Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procain angewandt werden.


Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.


Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.


Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:


Soweit die anzuwendende Menge von procain-loges®1% Injektionsflasche das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.


Hautquaddeln pro Quaddel bis zu 10 mg entsprechend 1 ml Lösung


Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 50 ml procain-loges®1% Injektionsflasche). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).


Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und –verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von procain-loges®1% Injektionsflasche zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge procain-loges®1% Injektionsflasche angewendet haben, als Sie sollten:


Symptome einer Überdosierung


procain-loges®1% Injektionsflasche wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am zentralen Nervensystem, in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden den ganzen Körper betreffenden Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.


Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann procain-loges®1% Injektionsflasche Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain, betreffen vor allem das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.


Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und
-schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von procain-loges®1% Injektionsflasche beeinflusst.


Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).


Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden (siehe auch Abschnitt “Symptome einer Überdosierung").


Allergische Reaktionen auf procain-haltige Injektionslösungen in Form von Nesselausschlag, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.


Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika wie procain-loges®1% Injektionsflasche auftreten.


Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subcutan) und im Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


Wie ist procain-loges®1% Injektionsflasche aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Injektionsflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Die Injektionslösung ist nach erstmaliger Entnahme 4 Wochen haltbar. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


Aufbewahrungsbedingungen:

Vor Licht geschützt, nicht über 25°C aufbewahren.


Stand der Information

Januar 2006

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