Procain-Penicillin-G
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Procain-Penicillin-G 300 mg/ ml, Injektionssuspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen
Benzylpenicillin-Procain 1H2O
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionssuspension enthält:
Wirkstoff(e):
Benzylpenicillin-Procain 1 H2O 300,0 mg
(entspricht 300 000 I.E.)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 2,84 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,32 mg
Povidon K25 5,0 mg
Natriumthiosulfat 5 H2O 1,0 mg
Natriumedetat 1,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionssuspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Hunde und Katzen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Pferden, Fohlen, Rindern, Kälbern, Schafen, Ziegen, Hunden und Katzen zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten, die durch Benzylpenicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
allgemeine bakterielle Infektionen (Septikämien)
Primär- und Sekundärinfektionen
- der Atmungsorgane
- des Harn– und Geschlechtsapparates
- der Haut und der Klauen
- der Gelenke
4.3 Gegenanzeigen:
- Resistenzen gegen Penicilline und Cephalosporine
- intravenöse Applikation
- Behandlung von gegen Penicillin und Cephalosporine überempfindlichen
Tieren
- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Oligurie und Anurie.
- Infektionen mit ß-Lactamase-bildenden Erregern
- Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen
Kleinnagern
- Anwendung bei Stuten, von denen Milch für den menschlichen Verzehr
gewonnen werden soll
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei Pferden im Leistungssport ist im Hinblick auf Dopingkontrollen zu berücksichtigen, dass durch die schnelle Dissoziation von Benzylpenicillin-Procain messbare Procainspiegel in Urin und Blut entstehen können.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die intramuskuläre bzw. subkutane Applikation von Procain-Penicillin-G ist an unterschiedlichen Injektionsstellen vorzunehmen. Das maximale Applikationsvolumen an Procain-Penicillin-G pro Injektionsstelle beträgt 20 ml.
Die Anwendung von Procain-Penicillin G sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.
Durch Benzylpenicillin-Procain können
allergische Reaktionen gegen Penicillin auftreten. Beim Pferd
äußert sich die selten beobachtete Unverträglichkeit gegen Procain
durch Aufregung, Koordinationsverlust Muskeltremor, unter Umständen
mit Todesfolge.
Die intramuskuläre Injektion sollte beim Rind in die Ellenbogen- (Anconaeus) Muskulatur erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Procain-Penicillin-G erforderlich.
In seltenen Fällen können durch die Injektion von Procain-Penicillin-G lokale Irritationen auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkung kann durch die Reduzierung des Applikationsvolumens pro Injektionsstelle gesenkt werden (siehe: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). An der Injektionsstelle treten nur geringgradige Irritationen auf.
In einzelnen Fällen können Pferde nach Anwendung von Procain Penicillin-G mit Unruhe, Anzeichen von Angst, Koordinationsverlust und Muskeltremor reagieren.
Wegen des Gehaltes an Polyvinylpyrrolidon können in seltenen Fällen bei Rind und Hund anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Gegenmaßnahmen:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Procain-Penicillin G sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine bekannt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte wegen
möglicher chemisch-physikalischer Inkompatibilitäten vermieden werden.
- Natürliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren,
Ascorbinsäure sowie dem Vitamin-B-Komplex.
- Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller
Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch
einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
- Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.
- Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Probenecid,
Phenylbutazon, Sulfapyrazon, Acetylsalicylsäure und Indometacin
verlängert.
- Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.
Hunde, Katzen:
20.000 – 50.000 I.E. Benzylpenicillin-Procain pro kg Körpergewicht (KGW);
entsprechend 1 – 2,5 ml Procain-Penicillin-G pro 15 kg KGW
Mindestens 3 Behandlungen im Abstand von 24 Stunden.
Rinder, Kälber, Schafe, Ziegen:
20.000 I.E. Benzylpenicillin-Procain pro kg Körpergewicht (KGW);
entsprechend 4 ml Procain-Penicillin-G pro 60 kg KGW
Mindestens 3 Behandlungen im Abstand von 24 Stunden.
Pferde, Fohlen:
15.000 I.E Benzylpenicillin-Procain pro kg Körpergewicht (KGW);
entsprechend 6 ml Procain-Penicillin-G pro 120 kg KGW
Mindestens 3 Behandlungen im Abstand von 24 Stunden.
oder
20.000 I.E Benzylpenicillin-Procain pro kg Körpergewicht (KGW);
entsprechend 8 ml Procain-Penicillin-G pro 120 kg KGW
Mindestens 2 Behandlungen im Abstand von 48 Stunden.
Zeitgleich zum Behandlungsbeginn sollte zusätzlich ein Benzylpenicillin-Na/K-Präparat einmalig appliziert werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, sind eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.
Vor Gebrauch schütteln !
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Procain-Penicillin-G ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Benzodiazepinen oder Barbituraten als Antidot).
4.11 Wartezeit(en):
Pferd:
essbare Gewebe: 10 Tage
Rind, Schaf, Ziege:
essbare Gewebe: 10 Tage
Milch: 5 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vorgesehen ist
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Lactam-Antibiotikum
ATCvet Code: QJ01CE09
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsysteme. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle ß-Lacatmasen inaktiviert. Eine vorliegende Resistenz umfaßt alle ß-Lactamase-empfindlichen Penicillinderivate.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Benzylpenicillin-Procain wird im Gegensatz zu den leicht wasserlöslichen Penicillinsalzen nur langsam nach parenteraler Gabe resorbiert, wodurch bei ausreichender Dosierung therapeutisch wirksame Serumspiegel über 24 bis 36 Stunden zu erreichen sind. Die Halbwertzeit von Procain-Penicillin G beträgt nach intramuskulärer Injektion beim Rind ca. 5 Stunden, beim Kalb ca. 6 Stunden und beim Pferd ca. 18 Stunden. Die Elimination des Benzylpenicillins erfolgt überwiegend renal.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Methyl-4-hydroxy-benzoat 2,84 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,32 mg
Povidon K 25 5,0 mg
Natriumthiosulfat 5 H2O 1,0 mg
Natriumedetat 1,0 mg
Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat 2H2O, Propylenglycol, Kaliumdihydrogenphosphat, entölte Phospholipide aus Sojabohnen
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank lagern ( 2-8° C).
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
100 ml, 12 x 100 ml, Glasflaschen mit Gummistopfen und Aluminium Bördelkappe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
WDT- Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG
Siemensstr. 14
30827 Garbsen
8. Zulassungsnummer:
6326888.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
18.07.2003
10. Stand der Information
27.12.2007
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig