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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen An­gaben

Gebrauchsinformation

Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml

Wirkstoff: Procainhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Procain­hydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Procainhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml ist in Packungen mit 10 und 50 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml und wofür wird es angewendet?

1.1 Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäu­bung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ)

1.2 von:

Pharmakon Arzneimittel GmbH

Leininger Ring 64A

67278 Bockenheim

Telefon: 06359-943610

Telefax: 06359-943636

1.3 Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml wird angewendet zur örtlichen und regionalen Ner­venblockade in der Schmerztherapie und im Rahmen neural­thera­peutischer Anwen­dungsprinzipien.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml beachten?

2.1 Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procain, andere Lokal­anäs­thetika vom Ester-Typ, Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Pa­rabene) oder einem der sonstigen Bestandteile von Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml sind;

bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain

zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal)

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml ist er­forderlich falls Sie an einer

bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Störung des Herz-Reizleistungssystems

Herzmuskelschwäche leiden oder

die Injektion in ein entzündetes Ge­biet vorgenommen werden soll

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein Sulfona­mide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Rönt­genfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.

Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

In bestimmtem Fällen vor der Anwendung von Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml zusätzlich einen Tropf anlegen.

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden.

Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (auf­grund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutge­rinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmit­teln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter beson­derer Vorsicht durchgeführt werden.

a) Kinder

Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungs­erfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsemp­fehlungen abgeleitet werden können.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entspre­chend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.

c) Schwangerschaft

Lassen Sie Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

d) Stillzeit

Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen .

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han­delt.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arz­neimitteln sind bekannt:

• Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur (nichtdepolarisierende Muskel­relaxanzien)

• Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems)

• Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlänge­rung der schmerzausschaltenden Wirkung möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Ef­fekt gegen giftige Procainwirkungen ha­ben.

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Die Injektionslösung sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes oder der Elektrolytkonzentration zu Ausfällungen führen kann.

3. Wie ist Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml ANZUWENDEN?

Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

3.1 Art(en) der Anwendung

Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Ner­venblockade in die Haut (intrakutan), unter die Haut (subkutan), in einem um­schriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infilt­ration) oder in Ab­hängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich angewendet.

Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten, erfolgen.

Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der je­wei­ligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwen­dung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procain angewandt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann auf­grund einer Tachyphylaxie (ra­sche Toleranzentwicklung ge­genüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

3.2 Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verab­reicht werden darf, mit der die gewünschte ausrei­ch­ende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist ent­sprechend den Besonderheiten des Einzelfalles in­divi­duell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für Jugendliche über 15 Jah­ren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Kör­pergröße:

Lokale Infiltration bis zu 100 mg 0,5-2%

Hautquaddeln pro Quaddel bis zu 10 mg 0,5-2%

Nervenblockade an Extremitäten bis zu 500 mg 1-2%

Schmerzausschaltung an der

Wirbelsäule (Paravertebralanästhesie) bis zu 300 mg 1-2%

Grenzstrangblockade bis zu 400 mg 1-2%

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arz­neistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entspre­chend 100 /50 / 25 ml Procain 0,5 / 1 / 2 %). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäß­verschlüssen, Gefäßverhärtungen und –verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter An­wen­dung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosis­bereich empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Ein­druck haben, dass die Wirkung von Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml angewendet haben, als Sie sollten...

a) Symptome einer Überdosierung
Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am zentralen Nervensystem , in hohen schädigen­den Dosisbe­reichen gegensätzlich. Die Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akusti­sche und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist ver­waschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vor­boten eines drohenden den ganzen Körper betreffenden Krampfan­falls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funk­tionsstörung des Hirn­stammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszei­chen sofort eingeleitet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

4.1 Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkun­gen von Procain betreffen vor allem das Zen­tralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und –schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml beeinflusst.

Procain kann Veränderungen der Erregungausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigende Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden (siehe auch Abschnitt 3.3).

Allergische Reaktionen auf Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml in Form von Nessel­ausschlag, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlage­rung, Verkrampfungen der Atemwege oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.

Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika wie Procain Röwo 0,5% Ampulle 2 ml auftreten.

Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subku­tan) und im Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.

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