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Procapen

Document: 17.12.2014   Fachinformation (deutsch) change

Anlage A


Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Procapen, 300 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder, Schweine und Pferde


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:


Wirkstoff(e):

Benzylpenicillin, Procain 1 H2O 300,00 mg


Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,84 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,32 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Injektionssuspension

Weiße bis gelbliche Suspension


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Rind

Schwein (erwachsenes)

Pferd

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten, die durch Benzylpenicillinempfindliche Erreger hervorgerufen sind.


Rinder, Kälber und Pferde:

Allgemeine bakterielle Infektionen (Septikämien).

Infektionen

Schweine (erwachsene Schweine):

Infektionen


Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:

Nicht intravenös verabreichen.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist entsprechend den offiziellen Antibiotika-Richtlinien anzuwenden.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann das Auftreten von Benzylpenicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen aufgrund von Kreuzresistenzen vermindern.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Injektion, Inhalation, orale Aufnahme oder Hautkontakt von Penicillinen und Cephalosporinen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) verursachen. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen können in seltenen Fällen bedrohlich sein.

Wenden Sie dieses Produkt nicht an, wenn Sie wissen, dass Sie gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen überempfindlich sind. Gleiches gilt, wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Zubereitungen umzugehen.

Behandeln Sie dieses Produkt mit großer Vorsicht, um versehentlichen Produktkontakt mit der Haut oder den Augen zu vermeiden. Personen, bei welchen eine Reaktion nach Kontakt mit diesem Produkt aufgetreten ist, sollten zukünftig den Umgang mit diesem Produkt (und anderen Penicillin- bzw. Cephalosporin-haltigen Produkten) vermeiden.

Das Tragen von Handschuhen während der Handhabung oder Anwendung dieses Produktes wird empfohlen. Waschen Sie exponierte Hautstellen nach der Anwendung. Im Fall einer Exposition der Augen, waschen Sie die Augen gründlich unter reichlich sauberem fließendem Wasser.


Sollten bei Ihnen nach Exposition Symptome, wie Hautausschlag, auftreten, suchen Sie bitte medizinischen Rat und zeigen dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten bei der Atmung sind sehr ernste Symptome und machen eine umgehende medizinische Behandlung notwendig.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Alle Tierarten

Sehr seltenist bei Penicillin-empfindlichen Tieren mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Tier symptomatisch zu behandeln.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v..

Allergische Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Rinder:

Wegen des Gehaltes an Polyvidon können beim Rind in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Pferde:

Wegen des Gehaltes an Procain kann es beim Pferd zu Unverträglichkeiten kommen, die sich in Form von Aufregung, Koordinationsverlust und Muskeltremor, unter Umständen mit Todesfolge, äußern.

Schwein:

Erbrechen, Husten und geringe Schwellungen an der Injektionsstelle können auftreten. Symptome von Unverträglichkeit wie etwa erhöhte Körpertemperatur, Zittern, Erbrechen, Koordinationsverlust und Appetitlosigkeit können innerhalb von 24 Stunden nach Injektion von Benzylpenicillin, Procain auftreten. Dies wird möglicherweise durch die Freisetzung des Procains verursacht.

Bei tragenden Sauen kann es zu Aborten kommen. Sehr seltene mögliche Nebenwirkungen sind hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.


Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Procapen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. der Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte wegen chemisch-physikalischer

Inkompatibilitäten vermieden werden.

Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Heparin und dem Vitamin B-Komplex.

Die bakterizide Wirksamkeit von Penicillin wird durch bakteriostatische Pharmazeutika wie Erythromycin und Tetracycline herabgesetzt.

Die Wirkung von Aminoglycosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon und Acetylsalicylsäure verlängert. Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung:

Rinder:

20 mg Benzylpenicillin, Procain pro kg Körpergewicht,

das entspricht ca. 1 ml Procapen pro 15 kg Körpergewicht.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 20 ml Injektionssuspension appliziert werden.

Kälber:

15-20 mg Benzylpenicillin, Procain pro kg Körpergewicht,

das entspricht ca. 0,75-1 ml Procapen pro 15 kg Körpergewicht.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 20 ml Injektionssuspension appliziert werden.

Schweine:

20 mg Benzylpenicillin, Procain pro kg Körpergewicht,

das entspricht ca. 1 ml Procapen pro 15 kg Körpergewicht.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml Injektionssuspension appliziert werden.

Pferde:

15 mg Benzylpenicillin, Procain pro kg Körpergewicht,

das entspricht ca. 0,5 ml Procapen pro 10 kg Körpergewicht.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 20 ml Injektionssuspension appliziert werden.


Die Behandlungsdauer beträgt 3 Tage mit jeweils einer Injektion im Abstand von 24 Stunden. Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 24 Stunden beobachtet. Es ist wichtig die Behandlung dann über zwei weitere Tage fortzusetzen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.


Vor Gebrauch schütteln.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Das Tierarzneimittel ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da sich hierdurch resistente Bakterienstämme entwickeln können.


4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Milch: 6 Tage


Schwein (erwachsene Schweine):

Essbare Gewebe: 15 Tage


Pferd:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Nicht bei Stutenanwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


5. Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: ß-Lactam-Antibiotika

ATCvet-code: QJ01CE09


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Benzylpenicillin, Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam, wobei die minimale Hemmkonzentration (MHK-Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,06 μg/ml liegt. Bakterizide Penicillinkonzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher als die minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle ß-Lactamasen inaktiviert.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Da Benzylpenicillin-Procain ein Depotpenicillin ist, wird es im Gegensatz zu den leicht wasserlöslichen Penicillinsalzen nur langsam resorbiert, wodurch therapeutisch wirksame Serumspiegel über einen längeren Zeitraum erzielt werden.

Bei Schweinen wird der maximale Serumspiegel innerhalb von 30 min nach parenteraler Injektion von Benzylpenicillin-Procain erreicht.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin)

Povidon K 25

Natriumcitrat 2 H2O

Natriumthiosulfat 5 H2O

Propylenglycol

Natriumedetat

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).

Vor Licht schützen.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Durchstechflasche aus Weißglas (Glasart II), innen silikonisiert/PP-Durchstechflasche, mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumverschlusskappe.


1 Glas-Durchstechflasche mit 100 ml Injektionssuspension.

12 Glas-Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionssuspension.

1 PP Durchstechflasche mit 100 ml Injektionssuspension.

12 PP Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionssuspension.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell


8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 401155.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

14.07.2009 /


10. Stand der Information:

02.09.201411


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig