Document: 26.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 17.12.2014   Fachinformation (deutsch)
• 26.07.2013   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Procapen, 300 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder, Schweine und Pferde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Benzylpenicillin, Procain 1 H₂O 300,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,84 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,32 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Weiße bis gelbliche Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rind

Schwein (erwachsenes)

Pferd

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten, die durch benzylpenicillinempfindliche Erreger hervorgerufen sind.

Rinder, Kälber und Pferde:

Allgemeine bakterielle Infektionen (Septikämien).

Primär- und Sekundärinfektionen

• der Atmungsorgane

• des Harn- und Geschlechtsapparates

• der Haut und der Klauen

• der Gelenke

Schweine (erwachsene Schweine):

Primär und Sekundärinfektionen

• des Urogenitaltraktes (Infektionen mit ß-hämolysierende Streptococcus spp.)

• des Bewegungsapparates (Infektionen mit Streptococcus suis)

• der Haut (Infektion mit Erysipelothrix rhusiopathiae)

Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht zur Anwendung bei:

• Resistenzen gegenüber Penicillinen.

• Infektionen mit ß-Lactamase bildenden Erregern.

• Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, Procain oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Procapen.

• schweren Nierenfunktionsstörungen mit Oligurie oder Anurie.

Nicht anwenden bei Stuten deren Milch für die menschliche Ernährung vorgesehen ist.

Nicht intravenös verabreichen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Injektion, Inhalation, orale Aufnahme oder Hautkontakt von Penicillinen und Cephalosporinen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) verursachen. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen können in seltenen Fällen bedrohlich sein.

Wenden Sie dieses Produkt nicht an, wenn Sie wissen, dass Sie gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen überempfindlich sind. Gleiches gilt, wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Zubereitungen umzugehen.

Behandeln Sie dieses Produkt mit großer Vorsicht, um versehentlichen Produktkontakt mit der Haut oder den Augen zu vermeiden. Personen, bei welchen eine Reaktion nach Kontakt mit diesem Produkt aufgetreten ist, sollten zukünftig den Umgang mit diesem Produkt (und anderen Penicillin- bzw. Cephalosporin-haltigen Produkten) vermeiden.

Das Tragen von Handschuhen während der Handhabung oder Anwendung dieses Produktes wird empfohlen. Waschen Sie exponierte Hautstellen nach der Anwendung. Im Fall einer Exposition der Augen, waschen Sie die Augen gründlich unter reichlich sauberem fließendem Wasser.

Sollten bei Ihnen nach Exposition Symptome, wie Hautausschlag, auftreten, suchen Sie bitte medizinischen Rat und zeigen dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten bei der Atmung sind sehr ernste Symptome und machen eine umgehende medizinische Behandlung notwendig.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Rinder:

Bei penicillinempfindlichen Tieren ist mit allergischen Reaktionen zu rechnen. Wegen des Gehaltes an Polyvidon können beim Rind in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Pferde:

Wegen des Gehaltes an Procain kann es beim Pferd zu Unverträglichkeiten kommen, die sich in Form von Aufregung, Koordinationsverlust und Muskeltremor, unter Umständen mit Todesfolge, äußern

Schwein:

Erbrechen, Husten und geringe Schwellungen an der Injektionsstelle können auftreten. Symptome von Unverträglichkeit wie etwa erhöhte Körpertemperatur, Zittern, Erbrechen, Koordinationsverlust und Appetitlosigkeit können innerhalb von 24 Stunden nach Injektion von Benzylpenicillin, Procain 1 H₂O auftreten. Dies wird möglicherweise durch die Freisetzung des Procains verursacht.

Bei tragenden Sauen kann es zu Aborten kommen. Sehr seltene mögliche Nebenwirkungen sind z. B. hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.

Alle Tierarten

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Tier symptomatisch zu behandeln.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Procapen. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. der Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte wegen chemisch-physikalischer

Inkompatibilitäten vermieden werden.

Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Heparin und dem Vitamin B-Komplex.

Die bakterizide Wirksamkeit von Penicillin wird durch bakteriostatische Pharmazeutika wie Erythromycin und Tetracycline herabgesetzt.

Die Wirkung von Aminoglycosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon und Acetylsalicylsäure verlängert. Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung:

Rinder:

20 mg Benzylpenicillin, Procain 1 H₂O pro kg Körpergewicht,

das entspricht ca. 1 ml Procapen pro 15 kg Körpergewicht.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 20 ml Injektionssuspension appliziert werden.

Kälber:

15-20 mg Benzylpenicillin, Procain 1 H₂O pro kg Körpergewicht,

das entspricht ca. 0,75-1 ml Procapen pro 15 kg Körpergewicht.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 20 ml Injektionssuspension appliziert werden.

Schweine:

20 mg Benzylpenicillin, Procain 1 H₂O pro kg Körpergewicht,

das entspricht ca. 1 ml Procapen pro 15 kg Körpergewicht.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml Injektionssuspension appliziert werden.

Pferde:

15 mg Benzylpenicillin, Procain 1 H₂O pro kg Körpergewicht,

das entspricht ca. 0,5 ml Procapen pro 10 kg Körpergewicht.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 20 ml Injektionssuspension appliziert werden.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 20 ml (Pferd, Rind) bzw. 10 ml (Schwein) Injektionssuspension appliziert werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 Tage mit jeweils einer Injektion im Abstand von 24 Stunden. Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 24 Stunden beobachtet. Es ist wichtig die Behandlung dann über zwei weitere Tage fortzusetzen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Procapen ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

Ein vorzeitiger Abbruch der Medikamentengabe sollte nur nach Absprache mit dem Tierarzt erfolgen, da sich hierdurch resistente Bakterienstämme entwickeln können.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Milch: 6 Tage

Schwein (erwachsene Schweine):

Essbare Gewebe: 15 Tage

Pferd:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der Anwendung auszuschließen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: ß-Lactam-Antibiotika

ATCvet-code: QJ01CE09

5.1 Pharmadynamische Eigenschaften

Benzylpenicillin, Procain 1 H₂O ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam, wobei die minimale Hemmkonzentration (MHK-Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,06 μg/ml liegt. Bakterizide Penicillinkonzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher als die minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle ß-Lactamasen inaktiviert.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Da Benzylpenicillin, Procain 1 H₂O ein Depotpenicillin ist, wird es im Gegensatz zu den leicht wasserlöslichen Penicillinsalzen nur langsam resorbiert, wodurch therapeutisch wirksame Serumspiegel über einen längeren Zeitraum erzielt werden.

Bei Schweinen wird der maximale Serumspiegel innerhalb von 30 min nach parenteraler Injektion von Benzylpenicillin, Procain 1 H₂O erreicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat(E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat(E 216)

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin)

Povidon K 25

Natriumcitrat 2 H₂O

Natriumthiosulfat 5 H₂O

Propylenglycol

Natriumedetat

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).

Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflasche aus Weißglas (Glasart II), innen silikonisiert/PP-Durchstechflasche, mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumverschlusskappe.

1 Glas-Durchstechflasche mit 100 ml Injektionssuspension.

12 Glas-Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionssuspension.

1 PP Durchstechflasche mit 100 ml Injektionssuspension.

12 PP Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionssuspension.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 401155.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.07.2009

10. STAND DER INFORMATION

28.02.2014

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig