Procapen Euterinjektor 3 G, Suspension Zur Intramammären Anwendung Für Rinder
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Procapen Euterinjektor 3 g, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Ein Euterinjektor zu 10 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Benzylpenicillin-Procain 1 H2O 3,00 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung
Weiße bis gelbliche Suspension
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rinder (Milchkuh)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Euterentzündungen bei Milchkühen, die durch Benzylpenicillin-empfindliche Staphylokokken und Streptokokken hervorgerufen werden
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei
- Penicillin Resistenzen
- Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Krankheitserregern
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen oder Procain oder einem der im Produkt enthaltenen Hilfsstoffe
- schwerer Nierenfunktionsstörung mit Oligurie oder Anurie
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei akuter Schwellung des Euters, des Milchganges und/oder Verlegung des Milchganges durch Detritus muss die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen. Die Behandlung sollte immer auf Basis eines Antibiogramms erfolgen.
Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann bakterielle Resistenzen gegenüber Penicillin fördern. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten..
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
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Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeit (Allergie) hervorrufen. Überempfindlichkeiten gegenüber Penicillinen können auch Überempfindlichkeiten gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt beinhalten. Allergische Reaktionen können gelegentlich schwerwiegend sein.
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Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn Sie wissen, dass Sie gegenüber Penicillinen und/oder Cephalosporinen sensibilisiert sind oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen Zubereitungen umzugehen.
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Verwenden Sie das Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt und vermeiden Sie versehentlichen Kontakt mit der Haut oder den Augen. Personen, die nach Kontakt mit dem Mittel eine Reaktion entwickeln, sollten es zukünftig vermeiden, mit dem Tierarzneimittel und anderen Penicillin- oder Cephalosporin-haltigen Tierarzneimitteln umzugehen.
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Es wird empfohlen, beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Handschuhe zu tragen. Exponierte Hautstellen sollten nach Umgang mit dem Tierarzneimittel gewaschen werden. Im Fall eines Kontaktes mit den Augen diese mit reichlich sauberem, fließenden Wasser spülen.
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Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautauschlag entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diese Warnhinweise zeigen. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder der Augen oder Atemprobleme stellen schwerwiegende Symptome dar und erfordern sofortige ärztliche Behandlung.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, allergische Hautreak-tionen).
Allergische Reaktionen sind bei Tieren zu erwarten, die gegenüber Penicillinen sensibilisiert sind (anaphylaktischer Schock, allergische Haut-reaktionen). Da das Tierarzneimittel Polyvidone enthält, können in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen bei Rindern auftreten.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollten die Tiere symptomatisch behandelt werden. Gegenmaßnahmen im Fall allergischer Reaktionen beinhalten:
Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glucocorticoide i.v.
Im Fall allergischer Hautreaktionen: Antihistaminika und /oder Glucocorticoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Procapen Euterinjektor 3 g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wurde nicht untersucht.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika/ Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden. Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon und Acetylsalicylsäure verlängert. Wasserlösliche Penicilline sind mit Metallionen, Aminosäuren, Askorbinsäure, Heparin und Vitamin B -Komplex inkompatibel. Cholinesterase-Hemmer verzögern den Abbau von Procain.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramammären Anwendung
3,0 g Benzylpenicillin-Procain 1 H2O pro erkranktem Euterviertel (= 3.000.000 I.E. Penicillin), entsprechend 1 Injektor Procapen pro erkranktem Euterviertel alle 24 h über 3 aufeinander folgende Tage.
Alle Euterviertel sind direkt vor jeder Anwendung sorgfältig auszumelken. Nachdem die Zitzen und die Zitzenkuppe gereinigt und desinfiziert wurden, wird 1 Procapen Injektor per Euterviertel verabreicht.
Falls innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Behandlung keine deutliche Besserung eintritt, sollte die Diagnose überprüft und die Behandlung ggf. geändert werden.
Bei Mastitiden mit systemischer Problematik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu verabreichen.
Vor Gebrauch schütteln!
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Behandlung sollte nur nach Rücksprache mit einem Tierarzt vorzeitig abgebrochen werden, da dies die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigen kann.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe und Innereien: 5 Tage
Milch: 6 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Lactam Antibiotika, Penicilline zur intramammären Anwendung
ATCvet Code: QJ51CE09
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Substanz bzw. Indikationsgruppe: ß-Lactam Antibiotika
Procain-Benzylpenicillin gehört zu den ß-Lactam Antibiotika. Es handelt sich um ein schwer wasserlösliches Depot-Penicillin, das im Organismus in Benzylpenicillin und Procain dissoziiert. Das freie Benzylpenicillin ist überwiegend wirksam gegen Gram-positive Krankheitserreger. Die minimale inhibitorische Konzentration (MHK) liegt für empfindliche Keime unterhalb von 0,10 I.U./ml (entsprechend 0,06 μg/ml)
Bakterizid wirksame Penicillinkonzentrationen in vivo sind ca. 5- bis 20-mal höher als die minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle ß-Lactamasen inaktiviert.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramammärer Verabreichung wird Benzylpenicillin teilweise im Euter resorbiert. Nur nicht-dissoziierte Penicillinionen treten durch passive Diffusion ins Serum über. Wegen der ausgeprägten Dissoziation werden nur niedrige Serumspiegel erreicht. Die Diffusion von Penicillin in das Eutergewebe hängt auch von der pharmazeutischen Darreichungsform ab.
Ein Teil (25%) des intrazisternal verabreichten Benzylpenicillins wird irreversibel an Milch und Gewebeprotein gebunden. Nach intramammärer Anwendung wird Benzylpenicillin weitgehend in unveränderter Form über die Milch des behandelten Euterviertels ausgeschieden, ein geringer Anteil über die Milch der nicht behandelten Euterviertel und über den Urin.
Die Ausscheidungszeit hängt von der verabreichten Menge, der Milchproduktion und der pharmazeutischen Darreichungsform ab. Bei einer wässrigen Lösung dauert die Ausscheidung 24h. Bei öligen Lösungen kann die Dauer 72h oder mehr betragen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin)
Natriumcitrat (Ph.Eur)
Propylenglycol
Povidon K 25
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsuntersuchungen vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln vermischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Faltschachtel mit 24 weißen Euterinjektoren à 10 ml (LLDPE)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
401490.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig