Procapen Euterinjektor 3 G, Suspension Zur Intramammären Anwendung Für Rinder
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Procapen Euterinjektor 3 g Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Euterinjektor zu 10 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Benzylpenicillin-Procain-Monohydrat 3,0 g
(entspricht 1,7 g Benzylpenicillin)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Suspension zur intramammären Anwendung
Weiße bis gelbliche Suspension.
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Rinder (laktierende Milchkühe)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Zur Behandlung von Euterentzündungen bei laktierenden Milchkühen, die durch Benzylpenicillin-empfindliche Staphylokokken und Streptokokken hervorgerufen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei
- Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Krankheitserregern
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen oder Procain oder einem der im Tierarzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendungdes Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage der Empfindlichkeitsprüfung der vom jeweiligen Tier isolierten Bakterien erfolgen. Sollte dies nicht möglich sein, ist die Therapie auf die Kenntnis der lokalen (regional, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielkeime zu stützen.
Der Einsatz des Tierarzneimittels unter Abweichung von den in der SPC gegebenen Anweisungen kann die Häufigkeit von gegen Benzylpenicillin resistenten Bakterienpopulationen erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika (Penicilline und Cephalosporine) wegen möglicher Kreuzresistenzen verringern.
Bei akuter Schwellung des Euterviertels, Schwellung des Milchganges und/oder Verlegung des Milchganges durch Detritus muss die Anwendung des Tierarzneimittels unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Die Behandlung sollte nur nach Rücksprache mit einem Tierarzt vorzeitig abgebrochen werden, da dies die Entwicklung resistenter Bakterienstämme begünstigen kann
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
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Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeit (Allergie) hervorrufen. Überempfindlichkeiten gegenüber Penicillinen können auch Überempfindlichkeiten gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt beinhalten. Allergische Reaktionen können gelegentlich schwerwiegend sein.
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Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn Sie wissen, dass Sie gegenüber Penicillinen und/oder Cephalosporinen sensibilisiert sind oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen Zubereitungen umzugehen,
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Verwenden Sie das Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt und vermeiden Sie versehentlichen Kontakt mit der Haut oder den Augen. Personen, die nach Kontakt mit dem Mittel eine Reaktion entwickeln, sollten es zukünftig vermeiden mit dem Tierarzneimittel und anderen Penicillin- oder Cephalosporin-haltigen Tierarzneimitteln umzugehen.
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Es wird empfohlen, beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Handschuhe zu tragen. Exponierte Hautstellen sollten nach Umgang mit dem Tierarzneimittel gewaschen werden. Im Fall eines Kontaktes mit den Augen, diese mit reichlich sauberem fließendem Wasser spülen.
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Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautauschlag entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diese Warnhinweise zeigen. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder der Augen oder Atemprobleme stellen schwerwiegende Symptome dar und erfordern sofortige ärztliche Behandlung.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, allergische Hautreaktionen) sind bei Tieren zu erwarten, die gegenüber Penicillinen sensibilisiert sind. Da das Tierarzneimittel Povidon enthält, können in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen bei Rindern auftreten.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollten die Tiere symptomatisch behandelt werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Procapen Euterinjektor 3g
sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika/ Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.
Wegen möglicher Inkompatibilitäten sollten Kombinationen mit anderen Arzneimitteln zur intramammären Anwendung vermieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramammären Anwendung:
3,0 g Benzylpenicillin-Procain-Monohydrat pro erkranktem Euterviertel, entsprechend 1 Injektor Procapen pro erkranktem Euterviertel alle 24 h über 3 aufeinander folgende Tage.
Alle Euterviertel sind direkt vor jeder Anwendung sorgfältig auszumelken. Nachdem die Zitzen und die Zitzenkuppe gereinigt und desinfiziert wurden, wird 1 Procapen Injektor per erkranktem Euter-viertel vearbereicht.
Falls innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Behandlung keine deutliche Besserung eintritt, sollte die Diagnose überprüft und die Behandlung ggf. geändert werden.
Bei Mastitiden mit systemischer Problematik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu verabreichen.
Vor Gebrauch gründlich schütteln!
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nicht zutreffend.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe und Innereien: 5 Tage
Milch: 6 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: β-Lactam Antibiotika, Penicilline zur intramammären Anwendung
ATCvet-Code: QJ51CE09
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Benzylpenicillin-Procainist ein schwer wasserlösliches Depot-Penicillin, das im Organismus in Benzylpenicillin und Procain dissoziiert. Das freie Benzylpenicillin ist überwiegend wirksam gegen Gram-positive Krankheitserreger. Die vom CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) für empfindliche Keime – Staphylococcus spp., Streptococcus spp. – festgelegte Grenzkonzentration von Penicillin beträgt ≤ 0,12 µg/ml. Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für intermediär empfindliche Streptokokken liegen zwischen 0,25 und 2 µg/ml. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle β-Lactamasen inaktiviert.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramammärer Verabreichung wird Benzylpenicillin teilweise im Euter resorbiert. Nur nicht-dissoziierte Penicillinionen treten durch passive Diffusion ins Serum über. Wegen der ausgeprägten Dissoziation werden nur niedrige Serumspiegel erreicht. Ein Teil (25 %) des intrazisternal verab-reichten Benzylpenicillins wird irreversibel an Milch und Gewebeprotein gebunden.
Nach intramammärer Anwendung wird Benzylpenicillin weitgehend in unveränderter Form über die Milch des behandelten Euterviertels ausgeschieden, ein geringer Anteil über die Milch der nicht behandelten Euterviertel und über den Urin.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumcitrat (Ph. Eur.)
Propylenglycol
Povidon K 25
Lecithin
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsuntersuchungen vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln vermischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeitsdauer dieses Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Die Euterinjektoren sind nur für den einmaligen Gebrauchbestimmt.
6.4. Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Faltschachtel mit 24 weißen, aus linearem Polyethylen niederer Dichte bestehenden, Euterinjektoren mit jeweils 10 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
401490.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung
18.06.2012
10. Stand der Information
11 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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