^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Procomil 5 mg, überzogene Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette enthält 5,0 mg Yohimbinhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Störungen der Potentia coeundi, Störungen der Libido, verminderte Reflexerregbarkeit des Lumbosakralmarks, allgemeine und sexualspezifische Symptome des männlichen „Climacterium virile“ z.B. Müdigkeitserscheinungen, Konzentrationsschwäche, Depressionen, Aktivitätsverlust.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet werden 3 x täglich 1 - 2 überzogene Tabletten nach den Mahlzeiten, bei intensiveren Störungen der Potentia coeundi 3 x täglich 2 überzogene Tabletten eingenommen. Es wird empfohlen, Procomil 5 mg 4 - 8 Wochen kurmäßig einzunehmen.

Für Procomil 5 mg gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Hypotension. Nicht anzuwenden bei allen Situationen und Erkrankungen, bei denen ein plötzlicher Blutdruckabfall bzw. Tachykardie zu vermeiden sind sowie bei Leber- und Nierenerkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Procomil 5 mg nicht einnehmen

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Procomil 5 mg sollte nicht gemeinsam mit Psychopharmaka angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

nicht zutreffend.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen:

Tremor und Erregungszustände.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Yohimbin kommt es zu zentraler Erregung, zu epileptischen Krämpfen, Blutdrucksteigerung, Zyanose, Tachykardie, Urinretention, Angst und Halluzinationen.

Therapie:

Giftentfernung: Bei oraler Aufnahme großer Mengen: Magenspülung.

Elementarhilfe: Clonidin 0,1 - 0,2 mg p.o. initial (z.B. 1 Tabl. Catapressan 0,15 mg) u.U. wiederholt in etwa 1 - 2 stündl. Abstand. Diazepam bei Angst und Halluzinationen. Antikonvulsive Maßnahmen (Diazepam, Phenobarbital, Phenytoin) und u.U. Atemhilfe mit Intubation und Beatmung, Harnblasenkatheterismus.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Urologikum, Mittel bei erektiler Dysfunktion

ATC-Code: G04BE04

Eine Erektion kommt aufgrund von Einflüssen aus dem Zentralnervenystem, peripher neuronalen und peripher vaskulären Faktoren zustande. Im zentralen Nervensystem werden ₂-adrenerge Antagonisten oder dopaminerge Agonisten zur Stimulation einer Erektion eingesetzt. In der Peripherie ist die Erektion abhängig vom Tonus der glatten Muskelzellen. Der Tonus wird über kontraktile Faktoren und relaxierende Faktoren reguliert. In der Peripherie zielt die Therapie primär auf eine Relaxation der glatten Muskulatur ab.

Yohimbin ist ein selektiver, kompetitiver Antagonist von ₂-adrenergen Rezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem.

Zentral antagonisiert Yohimbin die cerebralen ₂-Rezeptoren, wodurch eine erhöhte Noradrenalinausschüttung sowie ein erhöhter Noradrenalinumsatz erfolgt. Peripher moduliert Yohimbin den vegetativen Tonus via präsynaptische autoinhibitorische ₂-Rezeptoren. An penilen Geweben und glatten Muskelzellen kann Yohimbin durch Blockade postsynaptischer vasokonstriktiver ₂-Rezeptoren direkt angreifen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Yohimbin hat eine problemlose Bioverfügbarkeit.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

siehe Punkt 4.9.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Magnesiumstearat, Saccharose, Weißer Ton, Calciumcarbonat, Titandioxid E 171, arabisches Gummi, Macrogol 6000, Glucoselösung, Aluminiumpulver, Gelatinepulver.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen mit 10 überzogenen Tabletten

Originalpackung mit 30 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALTER RITTER GmbH + Co.

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

8. Zulassungsnummer(n)

Zul.Nr. / Reg.-Nr.: 0295662

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

xx

10. Stand der Information

Juli 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig