Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Procorum, 50 mg Filmtablette

Wirkstoff: Gallopamilhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Procorum und wofür wird es angewendet?

Kalziumkanalblocker

Procorum ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

Procorum wird angewendet:

zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):

zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei:

zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

Procorum darf nicht eingenommen werden bei:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Procorum ist erforderlich bei:

Kinder

Über die Anwendung von Procorum bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Verordnung sollte daher unterbleiben.

Bei Einnahme von Procorum mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern oder Antiarrhythmika sollte während der Behandlung mit Procorum unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).

Wechselwirkungen von Procorum mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

Antiarrhythmika, Betarezeptorenblocker, Inhalationsanästhetika	gegenseitige Verstärkung der Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (höhergradige AV-Blockierung, stärkere Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung)
Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren	Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts

Die folgenden Wechselwirkungen sind für bestimmte Kalziumantagonisten (Phenylalkylamin-Typ) beschrieben. Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist daher auch unter Procorum möglich bzw. kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Digoxin	Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund verminderter Ausscheidung durch die Niere (vorsorglich auf Zeichen einer Digoxinüberdosierung achten und, falls notwendig, Herabsetzung der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der Digoxinplasmaspiegel)
Chinidin	verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidinplasmaspiegels
Carbamazepin	Carbamazepinwirkung wird verstärkt, Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung
Cimetidin	Erhöhung der Gallopamilhydrochlorid-Plasmaspiegel möglich
Lithium	Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität
Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital	Senkung des Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Procorum
Theophyllin Prazosin Cyclosporin Midazolam	Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel Erhöhung der Prazosinplasmaspiegel Erhöhung der Cyclosporinplasmaspiegel Erhöhung der Midazolamplasmaspiegel
Acetylsalicylsäure	verstärkte Blutungsneigung
Muskelrelaxanzien	mögliche Wirkungsverstärkung durch Procorum
Doxorubicin	Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Gallopamil in oraler Darreichungsform kann die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht werden.
Ethanol (Alkohol)	Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Procorum

Deshalb sollte vorsorglich auf Symptome einer möglichen Über- bzw. Unterdosierung geachtet werden, gegebenenfalls sollten die Plasmaspiegel bestimmt und eine Anpassung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffes vorgenommen werden.

Bei Einnahme von Procorum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Procorum sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann möglicherweise den Plasmaspiegel von Gallopamilhydrochlorid erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Procorum sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

In Tierversuchen hat sich kein Hinweis auf Schädigungen ergeben.

Erfahrungen mit der Anwendung von Procorum während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Procorum

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Procorum daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Procorum immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Procorum einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Procorum nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Procorum sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Gallopamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Procorum, ist individuell dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren.

Bei koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 2 – 3mal 1 Filmtablette Procorum (entsprechend 100 – 150 mg Gallopamilhydrochlorid) im Abstand von mindestens 6 Stunden.

Im Bedarfsfall kann die Dosis bis auf 4 mal 1 Filmtablette pro Tag (entsprechend 200 mg Gallopamilhydrochlorid) gesteigert werden.

Bei Hypertonie:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie morgens und abends je 1 Filmtablette Procorum (entsprechend 100 mg Gallopamilhydrochlorid).

Die Dosis kann in täglichen oder wöchentlichen Intervallen bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden klinischen Wirkung innerhalb des angegebenen Dosierungsintervalls gesteigert werden.

Generell sollten Tagesdosen von 200 mg Gallopamilhydrochlorid nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosierung auf ein Viertel der üblichen Dosis zu reduzieren.

Zum Einnehmen.

Procorum ungelutscht und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (kein Grapefruitsaft) einnehmen, am besten zum oder kurz nach dem Essen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procorum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat oder bei Verdacht auf eine Überdosierung, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Vergiftungszeichen mit Gallopamilhydrochlorid verlaufen in Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der Funktionsfähigkeit des Herzens. Sie beginnen mitBlutdruckabfall, Kaltschweißigkeit, Bewusstlosigkeit und können über verschiedene Stufen von Erregungs- und Leitungsstörungen im Herzen (zu langsame und unregelmäßige Herzschlagfolge) bis zum Herzstillstand führen.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Wenn Sie die Einnahme von Procorum vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Procorum abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Procorum nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Nach einer längeren Behandlung sollte Procorum grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Procorum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Nebenwirkungen wie Verlangsamung der Herzschlagfolge unter den Normbereich (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen (SA-Blockierungen, AV-Blockierungen) sowie Verringerung der Herzkraft (Herzinsuffizienz), insbesondere bei höheren Dosen und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens.
Übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden, die durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen bedingt sind (orthostatische Regulationsstörungen), sowie Knöchelödeme, Hitzegefühl, Gesichtsröte (Flush).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Magenbeschwerden, Verstopfung, Übelkeit.

Sehr selten: Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie) unter längerer Behandlung, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Gelegentlich: Allergische Erscheinungen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Für Kalziumantagonisten vom Phenylalkylamin-Typ sind Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme) sowie schmerzhafte Schwellungen und Rötungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie) beschrieben.

Sehr selten: Schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom), Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem).

Leber

Selten: Reversible Erhöhung der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase.
Entstehung einer Gallenstauung (Cholestase), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

Brust und Fortpflanzungsorgane

Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

Nervensystem

Häufig: Schwindel.
Für Kalziumantagonisten vom Phenylalkylamin-Typ ist das Auftreten von Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) beschrieben.

Sehr selten: Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome) wie Parkinson-Syndrom, Choreoathetose und dystone Syndrome, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückbilden.

Bewegungsapparat

Sehr selten: Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Atemwege

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Allgemeine Störungen

Häufig: Kopfschmerzen.

Psyche

Häufig: Müdigkeit, Nervosität.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Procorum aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Filmtabletten vor Licht schützen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Procorum enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 50 mg Gallopamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chinolingelb und Indigocarmin, Aluminiumsalze; gereinigtes Wasser; hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 400; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Povidon (K-Wert 30); Talkum; Titandioxid.

Wie Procorum aussieht und Inhalt der Packung:

Procorum ist eine grüne, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe.

Procorum ist erhältlich in Packungen mit:

20 Filmtabletten (N 1)

50 Filmtabletten (N 2)

100 Filmtabletten (N 3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Telefon: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 / 6750-3120
E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Telefon: 06122 / 58-0

Telefax: 06122 / 58-1244

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2012 überarbeitet.

((Abbott List number))