Document: 20.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Procorum® retard

100 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Gallopamilhydrochlorid Zur Anwendung bei Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Procorum retard und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Procorum retard beachten?

3.    Wie ist Procorum retard einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Procorum retard aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST PROCORUM RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kalziumkanalblocker

Procorum retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Procorum retard wird angewendet

Zur Behandlung von Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (koronare Herzerkrankung):

- stabile Angina pectoris.

Zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROCORUM RETARD BEACHTEN? Procorum retard darf nicht eingenommen werden bei:

-    Herz-Kreislauf-Schock

-    akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (ausgeprägt langsamer Herzschlagfolge [Bradykardie], zu niedrigem Blutdruck [Hypotonie], Linksherzinsuffizienz)

-    erkennbarer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

-    niedrigen Blutdruckwerten (weniger als 90 mmHg systolisch)

-    Störungen der Erregungsbildung (Sinusknotensyndrom)

-    Störungen der Erregungsleitung (höhergradige SA-Blockierungen, AV-Block II. oder III. Grades)

-    Vorhofflimmern/Vorhofflattern bei gleichzeitigem Vorliegen zusätzlicher Erregungszentren oder Leitungsbahnen (Präexzitationssyndrom, z. B. WPW-Syndrom [erhöhtes Risiko, eine Kammertachykardie auszulösen])

-    schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung

-    bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gallopamilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Procorum retard.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Procorum retard ist erforderlich bei:

-    leichten Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I. Grades)

-    stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie, weniger als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

-    mittelschweren Leberfunktionsstörungen. Bei diesen Patienten kann es zu einer Erhöhung der Gallopamilhydrochlorid-Plasmaspiegel kommen, weshalb die Dosierung bei diesen Patienten mit besonderer Sorgfalt eingestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).

-    Erkrankungen mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (neuromuskuläre Transmission) wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom und fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie.

Kinder

Über die Anwendung von Procorum retard bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Verordnung sollte daher unterbleiben.

Bei Einnahme von Procorum retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern oder Antiarrhythmika sollte während der Behandlung mit Procorum retard unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).

Wechselwirkungen von Procorum retard mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

Antiarrhythmika, Betarezeptorenblocker, Inhalationsanästhetika	gegenseitige Verstärkung der Wirkungen auf das HerzKreislauf-System (höhergradige AV-Blockierung, stärkere Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung)
Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren	Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts

Die folgenden Wechselwirkungen sind für bestimmte Kalziumantagonisten (Phenylalkylamin-Typ) beschrieben. Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist daher auch unter Procorum retard möglich bzw. kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Digoxin	Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund verminderter Ausscheidung durch die Niere (vorsorglich auf Zeichen einer Digoxinüberdosierung achten und, falls notwendig, Herabsetzung der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der Digoxinplasmaspiegel)
Chinidin	verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidinplasmaspiegels
Carbamazepin	Carbamazepinwirkung wird verstärkt, Zunahme der neu-rotoxischen Nebenwirkung
Cimetidin	Erhöhung der Gallopamilhydrochloridplasmaspiegel möglich
Lithium	Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität
Rifampicin, Phenytoin, Pheno-barbital	Senkung des Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Procorum retard
Theophyllin Prazosin Cyclosporin Midazolam	Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel Erhöhung der Prazosinplasmaspiegel Erhöhung der Cyclosporinplasmaspiegel Erhöhung der Midazolamplasmaspiegel
Acetylsalicylsäure	verstärkte Blutungsneigung
Muskelrelaxanzien	mögliche Wirkungsverstärkung durch Procorum retard
Doxorubicin	Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Gallopamil in oraler Darreichungsform kann die Doxoru-bicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht werden.
Ethanol (Alkohol)	Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Procorum retard

Deshalb sollte vorsorglich auf Symptome einer möglichen Über- bzw. Unterdosierung geachtet werden, gegebenenfalls sollten die Plasmaspiegel bestimmt und eine Anpassung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffes vorgenommen werden.

Bei Einnahme von Procorum retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Procorum retard sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann möglicherweise den Plasmaspiegel von Gallopamilhydrochlorid erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Procorum retard sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

In Tierversuchen hat sich kein Hinweis auf Schädigungen ergeben.

Erfahrungen mit der Anwendung von Procorum retard während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Procorum retard einzunehmen?

Nehmen Sie Procorum retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Procorum retard einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Procorum retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Procorum retard sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Gallopamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Procorum retard, ist individuell dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren.

Bei koronarer Herzkrankheit:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens und abends (im Abstand von ca. 12 Stunden) je 1 Retardtablette Procorum retard (entspricht 200 mg Gallopamil-hydrochlorid).

Bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie):

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens 1 Retardtablette Procorum retard (entsprechend 100 mg Gallopamilhydrochlorid). Im Bedarfsfall kann die Dosis gesteigert werden auf morgens und abends (im Abstand von ca. 12 Stunden) je eine Retard-tablette (entsprechend 200 mg Gallopamilhydrochlorid).

Generell sollten Tagesdosen von 200 mg Gallopamilhydrochlorid nicht überschritten werden.

Für Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen wird die Gabe von niedriger dosierten, nichtretardierten Wirkstärken, am besten mit 25 mg Gallopamilhydrochlorid beginnend, empfohlen.

Zum Einnehmen.

Procorum retard ungelutscht und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (kein Grapefruitsaft) einnehmen, am besten zum oder kurz nach dem Essen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procorum retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Retardtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Retardtabletten geschluckt hat oder bei Verdacht auf eine Überdosierung, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Vergiftungszeichen mit Gallopamilhydrochlorid verlaufen in Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der Funktionsfähigkeit des Herzens. Sie beginnen mit Blutdruckabfall, Kaltschweißigkeit, Bewusstlosigkeit und können über verschiedene Stufen von Erregungs- und Leitungsstörungen im Herzen (zu langsame und unregelmäßige Herzschlagfolge) bis zum Herzstillstand führen.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Bei Vergiftungen ist sofort ärztli-che/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Wenn Sie die Einnahme von Procorum retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Procorum retard abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Procorum retard nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Nach einer längeren Behandlung sollte Procorum retard grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Procorum retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Herz-Kreislauf-System

Häufig:    Nebenwirkungen wie Verlangsamung der Herzschlagfolge unter den

Normbereich (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen (SA-Blockierungen, AV-Blockierungen) sowie Verringerung der Herzkraft (Herzinsuffizienz), insbesondere bei höheren Dosen und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens.

Übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden, die durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen bedingt sind (orthostatische Regulationsstörungen), sowie Knöchelödeme, Hitzegefühl, Gesichtsröte (Flush).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:    Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Magenbeschwerden, Ver

stopfung, Übelkeit.

Sehr selten:    Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie) unter längerer Be

handlung, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Allergische Erscheinungen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Für Kalziumantagonisten vom Phenylalkylamin-Typ sind Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme) sowie schmerzhafte Schwellungen und Rötungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie) beschrieben.

Schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom), Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem).

Reversible Erhöhung der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase.

Entstehung einer Gallenstauung (Cholestase), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

Brust und Fortpflanzungsorgane

Selten:    Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter

Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

Nervensystem

Häufig:    Schwindel.

Für Kalziumantagonisten vom Phenylalkylamin-Typ ist das Auftreten von Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) beschrieben.

Sehr selten:    Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extra

pyramidale Symptome) wie Parkinson-Syndrom, Choreoathetose und dystone Syndrome, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückbilden.

Bewegungsapparat

Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene DuchenneMuskeldystrophie).

Atemwege

Gelegentlich:    Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Allgemeine Störungen

Kopfschmerzen.

Psyche

Müdigkeit, Nervosität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST PROCORUM RETARD AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Retardtabletten vor Licht schützen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was Procorum retard enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Retardtablette enthält 100 mg Gallopamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carnaubawachs, Docusat-Natrium, Eisenoxide und -hydroxide , gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumalginat, Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid] (1:2:0.1], Povidon (K-Wert 30), Talkum, Titandioxid.

Wie Procorum retard aussieht und Inhalt der Packung:

Procorum retard ist eine elfenbeinfarbene, ovale Filmtablette.

Procorum retard ist erhältlich in Packungen mit:

20 Retardtabletten 50 Retardtabletten 100 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller

Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Telefon: 06122 / 58-0 Telefax: 06122 / 58-1244

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2015 überarbeitet.

((Mylan List number))

8/8