Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Procorum® senior, 25 mg Filmtablette

Wirkstoff: Gallopamilhydrochlorid Zur Anwendung bei Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Procorum senior und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Procorum senior beachten?

3.    Wie ist Procorum senior einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Procorum senior aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST PROCORUM SENIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kalziumkanalblocker

Procorum senior ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

Procorum senior wird angewendet:

zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):

-    chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

-    instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

-    vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina);

zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei:

-    paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom, siehe Abschnitt 2).

zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROCORUM SENIOR BEACHTEN? Procorum senior darf nicht eingenommen werden bei:

-    Herz-Kreislauf-Schock

-    akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (ausgeprägt langsamer Herzschlagfolge [Bradykardie], zu niedrigem Blutdruck [Hypotonie], Linksherzinsuffizienz)

-    erkennbarer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

-    niedrigen Blutdruckwerten (weniger als 90 mmHg systolisch)

-    Störungen der Erregungsbildung (Sinusknotensyndrom)

-    Störungen der Erregungsleitung (höhergradige SA-Blockierungen, AV-Block II. oder III. Grades)

-    Vorhofflimmern/Vorhofflattern bei gleichzeitigem Vorliegen zusätzlicher Erregungszentren oder Leitungsbahnen (Präexzitationssyndrom, z. B. WPW-Syndrom [erhöhtes Risiko, eine Kammertachykardie auszulösen])

-    schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung

-    bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gallopamilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Procorum senior.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Procorum senior ist erforderlich bei:

-    leichten Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I. Grades)

-    stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie, weniger als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

-    mittelschweren Leberfunktionsstörungen. Bei diesen Patienten kann es zu einer Erhöhung der Gallopamilhydrochlorid-Plasmaspiegel kommen, weshalb die Dosierung bei diesen Patienten mit besonderer Sorgfalt eingestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).

-    Erkrankungen mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (neuromuskuläre Transmission) wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom und fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie.

Kinder

Über die Anwendung von Procorum senior bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Verordnung sollte daher unterbleiben.

Bei Einnahme von Procorum senior mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern oder Antiarrhythmika sollte während der Behandlung mit Procorum senior unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).

Wechselwirkungen von Procorum senior mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

Antiarrhythmika, Betarezeptorenblocker, Inhalationsanästhetika	gegenseitige Verstärkung der Wirkungen auf das HerzKreislauf-System (höhergradige AV-Blockierung, stärkere Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung)
Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren	Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts

Die folgenden Wechselwirkungen sind für bestimmte Kalziumantagonisten (Phenylalkylamin-Typ) beschrieben. Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist daher auch unter Procorum senior möglich bzw. kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Digoxin	Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund verminderter Ausscheidung durch die Niere (vorsorglich auf Zeichen einer Digoxinüberdosierung achten und, falls notwendig, Herabsetzung der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der Digoxinplasmaspiegel)
Chinidin	verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidinplasmaspiegels
Carbamazepin	Carbamazepinwirkung wird verstärkt, Zunahme der neu-rotoxischen Nebenwirkung
Cimetidin	Erhöhung der Gallopamilhydrochlorid-Plasmaspiegel möglich
Lithium	Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität
Rifampicin, Phenytoin, Pheno-barbital	Senkung des Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Procorum senior
Theophyllin Prazosin Cyclosporin Midazolam	Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel Erhöhung der Prazosinplasmaspiegel Erhöhung der Cyclosporinplasmaspiegel Erhöhung der Midazolamplasmaspiegel
Acetylsalicylsäure	verstärkte Blutungsneigung
Muskelrelaxanzien	mögliche Wirkungsverstärkung durch Procorum senior
Doxorubicin	Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Gallopamil in oraler Darreichungsform kann die Doxoru-bicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht werden.
Ethanol (Alkohol)	Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Procorum senior

Deshalb sollte vorsorglich auf Symptome einer möglichen Über- bzw. Unterdosierung geachtet werden, gegebenenfalls sollten die Plasmaspiegel bestimmt und eine Anpassung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffes vorgenommen werden.

Bei Einnahme von Procorum senior zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Procorum senior sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann möglicherweise den Plasmaspiegel von Gallopamilhydrochlorid erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Procorum senior sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

In Tierversuchen hat sich kein Hinweis auf Schädigungen ergeben.

Erfahrungen mit der Anwendung von Procorum senior während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Procorum senior

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Procorum senior daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST PROCORUM SENIOR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Procorum senior immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Procorum senior einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Procorum senior nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Procorum senior sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Gallopamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Procorum senior, ist individuell dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren.

Bei koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 3 - 4mal 1 Filmtablette Procorum senior (entspricht 75-100 mg Gallopamilhydrochlorid) gleichmäßig über den Tag verteilt. Sollte dies nicht ausreichen, kann die Dosis individuell erhöht werden. Für eine höhere Dosierung stehen Arzneimittel mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Bei Hypertonie:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie morgens und abends je 1 - 2 Filmtabletten Procorum senior (entsprechend 50-100 mg Gallopamilhydrochlorid). Sollte dies nicht reichen, kann die Dosis individuell erhöht werden. Für eine höhere Dosierung stehen Arzneimittel mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Die Dosis kann in täglichen oder wöchentlichen Intervallen bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden klinischen Wirkung innerhalb des angegebenen Dosierungsintervalls gesteigert werden.

Generell sollten Tagesdosen von 200 mg Gallopamilhydrochlorid nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosierung auf ein Viertel der üblichen Dosis zu reduzieren.

Zum Einnehmen.

Procorum senior ungelutscht und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (kein Grapefruitsaft) einnehmen, am besten zum oder kurz nach dem Essen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procorum senior zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat oder bei Verdacht auf eine Überdosierung, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Vergiftungszeichen mit Gallopamilhydrochlorid verlaufen in Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der Funktionsfähigkeit des Herzens. Sie beginnen mit Blutdruckabfall, Kaltschweißigkeit, Bewusstlosigkeit und können über verschiedene Stufen von Erregungs- und Leitungsstörungen im Herzen (zu langsame und unregelmäßige Herzschlagfolge) bis zum Herzstillstand führen.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Bei Vergiftungen ist sofort ärztli-che/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Wenn Sie die Einnahme von Procorum senior vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Procorum senior abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Procorum senior nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Nach einer längeren Behandlung sollte Procorum senior grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Procorum senior Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Herz-Kreislauf-System

Häufig:    Nebenwirkungen wie Verlangsamung der Herzschlagfolge unter den

Normbereich (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen (SA-Blockierungen, AV-Blockierungen) sowie Verringerung der Herzkraft (Herzinsuffizienz), insbesondere bei höheren Dosen und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens.

Übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden, die durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen bedingt sind (orthostatische Regulationsstörungen), sowie Knöchelödeme, Hitzegefühl, Gesichtsröte (Flush).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:    Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Magenbeschwerden, Ver

stopfung, Übelkeit.

Sehr selten:    Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie) unter längerer Be

handlung, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Allergische Erscheinungen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Für Kalziumantagonisten vom Phenylalkylamin-Typ sind Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme) sowie schmerzhafte Schwellungen und Rötungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie) beschrieben.

Schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom), Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem).

Reversible Erhöhung der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase.

Entstehung einer Gallenstauung (Cholestase), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

Brust und Fortpflanzungsorgane

Selten:    Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter

Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

Nervensystem

Häufig:    Schwindel.

Für Kalziumantagonisten vom Phenylalkylamin-Typ ist das Auftreten von Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) beschrieben.

Sehr selten:    Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extra

pyramidale Symptome) wie Parkinson-Syndrom, Choreoathetose und dystone Syndrome, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückbilden.

Bewegungsapparat

Sehr selten:    Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen    (Myasthenia gra

vis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene DuchenneMuskeldystrophie).

Atemwege

Gelegentlich:    Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Allgemeine Störungen

Häufig:    Kopfschmerzen.

Psyche

Häufig:    Müdigkeit, Nervosität.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PROCORUM SENIOR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Filmtabletten vor Licht schützen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Procorum senior enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 25 mg Gallopamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chinolingelb und Indigocarmin, Aluminiumsalze; hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromel-lose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 400; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Povidon (K-Wert 30); Talkum; Titandioxid.

Wie Procorum senior aussieht und Inhalt der Packung:

Procorum senior ist eine hellgrüne, bikonvexe Filmtablette.

Procorum senior ist erhältlich in Packungen mit:

20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller

Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Telefon: 06122 / 58-0 Telefax: 06122 / 58-1244

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

((Mylan List number))

8/8