Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

ProculinAugentropfen

1 ml Augentropfen enthält 0,3 mg Naphazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen die Proculin Augentropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-

trächtigt oderSie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

1. Was sind die ProculinAugentropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung der ProculinAugentropfen beachten?

3. Wie sind die ProculinAugentropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind die ProculinAugentropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS Sind Die PROCULIN AUGENTROPFEN UND WOFÜR Werden Sie

ANGEWENDET?

Die Proculin^®Augentropfen enthalten einen Wirkstoff, der die Weite der Blutgefäße in der Bindehaut beeinflusst und zur Arzneigruppe der alpha-Sympathomimetika gehört.

Die Proculin Augentropfen sind angezeigt zur Schleimhautabschwellung bei nicht erregerbedingten Formen der Bindehautentzündung z. B. allergische Bindehautentzündung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG Der PROCULIN

AUGENTROPFENBEACHTEN?

Die ProculinAugentropfendürfen nicht angewendet werden:

- bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms (Erkrankung, bei der es durch eine Verengung des Kammer-

winkels zu einem erhöhten Augeninnendruck kommt), bei Keratokonjunctivitis sicca (sog. trockenes Auge) sowie wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Die Proculin^®Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Anwendung der Proculin^®Augentropfen:

Die Anwendung bei Kindern im Alter von 3 - 6 Jahren sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. koronarer Herzkrankheit (Verengung der Blutgefäße des Herzens), Bluthochdruck oder Phäochromozytom (meist gutartiger Tumor des Nebennierenmarks, der Stoffe abgibt, die zu zeitweise sehr hohem Blutdruck führen), Stoffwechselstörungen, z. B. Schilddrüsen-überfunktion (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie bei Patienten, die mit blutdrucksteigernden Medikamenten (z. B. MAO-Hemmern) behandelt werden, ist die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angezeigt.

Die Anwendung bei Rhinitis sicca (trockener Nasenschleimhautentzündung) ist nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Kontrolle zulässig.

Beachten Sie bitte, dass eine Augenreizung oder eine Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und Sie daher einen Augenarzt befragen sollten.

Suchen Sie sofort den nächst erreichbaren Augenarzt auf, wenn

1. die Augenrötung akut oder einseitig auftritt,

2. zu Ihren jetzigen Beschwerden Augen- oder Kopfschmerzen hinzukommen,

3. Sie eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen bemerken!

Patienten mit Glaukom sollen vor der Anwendung der Proculin^®Augentropfen den Arzt befragen.

Bei der Anwendung der Proculin^®Augentropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksteigernden Medikamenten, z. B. MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva (Arzneistoffe zur Behandlung einer krankhaften Verstimmung [Depression]) kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen (Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung der Proculin^®Augentropfen an Schwangeren vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher dürfen Sie die Proculin^® Augentropfen in der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob die Proculin^®Augentropfen in die Muttermilch übertreten und es zu unerwünschten Wirkungen bei Ihrem Kind kommen könnte, dürfen Sie die Proculin^®Augentropfen in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da esnach der Gabe der Proculin^®Augentropfen in seltenen Fällen zu einer Pupillenerweiterung und zu verschwommenem Sehen kommen kann, sollte in diesen Fällen kein Kraftfahrzeug geführt und keine Maschinen bedient werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile der Proculin^®Augentropfen:

Weiche Kontaktlinsen dürfen nicht mit den Proculin^®Augentropfen in Berührung kommen, da die Proculin^®Augentropfen das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthalten, das zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

In der Regeldürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontakt-linsen gestattet, ist Folgendes zu beachten:

Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein.

3. WIE Sind Die PROCULIN^®AUGENTROPFENANZUWENDEN?

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Die Flasche ist versiegelt.

Vor dem ersten Gebrauch die Verschlusskappe

rechtsherum fest zudrehen. (1) (Abbildung)

Ein Dorn in der Kappe durchsticht die Flasche. (2)

Jetzt die Verschlusskappe, wie gewohnt, linksherum aufdrehen. (3,4)

Ziehen Sie das Unterlid des Auges ein wenig herab.

Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten.

Drücken Sie die Flasche behutsam zusammen, bis ein Tropfen in das herabgezogene Unterlid fällt. Üben Sie mit einem Finger einen sanften Druck

auf das untere Tränenpünktchen am Unterlidrand aus, um ein Abfließen der Augentropfen in den Tränenkanal zu verhindern.

Schließen Sie das Auge für einen Moment, damit sich der Tropfen gut verteilen kann.

Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder, um Verunreinigungen zu vermeiden.

Die angebrochene Flasche nicht länger als 4 Wochen nach Öffnung verwenden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt für die Anwendung der Proculin^®Augentropfen keine andere Dosierung empfohlen oder verordnet hat. Bitte halten Sie sich daran, da die Proculin^®Augentropfen sonst nicht richtig wirken können.

Dosierung:

Erwachsene und Schulkinder sollten bis zum Abklingen der Krankheitserschei-nungen 3-mal täglich 1 Tropfen der Proculin^®Augentropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Bei Bedarf ist eine Steigerung auf 4-mal täglich 1 Tropfen möglich.

Kinder im Alter von 3-6 Jahren sollten bis zum Abklingen der Krankheitser-scheinungen 2-mal täglich 1 Tropfen der Proculin^®Augentropfen in den Bindehautsack eintropfen. Die Anwendung bei Kindern dieser Altersgruppe sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Am Auge darf ohne ärztliche Anordnung nur eine kurzfristige Anwendung (nicht länger als 7 Tage) erfolgen.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die maximale Anwendungsdauer bestimmt der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge der Proculin^®Augentropfen angewendet haben als Sie sollten:

Eine langfristige Anwendung und Überdosierung der Proculin^®Augentropfen ist zu vermeiden.

Bei versehentlicher Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:

Erweiterte Pupillen, Übelkeit, Zyanose (bläuliche Haut durch verminderten Sauerstoffgehalt des Blutes), Fieber, Krämpfe, Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit), kardiale Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag), Herzstillstand, Bluthochdruck, Lungenödem (vermehrtes Gewebswasser in der Lunge), Atemstörungen, psychische Störungen.

Außerdem kann es unter Umständen zur Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie (verlangsamter Herz-schlag), schock-ähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma (tiefe Bewusst-losigkeit) kommen.

Treten solche Symptome auf, sind folgende Maßnahmen einzuleiten:

- Gabe medizinischer Kohle

- Magenspülung

- Sauerstoffbeatmung

Zur Blutdrucksenkung kann Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam in die Vene gespritztoder 100 mg zum Schlucken gegebenwerden.

Vasopressoren (blutdrucksteigernde Arzneimittel) dürfen nicht angewendet werden.

Gegebenenfalls ist eine Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie (Behandlung mit krampflösenden bzw. -verhindernden Mitteln) angezeigt.

Wenn Sie eine Anwendung der Proculin^®Augentropfen vergessen haben:

Nehmen Sie bitte nicht die doppelte Dosis ein, sondern verfahren Sie weiter wie oben unter Dosierung beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung der Proculin^®Augentropfen abbrechen:

Der Behandlungserfolg wird gefährdet, wenn Sie die Proculin^®Augentropfen nicht bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit anwenden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können die Proculin^®Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Anwendung der Proculin^®Augentropfen können ein verschwommenes Sehen, eine Bindehautreizung (Augenrötung mit Tränen und Lichtscheu) oder in seltenen Fällen eine Pupillenerweiterung auftreten.

Vorkommen könnenaußerdem Auswirkungen auf den Kreislauf, wie z. B. Herz-klopfen, Pulsbeschleunigung und Blutdruckanstieg.

Sehr selten wurden Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit beobachtet.

Sehr selten traten Ohrgeräusche auf. In einer klinischen Verträglichkeitsstudie an 24 Probanden waren die Proculin^®Augentropfen sehr gut verträglich. Ungleich weite Pupillen (Anisokorie) leichter Ausprägung waren die einzige Nebenwirkung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE Sind Die PROCULINAUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch 4Wochen verwendet werden.

Die Augentropfen nicht über 25 °C sowie vor Licht geschützt aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was die Proculin^®Augentropfenenthalten:

Der Wirkstoff ist Naphazolinhydrochlorid in einer Konzentration von 0,3 mg / ml Augentropfen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchloridlösung; Natriumacetat-Trihydrat; Natriumedetat (Ph.Eur.); Borsäure; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Proculin^®Augentropfenaussehen und Inhalt der Packung:

Die Proculin^® Augentropfen sind eine klare, farblose Lösung in einer

Tropfflasche mit 10 ml Augentropfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chauvin ankerpharmGmbH, Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-5051

Telefax: (030)-33093-399

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165- 173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-5051

Telefax: (030)-33093-399

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009

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Apothekenpflichtig.

Zul.-Nr.3000433.00.00

GUTE BESSERUNGwünscht Ihnen

Chauvin ankerpharm

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

Sie halten gerade die Proculin^®Augentropfen in den Händen. Wie Sie vielleicht schon bemerkt haben, haben wir das Packungsdesign leicht verändert. Die neue Verpackung ist nur ein Zeichen dafür, dass sich Chauvin ankerpharm der Firma Bausch & Lomb - einem der weltweit bedeutendsten ophthalmologischen Konzerne - angeschlossen hat. An den Inhaltsstoffen und damit der Wirksamkeit und Verträglichkeit von den Proculin^®Augentropfen hat sich hierdurch nichts geändert. Sie halten Ihr gewohntes Präparat in der gewohnten besten Qualität in den Händen.

(Logo Chauvin ankerpharm)

(Logo Bausch & Lomb