Prodiuret
Fachinformation
Sabona GmbH Prodiuret
Bezeichnung des Arzneimittels
Prodiuret
Wirkstoff:
Schachtelhalm-Extrakt
Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Zusammensetzung
des
Arzneimittels
Stoff oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Hartkapsel enthält:
225 mg Trockenextrakt aus Schachtelhalmkraut (7,5-10,5:1),
Auszugsmittel: .Ethanol 70 % (V/V).
Sonstige Bestandteile
Gelatine, gereinigtes Wasser, Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid, Talkum, Farbstoffe Titandioxid E171, Eisenoxide E172
Anwendungsgebiete
Zur Durchspülungstherapie bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der Harnwege und bei Nierengrieß.
Hinweis:
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schachtelhalm oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Bei Krankheiten, bei denen auf eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden muss wie z.B. bei schweren Herz- und Nierenerkrankungen.
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Prodiuret soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Nebenwirkungen
Es können leichte Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag auftreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Untersuchungen mit Prodiuret zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prodiuret nicht einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Prodiuret in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dosierung mit Einzel-
und
Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren 3 mal täglich 1 Hartkapsel ein.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Hartkapseln werden vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) eingenommen.
Hinweis:
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:
Die tägliche Trinkmenge sollte mindestens 1,5 bis 2 Liter betragen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden, der über die weitere Behandlung entscheidet.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Überdosierungen und Intoxikationen durch Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise können die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, sowie diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Pharmakologische Eigenschaften
Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut können in Verbindung mit reichlich Flüssigkeitszufuhr zur Durchspülungstherapie bei entzündlichen und bakteriellen Erkrankungen der ableitenden Harnwege sowie bei Nierengrieß eingesetzt werden.
13.2 Phamakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen mit Prodiuret wurden nicht durchgeführt.
13.3 Vorklinische Sicherheitsdaten
Untersuchungen mit Prodiuret wurden nicht durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Keine.
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lager und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren.
Darreichungsformen und Packungsgrößen
OP mit 50 Hartkapseln (N2)
OP mit 100 Hartkapseln (N3)
Unverkäufliches Muster mit
20 Hartkapseln
Stand der Information
[Monat/Jahr]
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
MIT GESUNDHEIT GmbH
Flutstr. 74
47533 Kleve
Vertriebsunternehmer [vollst. Adresse]