Document: 02.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation - auch vor Anbruch jeder neuen Packung - aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen darüber, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Diese Packungsbeilage wird regelmäßig neuen Erkenntnissen angepasst (siehe unter „Stand der Information"). Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Profact^® pro injectione

Wirkstoff: Buserelinacetat (1:1)

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Injektionslösung enthält 1,05 mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 1,0 mg Buserelin.

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol als Konservierungsmittel (10 mg pro 1 ml Injektionslösung), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

In welcher Form steht Profact pro injectione zur Verfügung?

Durchstechflasche mit 5,5 ml Injektionslösung.

1 Packung enthält 2 Durchstechflaschen zu je 5,5 ml Injektionslösung.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Was ist Profact pro injectione?

Buserelin, der wirksame Bestandteil von Profact pro injectione, ist chemisch ein hochaktiver Verwandter (Analogon) des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (Gonadorelin; GnRH, LHRH).

Buserelin bewirkt eine Unterdrückung der Bildung von Testosteron und verhindert so, dass das Wachstum eines Krebses der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom) durch Testosteron gefördert wird.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

D-65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 222010^*

Telefax: (0180) 2 222011^*

Anwendungsgebiete

Wozu wird Profact pro injectione angewendet?

Profact pro injectione wird zur Einleitung der hormonsuppressiven Behandlung (eine die Hormonwirkung unterdrückende Behandlung) des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms (Krebs der Vorsteherdrüse) eingesetzt. Eine Weiterführung der Therapie sollte mit Profact nasal erfolgen (siehe auch „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Gegenanzeigen

Wann darf Profact pro injectione nicht angewendet werden?

Profact pro injectione darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Buserelin, LHRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile von Profact pro injectione.

Profact pro injectione ist nicht angezeigt nach beidseitiger Entfernung der Hoden (Orchiektomie), da es in diesem Fall zu keiner weiteren Absenkung des Testosteronspiegels kommt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warn­hinweise

Welche Vorsichtsmaßnah­men müssen beachtet werden?

Ein allergischer (anaphylaktischer) Schock ist selten, aber stets akut lebensbedrohlich. Bei ersten Anzeichen (Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut) muss sofort ein Arzt benachrichtigt werden (siehe auch "Nebenwirkungen").

Bei Patienten mit hohem Blutdruck (Hypertonie) werden auf Grund der Gefahr einer Verschlechterung des Blutdruckniveaus regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen.

Bei Zuckerkranken (Diabetikern) wird auf Grund der Gefahr einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen.

Patienten, die an Depressionen litten oder leiden, müssen sorgfältig überwacht und nötigenfalls behandelt werden (Gefahr des Wiederauftretens oder einer Verschlechterung der Depression).

Antiandrogen-Zusatztherapie

Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Buserelin mit der Gabe eines Antiandrogens (Gegenspieler der männlichen Sexualhormone) zu beginnen. Diese Zusatzmedikation muss über 3 - 4 Wochen parallel zur Behandlung mit Buserelin beibehalten werden.

Bei Patienten mit bekannten Metastasen, z. B. der Wirbelsäule, ist eine antiandrogene Zusatztherapie unerlässlich um zu verhindern, dass es zu Beginn der Behandlung durch eine vorübergehende Aktivierung des Tumors und seiner Metastasen zu Komplikationen bis hin zur Kompression des Rückenmarks (spinale Kompression) mit Lähmungen (Paralysen) kommt (siehe auch „Nebenwirkungen“).

Patienten mit bekannten Metastasen der Wirbelsäule sowie Patienten mit einem Risiko neurologischer Komplikationen oder Harnsperre sollten während der ersten Behandlungswochen engmaschig überwacht werden, wenn zu Therapiebeginn nicht gleichzeitig Antiandrogene gegeben werden.

Profact pro infectione enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. nahezu „Natriumfrei“.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen oder z. B. bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bestimmte unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel) können die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren, Bedienen von Maschinen, Arbeiten ohne sicheren Halt), ein Risiko darstellen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Was ist zu beachten, wenn gleichzeitig mit Profact pro injectione und anderen Arzneimit­teln behandelt wird?

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Unter Wirkung von Profact pro injectione kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) abgeschwächt sein.

Siehe auch Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" und „Nebenwirkungen".

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie oft und in welcher Menge sollte Profact pro injectione angewendet werden?

Die Behandlung mit Profact pro injectione sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes erfolgen.

Die Tagesdosis von Profact pro injectione beträgt - unabhängig vom Körpergewicht - 1,5 mg Buserelin (entsprechend 1,5 ml Profact pro injectione).

Die Tagesdosis wird in drei Einzeldosen von je 0,5 ml Profact pro injectione verabreicht. Es ist sehr wichtig, annähernd gleiche Zeitabstände zwischen den einzelnen Gaben einzuhalten. Die Intervalle müssen gewissenhaft eingehalten werden.

Wie sollte Profact pro injectione angewendet werden?

Profact pro injectione wird subkutan (unter die Haut) verabreicht.

Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Buserelin mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen (siehe auch unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Wie lange sollte Profact pro injectione angewendet werden?

Profact pro injectione dient zur Einleitung der hormonsuppressiven Behandlung. Profact pro injectione sollte über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht werden. Ab dem 8. Behandlungstag sollte die Behandlung mit Profact nasal fortgesetzt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn zu viel Profact pro injectione angewendet wurde?

Die Zeichen einer Überdosierung von Buserelin unterscheiden sich nicht von den Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung auftreten können. Falls die Behandlung einer Überdosierung notwendig erscheint, soll der Arzt dem Erscheinungsbild entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Profact pro injectione auftreten?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Profact pro injectione bekannt sind, finden Sie nachstehend.

Zu Beginn der Behandlung kommt es gewöhnlich zu einem kurzzeitigen Anstieg des Serum-Testosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Aktivierung des Tumorgeschehens führen kann mit Folgeerscheinungen wie:

• Auftreten oder Verstärkung von Knochenschmerzen bei Patienten mit Metastasen, sehr selten leichte, vorübergehende Zunahme von Tumorschmerzen

• neurologische Ausfallerscheinungen auf Grund erhöhten Drucks durch den Tumor mit z. B. Muskelschwäche in den Beinen

• erschwertes Wasserlassen, Harnstauungsniere (Hydronephrose) oder Lymphstau

• Blutpfropfbildung mit Verstopfung der Lungengefäße (Thrombose mit Lungenembolie).

Diese Erscheinungen können weitgehend vermieden werden, wenn in der Anfangsphase der Buserelin-Behandlung gleichzeitig ein Antiandrogen gegeben wird (siehe auch "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").

Gutartige Tumorerkrankungen:

Sehr selten wurde unter der Behandlung mit Substanzen wie Buserelin (LHRH-Analoga) eine Vergrößerung der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) beschrieben.

Blut:

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Hautausschläge (einschließlich Urtikaria). Gelegentlich können auch Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Benzylalkohol auftreten.

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemwegsverengung (Bronchospasmus) und Atemnot (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock

Stoffwechsel und Ernährung:

Sehr selten: verstärkter Durst, verstärkter oder verringerter Appetit

Psyche:

Häufig: Libidoverlust

Selten: Nervosität, Gefühlsschwankungen, Angstgefühle, Depressionen (können auftreten oder sich verschlechtern; siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Benommenheit, Schwindel

Selten: Schlafstörungen, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen. In Einzelfällen wurden bei anderen Darreichungsformen von Buserelin Missempfindungen (Parästhesien) beobachtet.

Augen:

Sehr selten: Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) und Druckgefühl hinter den Augen

Herz:

Selten: Herzklopfen

Gefäße:

Häufig: Hitzewallungen

Selten: Verschlechterung des Blutdruckniveaus bei Patienten mit Bluthochdruck (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Verstopfung

Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Haut:

Selten: Zu- oder Abnahme der Kopf- oder Körperbehaarung

Bewegungsapparat:

Sehr selten: Beschwerden und Schmerzen des Bewegungsapparates (z. B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen). Die Anwendung von LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte und zu einer Osteoporose sowie zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Das Risiko von Knochenbrüchen steigt mit zunehmender Therapiedauer.

Fortpflanzungsorgane:

Häufig: Impotenz, Hodenatrophie

Gelegentlich: Brustschwellungen (Gynäkomastie), die meist nicht schmerzhaft sind

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle sind möglich.

Gelegentlich: leichte Schwellungen (Ödeme) an den Knöcheln und Unterschenkeln, Müdigkeit

Sehr selten: Verschlechterung des Allgemeinbefindens

Untersuchungen:

Gelegentlich: Erhöhung von Leberenzymwerten (z. B. Transaminasen), Gewichtszunahme oder -abnahme

Selten: Veränderungen der Blutfettwerte, Erhöhung des Serum-Bilirubinwertes

Sehr selten: Abnahme der Glukosetoleranz (kann bei Diabetikern zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen; siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen sind direkt oder indirekt eine Folge der Testosteron-Unterdrückung durch Buserelin (Androgenmangel-Symptome).

Hinweis zum Reaktionsvermögen

Siehe unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".

Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Profact pro injectione bemerken.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. allergischer Schock, Bronchospasmus mit Atemnot und Thrombose mit Lungenembolie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Wie lange hält sich Profact pro injectione?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie lange hält sich Profact pro injectione nach Anbruch?

Der Zeitpunkt der Erstentnahme sollte auf dem Flaschenetikett vermerkt werden. Angebrochene Durchstechflaschen sollen nicht länger als 14 Tage aufbewahrt werden. Reste von Profact pro injectione sollen danach nicht mehr angewendet werden.

Wie ist Profact pro injectione aufzubewahren?

Profact pro injectione soll zwischen + 2 °C und + 25 °C gelagert werden und darf nicht gefrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Aufbewahrung der angebrochenen Durchstechflasche kann bei Raumtemperatur erfolgen.

Stand der Information

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im September 2005 überprüft.

Bitte achten Sie stets darauf, Profact pro injectione so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht erreichbar ist.