1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Progressis, Emulsion zur Injektion für Schweine (Sauen und Jungsauen)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 2 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktiviertes Porcines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom (PRRS)-Virus,

Stamm P120..................................................................... > 2,5 log 10 IF E.*

(Wirtssystem: Affennierenzelllinie MA 104)

Adjuvans:

o/w ölige Hilfsstoffe (mit hydriertem Polyisobuten als Adjuvans) ...q.s. 1 Dosis zu 2 ml Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

* IF Einheiten: Immunfluoreszenz-Antikörpertiter bei Schweinen nach 2 Injektionen unter spezifischen Laborbedingungen

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion.

Aussehen: weiße homogene Emulsion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Schweine (Sauen und Jungsauen).

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Reduktion von Fruchtbarkeitsstörungen, die durch das Porcine Respiratorische und Reproduktive Syndrom-Virus (europäischer Stamm) in kontaminierter Umgebung verursacht werden. Die Impfung reduziert die Zahl von Frühgeburten und Totgeburten.

4.3    Gegenanzeigen Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

In PRRS-infizierten Herden ist die Virusinfektion heterogen und variiert mit der Zeit. In einer solchen Umgebung ist die Einführung eines Impfprogrammes ein Mittel, um die Fruchtbarkeitsparameter zu verbessern, und kann zusammen mit hygienischen Maßnahmen zur Seuchenbekämpfung beitragen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Übliche Vorgehensweise im Umgang mit Tieren beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Impfung kann ein vorübergehendes Ödem (höchstens 3 cm), das im Allgemeinen weniger als eine Woche bestehen bleibt, sowie kleine Lokalreaktionen (Granulome) verursachen, ohne die Gesundheit und Reproduktionsleistung der Tiere zu beeinträchtigen. Größere Lokalreaktionen (bis zu 7 cm Durchmesser) wurden gelegentlich nach häufig durchgeführten Wiederholungsimpfungen beobachtet. In seltenen Fällen kann die Impfung Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. In solchen Fällen sollten die Tiere entsprechend symptomatisch behandelt werden.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen Daten vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit inaktivierten Impfstoffen gegen Parvovirose, Influenza und die Aujezsky'sche Krankheit am selben Tag an getrennter Applikationsstelle verabreicht werden kann, da keine negativen Effekte auf die serologische Immunantwort beobachtet wurden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Unter Einhaltung üblicher aseptischer Bedingungen verabreichen.

Eine Dosis zu 2 ml wird tief intramuskulär, in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr, nach dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung:

Jungsauen:

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen, mindestens 3 Wochen vor dem ersten Belegen.

Sauen:

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen (es wird empfohlen, alle Sauen eines Bestandes innerhalb eines kurzen Zeitraumes zu impfen).

Wiederholungsimpfungen:

1 Injektion zwischen dem 60. und 70. Tag jeder Trächtigkeit, ab der ersten Trächtigkeit nach der Grundimmunisierung.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der doppelten Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI09AA05

Der Impfstoff enthält inaktiviertes PRRS-Virus in einem öligen Adjuvans mit dem Ziel, die Immunität gegen das PRRS-Virus zu stimulieren. Die Wirksamkeit wurde in Feldversuchen unter Praxisbedingungen bestätigt. Auch wenn kein EffektorImmunmechanismus für den Impfschutz nachgewiesen wurde, wurde die Aufnahme des Impfstoffes durch die Bildung spezifischer IFA PRRS-Antikörper bei geimpften Tieren bestätigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hydriertes Polyisobuten

Fettsäuren von Polyoxyethylen

Ether von Fettalkoholen und Polyolen

Benzylalkohol

Triethanolamin

Kaliumchlorid

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Magnesiumchlorid

Calciumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: den Impfstoff unmittelbar nach Anbruch verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Beschaffenheit des Primärbehältnisses:

Typ I-Glasflasche,

Nitrilelastomer-Verschluss,

Aluminiumkappe.

Abpackungen:

Packung mit 1 Flasche zu 5 Dosen Packung mit 10 Flaschen zu je 5 Dosen Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen Packung mit 10 Flaschen zu je 10 Dosen Packung mit 1 Flasche zu 25 Dosen Packung mit 10 Flaschen zu je 25 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos

Österreich:

Merial SAS

29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon

Deutschland:

PEI.V.01709.01.1

Österreich:

Z.-Nr. 8-20229

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Deutschland:

28.11.2000/

Österreich:

21.11.2000/

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2010

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Deutschland:

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff Österreich:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten